GSP认证注意事项.doc

药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考）00401：1、现场无超范围经营的药品；2、实际经营地址与许可地址一致；3、无经营假劣药品处罚记录。00402：1、建立设施设备档案、人员资质档案（设施设备一览表、人员花名册等）；2、店堂内外无不良广告；3、申报材料真实。12301：1、建立质量管理档案，包括制度、岗位职责、岗位操作规程等（以红头文件下发，应与本企业实际经营状况相适应）以及起草人、审核人、颁发人签名；2、质量管理制度执行考核记录（一季度一次）；3、人员花名册应明确人员岗位（采购、验收、陈列养护、销售以及计算机管理、药学服务、环境卫生等）。12401：1、设置组织机构职能框图，明确所有工作人员职责（以红头文件下发）；2、配齐所有设施设备（空调、冰箱、计算机、拆零专柜及工具、含麻制剂专柜等）。12501：1、经营条件，应具有包括质管人员的组织结构，保证药品质量的基本设施设备、符合条件的经营场所以及质量管理体系文件等；2、企业负责人应掌握本企业的经营情况，包括经营范围、方式、拆零药品管理、含麻制剂管理、处方药管理、计算机的操作管理，以及对各岗位员工的培训及考核等。12601：1、质量负责人、质量管理员任命文件（以红头文件下发）；2、质量负责人、质量管理员应掌握质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程以及相关法律法规和药学服务知识；3、质量负责人、质量管理员对各项记录签名，包括质量管理文件、首营企业、首营品种、验收、养护记录、质量管理制度执行考核等签名。12602：1、质量负责人、质量管理员应掌握法律法规、GSP规定及药品管理、药学服务知识；2、制定年度培训计划，对员工进行法律法规知识、质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、药品管理知识、药学服务知识等培训，每半年不少于一次；3、参加市县药品监督管理部门和本企业的培训、学习，都应有培训记录并存档。12603：参照12301条。1260412605：1、建立首营企业、首营品种档案，对首营企业进行审核，首营企业审批表及首营企业资料应收集、齐全并建立档案；2、对首营品种进行审核，索取所有经营品种注册批件及批检验报告书等。12606：1、经营场所整齐、美观，环境优雅。2、药品（处方药、非处方药）、非药品分类陈列、摆放（现场不得有生活用品），3、各种标识美观、清晰，引导消费者正确、合理购药。1260712610：1、建立药品质量信息档案：从国家、省、市、县食品药品监管部门网站下载收集的药品质量公告、通知、说明书修改情况通知以及其他相关药品质量信息；2、销售处方药，处方（或登记簿应按序装订）应收集、保存完好；3、药品验收设置专人负责；4、经营场所悬挂顾客意见簿，按日查看；5、经质量负责人（签名）确认为不合格或假劣药品，应及时处置。6、不合格或假劣药品的处理过程，应有记录并存入档案。12611：1、质量负责人（或管理员），应掌握药品不良反应的基本知识；2、质量负责人（或管理员），负责本企业的药品不良反应监测与报告；3、药品不良反应/事件报告表，填写应规范。12613： 1、计算机管理系统，功能设置符合GSP规定和本企业实际要求；2、健全实施操作权限审核手续、基础数据维护；3、经营业务数据修改审核资料，保存完好。12614： 1、质量负责人（或质量管理员）组织的计量器具的校准、检定记录，应标注：时间、组织者、参与者、检定结果、处理意见等；2、国家实施强制检定的设施设备，应有检定或校准证书（或标签）。12615：开展药学服务活动，应有记录。如在店堂内设置药学服务区，购置涉药报刊、杂志、书籍以及体温表、血压计等，为消费者提供优良的药学服务。12616： 1、质量管理人员，应熟记自身岗位职责以及其它岗位职责、制度、操作规程；2、质量管理人员，应在职在岗并严格执行质量管理制度、操作规程，正确履行岗位职责。12701：1、从事药品经营和质量管理人员任职文件，人员应在职在岗；2、企业法定代表人（或负责人）和质量负责人（员）无药品管理法第76条、第83条禁止从业的情形；3、编制企业组织机构职能框图、职工花名册（明确在职人员岗位）（附：体检表、工资发放表、考勤表）等。12801： 1、企业法定代表人（或负责人）具有执业药师资质，不得“挂证”；2、执业药师资质证件（资格证书、注册证书、继续教育证明等）存放经营场所备查；3、企业药学服务记录或合理用药记录，不得由非药学技术人员负责。1280212901： 1、销售处方药，应经执业药师审核、签名；2、从事药品质量管理、验收、采购人员，应具有药学或相关专业学历（或者具有药学专业技术职称）；3、营业岗位人员，应具有高中文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件，新开办零售企业应进行岗前培训；4、以上人员：应有符合岗位要求的实际操作工作能力；学历、专业技术职称证书及其他相关证明材料，应存放经营场所备查。1290212904（无中药饮片经营许可的，省略不计）： 1、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员，应具有中药学中专以上学历（或者中药学专业初级以上技术职称）；2、中药调剂人员，应具有中药学中专以上学历（或者具备中药调剂员资格）；3、以上人员：应有符合岗位要求的实际操作工作能力；学历、专业技术职称证书及其他相关证明材料，应存放经营场所备查。1300113201：1、企业应按照培训制度，制定培训计划；2、培训计划应得到具体实施；3、培训主要内容：相关法律法规、药品专业知识与技能（经营特殊管理药品的，需将该内容纳入其中）等；4、培训对象：花名册中的工作人员、新聘工作人员（上岗前）、实习人员等；5、建立培训档案（培训计划及教案、企业培训记录、参训人员学习笔记、试卷等）。13301：1、 营业场所内，应着工作服上岗，佩戴工作牌（胸卡）；2、 工作服应整洁、卫生；3、 离开经营场所，应卸除工作服。1340113402：1、企业应建立健康体检制度，并按制度实施年度健康检查；2、花名册工作人员和新聘、实习（上岗前）的直接接触药品的人员都应进行健康体检；3、经检查、复查确认为健康不合格的，应及时处置；4、建立企业健康档案。1350113502：1、 企业管理制度中应明确经营场所卫生管理制度；2、 药品储存、陈列区域，不得存放与经营活动无关的物品；3、 工作区域内，不得有任何影响药品质量安全的隐患。13601、1360、13701、13801、13901、14001、14101：1、 依据法律法规与规章，结合企业实际制定质量管理制度、岗位职责、操作规程，定期审核、修订（不超过3个月）；2、 质量管理文件，在企业的运营中必须得到落实；3、 相应岗位员工，必须熟知、掌握对应的制度、职责、操作规程并得到正确履行。4、 质量管理、处方审核人员职责，不得委托其他岗位人员；5、 文件的起草、审核、批准和各项记录等文字资料都应有相关岗位人员签名。1420114501：1、 应建立计算机系统操作规程，有授权及密码登陆系统；2、应设有数据修改审批、记录程序，相关岗位人员按规程进行操作；3、电子记录数据应采取安全、可靠措施备份并可查验。1460114802：1、经营场所，应与本企业的药品经营范围、经营规模相适应；2、经营场所，应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域严格分开，营业场所室内外不得有污染源；3、营业场所应门窗严密，有换气、通风设施并有防尘、虫、鸟、鼠等设施、设备；4、药品陈列整洁、光线明亮、客流通道宽敞；5、货架和柜台能够满足药品陈列展示和实施分类管理的要求；6、温湿度监测、调控温度的设施设备，应放置经营场所的合理位置，并有监测、使用记录。14803、14804、14805、14806：1、经营中药饮片的，药斗的数量应与实际经营规模相适应，药斗标签应正名正字；2、有冷藏药品的，需放置冷藏箱（柜）保存；3、有经营二类精神药品、医疗毒性药品和麻醉药品（罂粟壳）经营许可的，应设置专柜储存、专账记录、双人双锁、专人管理；4、拆零药品，应配备“拆零专柜”和调配工具、药袋（药袋需标明购药者的基本信息、用法用量、注意事项、本企业联系方式等内容），拆零销售人员应经专门培训。未开展拆零销售的，应挂牌明示。14901：1、企业建立的计算机系统，能与当地药品监管部门对接，并需能够实现对经营全过程控制性管理（自动完成各项操作记录），并通过系统可进行查询；2、设置系统进入权限和自动报警和自动锁定功能；3、系统应有药品限量操作、处方调配时的禁忌拦截功能；4、系统应设置对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予提示，超有效期的自动锁定功能；5、合理的数据修改，应有记录可查。1500115401：药品零售企业未设置仓库的，该条款从略。15501、15502、15503，15504、15505、15506，15507、15508：1、采购药品，不得超出经核准的许可范围；2、采购药品前，应签订购销双方的质量保证协议(协议应规范、全面);3、对供货方的销售人员资质应进行审核，并建立档案；4、首营企业、首营品种应进行审核、签名，并建立档案（资料需完整）；5、药品质量档案，应纳入计算机基础数据库。15509、15510，15511、15512：1、采购药品，供货方应提供的合法票据（与采购记录所载内容相符）；2、企业付款金额和流向应与发票开具单位一致，并与财务帐目中记载相吻合；3、发票按规定保存（按月装订成册）。1551315601：1、企业采购记录与随货同行单内容应一致（随货同行单应载明内容：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库原印章）；2、企业应建立采购记录电子档案。1570115707，1580115902，16001：1、按照验收制度，验收人员应熟知操作规程，在规定时限内对到货药品逐批验收；2、经营中药材和中药饮片的，应按规定检查、验收、记录；3、发现不合格药品，应及时记录、报告，并采取相应措施；4、验收记录，应完整、真实（验收人员签字、注明验收日期）；5、药品验收，应按抽样要求进行检查（验收人员应熟记抽样方法）；6、冷藏药品应建立运输、收货记录档案；7、企业应收集合法、有效的检验报告书；8、以电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书（供货方质检、质管部门加盖鲜章），应经合法性和有效性确认；9、有特殊管理药品经营许可的，按国家和省局有关规定验收、记录、上传。16101、16102，1610318105：1、验收确认为合格药品的，应及时入库或上架；2、实施电子监管的药品，应确定责任人扫码、采集数据并上传；3、在监管网络有报警提示时，应在规定时间内处理；4、掌握电子监管码或条形码的印刷合格与否的判定；5、验收中发现不合格药品，应及时采取报告、确认、记录等措施。1620116302，1640116404，16405、16406、1640716408、16409、16410，1641116415，16416：1、温湿度计和温度调控设备，应放置经营场所适当位置，并定时记录（不得超前或事后补计），临界值时应采取相应措施；1、 有防虫、防鼠等防其他污染的措施；2、 与经营无关的物品，不得在经营场所出现；4、药品应按照相应标签、剂型、用途和储存要求分类陈列并避强光直射；5、外用药与与口服药、处方药与非处方药应分开陈列，并有标识警示；拆零药品应集中存放于拆零专柜；6、经营非药品的，应当设置非药品专区（或专柜）；7、经营中药饮片的，柜斗标签应正名正字（按规定程序装斗清斗）。16501、16502、16601：1、企业应定期（每月不少于1次）对陈列药品进行质量情况检查；2、 检查时间、区域、内容、结果、检查人等应作记录；3、 计算机软件，应有“近效期”药品预警设置。1670116731： 药品零售企业未设置仓库的，该条款从略。1680116902：1、企业的药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等，应悬挂在经营场所的显著位置；2、 营业场所的工作人员，工作服上应佩带岗位工作牌；3、制度、职责、劳动合同与人员资质、实际在岗人员的出勤、岗位操作应保持一致。1700117007，17101、17102：1、药品处方，应经执业药师审核，处方的审核和调配人员应签字或盖章；2、处方所列药品，不得擅自更改或代用；3、处方或处方复印件，应按规定保留；4、近效期药品销售，应事先告知使用期限；5、经营中药饮片的，戥称计量及称量应准确，并告知煎、服方式与方法；6、提供给顾客的销售凭证，其内容应包括：药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格、金额等；7、药品销售，应作记录并按规定保存。17201、17202、17203，1720417206：1、 企业有合理的药品拆零管理制度和操作规程；2、设置拆零专柜并配备拆零工具及拆零包装（应标明：名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期和本店名称联系电话等信息）；3、拆零药品，应作记录（起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等）；4、销售拆零药品时，应提供说明书原件或复印件；5、药品拆零期间，其原包装和说明书应作保留。17301：1、经批准，经销特殊管理的药品或国家有专门管理要求的药品，需建立并执行购、销、存管理制度；2、 每项业务均须记录；3、 按规定保存处方和专用帐册。17401：未经审批的药品广告，不得出现在经营场所的门前、橱窗、店内。17501：非花名册在册人员，不得在本企业从事与药品有关的活动。17601：实施电子监管的药品出售时，必须进行扫码和数据上传。17701：1、非质量原因，药品出售后不得退、换货；2、因质量原因造成的药品退或换情况，应按程序履行相关手续并有记录。17801：1、在营业场所显著位置，应公布药品监督部门的监督电话，悬挂顾客意见簿；2、顾客意见簿，应按日检查；3、发现有顾客意见，应及时按规定程序报告与处理。17901：1、企业应建立药品不良反应监测与报告制度，确定专职或兼职人员负责；2、专职或兼职人员，积极参加相关培训。掌握药品不良反应监测与报告的基本知识，能够规范填写药品不良反应/事件报告表。1800118101：1、企业应建立药品召回制度；2、发现已出售药品有严重质量问题时，所应采取的应对措施，在企业质量管理制度中应有体现；3、企业应协助药品生产企业履行问题药品的召回义务；4、在实施药品召回或已出售有严重质量问题的药品追回中，应向当地药品监督部门报告，并认真做好记录并建立档案。 企业文件格式：1、 药品零售企业应对药品经营质量管理制度、岗位操作规程、岗位职责以红头文件形式下发；2、 对各岗位人员的任命包括企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、营业员应负责的岗位（采购、验收、陈列、养护、售后服务、卫生管理、计算机管理、拆零销售等）进行明确，并以红头文件下发。3、 具体格式：郎溪县熊氏大药房文件 文号：郎药字2015第001号关于印发药品经营质量管理制度、岗位操作规程、岗位职责的通知各员工： 为严格按