品质保证体制审查专业术语收集.docx

DOA(dead on arrival) 一到就死的那些产品，MRB:Material Review Board 原意是“材料审查委员会”（一） QC：品质控制（Quality Control)(1)、QE：品质工程 (Quality Engineering)(2)、QA：品质保证（Quality Assurance）(3)、IQC：进料检验(In Coming Quality Control)(4)、FQC：最终品质检验 (Final Qualitycontro)(5)、OQC：出货检验(Outgoing QualityControl)(6)、IPQC：制程检验(In process Quality Control)(7)、QCC：品管圈 (Quality Control Circle)(8)、TQM：全面品质经营（Total Quality Manage）或者TQC（Total Quality Control）(9)、SPC：统计制程管制（Statistics Process Control）(10)、COQ：品质成本（Cost OfQuality）(11)、AQL：允收品质水准（Accept Quality Control）二、spc：统计制程控制 FMEA：失效模式与效果分析msa：测量系统分析 doe：试验设计 本标准首先对现有的质量标准和有关出版物作了筛选，确定了本标准应包含的质量术 语，然后给出了定义。 在上述出版物中使用的许多术语有专门的含义和用途，而不是在词典中能查到的一般 性定义。因此，希望通过使用本标准的定义，有助于沟通和理解。 对某些通用术语加以定义，以澄清它们有质量领域中的用法也是必要的。 下列有关质量体系的系列标准，直接采用本标准定义的术语： GB/T19000-ISO9000 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 GB/T19001-ISO9001 质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式 GB/T19002-ISO9002 质量体系生产和安装的质量保证模式 GB/T19003-ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 GB/T19004-ISO9004 质量管理和质量体系要素指南 1 范围和适用领域 本标准对产品和服务与质量概念相关的、基本和主要术语给出了定义，以便于质量标准 的制定和应用以及在国际交流中的相互理解。 2 参考文献 IEC出版物271可靠性基本术语、定义和相关数学表达式的条目 3 术语和定义 除非另有说明，在本标准中，“产品”或“服务”可以是： 活动或过程的结果(有形产品；无形产品，如一项服务、一个计算机程序、一项设计、 使用指南)，或者 活动或过程(如提供一项服务或实施一个生产过程)。 3.1 质量(品质) 反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。 注：1.在合同环境中，需要是规定的，而在其他环境中，隐含需要则应加以识别和确定。 2.在许多情况下，需要会随时间而改变，这就要求定期修改规范。 3.需要通常被转化为有规定准则的特征和特性。需要可以包括合用性、安全性、可用性、 可靠性、维修性、经济性和环境等方面。 4.“质量”术语既不用来表达在比较意义上的优良程度，也不用于定量意义上的技术评价。 在上述情况下应该使用修饰词。例如，可以组成下列术语： a)“相对质量”，表示产品或服务在“优良程度”或“比较”意义上按有关的基准排序； b)“质量水平”和“质量度量”，表示在“定量”意义上进行精确的技术评价。 5.产品或服务质量受到相互作用的活动所构成的许多阶段的影响，如设计、生产或服务作业以及 维修。 6.经济地取得满意的质量涉及到整个质量环(质量螺旋)的所有阶段。在质量环(质量螺旋) 中不同阶段对质量的作用，有时为了强调才加以区别。例如，“设计对质量的作用”、 “实施对质量的作用”。 7.在某些参考资料中，质量被变为是“适用性”或“适合目的”或“顾客满意” 或“符合要求”。由于这些仅仅表示了质量的某些方面，所以通常要求更完整的解释，从而产生了以上定义。 3.2 等级 对功能用途相同的产品或服务，按照适应于不同需要的特征或特性而进行分 类或分级的标识。 注：1.等级反映了要求方面的预定差异，或者在无预定情况下被公认的差异。它着重 强调功能用途和成本的关系。 2.就满足需要而言，高等级的产品或服务不一定有满意的质量，反之亦然，例如一个 豪华饭店的服务质量低劣，而小客栈却服务周到。 3.当用数表示等级时，通常用1表示最高等级，用2,3,4等表示较低等级。当用符号 个数表示等级时，便如用星号的个数表示，则最低等级通常有最少的符号或星号。 3.3 质量环；质量螺旋 从识别需要到评价这些需要是否得到满足的各个阶段中，影 响产品或服务质量的相互作用活动的概念模式。 3.4 质量方针 由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 注：质量方针是公司方针的一个组成部分，由最高管理者批准。 3.5 质量管理 制定和实施质量方针的全部管理职能。 注：1.虽然质量管理的职责由最高管理者承担，但是为了获得期望的质量，要求组织的全体人员承担 义务并参与。 2.质量管理包括战略策划、资源分配和其他有系统的活动，如质量策划、运行和评价。 3.6 质量保证 对某一产品或服务能满足规定质量要求，提供适当信任所必需的全部有 计划、有系统的活动。 注：1.除非规定要求完全反映了顾客的需要，否则质量保证是不完善的。 2.为了行之有效，质量保证通常要求对影响预期采用的设计或规范的适合性的诸因素 进行连续评价，并对生产、安装和检验工作进行验证和审核。提供信任也可以包括出示证据。 3.在组织内部，质量保证是一种管理后段。在合同环境中，质量保证还被供方用以提供信任。 3.7 质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 注：1.为避免混淆，当涉及一项具体的质量控制或一个更广泛的概 念时，要注意使用限定词。便如，“制 造质量控制”、“公司范围的质量控制”。 2.质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视一个过程并排除在质量环“质量 螺旋)的各相关阶段导致不满意的原因，以取得经济效益。 3.8 质量体系 为实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源。 注：1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求。 2.为了履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的 证实。 3.9 质量计划 针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活 动顺序的文件。 3.10质量审核 确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯 彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。 注：1.质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务。但也不仅限于此， 这样的审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、 “服务质量审核”。 2.质量审核应由对被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能与有关人员合作。 3.质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不应与“监督” 或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。 4.质量审核可按内部和外部两种目的进行。 3.11 质量监督 为确保满足规定的质量要求，按有关规定对程序、方法、条件、过程、 产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视和验证。 注：1.为确保满足合同要求，质量监督可以由顾客或以顾客的名义进行。 2.监督时可能需要考虑随时间推移而造成变质或降级的因素。 3.12 质量体系评审 由最高管理者就质量方针和因情况变化而制定的新目标对质量体系 的现状与适应性所作的正式评价。 3.13 设计评审 对设计所作的正式的、以文件为依据的、综合的、有系统的检查，目的 在于评价设计要球以及评价设计能力是否满足这些要求，并找出问题，提出解决方案。 注：1.仅靠设计评审本身不足以确保设计的完善。 2.设计评审可以在设计过程的任一阶段进行。 3.设计能力包括目的适应性、可行性、可制造性、可测量性、性能、可靠性、维修性、安全性、 环境状况、时间期限和寿命周期费用等。 4.参加每次设计评审的人员应包括那些来自影响质量的所有有关职能部门中具备资格的人员。 3.14 检验 对产品或服务的一种或多种特性进行测量、检查、试验、度量，并将这些特 性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。 3.15 可追溯性 通过记载的标志追查某项目或省城活动或同类项目或法动的历史、应用 情况或场所的能力。 注：1.“可追溯性”这个术语可指下述三项主要含意之一： a)在散布意义上，它涉及了产品和服务；b)在校准意义上，它将测量设备与国家标准或国际标准、 基准、基本物理常数或参数等联系起来；c)在数据收集意义上，它将质量环全过程中产生的计算和 数据与产品或服务联系起来。 2.对可追溯性的要求一般仅限于某规定的历史时期或某起始点。 3.16 让步；弃权 对使用或放行一定数量的不符合规定要求的材料、零部件或已生产出 的库存品的书面认可。 注：让步(弃权)应限于一定数量或期限和规定用途。 3.17 生产许可；偏离许可 生产前或提供服务前，对规定的数量或规定的期限偏离规定要求 的书面认可。 3.18 可靠性 产品在规定条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。 “可靠性”这个术语也用来表示成功概率或成功率的可靠性特性。 注：本定义取自IEC出版物271，在该出版物271中对此定义所进行的任何修改，都将作为对本 定义的修改。 3.19 产品责任；服务责任 用于阐述生产厂或他方对因产品或服务所造成的人员伤豁、 财产损坏，或其他损害等所造成的损失作出赔偿所负责任的通称。 注：根据各国法规，责任的界限可能不同。 3.20 不合格 不满足规定的要求。 注：1.该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性或质量体系要素。 2.“不合格”与“缺陷”之间的基本区别在于“规定要求”与“预期使用要求” 之间可能有所差异。参见3.21。 3.21 缺陷 不满足预期的使用要求。 注：1.该定义包括对预期使用要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性。 2.参见3.20 中2。 3.22 规范 阐述产品或服务必须遵循的要求的文件。 注：规范应提及或包括图样、模样或其他有关文件，并应指出能用来检查合格性的方法与准则。 参考文献 ISO3534统计学术语和符合 ISO指南2标准化和认证的一般术语及其定义一、产品（Product）二、过程（Process）三、程序（Procedure）四、质量（quality）五、质量方针（quality policy）六、质量体系（quality system）七、质量控制（quality control）八、质量保证（quality assurance）九、质量管理（quality management）十、全面质量管理（total quality manayement）十一、质量策划：（quality planning）十二、质量计划：（quality plan）一、产品Product1.定义：（ISO8402 1.4）活动或过程的结果注：(1).产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们组合。(2).产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。(3).产品可以预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或不愿有的结果）。2. 要点：(1).产品的四种类型：硬件、软件、流程性材料、服务。(2).硬 件：不连续具有特定形状的产品。如：制造零件、元件、组件、装配产品、机械、建筑物。(3).软 件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力全心创作。如：信息、程序、规则、信息。(4).流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。如：液体、气体、线体。(5).服 务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果。如：旅游、交通、金融、医疗、教育、咨询、公共事业等。(6).任何一个组织提供的产品，通常有两种或两种以上产品组成。二、过程Process1.定义（ISO8402 1.2）将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。注：资源可包括人员、资金、设施、设备技术和方法。2.要点：.过程有输入和输出，输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果。 .完成过程必须投入适当的资源和活动，过程的质量取决于资源活动。 .质量管理通过过程的管理来实现，所有的工作要通过一个过程来完成。 .确保过程的质量，对输入的信息要评审，输出的信息要验证。 .建立质量体系，必须识别过程，确定资源和过程，确保资源和活动的质量。三、程序Procedure1.定义（ISO8402 1.3）为进行某项活动所规定的途径。注：(1).在很多情况下，程序可形成文件（如质量体系程序）。(2).程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序”。(3).书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做。何时、何地和如何做、应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录。2. 要点：(1).程序可以形成文件也可以不形成文件。(2).质量体系程序通常要求形成文件。(3).形成文件的程序，程序为“书面程序”或“文件化程序”。(4).文件化程序通常包括：5WIHWho (谁来做）Why （为什么做）When （何时做）Where （何地做）What （做什么）How （怎么做）四、质量quality1.定义（ISO8402 2.1）反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。注：(1).在合同情况下，或是在法规规定情况下，如在安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。(2).在许多情况下，需要会随着时间而变化，这就意味着要对质量要求进行定期评审。(3).一般根据特定的准则将需要转化为特性（见质量要求）。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境（见社会要求）、经济性和美学。(4).术语“质量”不应作为一个单一的术语来表示在比较意义上的优良程度，也不应用于定量意义上的技术评价。为了表达这些含义，应使用恰当的形容词。例如，可使用下列术语：a.“相对质量”，表示实体在优良程度和比较意义上按相对的基准排序（不可与等级相混淆）。b.“质量水平”和“质量度量”（如验收抽样），表示在“定量意义上进行精确的技术评价”。(5).取得满意的质量涉及到质量环中的所有阶段。这些不同阶段对质量的作用有时为了强调而加以区别，例如，有关确定需要的质量产品设计的质量、符合性质量和全寿命周期产品保障的质量。(6).在某些文献中，质量是指：“适用性”、“适合目的性”、“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些仅表示了质量的某些方面。2. 理解要点：(1).实体：实体是指可以单独描述和考虑的事物（ISO804294）。实体可以是：a. 某项活动或过程；b. 某个产品（产品包括硬件、软件、流程性材料及服务）；c. 某个组织、体系或人；d. 或者是它们的任何组合。(2).需要：需要是指对质量等方面的要求，通常要转化成有规定指标的特性。需要在合同或法规环境下应是规定的，而在其它环境中需要则须标识和确定，以避免理解上的差异。a. 需要是动态的，很多情况下随时间变化，因此应对质量要求进行定期评审。b. 需要一般可转化成有指标的特性，并包括如特性、实用性、可信性、安全性、环境要求、经济性和美学等方面。(3). 明确需要：指在有关文件或合同中明确规定的要求。(4). 隐含需要：a. 尚未明确规定，但实际已包含的；b. 不言而喻或语言文字难以表达的。(5). 特性：主要指产品的内在特性。主要表现在性能、可靠性、维修性、安全性、适应性、经济性、时间性等方面。(6). 企业应追求的是“最适合某些顾客的条件”的质量，而不是绝对意义上最好的质量。五、质量方针quality policy1. 定义：(ISO8402. 30.1)由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。2. 理解要点：(1). 质量方针体现了组织对质量总的追求，对顾客的承诺，是该组织质量工作指导思想和行动指南。(2). 质量方针必须由最高管理者批准，并正式颁布执行。(3). 要保证组织的全体员工对质量方针能正确理解和执行。(4). 质量目标应紧密联系组织所提供的产品及人员状况等实际合理制订，既要追求高水准，又要能够实现。(5). 为了便于全体员工掌握,通常质量方针选用通俗易懂、简明扼要的语言表达。六、质量体系（quality system）1. 定义：（ISO8402. 3.6）为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。注：(1). 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。(2). 一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。(3). 为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。2. 要点(1).质量体系的基本组成有四个部分：即组织结构、程序、过程和资源。(2).质量管理需通过质量体系运作；质量体系是实施质量管理的保证。(3).质量体系两个方面：a.内部质量管理方面范围广而且全面。b.外部质量保证方面不是全部。(4).一个组织只有一个质量体系，但可以同时存在有若干个不同的质量保证体系。七、质量控制（quality control）1. 定义：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。注：(1).质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环所有阶段中导致不满意结果的原因，以取得经济效益。(2).质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。2. 要点：.质量控制的对象是过程，结果无能使被控制对象达到规定的质量要求。 .作业技术：是指专业技术和管理技术结合在一起，作为控制手段和方法总称。 .质量控制应贯穿于质量形成的全过程（即质量环的所有环节）。 .质量控制的目的在于以预防为主,通过采取预防措施来排除质量环各个阶段产生问题的原因,以获得期望的经济效益。 .质量控制的具体实施主要是影响产品质量的各环节、各因素制订相应的计划和程序，对发现的问题和不合格情况进行及时处理，并采取有效的纠正措施。 八、质量保证（quality assurance）1. 定义：（ISO8402. 3.4）为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。注：(1).质量保证有内部和外部两种目的：a.内部质量保证：在组织内部，质量保证向管理者提供信任。b.外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客或其他方提供信任。(2).质量控制和质量保证的某些活动互相关联的。(3).只有质量要求全面反映用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。2. 理解要点：质量保证的目的是提供信任，获信任的对象有两个方面：是内部的信任，主要对象是组织的领导。二是外部的信任，主要对象是客户，由于质量保证的对象不同，所以客观上就存在着内部和外部质量保证。 信任来源于质量体系的建立和运行(包括技术、管理、人员等方面的因素均处于受控状态），建立减少、消除、预防质量缺陷的机制，只有这样的体系才能说具有质量保证能力。 产品的质量要求（产品要求：过程要求、体系要求），必须反映顾客的要求才能给顾客以足够的信任。 证实的方法：a.供方合格声明。b.提供形成文件的基本证据。c.提供其他顾客的认定证据。d.顾客亲自审核。e.由第三方进行审核。f.提供经国家认可的认证机构出具的认证证据。质量保证和质量控制是一个事物的两个方面，其某些活动是互相关联、密不可分的。九、质量管理（quality management）1.定义：（ISO9402. 3.2）确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。注：(1).质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来领导。质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。(2).在质量管理中，要考虑经济因素。2. 理解要点：(1).质量管理是下述管理职能中的所有活动。a.确定质量方针和目标。b.确定岗位职责和权限。c.建立质量体系并使其有效运行。(2).是在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进一系列活动来实现的。(3)一个组织要搞好质量管理，应加强最高管理者的领导作用，落实各级管理者职责，并加强教育、激励全体职工积极参与。(4). 应在质量要求的基础上，充分考虑质量成本等经济因素。十、全面质量管理（total quality manayement）1. 定义（ISO8402 3.7）一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到到长期成功的管理途径。注：(1).“全员”是指该组织结构中所有部门和所有层次的人员。(2).最高管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可省的。(3).在全面质量管理中，质量这个概念和全面管理