偏差处理程序.doc

XXX有限公司文件名称：偏差处理程序编码：版本号：01页码：第 1 页 共 3 页起草人审核人审核人批准人部 门部门名称部门名称部门名称部门名称姓 名人员姓名人员姓名人员姓名人员姓名签 名日 期执行日期：颁发部门：分发部门：1目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。2适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。3职责：3.1公司质保部负责该文件的起草与修订，质保部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。3.2公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司质保部负责对执行情况进行监督。4 定义偏 差： 与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。关 键 偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。偏差分类： 设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备设施系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。 人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。 文件/记录：填写修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。 产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供应商 ，以期进一步调查与改进。产品检验不合格 检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行QC超标、超常检验结果的处理程序，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。 校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。 其它5内容5.1偏差举例 所有拒收的批次。 所有超过收率范围的批次，例如，由于设备故障造成的超额损失。 所有需要重新加工或返工的批次。 所有显著偏离书面文件（批记录、标准、检测程序、标准操作程序）规定的偏差。 计划之外的生产工艺改变。n 任何偏离日常生产经验的异常现象，显示至少有潜在的质量问题。n 现场发现的混淆/潜在混淆。n 使用未放行的原材料。 原材料的投加顺序不对 称量/工艺错误 超过最大处理量/贮存期过期 过程控制没有按要求进行。 工艺参数比如温度、持续时间等没有正确执行。 标签上缺少批号/“有效期至”信息或者标签上的信息不能辨读。 批特有的数据（如：生产日期、批号、失效期等）印错。 包材在进厂验收时，未检查出包装组件的颜色差异。 中间过程物料或成品中有微粒杂质污染。 在生产时，发现原料中有变色受污染的物料，尽管之前有检测并经过放行。 因清洁不彻底导致产品的交叉污染。 批号混淆导致失去可追溯性。 设备故障导致该批的操作参数显著偏离经过验证的参数范围。 因为共用系统供给出现问题，使生产周期被打断了。 能源故障导致生产过程中断。以上所列没有包含偏差所有的内容，只是为了便于理解所有方面偏差的基本原理而给出了一些例子。5.2偏差处理的原则：5.2.1任何人员必须遵照已批准的程序文件进行操作。5.2.2出现了偏差应立即报告，最迟不能超过2小时，并依据偏差处理流程进行处理。5.2.3所有偏差都必须如实提出并及时记录。5.2.4对所有的偏差，在发生偏差部门先进行评估，评估后报告质保部，由质保部评估其为关键性偏差或非关键性偏差，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由质保部会同研发部门决定是否进行附加实验。产品最终由质保部决定是否放行。5.2.5一般偏差的调查应在30个工作日内完成，如未在此时间内未完成，则应注明原因。5.2.6偏差发生部门的负责人为偏差整改的负责人。5.3偏差处理流程：5.3.1偏差由发现部门提出，发现人到QA处领取偏差处理单并填写相关内容，填写内容至少包括：偏差发生的地点&部门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，如果可能同时写明建议采取的处理措施或意见。5.3.2.偏差发现人填好偏差处理单后，由本部门负责人签字后，通知现场QA。5.3.3现场QA评估是否为关键性偏差，给偏差单编号， 编号原则如下：采取PC1 XX ZZZ的形式，其中：“PC1”：代表偏差处理单的专属性编号；“XX”：代表年度的后两位。（07表示2007年）；“ZZZ”：代表流水号，同一年度从001开始连续下去。例如：编号PC107001，表示2007年的第一份偏差处理单。5.3.4 QA决定偏差是否通知相关部门组成调查小组，并进行进一步调查。关键偏差必须进行调查，非关键性偏差QA根据情况决定是否需要调查。5.3.5 相关部门在QA参与和指导下对偏差进行调查，找出偏差发生的根本原因，评估偏差的影响（必要时）、提出相应的处理意见及措施，必要时可组织安排小试验证。5.3.6 调查结束后，由偏差发生部门总结调查数据及结论，必要时可附调查报告，并通过小组讨论制定出具体的整改措施与计划，并由相关部门经理签字确认。5.3.7终审人： 由质量部经理负责偏差调查结论的最终审批，并对出现偏差的物料提出处理意见。5.3.8 QA将终审后的偏差单复印件送偏差发生部门，若必要复印件还应送相关部门。偏差单原件存质保部。QA要对偏差处理整改措施及结果进行追踪。偏差关闭后，由QA填写偏差处理台帐，归档保存。5.3.9 在偏差处理整改措施中涉及变更内容的应按现行的变更管理程序执行。5.4 物料偏差的处理：对于出现偏差的原材料、中间体和成品，若QA评估为不合格，则对物料的处置应执行不合格品管理程序。5.5工艺偏差的处理：5.5.1对于生产工艺操作过程中的偏差，生产操作人员应如实记录在批生产记录中的“备注”栏中。QA在接到报告后若有必要应组织一个由QA、QC、生产技术部及相关部门人员组成的调查小组，进行调查并提出明确的整改措施和处理意见，如返工、放行、拒收、附加试验等。5.5.2 应评估其他可能受影响的批次。5.5.3如果一个工艺偏差没有被及时发现和报告，但是QA在审核批记录时发现，那么QA须将此偏差记录在批生产记录中，并报告QA负责人，对此进行评估已决定是否需要调查。由QA对该批产品的成品质量进行追踪评估。5.6设备偏差和计量校验偏差：5.6.1若处理意见为“维修”，由设备部和相关部门进行整改；若是设备本身问题由设备部进行整改并记录；若是操作不当的问题，由设备部负责对操作人员进行培训。5.6.2若处理意见为“报废、更换”， 执行现行的变更管理规程。5.6.3如果以上偏差有可能影响了产品的质量，车间还应对相关的产品批号进行追踪调查，确认产品质量是否受到影响，并由QA最终决定产品是否可以放行。5.7人员/实施偏差的处理：在实施过程中由于人为因素产生偏差，需对相关人员进行培训。5.8偏差记录的归档：主要偏差的所有文件都要归档保存在QA，任何的记录、调查报告，以改措施和预防措施也要一起归档。5.9偏差趋势分析：5.9.1QA对各种物料、工艺等偏差应