01纯化水标准操作规程附表.doc

附表1纯化水制备岗位水质检查记录班次: 年 月 日开工准备指 令工艺参数操作参数检查检验用仪器仪表经校验、有合格证在有效期内是 否检查化验用器具、试剂量具经校验有合格证，试剂在有效期内是 否监控点A1纯化水储水罐进水取样口. A2储水罐输送水取样口 A3.纯化水储水罐回水取样口监控频次A1：开机制水必取样化验,以后每2小时取样化验并记录一次A2、A3：生产期间每2小时取样化验并记录一次检查项目检 验 方 法酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。氯化物取本品50ml置试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。检 查 结 果时间酸碱度氯化物电导率结果纯A1纯A2纯A3纯A1纯A2纯A3纯A1纯A2纯A3备注：操作人现场QA工艺管理员纯化水制备系统运行记录班次: 年 月 日开机时间关机时间阻垢剂定期加量: %MAX FLOW定量泵运行 正常 异常反渗透膜： 自动清洗周期:1小时 每次清洗时间:1min 设备运行情况:正常 异常纯化水制备系统时间项目进水流量3m3/h进水压力0.25Mpa一级膜前压1.2Mpa一级膜后压1.2MPa电导率50s/cm出淡水流量35L/min 排浓水流量40 L/min树脂柱进水流量2m3/h结论 正常 不正常 混合柱1号现用 失效 再生 待用2号现用 失效 再生 待用树脂再生混合柱1 混合柱2 处理时间： 操作人：盐酸用量： kg氢氧化钠用量： kg循环泵检查时间运行状况 正常 不正常保安过滤器滤芯处理时间：当进水压力0.1MPa且反渗透产水量下降时需处理滤芯本班滤棒 清洁口 更换口 处理时间：备注：操作人现场QA工艺管理员邯郸市冀南制药有限公司工艺用水请验单检品名称纯化水取样点编号请验日期 年 月 日检验项目全检取样点位置及编号编号：取样点位置A ：纯化水储罐纯A1：纯化水贮罐进水即树脂柱出水取样点纯A2：纯化水贮罐送水取样点纯A3：纯化水贮罐回水取样点B ：纯化水使用点纯B1：多效蒸馏水机纯化水用水取样点 纯 B8：稀配纯化水用水取样点纯B2：安瓿粗洗纯化水用水取样点 纯B9：洁具洗涤间纯化水用水取样点纯B3：安瓿精洗纯化水用水取样点 纯 B10：化验室纯化水用水取样点纯B4：灌封北墙纯化水用水取样点 纯B11：洗衣房纯化水用水取样点纯B5：灌封南墙纯化水用水取样点 纯B12：男更洗手纯化水用水取样点纯B6：器具洗涤间纯化水用水取样点 纯B13：女更洗手纯化水用水取样点纯B7：浓配纯化水用水取样点 纯B14：缓冲走廊纯化水用水取样点备注：请验人： 现场QA：邯郸市冀南制药有限公司工艺用水取样记录检品名称纯化水取样点编号取样点位置及编号本次取样情况A贮罐纯A1：纯化水贮罐进水即树脂柱出水取样点取 取样量 ml 未取纯A2：纯化水贮罐送水取样点取 取样量 ml 未取纯A3：纯化水贮罐回水取样点取 取样量 ml 未取B纯化水水使用点纯B1：多效蒸馏水机纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯B2：安瓿粗洗纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯B3：安瓿精洗纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯B4：灌封北墙纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯B5：灌封南墙纯化水用水取样点 取 取样量 ml 未取纯B6：灌封南墙纯化水用水取样点 取 取样量 ml 未取纯B7：浓配纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯 B8：稀配纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯B9：洁具洗涤间纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯 B10：化验室纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯B11：洗衣房纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯B12：男更洗手纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯B13：女更洗手纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取纯B14：缓冲走廊纯化水用水取样点取 取样量 ml 未取取样时间年 月 日 时 分 至 时 分备注：现场QA操作人纯化水贮罐及管道清洁消毒记录 班次: 年 月 日贮罐及管道清洁消毒清 洁 要 求 及 清 洁 程 序工艺参数1. 碱处理：用2%的氢氧化钠溶液200L，通过供水循环管路、清洗球反复循环清洗20分钟，打开排水阀,放尽碱液；2. 纯化水冲洗：将150L纯化水打入贮罐中，启动水泵,循环冲洗5分钟后打开排水阀,放尽洗涤水，重复操作，直至用酸度计测得最终冲洗水的应与纯化水的pH值一致。 操作参数1. 2%NaOH溶液循环时间: 时 分 至 时 分2. 纯化水冲洗时间 时 分 至 时 分检测pH：纯化水pH 最终冲洗水pH 一致 不一致 挂设备清洁状态记录已清洁 待清洁呼吸器、液位管清洁消毒清洁对象呼吸器液位管清洁时间备注:操作人复核人现场QA工艺员纯化水制备系统清洁记录班次： 年 月 日清洁要求及清洁程序工艺参数1. 擦拭设备外表面，无污垢、无锈斑、无灰尘、无油迹。2. 清洗配液桶中异物、沉淀，保持容器清洁干净。3. 每天对机械过滤器进行反冲一次时间不少于10分钟至出水澄明无明显异物。4. 每三天对活性炭过滤器进行反冲一次时间不少于10分钟至出水澄明无明显异物。5. 停产48小时或连续使用1个月应对活性炭过滤器采用纯蒸汽消毒一次，温度121时间30分钟操作参数1. 设备外表面应无污垢、无锈斑、无灰尘、无油迹。 是 否 2. 清洗配液桶中异物、沉淀，保持容器清洁干净。 是 否 3. 机械过滤器进行反冲时间 时 分