QP2质量职责管理程序.docx

一、目的为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。依据医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理体系中各部门及负责人质量职责的建立三、职责各部门对其质量职责负责，各负责人对所管辖区域负责四、内容4.1总经理质量管理职责4.1.1组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。4.1.2是医疗器械经营质量的主要负责人,对本公司医疗器械经营质量和质量体系的建立和运行负责。4.1.3主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。4.1.4研究和确定企业质量管理工作的重大问题。4.1.5参与确定本企业质量奖惩措施。4.1.6主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。4.1.7组织对质量责任制度的执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。4.2质量部质量管理职能4.2.1贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规和企业质量管理规章制度；组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；4.2.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.2.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4.2.4负责对医疗器械的供货者、产品、购货者资质的审核；负责首营企业和首营品种的质量审核，审批合格的医疗器械供货方。4.2.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.2.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.2.7组织验证、校准相关设施设备；4.2.8组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.2.9负责医疗器械召回的管理；4.2.10组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.2.11组织或者协助开展质量管理培训；协助行政办公室开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训；4.2.12其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。4.3业务部质量管理职能4.3.1负责医疗器械购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的医疗器械质量负责。4.3.2负责购进计划的编制，调整计划并具体实施。4.3.3必须从具有合法资格的供货单位购进医疗器械。4.3.4负责采购医疗器械的购进记录。4.3.5负责采购合同的起草，合同中应有明确的质量条款。4.3.6负责购进的医疗器械符合国家有关规定。4.3.7按医疗器械监督管理条例要求，严格审核销售单位的合法资格。4.3.8建立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。4.3.9积极收集医疗器械不良反应信息，并及时向质量部报告。4.3.10接到医疗器械收回指令后，负责组织实施医疗器械收回。4.3.11按照医疗器械经营监督管理办法和医疗器械监督管理条例要求建立医疗器械销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批医疗器械售出情况，必要时能及时全部追回。4.3.12医疗器械宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大医疗器械影响和销售。4.3.13根据市场状况合理布置营销网络。4.3.14对用户的质量查询和质量投诉，及时传送到质量部门，并协同质量部门及时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作。4.3.15医疗器械在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因，做出结论。属医疗器械质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户查清原因，妥善处理。4.3.16掌握市场动态，做好医疗器械销售预测工作。4.4储运部质量管理职能4.4.1负责医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，对储存、运输过程中的医疗器械质量安全负责。4.4.2具体负责医疗器械交接和在库储存养护的质量管理工作，严格按照分区存放，五距规范的原则存放商品。4.4.3配合质量验收组完成来货验收，把好医疗器械质量入库关。4.4.4加强在库医疗器械的保管，配合养护员进行在医疗器械的库养护。4.4.5负责医疗器械交接复核工作，依据出库凭证与实货逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。4.4.6严格批号登记管理，医疗器械进库应分清批号，分批存放，出库时按批号发货，并准确记录批号、数量，便于质量跟踪。4.4.7负责医疗器械出库与复核工作，按批号发货，对出库医疗器械严格进行数量、项目的核对和质量检查，确保质量合格的医疗器械出库。4.4.8做好医疗器械出库与复核记录，填写规范，内容完整，准确清晰，记录按规定保存。4.4.9加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。4.4.10加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对质量问题所采取的改进措施在储运部门的实施落实。4.5财务部质量管理职能4.5.1负责审核购进医疗器械的合法票据，做到票、账、货相符。4.5.2负责企业销售医疗器械开具的票据合法，并做到票、账、货相符。4.5.3销售票据应按规定保存。4.5.4负责医疗器械盘存前的准备工作和盘存后的损溢处理。4.5.5负责全公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。4.5.6按照医疗器械经营监督管理办法和医疗器械监督管理条例的要求，认真做好企业各类票据管理工作。 4.6行政办公室质量管理职能4.6.1树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。4.6.2负责按医疗器械监督管理条例的相关要求，配置各岗位工作的人员。4.6.3负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规定的人员立即调离直接接触医疗器械的岗位。4.6.4负责定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。4.6.5负责企业从事质量管理的人员，每年接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。4.6.6按医疗器械监督管理条例的要求，认真做好治安、消防工作。4.6.7负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合医疗器械监督管理条例要求。4.7质量管理负责人的质量管理职责4.7.1协助总经理认真贯彻执行医疗器械经营监督管理办法和医疗器械监督管理条例及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。4.7.2主管公司的质量工作，对经理负责。4.7.3负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责。4.7.4负责组织和领导质量组织机构的良好运转。4.8行政办公室负责人的质量管理职责4.8.1认真贯彻执行医疗器械经营监督管理办法和医疗器械监督管理条例及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。4.8.2负责开发、储备相关的人力资源，按医疗器械经营监督管理办法和医疗器械监督管理条例的要求进行人力资源的配置，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。4.8.3负责组织公司各类人员的质量教育、专业技术医疗器械知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案。4.8.4负责组织公司相关人员的健康检查工作，并建立健全员工的健康检查档案。4.8.5负责公司消防和环境卫生，保证公司消防和环境卫生符合医疗器械经营监督管理办法和医疗器械监督管理条例要求。4.9质量部负责人质量管理职责4.9.1认真贯彻执行医疗器械经营监督管理办法和医疗器械监督管理条例及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。4.9.2负责组织实施公司的质量方针、目标和计划，负责起草制定、修订公司的质量管理制度及各环节的质量程序文件。4.9.3负责定期组织检查及考核公司质量管理规章制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施。4.9.4负责组织召开公司的质量分析会。4.9.5协助总经理主持重大质量及事故分析处理工作。4.9.6负责不合格医疗器械报损前的质量审核及销毁处理的监督工作。负责退回医疗器械的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。4.9.7经常到各部门了解医疗器械质量情况，发现问题应及时报告，妥善处理，避免因医疗器械质量问题而给企业造成经济损失。4.9.8负责对质量管理员、验收员、养护员的工作进行指导和检查。4.10业务部负责人质量管理职责4.10.1带头学习贯彻执行医疗器械经营监督管理办法和医疗器械监督管理条例等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。4.10.2坚持在采购业务活动中把质量放在第一位，提高本部门的质量保证能力，对采购的医疗器械质量负责。4.10.3负责抓好销售环节的质量管理工作，对销售工作质量负责。4.10.4在掌握销售进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系。对重大质量的改进措施的实施负责落实。4.10.5协助总经办加强对本部门人员的质量教育与培训 ，不断提高业务人员水平。4.11采购员质量管理职责4.11.1树立“质量第一、服务至上”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货医疗器械质量关。4.11.2负责填写医疗器械购进计划表，并具体实施。4.11.3认真审查供货单位的法定资格，必要时配合质量部对其质量保证能力进行现场考察。4.11.4配合质量部及相关部门完成首营品种及首营企业的审核工作，向供货单位索取合法性证明材料、首营品种的质量标准、医疗器械产品注册证的复印件和产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等相关资料，并负责填写首营企业、首营品种审批表。4.11.5认真执行医疗器械购进管理制度和程序，签订合同时按规定必须明确必要的质量条款。4.11.6负责作好购进记录，索取合法票据，做到合同、票据、到货医疗器械数量三者相符。4.11.7负责通知医疗器械退货，与供货方协商损溢医疗器械的处理工作。4.12质量管理员质量管理职责4.12.1根据企业质量方针、目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。4.12.2负责首营品种、首营企业的审核和经营企业与医疗器械质量档案的建立。4.12.3负责处理医疗器械质量查询，医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告，并按月整理报送质量和业务部门。4.12.4负责质量信息管理工作。收集经营医疗器械各种信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。4.12.5负责不合格医疗器械的确认、报损及报损医疗器械处理的监督工作。4.12.6负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。完整性、准确性和可追踪性。4.12.7收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的4.12.8协助领导组织的质量分析会，做好记录。4.12.9按规定及时上报发生的质量事故，做好记录。4.12.10负责指导公司验收员、养护员的质量工作，规范各部门的台账、记录。4.13验收员质量管理职责4.13.1严格按照法定标准和合同规定的质量条款或质量保证协议对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批号验收并记录。4.13.2验收员凭采购员签字的供货企业的送货凭证验收医疗器械，验收时按质量验收管理制度和程序操作，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。4.13.3规范填写验收记录，记录应内容真实、项目齐全，批号数量准确，验收员签字或签章，验收记录保存至超过有效期二年。4.13.4验收不合格医疗器械应填写医疗器械拒收通知单，报质量部门审核后通知业务部，并督促保管员将不合格医疗器械放于不合格医疗器械区，做好不合格品记录。4.13.5对销后退回的医疗器械，严格按规定进行质量验收，验收合格的医疗器械通知保管员入库储存，不合格医疗器械通知保管员转不合格品区。并及时完成不合格医疗器械记录。4.13.6验收首营品种应检查并收取同批号首营品种的检验报告书。4.13.7验收过程中发现的质量异常情况，应及时反馈给质量部门，并做好相关记录。4.13.8开箱验收后应尽可能恢复原包装。4.14保管员质量管理职责4.14.1未经验收员验收合格的医疗器械不得入库，对货单不符、质量异常、包装不牢、破损污染、标志模糊的医疗器械有权拒收。4.14.2凭医疗器械入库单通知的内容，按医疗器械的理化性能和贮存条件，在一个工作日内，对医疗器械分类、分区、分库进行储存，对因储存不当发生的质量问题负责。4.14.3按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、间距规范，合理利用仓库，并按规定做好货位编号工作，医疗器械层次、批次间隔清晰，数量清楚，色标明显。4.14.4按批号正确记载医疗器械进、出、存动态，保证账（电脑）货相符。坚持日结月清，每季盘存，并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况。4.14.5做好医疗器械管理工作，严格按照医疗器械出库（复核）单上的批号发货。4.14.6负责将不合格医疗器械放入不合格医疗器械区，做好不合格医疗器械管理台账。填写不合格医疗器械报损审批单。4.14.7严格按照“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则办理出库手续。4.14.8负责严格按规定要求进行堆垛和定期翻垛。4.14.9自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。4.14.10按规定做好各种记录，记录用语规范、字迹清楚，妥善保存有关凭证和记录。4.15养护员质量管理职责4.15.1在质量部的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查，对因养护不当发生的质量问题负责。4.15.2根据医疗器械分类管理和储存要求，以及医疗器械的理化性能，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。4.15.3检查在库医疗器械的储存条件，指导保管人员对库房温、湿度进行监测和调控管理。做好库房温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，对温湿度超过范围应及时采取措施，并做好记录。4.15.4负责近效期医疗器械管理工作，距产品有效期截止日期不足6个月产品，应按月填报效期催销表催销。4.15.5负责对库存医疗器械进行定期质量检查。公司实行三三四养护检查方法，按库房区划每月检查三分之一左右区域内存放的所有医疗器械，确保在三个月的期限内，对所有在库医疗器械轮回检查一次。对重点养护的医疗器械，每月养护检查一次。并做好养护检查记录。4.15.6每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。4.15.7养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时填写医疗器械不合格报告、确认单上报质量部门，经质量部门复检后，通知合格的医疗器械摘除黄牌继续销售；通知不合格的医疗器械及时放入不合格品区，按不合格医疗器械处理程序进行处理。4.15.8负责建立医疗器械养护档案。4.15.9自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。4.16复核员质量管理职责4.16.1负责对出库医疗器械逐批进行复核和质量检查，对出库医疗器械的质量负复核责任。4.16.2负责按医疗器械销售出库（复核）单的出库医疗器械，清点核对销售单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况、销售日期等，并检查医疗器械包装质量，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。4.16.3对出库发现有质量问题的医疗器械应及时通知保管员报告质量部重新检查明确质量结论。4.16.4认真做好医疗器械出库复核记录，记录规范完整、准确，便于进行质量跟踪，并按规定保存备查。 4.17开票员质量管理职责4.17.1开票时，严格按“先产先出、近期先出”的原则遴选医疗器械。并做好医疗器械销售记录，保证记录项目齐全、内容真实准确，并按规定保存备查。4.17.2开票员必须以认真严谨的工作态度完成每天对连门店的配送开票任务。4.17.3开票员接到要货计划后，客户如有指定医疗器械产地、生产批号等特殊要求的，开票操作时要注意选对医疗器械的产地和批号，将退货的发生减少到最低限度。4.17.4停售待查和质量有问题的医疗器械不得开票，以确保销售医疗器械的质量，否则追究当事人的责任。4.17.5开票员对客户的要货计划有疑问的，应电话联系后