85-02纠正和预防措施程序.docx

编号：FYTCC/CX -8.5-02 纠正和预防措施程序版本/修订状态：B/00 第 5 页 共 5 页1 范围解决实际和潜在不合格问题，并消除产生这些问题的原因。 适用于客户（包括内部和外部的）提出的实际和潜在不合格问题。2 术语和定义纠正措施为消除已发现的不合格或其它不期望发生情况的原因所采取的措施。预防措施为消除潜在不合格或其它潜在不期望发生情况的原因所采取的措施。3 职责和权限3.1品保处是纠正与预防措施的归口管理部门。3.2各相关部门负责分析不合格原因，并采取措施。4 工作程序4.1识别不合格或潜在不合格产品质量和质量管理体系要素发生的不合格（不符合），可以从以下方面获得信息：a） 检验记录；b） 顾客的反馈信息记录（产品质量、顾客投诉、抱怨、退货和与服务有关的信息）；c） 内部和外部质量审核报告；d） 管理评审报告；e） 质量成本报告；f） 数据分析报告；g） 工序控制过程中出现的不合格信息；h） 其他与产品质量、质量管理体系有关的信息。4.2不合格的评审当出现生产过程、采购、内部和外部质量审核、顾客抱怨、质量成本超出预定目标值等不合格项时，提出部门或品质改善小组会同分析部门，负责分析原因、落实责任部门，作好记录，具体参见表格1。品质改善小组详情见附表1。表格 1序号阶 段不符合事项描述提出部门分析部门备 注1进货阶段外购材料不合格品保处供应处/供方不合格外购物资反馈处理单2过程控制阶段生产过程中出现不合格车间责任部门质量问题反馈处理单3最终检验阶段最终检验时出现不合格品品保处品保处/车间质量问题反馈处理单4顾客抱怨顾客投诉/顾客退货营销中心品保处/生产处营销中心信息传递单 /8D报告5质量审核公司内部/公司外部品保处各职能部门审核报告6质量成本质量成本超标财务处各职能部门7交付阶段未能及时交货或产生超额运费营销中心各职能部门营销中心信息传递单8其他与质量管理体系有关的信息质量目标不适用有关部门各部门、管理者代代表、总经理4.3确定不合格发生的原因 不合格发生的原因可能包括下列信息：a） 文件未做规定或规定不适宜；b） 设计缺陷；c） 原材料缺陷；d） 未按规定的程序或要求实施；e） 委托分析、检验偏离程序 规定；f） 人力资源不足、缺乏培训或工作失误；g） 生产或工作进度安排不当或其环境不适宜；h） 设备、设施等资源不足；i） 内外、上下沟通不够等管理方面的缺欠。4.4制定纠正措施和预防措施4.4.1当供方出现质量问题被判为拒收时，由品保处 签发不合格外购物资反馈处理单，供应处交予供方进行原因分析并采取纠正措施，由供应处将措施及结果反馈给品保处，做出进一步的质量跟踪。4.4.2当生产过程中出现不合格时，由车间填写质量问题反馈处理单，并由品质改善小组会同相关部门分析原因，落实责任部门；分析不合格原因可用因果图、排列图、过程能力分析、FMEA等质量方法。4.4.3在最终检验时发现不合格品，由品保处填写质量问题反馈处理单，由品质改善小组会同有关部门分析原因，落实责任部门，并把结果通知制造部门；分析不合格原因可用因果图、排列图、能力调查、FMEA等质量方法。4.4.4当出现不合格品流入客户及出现客户的投诉时，营销中心应在24小时之内与客户取得联络。并填写营销中心信息传递单，提交 品保处、生产处负责人。 营销中心负责把客户手中的不合格产品进行追回，无法追回时须将其原因通知给有关部门； 营销中心负责调查客户的使用情况，并将调查结果通知给相关部门，同时采取为客户更换产品等适当措施； 收到顾客退回产品后，由营销中心通知品保处，品保处对退货产品进行试验与分析，并对生产该产品时保留的样品进行试验与分析、查阅生产记录、分析记录和其他相关的质量记录； 经分析后表明确属于本公司原因造成的不合格品，应填写8D由责任部门分析原因，制定纠正措施和预防措施并付诸实施； 品保处跟踪验证实施结果，并将结果反馈给营销中心，由营销中心与顾客联络，并得到顾客满意。4.4.5当体系、过程、产品审核、管理评审中出现不合格时，按内部质量审核控制程序执行。4.4.6对生产过程中出现的不合格品按不合格品控制程序执行。4.4.7质量成本大于目标值时，由财务处会同有关部门分析原因，由责任部门采取纠正措施和预防措施。4.4.8品保处可根据体系运行情况、生产、检验过程中发现的不合格情况等，确定采取纠正措施与预防措施。4.5纠正措施和预防措施的实施4.5.1责任部门应严格按计划实施纠正措施和预防措施。4.5.2在实施过程中，若出现意外的情况或产生更有效的措施时，责任部门应向管理者代表提出改进计划，经批准后实施。4.6纠正措施和预防措施的验证4.6.1纠正措施和预防措施实施后，由品保处负责对纠正和预防措施的实施进展情况进行跟踪和验证，管理者代表组织相关部门评价措施的有效性。4.6.2经验证表明实施结果未能达到计划要求时，应重新进行分析并采取纠正预防措施，直至结果验证有效为止。4.6.3品保处在适当时间确认对策实施情况，并对预防措施实施前和实施后进行比较，向总经理汇报；每年对预防措施实施效果进行再确认，防止再发生。纠正和预防措施的相关记录由品保处保管。4.7纠正和预防措施的水平展开在适用情况下，对经验证实施有效的纠正预防措施，应将其水平展开并应用于其他类似产品和过程，以消除存在或潜在的不合格原因。4.8解决问题的方法 当顾客没有规定的格式时，对外部问题采用8D过程，具体过程及要点如下：4.8.1建立小组在不合格发生时，组建一个小组。小组成员应具备充足的时间和授予的权限，应具有解决问题的能力和相关技术素质。小组应有一个指导和小组组长。4.8.2问题说明（问题描述）a） 界定问题 问题出现的时间、发现问题的时间、问题持续的时间等； 问题发生的地点和故障的部位； 问题发生的时间、方式、程度、数量和频率； 现场专家及售后服务工程师的观点。b） 问题的严重性 内外部顾客意见、对销售及公司竞争优势产生的负面影响； 对产品性能、可靠性、安全性、舒适性的影响； 现场拆换、维护造成的直接经济损失。c） 确定解决问题的结果即根据顾客要求设定达到的指标。4.8.3立即行动，实施并验证临时性措施（临时措施和生效日期）。立即到客户现场、仓库、生产现场进行不合格品处置。a) 采取相应的措施：接到质量问题信息后，立即对产品进行隔离，将客户现场、仓 库、生产现场和在途的产品进行复查、筛选。b) 采取临时性措施：采取临时性措施的目的在于最大限度地减少顾客损失。临时措施包括100%检查、代用、返修、维修等，小组必须制定合格标准，并通过统计技术对采取措施前后的数据进行分析及比较。4.8.4确定根本原因原因分析采用因果图分析。分析结果应加入到FMEA文件中。a) 寻找潜在的原因首先，通过直方图找出第一要优先解决的问题。其次，采用因果图，从人、机、料、法、环、测管理入手，寻找所有问题的潜在原因。b) 确定根本原因对每一个潜在的原因，通过试验、测量、检查、分析等手段，来验证根本原因。4.8.5选择并验证纠正措施纠正措施策划及采用（永久性措施和生效日期）定量确定所选择的纠正措施，确保解决顾客的问题，并且不会发生副作用。但要对每改一个措施的有效性进行验证，必要时还应对纠正措施的风险进行评价，制定出对应的应急计划。4.8.6实施永久性纠正措施确定并实施最佳永久性措施，选择正在进行的控制活动来确保根本原因的消除，一旦在生产中应用该措施，就要监督其长期效果，并重新确认FMEA。4.8.7防止再发生（预防措施）修改相关的文件如：行政文件、技术文件、程序文件，以防止这一问题和所有类似问题的再发生。4.8.8向小组祝贺（总结）通过座谈会等形式由高层领导对小组的集体努力和工作成果给予肯定，必要时进行表彰，鼓励小组做出新的贡献。表格2所示的期限是以顾客提出存在问题点之日起计算。并且顾客根据本公司的报告书制定如下所示的事故的处理标准。发生顾客（包括潜在的顾客）的生产线停止，信赖性危机，安全用途的部件及顾客退回品时，处理标准按照“优先度”进行处理。如果有要求时，本公司将给予8D小组最高管理支持。表格 28D步骤基准优先度D2: 问题说明（问题描述）D3：实施并验证临时措施24小时以内发布24小时以内发布D4:确定并验证根本原因3日以内发布24小时以内发布D5:选择并验证永久纠正措施D6：实施永久纠正措施14日以内发布7日以内发布D7:预防再发生（预防措施）D8:小组祝贺（总结）同意计划并实施计划方案同意计划并实施计划方案4.9防错4.9.1相关部门在采取纠正和预防措施中采用防错技术，即采用过程或设计特征来防止制造不合格产品，使犯错误成为不可能，体现预防为主的管理思想；4.9.2所采用防错技术,其程度应与问题的重要性和承受风险的程度相