开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立

医疗器械不良事件相关法规和规章,南宁市食品药品监督管理局黄东,1.什么是医疗器械不良事件？,是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。,2.应该报告的医疗器械不良事件,有下列情况之一者： 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤,什么是严重伤害？,对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程,什么是医疗器械不良事件监测？,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,主要内容说明 第三章不良事件报告,生产、经营企业和使用单位 第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。,主要内容说明 第三章不良事件报告,生产、经营企业和使用单位 第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告,主要内容说明 第三章不良事件报告,生产、经营企业和使用单位 医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。,相关规定,关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械2002400号）关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械2003245号）关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械2004482号）关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械2006406号）,相关法规和规章,条例 特别规定 注册管理 生产企业 经营企业许可证 一次性使用无菌医疗器械,相关法规和规章医疗器械监督管理条例（国务院令第276号),第18条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。 第32条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。,相关法规和规章国务院关于加强食品等产安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）,第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。,相关法规和规章国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）,生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。,相关法规和规章医疗器械注册管理办法（局令第16号）,第13条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测： （四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件 第14条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测： （四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件,相关法规和规章医疗器械注册管理办法（局令第16号）,第37条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册： （二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 重新注册申请材料（附件5，7）：“产品质量跟踪报告”中应包括不良事件监测情况说明 第44条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理,相关法规和规章医疗器械生产企业监督管理办法（局令第12号）,第48条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。 第39条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。,相关法规和规章医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）,第6条申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件： （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等 第28条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括： （五）企业产品质量管理制度的执行情况,相关法规和规章一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行）（局令第24号）,第25条医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。,需要重点说明的问题,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但是产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）,需要重点说明的问题,生产企业、经营企业和使用单位必须建立不良事件监测管理制度，对规定需要报送的不良事件应该说是“强制”的，必须报。尤其是生产企业。 生产企业是直接责任人，发生了不良事件，有责任、有义务采取一切必要的行动。包括：有效控制（暂停销售、使用、追溯产品流向）、协助救治、调查、分析、报告和再评价等。,需要重点说明的问题,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第六章明确规定：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗