3.质量管理体系要求1.doc

湖北济安堂药业有限公司管理标准文件 第 1 页 共 5页质量管理体系文件要求编制部门：质管部编号：QYQMS-KS-003-00 页数: 1/1起草人审核人QA审阅批准人起草原因： 新订 修订 替换说明：执行日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日1.目的：为有效地建立质量管理体系文件提供依据。 2.依据：中华人民共和国卫生部药品生产质量管理规范和ISO 9001：2008。3.范围：适用于企业质量管理。4.责任：企业负责人对本规定负责。5.正文： 质量管理体系文件要求 编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。 1.总则 本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围。 1.1本公司质量管理体系文件的构成及其关系示于下图。 第一级文件： 质量手册 第二级文件：药品生产质量管理规范 1.2质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体形式，如纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样件等。 2.质量手册 质量手册是公司最高的质量管理体系文件，具有唯一性、适用性和检查性，质量手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理，对外用于证实能稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效的实施和持续改进，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增进顾客满意。 2.1质量手册的内容包括：本公司概况的介绍、发布令、质量管理体系的范围、应用标准的说明、质量管理体系形成文件和质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的描述。 2.2质量手册由质管部组织编制并审定，管理者代表审核，总经理批准发布实施。 2.3质量手册由质管部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年12月由质管部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价，评价的结果报管理评审。若需更改由质管部提出，以更改单的形式，按原审批程序办理。 2.4质量手册每三年进行全面修订，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。 3.药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，是加强药品生产管理的手段和方法。 3.1.药品生产管理规范的内容：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验和产品发运与召回等管理标准、工作标准和技术标准。 3.2.药品生产质量管理规范由质管部组织编制并审定，质量负责人或生产负责人审核，质量受权人批准发布实施。 3.3药品生产质量管理规范由质管部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年12月由质管部组织有关部门对其进行自检。 3.4药品生产质量管理规范每五年进行全面修订，修订后按原审批程序发布实施。 4.文件控制 本条规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求。 本过程的主管领导是管理者代表或质量受权人。 4.1文件控制的范围 质量管理体系运行有关的所有文件，包括适用的外来文件，如标准、法律法规等。 3.2文件的批准与发布 文件发布前必须经过审定与批准，确保其适用性，文件发布前必须标明实施日期，并明确发放范围。 a）质量手册、药品生产质量管理规范（含程序文件）执行相关的规定； b）部门文件由各部门负责人审核，管理者代表或质量受权人批准； 3.3文件分发 文件分发按文件的分类，文件分发应做到： a）文件分发必须进行登记，记录文件编号、文件受控号，外来文件应控制分发范围，并以适当方式予以识别； b）标识文件的受控状态。在受控文件上有“受控”红色印章标识； c）在分发新版文件的同时收回作废的文件，需要保留的作废文件盖“保留”红色印章。 3.4文件更改与换版 文件更改必须按原审批程序进行，实行更改单的形式。由文件使用单位提出更改，文件应重新评审与审批。 3.5文件归档 文件应分类归档，执行文件控制程序。 4.记录控制 本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集、编目、查阅、归档、便于识别检索，执行记录控制程序进行贮存和处理的要求。本过程归口为质管部。 4.1记录控制的范围 能证明产品符合要求、质量管理体系有效运行的记录均属于控制的范围。 4.2记录的标识 记录一般采用表格形式，采用相关程序的编码，依顺序编号的方式标识，表格名称明确表达其用途。 4.3记录的填写 必须及时、真实、完整、清晰和明了，不准涂改，记录应有记录人签名或盖章。 4.4记录收集、编目、归档和保管 a）各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集、编目、归档或保管； b）记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存入应便于检索，按实际需要分别规定保存期限； 4.5记录的查阅 当某项