风险管理计划.doc

目录 1风险管理目的2风险管理活动范围3职责和权限的分配4风险管理活动策划5风险控制措施验证活动6风险管理活动的评审和验证要求7风险的可接受性准则8生产和生产后信息收集和评审活动风险管理计划1风险管理目的通过对本公司设计开发和生产的系列型体外冲击波碎石机存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。 2风险管理活动范围适用于本公司设计开发和生产的系列型体外冲击波碎石机在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。3职责和权限的分配3.1.总经理1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。3.2.总工程师1）全面负责产品技术及质量有关风险管理；2）参与风险分析和评价。3.3.办公室1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价。3.4.财务部1）提供采购过程与风险有关的相关信息；2）参与风险分析和评价。3.5.生产部1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价。3.6.技质部1）编制风险管理计划；2）编制风险管理报告；3）负责风险分析和评价；4）对风险控制措施的结果进行验证；5）负责不合格品的评审；6）组织实施风险管理活动。3.7.销售部1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。3.8.售后服务部1）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。 4风险管理活动策划4.1 新产品的风险管理活动策划1）在设计开发阶段进行风险管理；2）技质部按照本公司质量手册7.3要求，编制风险分析报告。4.2已注册产品的风险管理活动策划1）每三年进行一次生产后信息的评价，并根据评价结果决定是否对风险进行分析、评价和控制；2）每年由技质部负责风险管理活动记录文档的评审；3）本次风险管理活动完成后，由技质部负责编制风险管理报告。4）如果产品出现重大质量事故或不良事件，要立即启动风险管理流程（执行YY/T 0316-2008规定的风险管理流程），针对发生的问题，进行风险分析、评价和控制。5风险控制措施验证活动1）验证风险控制措施已在最终设计中得到实施；2）验证风险控制措施的有效性；3）所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由技质部负责组织实施；4）验证活动完成后，由技质部负责记录保持文档。6风险管理活动的评审和验证要求1）技质部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审；2）技质部对风险控制措施的结果进行验证。7风险的可接受性准则7.1风险的概率分级表示符系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注P5510-2经常P4410-310-2有时P3310-410-3偶然P2210-510-4很少P1110-5非常少7.2风险的严重度水平表示符系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述备注S11可忽略不便或暂时不适S22轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤S33严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤S44危重的导致永久性损伤或危及生命的损伤S55灾难性的导致患者死亡7.3风险评价准则P5ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区不容许区不容许区P4广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区不容许区P3广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区P2广泛可接受区广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区P1广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区ALARP（合理可行）区概率严重度S1S2S3S4S57.4风险评价准则系数值分析根据上述风险评价准则所构成的55风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。7.4.1可接受系数AcAc=PiSi7.4.2广泛可接受区Ac4该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。7.4.3 ALARP（合理可行）区412该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。8 生产和生产后信息的收集和评审活动1)生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；2)售后服务部负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息（反馈信息的来源包