第四章 科研设计

第四章科研设计,通过本章的学习，学生能够掌握：科研设计的主要内容；常见护理科研设计的类型；实验性研究的特点及研究的优点和局限性。熟悉：科研设计的概念；类实验性研究的优点和局限性；非实验性研究的设计类型及优点和局限性。了解：实验性研究和类实验性研究常用的设计。,确立研究问题后，该做什么？,如何使抽象的研究目的具体化？如何按照研究预期目的选择具体设计内容？如何选择与研究课题相应的论证强度高、可行性好的设计方案？,第一节研究设计概述,研究设计（researchdesign）是根据研究目的选择合理设计方案，用以指导研究过程的步骤和方向，目的在于得到理想和可信的研究结果。研究设计是科研工作中很重要的一个环节，可使抽象的研究目的具体化，形成研究方案，指导研究工作者有计划地收集资料，归纳和分析资料，最后完成研究目的。,第一节研究设计概述,一、研究设计的相关概念1.确定样本样本：研究对象，是总体的代表。总体：由样本的研究结果推论得出。选择样本的要求严格规定总体的条件按随机原则选取样本，并应注意具有代表性都足够的样本数,第一节研究设计概述,一、研究设计的相关概念2.设立对照组通过实验组和对照组结果的比较，验证干预的效果，得出更有说服力的结论。设立对照的目的是排除干扰因素，突出主要实验因素的效应，并非所有研究都需要设立对照组。保持组间均衡性，以减少误差，提高研究的精确度，使结果更具有可比性。,第一节研究设计概述,一、研究设计的相关概念3.随机抽样与分组按随机方法对研究对象进行抽样和分组，使每个研究对象都有同等机会被抽取进入试验组和对照组。目的是排除主观因素的干扰，使所有干扰因素尽可能地均衡地分到试验组和对照组内，确保研究结果的准确性，使样本能够代表总体。常见方法有：抛币法、摸球或抽签法、随机数字表、分层随机法和均衡条件下的随机分组等。,第一节研究设计概述,一、研究设计的相关概念4.观察指标确定研究数据的观察项目，通过指标所取得的各项资料，可归纳出研究结果。指标的特征：客观性、合理性、可行性和灵敏性。指标的数量应该根据研究目的和内容来确定，以提高论点的说服力。,第一节研究设计概述,一、研究设计的相关概念5.确认变量变量是研究工作中所遇到的各种因素，是可以观察到或测量出来的。自变量（independentvariable）-因，影响因素因变量（dependentvariable）-果，被影响因素混杂变量（extraneousvariable）-干扰因素,第一节研究设计概述,二、常见护理研究设计的类型按设计内容不同研究目的研究性质,实验性研究类实验性研究非实验性研究,回顾性研究前瞻新研究,量性研究质性研究,第一节研究设计概述,（一）实验性研究、类实验性研究和非实验性研究1.实验性研究属于干预性研究，能准确地解释自变量和因变量之间的因果关系，反映研究的科学性和客观性。干预：有目的地对研究对象人为施加某些措施对照：为排除、控制混杂变量的影响设对照组随机：随机抽样和随机分组，使样本具代表性,第一节研究设计概述,（一）实验性研究、类实验性研究和非实验性研究2.类实验性研究与实验性研究方法基本相似，属于干预性研究，但是缺少随机，或缺少对照，或两个条件都不具备。,第一节研究设计概述,（一）实验性研究、类实验性研究和非实验性研究3.非实验性研究研究中对研究对象不施加任何干预措施，主要观察研究对象的自然状态下的某些现象和特征，较容易开展研究，适用于对所研究问题了解不多时使用。,第一节研究设计概述,（二）回顾性研究和前瞻性研究1.回顾性研究运用临床现有的资料进行分析和总结的一种方法。资料来源：不需要预先进行设计和随机分组，从随访调查或查阅病历中得到。结果：可总结经验，可发现问题或为进一步深入研究提供线索。优点：较省时、省钱、省人力，易为医护人员采用，是进行深入研究的基础。缺点：常因记录不全而不够准确，且主观因素多。,第一节研究设计概述,（二）回顾性研究和前瞻性研究2.前瞻性研究采用随机对照方法进行研究，是一种科学的、合理的研究方法有研究的研究设计、设对照组、并有明确的研究指标，一般研究人员也是相对固定。研究是可信的，可作出科学的结论。,第一节研究设计概述,（二）回顾性研究和前瞻性研究,第一节研究设计概述,（三）量性研究和质性研究1.量性研究（quantitativeresearch）定义：又称定量研究，是先规定收集资料的方法，通过数字资料来研究现象的因果关系。方法：在确定课题后要有科研设计和对研究形成假设，并规定收集资料的方法。举例：实验法、调查法、历史研究法等。意义：只能解释所提出的研究问题变量之间的因果关系，验证理论或进一步发展某理论和模式。,第一节研究设计概述,（三）量性研究和质性研究2.质性研究（qualitativeresearch)定义：又称定性研究，是对某种现象在特定情形下的特征、方式、涵义进行观察、记录、分析、解释的过程。能对事物或现象进行整体的、深入的、层层相扣的研究，揭示事物内涵认识事物，帮助指导护理实践，有助于构建护理知识、发展护理理论。是一个从实际观察的资料中发现共性问题的过程，属于探索性和叙述性的研究。,第一节研究设计概述,（三）量性研究和质性研究,第一节研究设计概述,（四）临床流行病学研究方法观察性研究实验性研究理论流行病学研究,描述性研究：病例报告、现况研究、纵向研究、生态学研究分析性研究：队列研究、病例对照研究,临床随机对照试验现场试验社区试验,第二节实验性研究,实验性研究又称干预性研究，必须干预在前，效应在后属于前瞻性研究。要素：随机分组、设立对照、控制及干预对象：社区人群，住院患者,第二节实验性研究,一、实验性研究的要素（一）干预（intervention）又称操纵，指研究者根据研究目的对研究对象施加人为的处理因素。这些因素作为研究的自变量，引起的结果即为研究的因变量。干预是实验性研究和非实验性研究的根本区别。,第二节实验性研究,一、实验性研究的要素（二）设立对照（control）又称控制，设立对照的目的是为了控制实验中的非干预因素的影响。要求所比较的各组间除干预因素不同外，其他非干预因素应尽可能相同，确保组间均衡性，从而能正确评价干预效果。对照组与试验组的样本数量尽可能相同，以获得最佳的统计学假设检验效能。,第二节实验性研究,一、实验性研究的要素（二）设立对照（control）,按研究的设计方案分类-同期随机对照非随机同期对照历史对照自身对照配对对照,按对照组的处理措施分类-标准对照空白对照,第二节实验性研究,一、实验性研究的要素（三）随机（randomization）随机抽样：从目标人群中选取研究对象时，要符合随机抽样的原则，将符合标准的研究对象纳入研究，并用样本所得的结果代表总体的状况，不得随意选择、任意取舍。目的是使研究对象总体中的每一个样本都有同等被抽取的机会作为研究对象。随机分组：在随机抽样的基础上使每一个研究对象的个体都有同等的机会被分到试验组或对照组的分组方法。,第二节实验性研究,一、实验性研究的要素（三）随机（randomization）1.单纯随机法（半随机法或准随机法，慎用）2.分层随机法3.区组随机分组法4.系统随机抽样法5.整群随机法（适用于大规模研究）,第二节实验性研究,二、实验性研究设计（一）随机对照试验（RCT）采用是随机分配的方法，将合格的研究对象分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的干预措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观察干预效果，并用客观的效应指标对实验结果进行科学的测量和评价。,第二节实验性研究,二、实验性研究设计（一）随机对照试验（RCT）1.设计要点采用公认的诊断标准确定试验的研究对象，明确的随机化方法分组，给予相应的干预措施，测量干预结果，再根据相应结果的资料类型选择相应的统计学方法进行分析、处理，进行评价。,REO1XAO2RCO2XBO2orREO1XAO2O3O4RCO2XBO2O3O4,统计分析,第二节实验性研究,二、实验性研究设计（一）随机对照试验（RCT）2.适用范围临床护理研究病因研究教育学研究,第二节实验性研究,二、实验性研究设计（二）其他类型的随机对照试验半随机对照试验不对等随机对照试验整群随机对照试验,第二节实验性研究,三、实验性研究的优点和局限性优点：是检验因果假设最有说服力的一种研究设计，能准确解释处理因素与结果即自变量与因变量之间的因果关系，反映研究的科学性和客观性较高。局限性：护理研究对象是人，无法严格控制混杂变量；难于做到完全随机分组；难以找到完全相等的对照组。,第三节类实验性研究,类实验性研究又叫做半实验研究，指在实验研究中，研究设计有对研究对象的干预内容，但可能缺少按随机原则分组或没有设对照组，或两个条件都不具备。类实验性研究的干预在前，实验在后，属于前瞻性研究。,第三节类实验性研究,一、类实验性研究设计特点研究设计有对研究对象的干预内容，但可能缺少按随机原则分组或没有设对照组，或两个条件都不具备。对因果关系的论证不如实验性研究可信度高，但结果也能说明一定问题。研究对象为人，在自然场景下开展研究比较可行，常用于护理研究、社会学研究。,第三节类实验性研究,二、类实验性研究设计（一）不对等对照组设计非随机同期对照试验，指试验组和对照组的研究对象不是采用随机的方法分组，是由研究对象或研究者根据试验条件和人卫设定的标准选择，并分配到试验组或对照组，进行同期的对照试验。包括：不对等对照组前-后对照设计不对等对照组仅后测对照设计不同期的不对等对照组设计（特例）,第三节类实验性研究,二、类实验性研究设计（一）不对等对照组设计1.设计要点人为地将符合纳入与排除标准的研究对象分配到试验组或对照组，然后试验组接受干预措施，对照组接受对照的常规措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观察两组的实验结果，并进行科学测量、比较和评价，结果分析同RCT.,第三节类实验性研究,二、类实验性研究设计（一）不对等对照组设计2.适用范围多用于比较不同干预措施的效果，在研究对象的分组分配上的非随机化，会造成试验组与对照组之间在干预前即处于不同的基线状态，缺乏可比性。论证强度不如随机对照试验，但尚无随机对照试验结果或不能获得随机对照实验结果时，应该予以重视，尤其对于样本量大的不对等对照设计研究，仍有重要价值。,第三节类实验性研究,二、类实验性研究设计（二）自身前-后对照设计1.设计要点：没有设对照组，将符合纳入与排除标准的个体随机或人为纳入研究对象后做基线调查，然后接受干预措施，测量干预后的结果，最后将前后两次的测量结果进行比较。对照前后无洗脱期。2.适用范围：适用于干预措施简单且时间较短，需要迅速获得前后测试结果的研究。,第三节类实验性研究,二、类实验性研究设计（三）时间连续性设计是自身前后对照设计的一种改进，适用于自身变量的稳定性无法确定时。,O1O2O3O4XO5O6O7O8,第三节类实验性研究,三、类实验性研究的优点和局限性优点：在实际人群中进行人为干预因素研究的可行性高，比实验性研究更加实用。若护理研究中无法严格控制混杂变量而不能采用实验性研究来解释因果关系时，类实验性研究是较好的研究方法。局限性：结果的信度较低。,第四节非实验性研究,非实验性研究即流行病学的观察性研究，指对研究对象不施加任何护理干预和处理的研究方法。在完全自然状态下进行，简便易行。适用于对所研究问题了解不多或该研究问题情况较复杂时选用。,第四节非实验性研究,一、非实验性研究设计特点（一）描述性研究利用已有的资料或特殊调查的资料，按不同地区、不同时间及不同人群特征分组，把疾病或健康状态和暴露因素的分布情况真实地描述出来。通过比较分析导致疾病或健康状态分布差异的可能原因，提出进一步的研究方向或防治策略的设想。,第四节非实验性研究,一、非实验性研究设计特点（一）描述性研究特点：收集的是比较原始或比较初级的资料，影响因素较多，分析后所得出的结论只能提供病因或疾病转归影响因素的线索。一般不需要设立对照组，仅对人群疾病或健康状态进行客观的反映，无暴露和疾病的因果联系的推断。有些描述性研究并不限于描述，在描述中有分析，比较不同变量之间的关系。,第四节非实验性研究,一、非实验性研究设计特点（二）分析性研究在自然状态下，对两种或两种以上不同的事物、现象、行为或人群的异同进行比较的研究方法。,第四节非实验性研究,一、非实验性研究设计特点（二）分析性研究特点：属于观察法，暴露不是人为给予和随机分配的，而是在研究前已客观存在的，这是与实验性研究的重要区别。必须设立对照组，这是与描述性研究的区别点。,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（一）描述性研究主要研究内容包括历史或常规资料的收集和分析、病例调查、现况研究、纵向研究及生态学研究等。描述性研究是目前护理领域应用最多的研究方法。可能事先不设计预期目的，也可不确定自变量和因变量，但是在研究开始前，需要确定观察内容和变量，以便做到有系统有目的和比较客观地描述。,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（一）描述性研究1.横断面研究（现况研究或现患率研究）只能提供因素与疾病之间是否存在关联，而不能得出有关因果关系的结论。设计时一般没有特别的对照组，但在资料分析时可灵活进行组间比较分析。,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（一）描述性研究1.横断面研究（现况研究或现患率研究）（1）设计要点按照事先设计的要求在某一人群中应用普查或抽样调查的方法收集特定时间内特定人群中疾病或健康状况和相关因素的资料，以描述疾病或健康状况在不同特征人群的分布，以及观察某些因素与疾病之间的关联。,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（一）描述性研究1.横断面研究（现况研究或现患率研究）（2）适用范围描述群体中事件的发生率、疾病的患病率与感染率等初步了解与事件或疾病发生的有关因素初步描述筛检与干预措施的效果、疾病预后等的影响因素，以及干预措施在人群中的作用研究人群中医疗卫生服务的需求及其质量的调查,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（一）描述性研究2.纵向研究也称随访研究，是对一特定人群进行定期随访，观察疾病或某种特征在该人群及个体中的动态变化。,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（一）描述性研究2.纵向研究（1）设计要点不同时点对同一人群疾病、疾病状况和某些因素进行调查，了解这些因素随时间的变化情况。在时间上是前瞻性的，在性质上类似于横断面研究，可以是若干次现况研究结果的分析。纵向研究时尽量考虑观察对象的代表性，是无对照研究，下结论须谨慎。,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（一）描述性研究2.纵向研究（2）适用范围可做病因分析、某疾病症状的动态变化分析，也可全面了解某病的发展趋向和结局，认识其影响因素和疾病的自然发展史。,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（二）分析性研究针对已经存在差异的至少两种不同的事、人或现象进行分析比较的研究。,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（二）分析性研究1.队列研究属于前瞻性研究，是观察目前存在差异的两组或两组以上研究对象在自然状态下持续若干时间后两组的情况会如何。,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（二）分析性研究1.队列研究（1）设计要点,研究对象,纳入、排除标准,样本,暴露组,非暴露组,追踪观察期,追踪观察期,结局（+）,结局（-）,结局（+）,结局（-）,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（二）分析性研究1.队列研究（2）适用范围深入检验病因假设，可以同时检验一种暴露与多种结果之间的关联可用于评价预防和治疗效果研究疾病自然史,第四节非实验性研究,二、非实验性研究设计（二）分析性研究1.队列研究（3