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精品文档正本程序文件Program File文件编号：PJK.CX版本号：第4版文件控制：受控非受控 分发编号：编 制：*审 核：*批 准：*发布日期：2017年3月31日 实施日期：2017年4月1日*疾病预防控制中心发布.精品文档*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.00版本号：第4版 第0次修订目 录实施日期：2017年4月1日第1页 共2页 目 录 目 录I批准发布令1PJK.CX.01 保护客户机密信息和所有权程序2PJK.CX.02 保证检测公正性和诚信性程序6PJK.CX.03 文件控制程序10PJK.CX.04 合同评审程序18PJK.CX.05 分包检测控制程序22PJK.CX.06 服务与供应品采购管理程序27PJK.CX.07 投诉处理程序33PJK.CX.08 不符合工作控制程序37PJK.CX.09 实施纠正和预防措施程序41PJK.CX.10 持续改进控制程序44PJK.CX.11 记录控制程序47PJK.CX.12 内部审核程序51PJK.CX.13 管理评审程序56PJK.CX.14 人员培训和管理程序60PJK.CX.15 设施和环境条件控制程序67PJK.CX.16 内务与安全管理程序71PJK.CX.17 允许方法偏离控制程序82PJK.CX.18 检测方法的选择与确认程序85PJK.CX.19 开展新项目评审程序89PJK.CX.20 计算机或自动化检测数据控制程序93PJK.CX.21 仪器设备管理程序96PJK.CX.22 仪器设备量值溯源程序102PJK.CX.23 标准物质管理程序105PJK.CX.24 仪器设备和标准物质期间核查程序107*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.00版本号：第4版 第0次修订目 录实施日期：2017年4月1日第2页 共2页 PJK.CX.25 样品管理程序110PJK.CX.26 实验室间能力验证管理程序115PJK.CX.27 结果报告管理程序119PJK.CX.28 现场采样程序123PJK.CX.29 易燃易爆品、剧毒品等危险品管理程序126PJK.CX.30 环境保护程序129PJK.CX.31 测量不确定度评定程序131PJK.CX.32 服务客户程序135PJK.CX.33 风险识别、评估及实施程序137PJK.CX.34 数据保护程序141PJK.CX.35 政府指令性任务管理程序144PJK.CX.36 反商业贿赂控制程序147PJK.CX.37 食品监督抽检工作程序150PJK.CX.38 质量监督工作程序154PJK.CX.39 检测工作监督控制程序160精品文档*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.00版本号：第4版 第0次修订批准发布令实施日期：2017年4月1日第 页 共 页 批准发布令为加强本中心实验室质量管理，确保管理体系的有效运行，提高检测工作的公正性、科学性、准确性和高效性，保证检测工作的程序化、规范化，以适应社会市场需要，特制定程序文件。本次发布的程序文件(第4版)是依据检验检测机构资质认定评审准则(国认实函201633号)以及本中心质量手册(第4版)重新编写的, 是质量手册（第4版）的支持性文件，与质量手册（第4版）配套使用。程序文件(第4版)共39个程序，约75000余字，针对本中心检验检测工作各个环节的工作程序做出了明确规定，是保证检测工作质量的重要文件，是本中心管理体系运行的保障，是外部了解本中心工作能力、确信工作质量的重要途径。程序文件(第4版)经全面评审，认为符合实验室检验检测机构资质认定评审准则（国认实函201633号）的要求，符合本中心实际，现予以公布，自2017年4月1日起开始实施，以代替程序文件(第3版)。本中心全体员工自本程序实施之日起，必须遵照执行，确保质量管理体系有效运行，实现质量目标。中心主任：2017年3月31日精品文档*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.01版本号：第4版 第0次修订保护客户机密信息和所有权程序实施日期：2017年4月1日第1页 共4页 1 目的保护客户机密信息(含样品、资料、数据、检测结果等)和所有权不受侵犯，使客户的正当利益不受侵害，维护中心合法权益。2 范围本程序文件包括了以下领域的机密：2.1客户提供的样品及其技术资料；2.2客户的专利权；2.3对客户送检样品检测结果的所有权；2.4客户声明需要保密的其他内容；2.5对参加本中心间比对的检测结果进行保密。 3 职责3.1 中心主任：落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。3.2 技术负责人：对各项保密措施的实施进行监督检查。3.3 质量负责人：了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求；对本中心保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。3.4 样品管理员：认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求；3.5 资料管理员：做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。3.6 其他有关人员自觉遵守本中心的保密规定，做好本中心的保密工作。*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.01版本号：第4版 第0次修订保护客户机密信息和所有权程序实施日期：2017年4月1日第2页 共4页 4 工作程序4.1 样品和技术资料的交接4.1.1本中心在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资料和样品。4.1.2样品管理员应主动询问客户样品是否需要保密，若需进行保密时，应在委托单下方注明“保密”字样。4.1.3样品管理员在与客户完成样品以及技术资料的登记和交接后，双方应在委托单上签署交接人的姓名，在客户取回样品和技术资料之前，接收人应对此期间的保密承担责任。4.1.4样品管理员应对需要保密的资料和样品，采取保密的隔离保管措施，对需要进行传递的与检测相关的文件资料，应由交接双方做好登记、签字的交接记录，防止在交接中出现丢失和泄密。4.1.5传递中的接收人应按照本中心的保密要求和规定保管检测样品及其技术资料。4.1.6本中心建立提供保密工作和保密要求的工作环境和条件，并落实专人负责。质量负责人应经常对这一保密设施的要求进行检查。4.1.7检测后样品及技术资料应及时返回给样品管理员，由样品管理员按照客户的保密要求处置和保存。4.1.8在确保其他客户机密信息的前提下，允许客户监视与其相关的检测和资料。4.2 保护客户的专利权和所有权*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.01版本号：第4版 第0次修订保护客户机密信息和所有权程序实施日期：2017年4月1日第3页 共4页 4.2.1本中心承诺保护客户的专利权和所有权。对客户提交的检测样品和技术资料未经客户的书面允许不得对样品和技术资料进行复印、拍照、录像或带离工作区域，不允许与检测无关的人员参观。4.2.2分包检测时，应对分包提出保密责任要求，并对分包检测实施保密监督。4.2.3本中心出具的检测报告的所有权属客户，未经客户书面同意，本中心承诺不公开和复制检测结果，不引用检测数据，不用于本中心和其他地方的科研与开发。4.2.4本中心向客户出具的检测报告的著作权属本中心。员工根据需要可借阅，借阅时必须向质量负责人提出申请，经批准后，方可在本中心阅读，不允许将资料私自带离本中心。4.2.5未经本中心质量负责人书面许可，客户不得部分复制检测报告和部分引用检测数据或结果（全文复制和引用除外）,否则本中心将视为客户侵害了本中心检测数据的著作权。4.2.6监督检测的结果，在有关行政部门向外发布以前，任何人不得向外泄露。4.3 保密要求4.3.1本中心向客户发送检测结果时，一般采用客户当面办理领取手续。4.3.2当客户要求用电话、传真或电子邮件的手段来传送检测结果时，科室负责人应先和客户确定传递方式、传送地址和经办人，并注意数据传输的完整性。不得在有外来人员在场的情况下进行传递，以便为客户保密。4.4 能力验证或比对结果的保密*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.01版本号：第4版 第0次修订保护客户机密信息和所有权程序实施日期：2017年4月1日第4页 共4页 4.4.1当本中心参加某项能力验证或比对时，所提供的检测数据和结果的所有权属于本中心。本中心应对参加能力验证和比对的结果承担保密责任。4.4.2参加能力验证或比对的人员，应为参加能力验证或比对的公所提供的物品和技术文件保守秘密。相关文件和实物应登记造册，并放置在安全的地方，防止无关人员接触。4.5 电子存储、电子传输结果的保密本中心对保存在计算机内的客户机密信息和以电子形式传输结果报告时，实施同样的保密措施，执行计算机或自动化检测数据控制程序。4.6 监督检查和处罚4.6.1全体员工必须自觉执行本程序文件制定的全部规定和要求。4.6.2技术负责人负责对保密工作每年进行一次监督检查，填写保护客户机密信息检查记录表，发现有违反保密规定的现象应予以及时的纠正和制止，防止偏离的进一步蔓延。4.6.3对违反保密规定的人员，本中心将采取纠正措施，情节严重者将进行行政或司法处理。5 相关文件5.1文件控制程序 PJK.CX.035.2计算机或自动化检测数据控制程序 PJK.CX.206 记录6.1保护客户机密信息检查记录表精品文档*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.02版本号：第4版 第0次修订保证检测公正性和诚信性程序实施日期：2017年4月1日第1页 共4页 1 目的为保证和维护本中心的检测能力公正性和诚信性。维护检测公正性和诚信性，抵御任何可能影响实验室技术判断的，包括不正当的商业、财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑，防止商业贿赂，并对违反公正性和诚信性行为和从事技术管理、监测、检验、样本抽取、检验评价及其工作人员不履行或者不正确履行职责，贻误检验检测的行为，按检验检测责任追究制度进行问责。2 范围适用于本中心所开展的各项检验检测工作活动质量管理。3 职责3.1 中心主任：批准和领导本中心的全体员工贯彻执行保证公正性措施；3.2 技术负责人：协助中心主任维护本中心检测资源有效配置；不断努力提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；3.3 质量负责人：协助中心主任维护管理体系文件并保持其现行有效；调查违背公正性、诚信度的行为，并向中心主任报告工作。3.4 其他人员3.4.1严格按照国家现行技术法规进行各项检测和其他活动，自觉抵制来自内部、外部的不正当的商业、财务、权利和其他方面的影响，保证检测工作的正常运行。4 工作程序4.1 为维护客户合法权益，保护客户对本中心的良好信心，最高管*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.02版本号：第4版 第0次修订保证检测公正性和诚信性程序实施日期：2017年4月1日第2页 共4页 理者颁布了公正性声明，表明本中心不从事任何可能影响判断独立性和工作诚信性的活动（详见质量手册）。本中心质量方针、质量目标中明确提出了公正性和诚信性的要求，全面贯彻和落实本中心质量方针、目标，将确保公正性、诚信性控制的实现。本中心向社会、客户做出的服务承诺，接受客户的监督，保证控制要求的实现（详见质量手册）。4.2 自律、公正行为和诚信性的贯彻4.2.1本中心将自律、公正行为准则、诚信和质量方针作为全体员工的培训课程，对全体员工进行培训。4.2.2全体员工应熟悉、理解和自觉遵守本中心的自律、公正行为和诚信性准则、质量方针，执行中如发现需要改进、提高和补充内容，可以及时向中心主任报告，并提出合理的修订、补充建议。4.2.3落实管理职责，明确授权签字人的职责范围，保证出具的检测报告和结果的一致性，准确、科学和公正反映被检产品的实际质量。4.2.4设置足够的质量监督员，发挥其质量监督作用，对检测过程实施全过程的监督，形成有效的监督机制，保证公正性的实现。4.3 监督检查4.3.1质量负责人应对本中心自律、公正行为和诚信性准则、质量方针的执行情况每年进行一次检查，并填写检测公正性和诚信性检查记录表。4.3.2检查中发现员工存在理解、掌握问题时，应组织培训。4.3.3检查中发现员工有意违背自律、公正行为和诚信性准则、质量方针，质量负责人应报告中心主任，对其培训教育、批评帮助、警告或其他行政、司法处理，并填写违反公正性调查及处理记录。*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.02版本号：第4版 第0次修订保证检测公正性和诚信性程序实施日期：2017年4月1日第3页 共4页 4.3.4对自觉遵守维护本中心自律、公正行为和诚信性准则、质量方针且能够提出合理建议的，应予以表扬和奖励。4.4 检测能力的维护4.4.1中心主任应经常听取技术负责人关于本中心技术资源配置和检测能力的情况，并对存在的问题和纠正、改进的措施提出要求。4.4.2对技术资源配置和检测能力中存在的问题，中心主任应给予积极协调和解决，对纠正和改进计划和活动中出现的延迟给予积极负责的解决。4.4.3中心主任应充分重视能力验证、本中心间比对计划，将该项工作的计划和实施列入本年度的重点工作计划，并力争始终保持满意的程度。4.4.4中心主任应经常召集各部门负责人研究管理体系内部审核和评审的情况，推进管理体系运行的水平，始终保持管理体系的符合性、有效性和适应性。4.5 检测能力的提高4.5.1中心主任应了解本中心的检测要求，了解国家法律法规对本中心的强制、推荐性技术和标准的要求，确定本中心的发展方向并策划本中心的发展计划。4.5.2中心主任应经常听取、了解有关客户利益的要求，从而分析本中心可能涉及到的法律责任和后果，及时采取积极的化解、预防和改进措施，防止酿成不良的后果。4.5.3质量负责人应经常向中心主任报告管理体系运行中存在的技术问题，并将本中心的发展策划转变为实施计划。4.5.4质量负责人应经常保持与中心主任的沟通，负责跟踪本中心计*疾病预防控制中心程序文件文件编号： 02版本号：第4版 第0次修订保证检测公正性和诚信性程序实施日期：2017年4月1日第4页 共4页 量认证标准和评审中心的要求，及时反映管理体系建设和运行中存在的实际问题，积极协助中心主任维护本中心管理体系的完整性、符合性、有效性和适应性。5 相关程序5.1保护客户机密信息和所有权程序PJK.CX.015.2反商业贿赂控制程序PJK.CX.365.3实施纠正和预防措施程序PJK.CX.095.4持续改进控制程序PJK.CX.105.5内部审核程序PJK.CX.125.6管理评审程序PJK.CX.136 记录6.1检测公正性和诚信性检查记录表6.2违反公正性调查及处理记录精品文档*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.03版本号：第4版 第0次修订文件控制程序实施日期：2017年4月1日第1页 共 页 1 目的对本机构质量体系文件的编写、审核、批准、标识、发放、保管、修订和作废进行控制，确保文件的现行有效和保密，并使本中心所有人员均能及时获得和使用有效版本的文件。2 范围适用于本中心与管理体系所有文件的控制。3 职责3.1 中心主任：批准质量手册、程序文件等重要的质量管理文件和本中心外发文件的签发、上级来文的批阅。3.2 质量负责人：负责组织编制和审核质量手册、程序文件和管理类作业指导书；负责维护质量手册、程序文件的有效性。3.3 技术负责人负责组织编制、审批各种技术作业指导书。3.4 资料管理员负责管理体系文件的保管和发放。3.5 本中心的所有记录格式随导出文件一起由相关人员编制,审核和批准。4 工作程序4.1 文件范围4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：质量手册、程序文件，各类作业指导书和表单记录等。4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.03版本号：第4版 第0次修订文件控制程序实施日期：2017年4月1日第2页 共 页 的或书面的形式。4.2 管理体系文件的层次4.2.1第一层：质量手册是本中心管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及途径；4.2.2第二层：程序文件是质量手册的相关文件，对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。4.2.3第三层：作业指导书是对完成各项质量/技术活动的规定，供人员作业执行。4.2.4第四层：表单记录是管理体系各项质量活动的证据。4.3 管理体系文件的编制、审批和发布4.3.1质量方针、目标应由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，表单记录随导出文件一起进行审核和批准。4.3.3第三层次文件分根据类别不同分别由质量/技术负责人组织编制和审核,由中心主任批准。4.4 管理体系文件的修订和维护4.4.1第一层次文件应由质量负责人根中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。4.4.2第二层次文件应由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。4.4.3第三层次文件应由技术负责人根据检测能力的要求组织修*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.03版本号：第4版 第0次修订文件控制程序实施日期：2017年4月1日第3页 共8页 订，并维护其现行有效性。4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。4.5 管理体系文件的发放4.5.1质量负责人批准管理体系文件的发放范围，资料管理员应建立所有文件、资料的帐目及明细（见内部受控文件登记表外来文件资料登记表）。文件的收发、复制、归档均应统一编号，并有责任人签字。4.5.2资料管理员应建立保存有效的文件发放清单（见文件发放回收登记表），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。4.6 管理体系文件的更改和现行修订状态4.6.1文件更改前，提出更改申请的人员应说明更改的理由（见体系文件更改审批表），必要时应提出书面依据及背景资料，报质量负责人批准。4.6.2更改的审批应由该文件原审批部门或负责人组织进行，若因客观原因不能由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行审批，但必须具有相应的职责权限。4.6.3本中心的所有文件不允许任何人进行手写修改,文件的修改由资料管理员采取换页等形式进行，修改的内容必须在文件修订页上予以体现。4.6.4现行修订状态采用页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。4.6.5文件修订后由质量负责人组织大家学习。4.7 管理体系文件的作废、处理*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.03版本号：第4版 第0次修订文件控制程序实施日期：2017年4月1日第4页 共8页 4.7.1对失效和作废的文件，由资料管理员按原发放的范围和场所及时收回，防止误用。4.7.2需作资料参考或出于法律和知识保存的，加盖“作废”标识章，以示区别，尤其在合订本标准中，有效文件应予以标明。4.7.3资料管理员应对作废的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件执行本文件的4.8.7条规定。4.8 管理体系文件的保管和归档4.8.1管理体系文件均应保存适当的期限。保存期限将根据文件的重要程度而定，一般为1-3年,其中质量手册和程序文件保存三年,作业指导书保存一年。4.8.2管理体系文件的归档应同时满足记录控制程序的有关规定。4.8.3管理体系文件应安全储存，防潮、防火、防虫、防丢失，编号登记保管。4.8.4本中心人员借阅文件应经质量负责人批准，保密资料的借阅应经技术负责人批准，外部人员借阅应经中心主任批准，所有借阅均应办理借阅手续（见文件借阅登记表）。4.8.5文件破损，影响使用时，可由使用者向资料管理员提出申请置换，经质量负责人批准后，补发完好的有效文件，补发时，采用原编号，上交破损的体系文件，并由资料管理员负责按作废文件处理。4.8.6文件丢失，应向资料管理员说明原因，提出书面申请，经质量负责人批准后补发，补发时，采用新编号，原体系文件同时作废，丢失的文件一旦找到，应立即交资料管理员统一处置。4.8.7超过保存期的档案资料和作废文件，由资料管理员填写文*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.03版本号：第4版 第0次修订文件控制程序实施日期：2017年4月1日第5页 共8页 件销毁记录表，报质量负责人批准后销毁。4.9 管理体系文件的保密4.9.1本中心保密文件管理应执行保护客户机密信息和所有权程序4.9.2所有原始观测记录、计算和导出数据、检测/校准记录、报告/证书副本等资料均应为客户保密。4.9.3需要保密的文件应由资料管理员专柜保管，网络文件由资料管理员实施保密监督。4.9.4保密文件不允许上网运行，不得复制，不得个人保存。4.9.5保密文件的借阅应向技术负责人提出申请，得到批准后在资料管理员的监督下查阅，不得带离。4.9.6所有受控的管理体系文件的所有权和著作权归本中心所有，未经质量负责人批准，任何人不得私自向外界借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本中心将究责任者的责任。4.10 文件的媒体形式4.10.1文件可以呈任何媒体形式，如纸张、硬拷贝或光电媒体等。计算机文件管理按计算机或自动化检测数据控制程序执行。4.11 每次会议应填写培训签到表4.12 管理体系文件分类、编号及标识规定4.12.1质量体系文件唯一性标识*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.03版本号：第4版 第0次修订文件控制程序实施日期：2017年4月1日第6页 共8页 质量体系文件的唯一性标识一览表文 件 名 称文 件 代 号质量手册PJK-QM-版本号程序文件PJK.CX.流水号质量记录PJK.ZLJL.流水号技术记录检测原始记录表格技术工作代号-流水号检测方法国家标准GB.类别.流水号卫生标准WS.类别.流水号行业标准HB.类别.流水号地方标准DB.类别.流水号企业标准QB.类别.流水号外国标准WB.类别.流水号自制定标准ZB.类别.流水号权威期刊发表的资料QK.类别.流水号作业指导书检测细则PJK.JX流水号仪器设备操作规程PJK.SB流水号仪器设备期间核查规程PJK.QH流水号样品抽取、制备、处置规程PJK.YP流水号比对实验规程PJK.BD流水号数据修约和用法规程PJK.SJ流水号测量不确定度评定方法PJK.BQD流水号 4.12.2技术工作代号*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.03版本号：第4版 第0次修订文件控制程序实施日期：2017年4月1日第7页 共8页 技术工作代码一览表技术工作名称技术工作代号通用记录TYJL.类别.流水号职业卫生监测ZWJL.类别.流水号公共卫生监测GWJL.类别.流水号放射卫生监测FWJL.类别.流水号理化检验LHJL.类别.流水号微生物检验WJJL.类别.流水号疾病监测JBJL.类别.流水号4.12.3样品唯一性标识4.12.3.1样品唯一性标识一览表样品类别编 号 方 法食品SP年代号流水号水质SZ年代号流水号疾病控制JB年代号流水号公共场所GG年代号流水号学校卫生XX年代号流水号职业卫生ZW年代号流水号放射卫生FS年代号流水号消杀卫生XS年代号流水号4.12.3.2年代号取四位数字，流水号取三位数字。4.12.4 记录与报告编号方法4.12.4.1 检测人员在原始记录上的编号应与样品唯一性编号一致。4.12.4.2 报告编制人在检测报告上的编号应与样品唯一性编号一致。*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.03版本号：第4版 第0次修订文件控制程序实施日期：2017年4月1日第8页 共8页 4.12.4.3 报告评价人在评价报告上的编号应与样品唯一性编号一致。5 相关文件5.1保护客户机密信息和所有权程序 PJK.CX.015.2记录控制程序 PJK.CX.115.3计算机或自动化检测数据控制程序 PJK.CX.206 记录6.1受控文件清单6.2受控文件发放、回收记录表6.3文件借阅登记表6.4文件修改申请表6.5文件销毁记录表*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.04版本号：第4版 第0次修订合同评审程序实施日期：2017年4月1日第1页 共4页 1 目的通过对要求、标书和合同进行评审，明确客户的要求，选择适宜的检测方法，确定满足客户要求的能力。2 范围2.1客户与本中心达成的任何形式的合同或协议；2.2为履行合同或协议所安排的评审；2.3合同或协议履行期间客户提出的必要的修订。3 职责3.1 中心主任负责新项目、复杂、先进的或重大的项目合同的批准。3.2 技术负责人主持新项目、复杂、先进的和或重大的项目的要求、标书、合同的评审。3.3 业务科室负责人负责组织对常规的、简单的检测项目的评审。4 工作程序4.1 合同签订4.1.1业务科室负责人负责检测业务的开发,洽谈,合同的拟订,合同须经中心主任签字后方为有效。4.2 合同的分类4.2.1按繁简程度分：4.2.1.1常规的、简单的检测项目合同；4.2.1.2新的、复杂的、先进的或重大的检测项目合同。4.2.2按形式分：4.2.2.1口头的要求或协议；*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.04版本号：第4版 第0次修订合同评审程序实施日期：2017年4月1日第2页 共4页 4.2.2.2书面的要求、合同（协议）。4.3 评审的内容技术负责人或科室负责人组织参加合同履行的科室人员、检测相关人员对草拟的合同进行评审，评审可从以下方面着手：4.3.1技术要素（本中心是否具有相应的检测能力）；4.3.2财务要素；4.3.3检测（评价）报告交付要素；4.3.4双方放弃权利和要求的声明；4.3.5传送检测（评价）结果的要求；4.3.6根据检测结果提供评价意见和建议的要求；4.3.7合同变更或偏离的要求；4.3.8其他要求（如在检测报告中给出测量不确定度的要求）等。4.4 评审的实施4.4.1评审时机所有评审工作均应在要求、标书、合同承诺或签定以前完成。4.4.2评审方式4.4.2.1对于在本中心检测能力范围内的常规的、简单的检测项目，由业务部业务员对样品验收合格后在委托单上签字确认、注明日期即视为简单合同评审；4.4.2.2对于新的、复杂的、先进的或重大的检测项目合同，由技术负责人组织相关人员对此项目的要求、标书、合同进行评审（见合同评审记录表），保留评审记录。根据评审结果，由中心主任批准合同。4.4.2.3对于顾客口头提出的要求，技术负责人负责组织人员用专*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.04版本号：第4版 第0次修订合同评审程序实施日期：2017年4月1日第3页 共4页 业术语整理成书面材料。在评审过程中，对客户的要求出现的偏离，质管科负责与客户及时沟通，并在合同签定之前得到解决。4.4.2.4对承接分包项目的分包方能力进行评审，其评审的依据为对分包方评价的结果。对分包方的评价按检测工作的分包管理程序执行。4.4.3合同内容应以本中心和客户双方均能接受为原则。4.5 合同修订4.5.1技术负责人应及时了解合同的履行情况，当本中心或客户提出修订合同时，技术负责人及时组织有关部门/人员评审，修订合同，保留评审记录和补充合同。4.6 合同的偏离4.6.1合同执行中如遇到对合同要求的任何偏离时，技术负责人应及时向客户进行通报，以保证能得到客户理解或更改要求。4.7 沟通4.7.1当合同或补充合同签定后,技术负责人及时将有关信息通知检测科室。4.7.2技术负责人负责将检测的进展情况与客户沟通。当合同需要修订时，应与客户联系及时解决，并将合同修订的信息通知给与之相关的所有人员。4.8 记录保存4.8.1合同和合同修订文件、检测原始记录、检测报告副本及其他必要文件按文件控制程序归档保存。5 相关文件*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.04版本号：第4版 第0次修订合同评审程序实施日期：2017年4月1日第4页 共4页 5.1文件控制程序PJK.CX.035.2分包检测控制程序PJK.CX.055.3记录控制程序PJK.CX.116 记录6.1合同评审记录表*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.05版本号：第4版 第0次修订分包检测控制程序实施日期：2017年4月1日第1页 共5页 1 目的为防止引入外来风险，规范分包检测活动，特编制本程序。2 范围分包合同的签订，对分包本中心质量的审核，分包检测的实施，对分包工作的保密要求。3 职责3.1 中心主任：与分包本中心签订分包合同；负责批准合格分包方名册。3.2 技术负责人：审核合格分包方名册。3.3 质量负责人：组织对分包方进行评价,建立合格分包方名册；提出分包申请,组织分包的实施,对分包检测活动进行监督。4 工作程序4.1 检测分包的提出4.1.1分包的条件4.1.1.1本中心因工作量较大，暂无不具备检测技术而无法按常规完成检测的项目；4.1.1.2暂时不具备能力（如设备检修期间，专业人员暂时离开）；4.1.1.3长期分包、代理或特殊协议的检测项目；4.1.2根据本中心检测工作的实际需要，检测科室检测人员提出需分包申请。4.2 分包方的评审与选择4.2.1分包本中心应满足以下原则和条件：*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.05版本号：第4版 第0次修订分包检测控制程序实施日期：2017年4月1日第2页 共5页 4.2.1.1有合法的法律地位及合格的质量资质；4.2.1.2固定的检测场所；4.2.1.3有满足检测标准要求的检测设备；4.2.1.4有完善的管理体系；4.2.1.5有能力承担经济责任；4.2.1.6有合格的操作人员；4.2.1.7有满足检测要求的设施和环境条件；4.2.1.8承诺保守秘密和履行合同。4.2.2调查、评审4.2.2.1在对分包本中心进行调查评审前，最好征求客户的意见和对分包工作的质量要求，当得到客户同意的书面答复后，将客户的质量要求一并纳入对分包本中心的调查评审的要素。4.2.2.2质量负责人负责组织有关人员在选用分包方前对拟选用的分包方进行调查,收集分包方的营业执照、资质等级证书及其他能力的证实材料，必要时对分包方进行管理体系审核，管理体系审核应执行内部审核程序。4.2.2.3管理体系审核中出现可能影响到分包检测的问题，质量负责人应向分包本中心提出尽快整改的要求并跟踪实现。4.2.2.4由质量负责人组织相关人员对分包方进行评审，建立合格分包方名册，经技术负责人审核,中心主任批准后，此名册将作为分包方选择的依据。4.2.3选择4.2.3.1质量负责人将根据具体项目在经批准的合格分包方名册中选用合适的分包方，质量负责人应将分包的情况以书面形式通知客户；*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.05版本号：第4版 第0次修订分包检测控制程序实施日期：2017年4月1日第3页 共5页 4.2.3.2质量负责人组织拟定分包协议书，与分包本中心签订分包合同，分包合同书中应包括：4.2.3.2.1甲乙双方本中心名称；4.2.3.2.2分包内容（检测项目）；4.2.3.2.3检测方法的规定；4.2.3.2.4完成时间和分包的操作人员（若有严格要求时）；4.2.3.2.5分包仪器设备的配置和保证；4.2.3.2.6分包的检测工作环境条件；4.2.3.2.7对分包方管理体系的要求及证明文件；4.2.3.2.8对分包方管理体系的审核（若没有管理体系证明）；4.2.3.2.9检测报告的内容、形式；4.2.3.2.10检测收费的价格；4.2.3.2.11双方的责任和义务（如对样品及资料的完整性、安全性及保密性的要求）；4.2.3.2.12分包方授权签字人的资格确认（分包合同的签字和分包报告的签字）；4.2.3.2.13合同签订日期和有效期；4.2.3.2.14合同审定后实验室主任签订分包合同。4.2.3.3执行协议过程中，若分包方的条件发生变化，不能满足原协议的要求时，应及时中止协议，另选其他分包方。将分包变动情况以书面形式通知客户，得到客户的准许。4.3 分包检测的实施和监督4.3.1质量负责人应组织分包检测的实施。分包检测实施前，质量负责人应准备好有关技术标准、检测细则和样品制备的指导文件以及被*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.05版本号：第4版 第0次修订分包检测控制程序实施日期：2017年4月1日第4页 共5页 检样品。4.3.2为保证分包机构出具的检测数据准确可靠，必要时由质量负责人或委托检测人员到达分包检测现场，指导分包检测并对分包检测的过程进行监督，对原始记录进行校对。对校核中发现的问题，质量负责人应与分包机构及时取得联系，并由其证实检测结果的准确性，否则重新进行检测；不定期对分包机构进行技术对比检测或验证。4.3.3分包检测工作结束后，质量负责人应验收分包检测报告的有效性和正确性，以及清点被检样品和文件。4.3.4分包机构出具的检测报告和提供给本中心的原始记录，必须符合规定要求，盖章生效。分包机构的检测结果必须在本中心的检测报告中明显地表示出来。4.4 对分包工作的保密要求4.4.1质量负责人应监督分包方履行保密的承诺。分包检测报告的所有权归客户，本中心和分包机构未经客户书面允许不得引用分包检测的数据和结果。4.4.2质量负责人不得将属于保密的技术资料留在分包机构。4.4.3分包机构不得对被检样品进行照像、测绘，不得复制被检样品的技术资料。4.4.4对分包工作的保密和违约处罚应执行保护客户机密信息和所有权程序。4.5 对客户的责任4.5.1本中心对分包方的工作向客户负责，保证并证实分包方有能力完成分包任务，如果因分包方的工作质量问题，给客户造成损失，应由本中心直接向客户负责进行赔偿，满足客户的要求。由客户或法*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.05版本号：第4版 第0次修订分包检测控制程序实施日期：2017年4月1日第5页 共5页 定管理中心指定分包方，本中心将不考虑任何责任的分担。4.6 记录管理4.6.1检测分包的调查、评审、监督的有关记录、分包方完成的工作的相关记录及分包方提供的数据记录连同原始记录一同存档保存。5 相关文件5.1保护客户机密信息和所有权程序PJK.CX.015.2反商业贿赂控制程序PJK.CX.365.3合同评审程序PJK.CX.045.4内部审核程序PJK.CX.125.5结果报告管理程序PJK.CX.276 记录6.1检测分包方评审表6.2合格分包方名册*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.06版本号：第4版 第0次修订服务与供应品采购管理程序实施日期：2017年4月1日第1页 共6页 1 目的规范并有效控制对检测质量有影响的服务和供应品的采购，确保检测质量。2 适用范围适用于对检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收、存储及其使用过程的控制。3 职责3.1 技术负责人批准合格供应商及服务和供应品采购申请，重大采购活动由中心主任批准。3.2 业务科室负责人填报服务和供应品的购物申请表，并对供应品的使用作评价和反馈。3.3 质量管理科会同后勤科、申请科室、财务科进行合格供应商选择、评价、审计和工作。3.4后勤科按批准的计划实施采购、存储、发放、建账；并会同质量管理科、申请科室对服务和供应品的验收。4 工作程序4.1 服务和供应品的识别4.1.1对检测质量有影响的外部支持服务包括：仪器设备的计量检定/校准、仪器设备的搬运、安装、维修、保养、计算机系统维护（包括软件、硬件）及水、电的正常支持；4.1.2对检测质量有影响的供应品包括：仪器设备及其零配件、检测过程中所需的标准物质、化学试剂及其他消耗材料。*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.06版本号：第4版 第0次修订服务与供应品采购管理程序实施日期：2017年4月1日第2页 共6页 4.2 服务和供应品分类4.2.1 对检测工作质量有影响的服务，指设施和环境条件的设计、加工、安装、调试、维修服务。4.2.2 对检测工作质量有影响的供应品:a、检测仪器、试验设备或辅助设备。b、检测工作中使用的化学药品、试剂、标准物质、玻璃器皿等消耗性物品。4.3 服务和供应商的评价与选择4.3.1 供应商的评审质量管理科收集供应商名单，通过评价选择满足质量体系要求的供应商，填写供应商评价表，评价原则为：a、供应商应具备相应的资质，良好的质量信誉和资信能力；b、供应商的供货业绩；c、价格；d、售后服务情况；e、业务科室的评价和反馈意见。4.3.2 建立合格供应商名单和档案质量管理科建立合格供应商档案，建立合格供应商档案，并填写合格供应商登记表，每年进行一次复评审，合格者列入下一年度合格供应商登记表。档案内容应包括：供应商名称、地址、联系人、联系方式、供应范围、供应商评价记录资质证明文件、合格产品报告和证书等。4.3.3 后勤科在合格供应商登记表中选择供应商。4.4 采购审批4.4.1 技术负责人审批服务和供应品的采购，大宗采购则由中心主*疾病预防控制中心程序文件文件编号：PJK.CX.06版本号：第4版 第0次修订服务与供应品采购管理程序实施日期：2017年4月1日第3页 共6页 任审批签字后，由财务科送交政府采购中心选择供应商并实施采购。4.4.2 对政府集中采购目录以外，项目预算在分散采购限额标准以下，未达到政府采购公开招标数额标准的服务类和货物类，按本程序要求申请采购。4.5 服务和供应品的采购申请业务科室根据工作需求，提前确定采购需求，填写相应的申购表物质采购审批表、仪器设备采购审批表、服务需求审批表，表中注明必要的信息，如：供应品的名称、类别、规格、型号、等级、计划数量、技术要求、验收条件和检测结果证明等，采购申请经科室负责人审查签字后送分管领导审核签字，送技术负责人审核签字，再送交后勤科，质量管理科留底备案。4.6 采购的实施后勤科在合格供应商登记表中，按照价格适中、服务质量好选择供应商，按采购计划实施采购。对非现货的采购应签订采购合同，合同应包括以下内容：4.6.1 供方名称、地址、联系方式；4.6.2 采购服务产品名称、规格、型号、数量、单价、金额；4.6.3 交货日