门店GSP必读知识.doc

门店GSP必读知识一、GSP：指的是药品经营质量管理规范，就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。二、在门店，要坚持“质量第一”的观念，严格把好药品进店验收关、在店养护关、销售及售后服务关。1、进店验收关门店按营业执照和药品经营许可证上的经营方式和经营范围经营药品（经营方式:零售，本店的经营范围：药品经营许可证上写明）。严禁门店私自购进和代销药品；接收公司配送中心来货时，将待验药品放至于干净柜台上（前柜）放置“待验药品”标识牌，验收员要进行品名、规格、批号、有效期、生产企业和数量的核对，以及检查包装情况(是否有渗漏、破损、变形)，核对无误后验收员必须在来货票据上签字（门店其他人也可以参与）；门店间调拨药品时（指柳州市内门店），应由配送中心对调拨药品进行宏观调控和审核，调入门店验收员在调拨单上签章，并做好验收记录。非柳州市内门店之间调拔，调出门店应以退货形式退到配送中心，配送中心将其入库再配发给需要调入的门店。2、在店养护关凡质量有疑问的药品，一律不得上柜销售，药品不能直接放置地面，必须离地面10cm以上，不合格药品、退货药品应单独存放于不合格品存放区、退货区，并及时处理；凡店内的药品需按月进行检查，对有质量问题（门店质管员能确定）的药品及时下柜，并填写不合格药品报告确认单，报告质管部，将药品退回配送中心处理；，如不能判断是否合格，应填药品质量复查、处理通知单报质管部予以确认。对有效期在六个月内的药品应填写近效期药品催销表进行催销（在药易通系统中设置药品近效期自动报警）；对有效期在一个月内的药品，门店应加大检查力度，主要是外观质量检查。做好防潮、防霉、防热、防虫蛀、防鼠咬、防尘、防污染等保护工作，从柜台中取出药后应随手关闭玻璃柜门。3、销售及售后服务关销售时注意检察药品外观性状，有疑问的药品不能销售。接待顾客投诉应认真、详细记录，及时处理，填写质量投诉记录表一式两份（交质管部一份），门店质管员及时处理，未能处理的应及时报告质管部处理。店堂内显著位置悬挂服务公约、顾客意见本、药师、驻店药师、药士等药学技术人员的职称证或资格证复印件，公布监督电话，设置用药“咨询台”，按服务公约要求为顾客服务，并及时收集顾客意见本中的意见，虚心接受顾客提出的批评。三、处方药与非处方药1、处方药（Rx）：必须凭执业医师或助理医师开具的处方才可调配、购买和使用的药品。处方药目前实行单、双轨制管理，现阶段必须凭医师处方（单轨制）才可调配、销售的处方药是（1）注射剂、（2）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、医用毒性药品,目前门店不能销售）,（3）含可待因或麻黄碱成份的处方药（如小儿联邦止咳露、成人联邦止咳露、新泰洛其、成人佩夫人止咳露），（4）含关木通的龙胆泻肝丸,（5）自2004年月日起，五类抗菌药物（抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类）、（6）自2004年8月5日起（门店实际从2004年9月10日起填写）含广防已、青木香、马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲的中药，如朱砂莲胶囊、京制咳嗽丸等含马兜铃酸成分的药品,（7）未取得OTC批准的米非司酮片（目前国家已批准25mg*1片装的为OTC），则按处方药（单轨制）管理。（实际品种详见2006年国家下发单轨制处方药目录）。保存好处方，若无法保留处方，则复印处方或做好处方内容誊抄记录，并由处方审核、调配及复核的人员签字。注意：单轨制药品包括内服、外用药，均需记录（合写一本，不应分开），若是拆零药品，还需要填写拆零药品记录表。*零售门店不得销售试生产的药品（试字号药品）：*处方药不可在大众传媒上做广告，只能在医药专业报刊上刊登；*处方药不可采取开架自选试销售。*处方药（双轨制）：应向顾客索取处方。A：若有处方，则由驻店药师审核，并保管处方，若无法保留处方，则做好好处方内容誊抄记录B：若无处方，则应由驻店药师指导用药，需填写处方药（双轨制）销售记录。注意：双轨制药品包括内服、外用药，均需记录（合写一本，不应分开）。若是拆零药品，还需要填写拆零药品记录表。*复方甘草口服溶液为处方药（双轨制）,而复方甘草合剂为非处方药（OTC）.2、非处方药（OTC）：不需凭执业医师或助理医师开具的处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药的基本特点是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便，分甲类非处方（红色标识）和乙类非处方（绿色标识）两种。*非处方药经审批可在大众传媒上做广告，可采用开架自选式销售。3、GSP条款规定：*销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员或获得驻店药师资格人员审核后可调配和销售。*对处方所列药品不得擅自更改或代用。*对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售、必要时，需经原处方医师更改或重新签字后方可调配和销售。*处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。*处方保存二年备查。*营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。4、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。5、门店内进行广告宣传应有“药监局批准的广告批文”和“工商局店堂广告发布许可证”复印件。四、储存养护知识1、储存条件温度要求：冷藏：温度要求保持在210。（门店配有冰箱，应将此类药品放于冰箱内）。阴凉：温度要求20。常温：温度要求保持在030。保管药品相对湿度应保持在4575%。注：药品储存条件应看药品说明书或包装上“贮存”要求的内容。五、进口药品1、门店验收进口药品时，必须同时检察是否有加盖质管部红章的“进口药品检验报告书”或通关单及“进口药品注册证”或“医药产品注册证”，无进口药品相关文件应拒收。（电子文件或复印件可均）2、凡销售的进口药品，必须有中文说明书，其包装和标签必须用中文注明药品名称、注册证号及有效期，否则不能销售。、2004年1月1日药品进口管理办法正式实施六、药品只分合格品与不合格品。1、不合格药品的界定药品管理法所定义的假药、劣药；从国家药品标准规定的标准来界定。2、通常药品出现裂片、吸潮、霉变、絮状沉淀等异常时属不合格药品，内包装破损的药品、无标签和超过有效期的药品亦属不合格药品，不得再整理出售。对销后退回（含调拨）药品必须经公司验收员重新验收，合格后方可上柜销售。对不合格药品及退货药品应立即下柜，存放于指定区域，及时处理。七、药品必须有批准文号，无批准文号的属假药。（部分中药饮片、中药材除外）1、药品应经过注册取得“注册商标”。2、药品“三无”指无生产厂家、无生产批号、无批准文号的产品。八、中华人民共和国药品管理法的实施日期是2001年12月1日；药品管理法实施条例的实施日期是2002年9月15日；药品经营质量管理规范（简称GSP）的实施日期是2000年7月1日，GSP实施细则和实施日期是2000年11月16日。九、假药的定义有下列情形之一的为假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；2、依照法律必须批准而未经批准生产、进口的药品；或者依照法律必须检验而未经检验即销售的药品；3、变质的药品；4、被污染的药品；5、使用依照法律必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品，6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。十、劣药的定义药品成分的含量不符合国家药品标准。有下列情形之一的药品，按劣药论处；1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。十一、药物用于预防、治疗和诊断疾病的物质。药品用预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品标准：中国药典和国家药监局颁布的药品标准（含卫生部颁发标准）十二、GSP的目的加强药品经营环节的质量管理，保证人民用药安全有效。GSP的意义紧迫性：国家规定所有新办的药品经营企业必须在获得药品经营许可证及营业执照一个月内申报GSP认证，通过GSP认证，否则就不准经营药品。重要性：提高我公司经营药品的质量，确保顾客用药安全有效，提高我公司的竞争力和生存力。十三、质量事故“三不放过”的原则事故原因不清楚不放过；事故责任者和员工没受到教育不放过；没有采取防范措施不放过。十四、实施药品分类的目的：加强药品分类和对处方药的管理，加强药品经营质量管理，保障用药安全、有效。十五、有效期指药品在规定贮藏条件下能保持质量的期限。如若不按规定的条件保存药品，即使在有效期内，药品也可能功效下降、变质失效，甚至毒性增高。失效期指商品到此日期即超过安全有效期。（自2001年12月1日即药品管理法实施之日起，药品不使用“失效期”）十六、要熟悉所在门店的面积、员工数，门店负责人、质量负责人（质管员、验收员、养护员）、药师等人的姓名及职称，营业执照及药品经营许可证的期限。十七、药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。十八、药品广告需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同规定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。十九、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。二十、药品陈列1、药品与非药品、内服药与外用药必须分开存放，易串味的药品与一般药品必须分开存放。需冷藏的药品存放于冰箱中。2、处方药与非处方药必须分柜摆放，类别标签与药品对应放置。3、危险品（指药品）不能陈列，只能摆放代用品或空包装。（非药品陈列不受本项规定限制）4、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。5、药品实行色标管理：退货、待验区黄色标识（黄底白字），不合格品区红色标识（红底白字），合格区（绿底白字）。6、陈列药品的货柜应保持清洁卫生，防止人为污染药品。7、适时对陈列药品的摆放位置进行调换和调整，防止药品包装变旧、泛色，影响销售。二十一、药品销售1、 坚持问病卖药，售药时必须准确无误，正确说明用途、用量、禁忌和注意事项，防止意外事故发生。2、 持处方销售药品必须经药师审方，复核人核对后才可销售。3、销售（特殊管理药品）和中药饮片配方应严格执行双人核对手续，严禁出售过期失效、霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品，严禁出售假劣药。二十二、拆零药品销售操作规范1、 拆零前必须向顾客询问用药对象，询问有无过敏史，由门店药师指导用药：A、若该药为单轨制处方药则向其索取处方，并按上述“三、” 处方药相关内容操作。 B、无处方销售双轨制、OTC非处方药品时，拆零销售数量一般为两天以内的用药量，如超过两天应经门店药师同意，有处方时则按处方开具的数量。2、营业员应根据所售药品在药袋上正确填写：店名、顾客姓名、药品名称、规格与数量、用法与用量、批号、有效期、销售日期等内容。3、拆零药品操作应在干净平台上进行，先用干净白纸或棉球将药匙的酒精擦拭干，将药瓶打开，瓶盖口朝上放置，然后用药匙取出相应数量的药品，装入填好以上内容的药袋中，并逐一核对药品的名称、规格、数量、用法与用量等，确认无误后将药袋折封封口，同时将原药瓶盖好，放回拆零柜中，将药匙擦拭干净，放至于宽口瓶内。铝塑板装药品和其他药品拆零参照本条款执行。5、将经过复核无误已包装好的药品交给顾客，同时将该药品的用法、用量及注意事项口头交代顾客。6、拆零药品应专册记录，把拆零药品从正常陈列药柜移到拆零时，必须记录拆零药品的名称、规格、拆零数量、批号、有效期、拆零日期、以便备查。二十三、药品不