医疗器七看辨真伪.doc

医疗器械“七看”辨真伪医疗器械合格与否 , 要通过实验检测才能判定。然而 , 笔者根据近年来在药监稽查工作中的经验 , 针对 当前市场上不合格医疗器械的特点, 总结出了从七个方面查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴别医疗器械真伪的方法, 可供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时作为参考。一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。医疗器械注册管理办法第五条规定 , 医疗器械注册证号编排方式为:(Xl) 药管械(X2) 字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6；“X 1” 为注册审批部门所在地的简称;“X2”为注册形式;“XXXX3” 为批准注册年份 ;“X4”为产品管理类 别 ;“X X5” 为产品品种编码 ;“XXXX6”为注册流水号。如原国家药品监管局2001年批准生产的“医 用羊肠线 ”, 正确的注册证号编排方式为:国药管械( 准 )字2001第 3650168 。如上海药品监管局 2000 年 批准生产的“医用丝线”, 正确的注册证号编排方式为 : 沪药管械 ( 准 ) 字 2000 第 2650888 号。另外还应注 意从 2003 年 6 月 20 日以后国家食品 药品监管局发放的注册证号编排方 式为 :(X 1) 食药监械 (X2) 字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6 。二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确。注册形式分为 :“准、进、许、试 ” 。 ( 准 ) 指 境内生产的医疗器械 ;( 进 ) 指境外生产的医疗器械;( 许 )指台湾、香 港、澳门地区生产的医疗器械 ;( 试 )指试生产的医疗器械。如 : 某医疗器械包装上标注的生产单位为香港XXX 公司 , 那么注册证号中正确的注册形式 (X2) 应为“ 许 ”字:其包装上标注的生产单位为美国 XXX 公司 , 那么注册证号中的注册形式 (X2) 正确的应为“ 进 ”字。三看标注的医疗器械注册证号 是否过期。主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份 ”和产品“生产日期”之间是否超过 4 年。医 疗器械监督管理条例第十四条规定, 医疗器械注册证书有效期为 4 年。如 : 某医疗器械注册证号中的“注册年份”(XXXX3) 处标注为“1999”, 而“生产日期”为2005年3月28日 , 则可怀疑该产品有问题。四看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确。生产三类医疗器械需经国家食品药品监管局批准 , 生产二类医疗器械需经省级食品药品监管局批准, 生产一类 医疗器械需经市级食品药品监管局批准。如 : 一次性使用输液器、注射 器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械 , 在“产品管理类别”(X4) 处必须标注为“3”; 橡胶避孕套、一 次性无菌手术包等二类医疗器械 , 在“产品管理类别”处必须标注为 “2”; 医用输液贴等一类医疗器械 , 在“产品管理类别”处必须标注为“1”, 反之均是错误的。五看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确。根据医疗器械分类目录 , 不同的医疗器械产品品种有不同的编码, 如:一次性使用输液器的编码为 “66”, 其注册证号中正确的“ 产品品种编码 ”(XX5) 应为 “66 ”如一次性使用注射器的编码为 “15”, 其注册证号中正确的“产品品种编码 ”(XX5) 应 为“15” 。如果注册形式 (X2)为( 试 ), 即试生产的医疗器械 , 那么注册证号中 (XX5), 正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产 品终止的年份。例如某医疗器械标 示的注册证号中批准“注册年份 ”为(2003), 根据规定试产产品其注册有效期为两年,因此该医疗器械正确的“产品品种编码”(X X5) 应为 (05) 。六看医疗器械注册认可表核定内容是否与产品标示内容一致。医疗器械注册认可表与医疗器 械注册证书同时使用 , 医疗器械注 册证书上只注明了批准的证号和医 疗器械名称 , 产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从认可表上才能反映 , 因此 , 在审看注册证书时务必查 看医疗器械注册认可表中核定的内容是否与产品标示内容一致。七看产品标示的生产许可证号与医疗器械生产许可证上的编号是否一致 ; 生产许可证号格式是否正确。正确格式为 :Al 药管械生产许 AAAA2AAAA3号(Al指批准部 门所在地省的简称 ,AAAA2 指批准年份,AAAA3 指顺序号 ); 对限期使用的医疗器械, 还应当看其是否标示了有效期 , 如标示了有效期