15--灭菌制剂二

第四章-灭菌制剂（二）第一节 灭菌制剂巧记输也不易：输液、眼用制剂，不加入抑菌剂。输液输液（infusions）是指由静脉滴注输人体内的大剂量（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液。它是注射液的一种给药形式，故也称大容量注射液，通常包装于玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。1.输液的分类及临床用途输液的质量要求输液的质量要求与注射剂基本上是一致的。注射量大，直接注入血液循环，质量要求严格无菌、无热原或细菌内毒素不溶性微粒检查pH尽能与血液相近渗透压应为等渗或偏高渗不得添加任何抑菌剂使用安全，不引起血象的变化或过敏反应，不损害肝、肾功能输液存在的主要问题及解决方法 （1）染菌问题 （2）热原问题 （3）可见异物与不溶性微粒的问题输液的临床应用与注意事项营养输液及举例患者所需营养完全由非胃肠途径输入体内，这种疗法称为胃肠外的全营养液，适于不能口服的危重患者。包括糖的输液、静脉注射脂肪乳剂、复方氨基酸输液。静脉注射脂肪乳剂（水包油型乳剂）（1）原料与乳化剂的选择：植物油，如大豆油、麻油、红花油，应符合药典的要求。乳化剂，选用高纯度原料，毒性低、乳化力强的乳化剂，常用卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68（PluronicF-68），以卵磷脂为好（稳定性较差，现用现购）。稳定剂常用油酸钠。（2）注射用乳剂要求90%微粒直径1m，微粒大小均匀；不得有大于5m的微粒；成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成分不变；无副作用，无抗原性，无降压作用与溶血作用。【例-A型题（最佳选择题）】关于输液(静脉注射用大容量注射液)的说法,错误的是（ ）A.静脉注射用纺乳剂中,90%微粒的直径应小于1mB.为避免输液贮存过程中滋生微生物,输液中应添加适宜的抑菌剂C.渗透压应为等渗或偏高渗D.不溶性微粒检查结果应符合规定EpH值应尽可能与血液的pH值相近网校答案：B【例-B型题（配伍选择题）】45A.大豆油 B.大豆磷脂C甘油 D.羟苯乙脂E注射用水4.属于静脉注射脂肪乳剂中乳化剂的是（ ）。5.属于静脉注射脂肪乳剂中渗透压调节剂的是（ ）。网校答案：B，C【例-X型题（多项选择题）】输液剂主要存在的问题包括A.染菌B.变色C.产生气体D.热原反应E出现可见异物与不溶性微粒网校答案：ADE血浆代用液及举例【例-A型题（最佳选择题）】关于血浆代用液叙述错误的是（ ）A.血浆代用液在有机体内有代替全血的作用B.代血浆应不妨碍血型试验C.不妨碍红血球的携氧功能D.在血液循环系统内，可保留较长时间，易被机体吸收E.不得在脏器组织中蓄积网校答案：A注射用无菌粉末 注射用无菌粉末又称粉针，是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。主要适用于水中不稳定药物，尤其是对湿热敏感的抗生素和生物制品。注射用无菌粉末的质量要求（1）粉末无异物，配成溶液后见异物检查合格。（2）粉末细度或结晶度需适宜，便于分装。（3）无菌、无热原或细菌内毒素。（4）冻干制品是完整块状物或海绵状物。（5）外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态。（6）不溶性微粒、装量差异、含量均匀度检查符合规定。【例-A型题（最佳选择题）】注射用美洛西林/舒巴坦，规格125（美洛西林10g，舒巴坦025g）。成人静脉符合单室模型。美洛西林表观分布容积V=05L/kg。注射用美洛西林钠/舒巴坦的质量要求不包括（ ）。A.无异物 B.无菌C.无热原、细菌内毒素D.粉未细度与结晶度适宜E.等渗或略偏高渗网校答案：E冻干制剂常见问题及产生原因【例-B型题（配伍选择题）】1213A.调节pH值 B.填充剂C.调节渗透压 D.稳定剂E.抑菌剂注射用辅酶A的无菌冻干制剂中加入下列物质其作用是（ ）12.甘露醇 13.半胱氨酸网校答案：B,D【例-X型题（多项选择题）】冻干制剂常见问题包括A.含水量偏高B.出现霉团C.喷瓶D.用前稀释出现浑浊E.产品外观不饱满或萎缩网校答案：ACE眼用制剂眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的灭菌制剂。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。眼用制剂的分类眼用制剂的质量要求 眼用液体制剂的质量要求类似于注射剂，在pH、渗透压、无菌和澄明度等方面都有相应要求：（1）眼用溶液剂的pH应兼顾药物的溶解度、稳定性和刺激性的要求，同时亦应考虑pH对药物吸收和药效的影响。（2）除另有规定外，滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗。第一节 灭菌制剂（3）用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌，成品需经严格的灭菌，并不加入抑菌剂，一般采用单剂量包装，一经使用后不能放置再用。 而用于无外伤的滴眼剂，要求无致病菌，不得检测出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。滴眼剂是多剂量剂型，患者在多次使用后易染菌，因此可适当加入抑菌剂于下次再用前恢复无菌。 （4）适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间，从而增强药物作用。第一节 灭菌制剂（5）混悬型眼用制剂大于50m的粒子不超过2个，且不得检出超过90m的粒子；沉降体积比09。正常眼可耐受的pH值为50-90 。 （6）眼用制剂贮存应密封避光，启用后最多可用4周。眼用液体制剂的附加剂眼用制剂的临床应用与注意事项【例-A型题（最佳选择题）】有关滴眼剂叙述不正确的是（ ）A.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B.正常眼可耐受的pH值为5090C.混悬型滴眼剂