第一章--车间布置及管道设计PPT课件

1 第一章车间布置及管道设计 车间布置设计包括两方面内容 一是工厂布置 指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局 二是车间设备布置 指车间内部设备等的布置 2 第一节设计依据及原始资料的收集 在开始车间布置设计前首先要收集设计依据和原始资料 包括明确产品大纲和生产规模 厂区位置和水文气象地质资料 然后作多方案比较 确定流程和布置 制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方案和规模 按GMP标准开展设计 3 车间一般有生产 辅助生产和行政 生活三个部分组成 在车间布置设计过程中 需要确定车间的火灾危险类别 爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准 确定车间建筑物的主要尺寸 确定车间内全部工艺设备的空间位置 一 室外计算参数 室外计算参数的内容包括温度和相对湿度 室外风速和年主导风向及频率 大气压力 室外大气尘 厂房周围的环境情况等 4 夏季空调室外计算干球温度 应采用历年平均每年不保证50h的干球温度 夏季空调外围护结构传热的最高计算温度和新风计算温度 均采用该值 夏季空调室外计算日平均温度 应采用历年平均每年不保证5天的日平均温度 不保证天数 冬季室外空气日平均温度低于室外计算温度的日数 或夏季室外空气日平均温度高于室外计算温度的日数 一 温度和相对湿度 夏季空调室外计算湿球温度 应采用室内温湿度不保证时间平均每年不超过50h的标准加以确定 5 冬 夏季室外风速应分别采用历年最冷 最热三个月平均风速的平均值 冬 夏季主导风向及其频率应分别采用历年最冷 最热三个月主导风向及其平均频率 冬季空调室外计算温度 应采用历年平均每年不保证1天的日平均温度 冬季空调室外计算相对湿度 应采用历年一月份平均相对湿度的平均值 二 室外风速和主导风向及其频率 6 初步设计时应收集厂房所在环境的大气尘浓度 有害气体的含量以及尘源 振源分布情况等 年主导风向及其频率 应采用历年的主导风向及其平均频率 三 大气压力 冬 夏季大气压力应分别采用历年最冷 最热三个月平均大气压的平均值 四 室外大气尘及厂房周围情况 7 我国不同环境的大气尘浓度 见下表 8 五 空调室外计算温度的简化确定 暖通规范管理组主编的 暖通空调气象资料集 增编一稿 汇集了全国984个台站的气象参数 工程设计时 若遇到缺乏资料的城市 空调室外计算温度可按下述的简化方法加以确定 9 冬季空调室外计算温度Twk Twk 0 57Td 0 43Tp 1 3 式中Td 历年一月平均温度的平均值 Tp 历年一月中最低日平均温度 夏季空调室外计算温度Tk Tk 0 47Ta 0 53Tr 1 3 式中Ta 历年七月平均温度的平均值 Tr 历年中极端最高温度 10 夏季空调室外计算日平均温度Tkp Tkp 0 3Ta 0 2Tr式中Ta 历年七月平均温度的平均值 Tr 历年中极端最高温度 11 一般情况下 洁净厂房周围环境是农村的 取l0 l04粒 L 是城市郊区的 取20 104粒 L 是城市中心的 取30 104粒 L 有严重污染的 取100 104粒 L 但高效空气净化系统均应按最后一项考虑 中效和亚高效系统则按前三项考虑 六 室外大气尘浓度的简化确定 12 室内计算参数包括室内温湿度基数及其允许波动范围 室内空气洁净度 流速 噪声 振动及压力等 医药工业部门室内温湿度参数见下表 二 室内计算参数 13 14 全年 主要是夏 冬季 和每天每班的要求 是全室性净化还是局部净化 根据哪些因素定室内参数及各种因素的影响等 洁净厂房内的工艺过程 工作班次 每班工作时间和人数 确定室内计算参数时需要了解如下内容 15 散热设备的安装功率和安装系数 负荷系数和使用系数等 气体燃烧点的数量 每班最大及平均气体消耗量 气体的热值等 散湿设备的液面尺寸 液体温度等 局部排风设备散发有害物的性质 散发量 散发情况等 相邻的非洁净厂房的工艺特性 温湿度要求 有害物的散发及排放情况 噪声源等 16 洁净厂房围护结构的构造 传热系数 门窗的结构及尺寸等 三 土建资料 四 动力资料 1 热源 蒸汽 热水 电等 热源参数 温度 压力等 热源供应量及工作制度 17 2 冷源 包括深井水的水质情况和炎热季节的水温 水量 可用的水压等 冷冻设备的制冷能力 冷冻水供水温度 供回水情况 炎热季节供给冷凝器用的冷却水温 水量 水质等 18 了解并收集经济适用的空调器 冷冻设备 控制设备仪表 各类过滤器 吹淋设备 消声设备 局部净化设备 真空清扫设备以及管道保温材料等的性能 安装 价格等 五 空调通风设备 净化设备资料 19 对于原有建筑进行洁净技术改造时 应取得工艺 土建 动力 空调等方面的有关竣工图或现状图 并在可能条件下 应尽量利用原有的设备和材料 20 第二节工厂布置 2 符合安全 劳动卫生等要求 重点是防止火灾和爆炸的发生 一 厂址的重要性 二 制剂工厂布置的原则 1 一般的布置要求 1 符合生产工艺要求 保证径直和短捷的生产流水线 21 3 符合土建要求及设备安装 维修的要求 4 符合发展的要求 对工厂的发展变化有较大的适应性能 2 特殊要求 GMP 1 厂址宜选在周围环境较清洁 绿化较好的地区 2 将洁净度高的车间集中布置 尽量远离产尘量大的车间 应位于其全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向下风侧 22 风向频率 工厂布置设计的合理性很重要 在一定程度上给生产管理 产品质量 质量检验等工作带来方便和保证 3 厂区要减少露土面积 4 尽量采用单层厂房 23 烟尘污染范围模式图 按照污染程度的不同 将污染区分为 重污染区 图中I 较重污染区 II 和 轻污染区 III 三个部分 三 烟囱对大气尘浓度的影响 洁净室的工厂在总体设计时 除了处理好厂房与烟囱之间的风向位置关系外 其间距不宜小于烟囱高度的12倍 24 III 烟囱烟尘污染分区模式图 25 26 无论是厂区道路还是厂区外城市道路 都是振动源 噪声源 和线形污染源 道路源强除与车速 风速 自然条件以及路旁绿化直接有关外 还决定于道路构造类型与车流量 四 道路污染的影响 27 第三节车间布置设计 一 常用的设计规范 制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范和规定以外 还需遵照下列规范和实施指南进行车间设计 28 1 医药工业洁净厂房设计规范 1996年 2 建筑设计防火规范GBJ16 87 1997年版 3 药品生产质量管理规范 1998年修订 4 药品生产质量管理规范 1998年修订 附录 29 二 车间布置设计要考虑的问题 在设计前要充分讨论各项设计标准 一 制剂车间的洁净分区 细菌的传播途径可归纳为以下几个方面 30 工具和容器 人员 原材料 包装材料 空气中的尘粒 31 生产区的划分视药品的生产工艺和质量要求而定 按规范可分为一般生产区 无规定 控制区 10万及大于10万级 洁净区 1万级 局部100级 三类 车间按洁净度分区 32 一般生产区 控制区 大于l0万级的有 1 最终能热压灭菌的注射剂的调配工段 2 洗瓶工段的粗洗 3 片剂生产的全过程 4 胶囊生产的全过程 5 口服药的洗瓶 调配 灌装 加盖 33 片剂包装 30万级 颗粒包装 30万级 同仁堂 34 控制区 10万级的有 1 最终能热压灭菌的注射剂瓶子的清洗 烘干 贮存工段 2 大输液的灌装 加薄膜 盖塞 3 滴眼剂的灌封 4 最终不能热压灭菌注射剂 包括冻干产品 的调配室 瓶子的清洗 5 粉针分装线的轧盖 6 一般原料药生产的精制 烘干和包装 35 洁净区 1万级的有 1 最终不能热压灭菌注射剂 包括冻干产品及粉针 的瓶子的烘干 贮存 2 粉针剂的原料调配 过筛 混粉 分装 加塞室 3 最终不能热压灭菌的注射剂及冻干制剂的灌封室 4 无菌眼药膏 药水的调配和灌封室 5 无菌原料药生产的精制 烘干和包装工序 6 血浆制品的粗分室 精分室 36 万级洁净车间 粉针冻干生产车间 37 洁净区 局部l00级的有 1 无菌检验 2 菌种接种工作台 3 无菌生产用薄膜过滤器的装配 4 某些注射剂的灌封 5 粉针剂的分装 6 血制品的冻干室 血浆的粗分工作台 精分工作台 洁净分区应根据实际需要制订标淮 不必无限制的提高标准 因提高标准将增加能耗 提高成本 38 二 按工艺流程合理紧凑地布置 避免人流物流交叉混杂 4 人员和物料电梯宜分开 全车间人流 物流入口应尽量少 1 生产区域的布局要顺应工艺流程 避免生产流程的迂回 往返 2 洁净厂房中人员和物料的出入口以及原 辅料和成品的出入口应分别设置 3 物料传递路线尽量短捷 尽量利用室内传递门窗 39 三 对有空气洁净度要求的房间的布局 1 空气洁净度高的洁净室 空调机房 并布置在上风侧 2 空气洁净度相同的房间或区域 4 有窗厂房中布置洁净级别较高的房间 40 四 人员和物料进入洁净区的要求应有各自的净化用室和设施 净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应 五 洁净区内原料 半成品 成品的存放应设置与生产规模相适应的原材料 半成品 成品存放区 并应分别设置待验区 合格品区和不合格品区 41 六 设备与安装 1 洁净室内只设置必要的工艺设备 以降低投资和能耗 2 合理考虑设备起吊 进场运输路线 3 当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时 应采取密封的隔断装置 以保证达到不同等级的洁净要求 4 不同洁净等级房间之间的物料传送 宜在隔墙两边分段传送 5 吊装孔不宜开得过大 应布置在电梯井道旁侧 且每层布置在同一垂线位置上 若电梯能满足所有设备的搬运 则不设吊装孔 42 七 安全出入口 紧急出口门 应直接对洁净区外的通道 且应向疏散方向单向开启 八 卫生通道的安排 不论洁净室与卫生通道是否设在同一层 其进入洁净区的入口位置均很重要 理想的入口应尽量接近洁净区中心 九 管道敷设 为了洁净要求 通常均需暗敷 在l0万级的洁净车间内管道不强求暗敷 可以用明管 但要排列整齐 1万级厂房中尽可能采用暗敷管道 43 十 要考虑防止昆虫 动物进入车间的措施 十一 合理安排下列房间的面积 1 收贮待用的各种原料及中间体待检的面积 2 化验和控制室面积 3 设备和容器清洗面积 4 清洁工具间原辅料的加工 处理面积 十二 空调间的安排 空调间的安排应紧靠洁净区 使通风管道路线最短 44 1 高级别洁净室的面积要严格加以控制 三 车间布置设计对工艺的要求 2 把洁净度相同的洁净室布置在一起 3 根据工艺之间关系缩短原料 半成品的运输线路 4 洁净室只能布置必要的工艺设备 布置要紧凑以减少面积 但要有一定间隙 以利于空气流通 减少涡流 5 洁净度要求高的工序应置于上风侧 产生污染多的工艺应布置在下风侧或靠近排风口 45 6 洁净室宜设置壁柜存放物品 设备及家具应采用表面光滑 不易起尘的材料制作 7 不在洁净室内存放易燃易爆等气体容器 四 车间布置设计对设备的要求 设备对工艺的先进性 对洁净影响都很大 尤其是制剂生产 1 片剂生产 2 针剂生产 3 输液生产 46 五 车间平面布置的合理性 制剂厂建造单层大面积少窗厂房最合适 车间的形状有许多形式 多采用长方形 也可以在有窗厂房设计中设置一个起环境缓冲作用的周围封闭外走廊 六 车间布置中的若干技术要求 一 人员净化用室 生活用室布置要求 1 应避免往复交叉 一般按下列程序进行布置 47 1 非无菌产品 可灭菌产品 其生产区人员净化程序见下图 换鞋 脱外衣 洗手 穿洁净工作服 手消毒 气闸室或空气吹淋室 非无菌产品 可灭菌产品生产区 48 2 不可灭菌产品生产区人员的净化程序 换鞋 脱外衣 脱内衣 洗手 脸 腕 换无菌内衣 换无菌外衣 手消毒 气闸室或空气吹淋室 不可灭菌产品生产区 换无菌鞋 手消毒 49 2 盥洗室应设洗手和消毒设备 装烘干器 3 人员净化用室和生活用室的面积 可按4 6m2 人计算 4 洁净区的入口处 应设置气闸室或空气淋浴室 5 生活用室应设置在人员净化用室区域外 二 物料净化用室布置要求 1 原 辅料外包装清洁室 设在洁净区外 经处理后送入称量室 2 包装材料清洁室 设在洁净区外 处理后送入贮藏室 50 3 进入无菌区的物料及内包装材料需设清洁和灭菌室 4 生产过程中产生的废弃物 应单独设置专用传递设施 三 生产洁净区布置要求 1 按照六种不同的生产品种和剂型来划分其生产洁净区的级别 1 片剂 2 非无菌原料药 3 无菌原料药 4 可灭菌小容量注射剂 5 可灭菌大容量注射剂 6 无菌分装注射剂 51 1 片剂工艺流程示意图及环境区域划分 30万级 52 2 非无菌原料药的精制 干燥 包装工艺流程示意图及环境区域划分 30万级 53 3 无菌原料药精制 干燥 包装工艺流程示意图及环境区域划分 1万级 10万级 局部100级 54 4 可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分 10万级 1万级 55 5 可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分 10万级 l万级 局部100级 56 6 无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分 10万级 l万级 局部100级 57 2 尽可能地降低洁净室的净高 2 6m以下 从而减少空调费用 降低造价 也有利于提高防尘效果 3 洁净室内设备布置间距 与一般化工装置内设备布置间距相似 4 片剂生产时粉尘 噪声大的工序 隔成独立小室 改善操作环境 5 灭菌烘箱等设备宜采用跨墙布置 使设备既起到消毒烘干作用 又起到传递窗 柜 的作用 58 七 人员与物料净化通道和设施 一 人员净化通道 1 门厅与换鞋处为了最大限度的控制人员将外界尘粒带入车间 故进入门厅前首先应将鞋上泥土除去 目前常用的是刮泥隔栅 通过格栅将鞋底大部分泥沙除去 为了进一步控制泥沙的带入 在门厅设立换鞋区 将外用鞋在该区换去 使进入更衣室时不致将泥土带入而污染更衣室 59 2 外衣存放室工人的外衣及生活用品也是带入尘土的来源 因此必须将外衣及生活用品如手提包等存放在指定地点 然后换上工作服 3 厕