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贵州百灵企业集团世禧制药有限公司 高压灭菌器灭菌效果验证方案编码：SX-YZ-003微生物检测用高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方案共 3 页制定人：审核人：批准人：颁发日期：制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：一、概述：LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器基本情况 生产厂家：上海申安医疗器械厂 出厂日期：2008年4月21日 出厂检验单位：上海市嘉定区特种设备监督检验所。 检验证书编号：RCA20084-0130 安装地所：微生物限度检测室 本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。 二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。三、范围：本验证方案适用于LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器四、验证组织机构 1、验证委员会：主任 公司质量负责人 2、验证小组：组长：质量部负责人、生产部设备主管 3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产部负责压力表、温度表的校验，质量部负责验证具体工作及验证的评定工作。 五、验证内容： 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60 培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 结果判断： 根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。 排气时间灭菌后生物指示剂颜色生物指示剂培养48小时后颜色灭菌效果评价10分钟上上中中下下15分钟上上中中下下20分钟上上中中下下25分钟上上中中下下阳性对照 结论： 检验人： 复核人： 检验日期： 1.4排气时间验证结论： 评价人： 评价日期： 2重现性验证 2.1实验方法：根据上述试验结论选择排气时间 ，重复三次灭菌过程，生物指示剂放置位置同1.2项下要求，验证灭菌效果的重现性。次数排气时间灭菌后生物 指示剂颜色生物指示剂培养48小时后颜色灭菌效果 评价1 上上中中下下2上上中中下下3上上中中下下结论： 检验人： 复核人： 检
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