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文档简介

巴彦淖尔市中医医院制剂室自查报告市食品药品监督管理局： 为了迎接并保质保量通过制剂室考核换证工作，我院领导班子召开专题会议，研究部署了各项工作任务，并由主要领导班子亲自组织质量管理。我院组织制剂室工作人员学习了医疗机构制剂许可证验收标准，根据中华人民共和国药品管理法的各项要求，进行逐条对照检查，现就自查情况汇报如下： 一、概况 我院自开展制剂室工作四十多年来，由于房舍、设施设备、制剂质量等要求越来越高，和药厂条件相比差距较大等因素，我院基本剩下一些普通制剂，制剂品种越来越少，我院也时刻没有放松制剂要求，现有工作人员3人，全部是专科学历和本科制剂学历药师组成，工作岗位稳定。 二、厂房与设施 我院制剂室因为年代久远，平米较小，与医院的规模不相适应，经过院领导的共同努力下，向政府申请资金，重新修建制剂室，扩大制剂室规模，增加建筑面积，并严格按照医疗机构制剂室改造的要求，对蒙医制剂室进行重新扩建和装修；购置新的制剂设施和设备，做到设施设备有标示，有专人管理、维修和保养，以便备查。 三、物料平衡 我院制剂室所用的原料、辅料和包装材料一直一来都是严格的按照要求，从正规渠道购进物料，物料必须按照医院采购程序购进，要求三证齐全，物料必须在效期内使用，禁止三无物料、伪劣物料进入本院，严把入库验收关，各种物料严格管理，分别存放，专人管理，做到账务相符，出入平衡。 四、卫生 我院制剂室完善了相应的卫生管理制度，并要求严格执行。负责人不定期检查卫生，配制间不允许存放与制剂无关的物品和杂物。定期对配制间进行清洁消毒，并填写记录。制剂室的洁净服均在本室自己清洗并进行紫外消毒处理。制剂室人员每年体检一次，对有传染病、皮肤病、体表有伤口者绝不允许从事制剂的配制和分装。 五、配制管理 我院制剂室配制管理的药品仅供本院临床使用，配制的制剂均按照中国药典、药局技术操作手册和本院协定处方，以及患者凭医师饮片处方委托加工制成丸剂和散剂。有完善的反映配制各个环节的记录，每个配制环节均有操作人、复核人、清场人、包装人签字，有相关的工具书和严格的配制管理制度。 六、质量管理 我院拥有完整的质量管理体系，有健全的管理制度，技术过硬的药师队伍，并完善了各种制度、规程，加强软件及硬件管理和建设。药品严格进行自检和送检，保证制剂质量，定期监测制剂不良反应并上报。 七、其他 制剂室一直按照医院制度建设要求，上墙、细化、明确了各类人员的工作职责。组织工作人员坚持每周不少于一天的学习，申请进修机会，不断提高自身知识和法律、法规、质量意识。在自查的同时对过去的工作进行整理，秉承“科学管理，传承创新”理念。因为制剂室的改造计划，延缓更换新证时间。我院制剂室交付使用后，积极向自治区、市食品药
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