医疗工作的准入管理PPT课件.ppt

医疗工作的准入管理,.,一、医疗工作准入管理的重要性二、医疗机构准入管理三、医院工作人员准入管理四、医疗技术准入管理五、医疗设备准入管理六、医疗权限的医院内部准入管理七、法律责任,一、医疗工作准入管理的重要性,保障人民群众的医疗安全避免和减少有限卫生资源浪费有利于落实医院公益性质卫生行政基础管理的需要,二、医疗机构准入管理,医疗机构合法行医的主体资格：注册、校验医疗机构执业许可证内容要及时更新开展特定技术的医疗机构的条件,医疗机构合法行医的主体资格：注册,医疗机构合法行医的主体资格必须是其医疗机构执业许可证在有效期内。床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的医疗机构执业许可证的有效期为5年，其他医疗机构为3年。有效期届满前6个月，持证人必须凭原医疗机构执业许可证及其副本，向有权的人民政府卫生行政部门申请换领新证。,医疗机构合法行医的的主体资格：校验,床位在100张以上的医院校验期为3年；其他医疗机构校验期为1年；医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：（一）医疗机构校验申请书；（二）医疗机构执业许可证及其副本；（三）各年度工作总结；（四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；（五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况；（六）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；（七）特殊医疗技术项目开展情况；（八）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定提交的其他材料。依据：二九年六月十五日施行的医疗机构校验管理办法（试行）安氏疗法（）,医疗机构执业许可证内容要及时更新,医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。卫生行政部门应当在医疗机构医疗机构执业许可证副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。,开展特定技术的医疗机构的条件,从事心血管疾病介入医疗机构的主体资格：原则是三级医院。健康体检医疗机构的主体资格：健康体检管理暂行规定从事医疗美容医疗机构的主体资格：医疗美容服务管理办法职业病诊断的医疗机构的主体资格:如开胸验肺事件对胎儿进行性别鉴定的医疗机构的主体资格：母婴保健实施办法进行人类辅助生殖技术的医疗机构的主体资格开展人体器官移植技术医疗机构的主体资格:人体器官移植条例自制制剂、医疗器械医疗机构的主体资格其他：如产前诊断、婚前保健服务、疫苗接种、脐带血等医疗机构的主体资格,三、医院工作人员准入管理,医师合法执业的主体基本资格中医从业人员合法行医的主体资格麻醉药和第一类精神药品使用医师的主体资格全科医学专业人员行医的主体资格心血管疾病介入诊疗医师行医的主体资格从事职业病诊断医师的主体资格医疗美容主诊医师行医的主体资格从事产前诊断的卫生专业技术人员的主体资格传统医学师承人员和确有专长人员行医的主体资格乡村医生合法行医的主体资格外出会诊医师行医的主体资格从事产前诊断的卫生专业技术人员的主体资格护士合法行医的主体条件医疗美容护理人员的主体资格其他人员合法行医的主体资格,北大医院案件,北大医院内科教授熊卓为因腰椎疾病住本院手术治疗，后死亡，因医疗工作中有实习生参与，家属以北大医院“非法行医”为理由诉讼医院并通过媒体对医院进行控告。央视经济半小时于2009年11月03日北大教授接受手术时死亡，主治医生无行医资格，北大医院无证行医屡伤人命，记者亲历北大医院非法行医。北京青年报于2009年11月0日报道：北大医院称“学生治死教授”报道不实，报道内容失实、断章取义，极其严重地毁坏了医院名誉。随后央视经济半小时回应北大医院：非法行医事实无可辩驳。一、二审法院判决北大医院赔偿75万元。,医师合法执业的主体基本资格,医师执业主体合法化的条件:医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。执业事项变化时如何使医师主体合法化:医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续，并提交医师变更执业注册申请审核表、医师资格证书、医师执业证书以及省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等除外。,省卫生计生委关于公布医师心血管疾病介入诊疗技术资质的通知苏卫医201448号,各市卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生局，省管有关医院：根据国家心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）（卫办医政发2011107号）精神，现将2013年经国家卫生计生委心血管疾病介入诊疗培训基地系统培训，并考核合格的医师名单及准予开展的项目予以公布。附件：江苏省医师心血疾病介入诊疗技术资质认定情况表江苏省卫生和计划生育委员会2014年8月12日,住院医师规范化培训期间的人员准入,2014年8月27日，国家卫生计生委召开住院医师规范化培训实施工作电视电话会议。会议透露，中央财政将自今年起对住院医师规范化培训提供专项资金支持，资金补助标准为3万元/人年。其中2/3用于补助参培住院医师，1/3用于补助基地和师资。今年计划招收5万名临床医学本科毕业生进入培训基地接受培训。近期全国首批培训基地450个医院公布，均为三级甲等医院，基地年度培训招收规模不低于100人。规范化培训前已取得执业医师资格证书的培训对象，应当将培训基地注册为执业地点，可不限执业范围。培训期间尚未取得执业医师资格证书的，可在具有执业资格的带教师资指导下进行临床诊疗工作。培训期间，可依照执业医师法相关规定参加国家医师资格考试，取得执业医师资格后，医师执业证书应当注明类别，可不限执业范围，但应当按照有关规定填写相应规范化培训信息。培训结束后，根据实际情况确定执业范围和地点，依法办理相应执业注册变更手续。,护士合法行医的主体条件,护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。申请护士执业注册，应当具备下列条件：（一）具有完全民事行为能力；（二）在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；（三）通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试；（四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。依据：护士条例,下列护士不是合法行医的主体,未取得护士执业证书的人员未依照护士条例规定办理执业地点变更手续的护士护士注册有效期届满未延续执业注册的护士在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作,其他人员合法行医的主体资格,出具诊断报告医技人员的主体资格诊断性检验报告出具者的主体资格临床药师的主体资格放射工作人员主体资格：持有放射工作人员证出具心电图诊断报告单的内科执业医师主体资格出具超诊断报告的外科执业医师主体资格问题大型医用设备上岗人员的主体资格来华短期行医外国医师的主体资格,出具诊断报告医技人员的主体资格,卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复卫政法发2004163号上海市卫生局：你局关于请求明确有关医技人员是否可以出具相关检查诊断报告的请示（沪卫医政200484号）收悉。经研究，提出如下意见：一、出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。二、相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。实践中如骨穿报告、眼科超声、心电图、肌电图、脑电图、同位素、病理诊断、影像诊断等,出具心电图诊断报告单的内科执业医师主体资格,卫生部关于内科执业医师出具心电图诊断报告单有关问题的批复湖南省卫生厅：你厅关于心血管内科执业医师能否出具心电图诊断报告单的请示（湘卫报200855号）收悉。经研究，现批复如下：执业范围为内科并从事心血管内科诊疗工作的执业医师可以出具心电图诊断报告单。此复。二八年十二月二十九日,出具超诊断报告的外科执业医师主体资格问题,卫生部关于外科医师出具超诊断报告有关问题的批复湖南省卫生厅：你厅关于外科医师能否出具超诊断报告的请示收悉。经研究，现批复如下：根据我部和国家中医药管理局年印发的关于医师执业注册中执业范围的暂行规定，“外科专业”与“医学影像和放射治疗专业”是临床类别医师的两个执业范围。执业范围仅为外科专业的执业医师在临床工作中可以使用超观察病情，但不能出具超诊断报告。此复。年月日,四、医疗技术准入管理,（一）、医院医疗技术准入管理的依据（二）、医疗技术临床准入管理（三）、医疗技术临床应用管理（四）、医院医疗技术管理实务中应注意的问题,（一）、医院医疗技术准入管理的依据,医疗技术临床应用管理办法（2009年）三级综合医院评审标准（2011年版）医疗机构手术分级管理办法（试行）(2012年）内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定（2013年）,我省医院医疗技术应用管理中存在的主要问题,依据：省卫生厅办公室关于2013年度医疗技术应用管理专项检查情况的通报2013年5月-6月，检查了13个省辖市、3个省管县卫生行政部门和29家三级医院、20家二级医院和9家一级医院，存在主要问题：1、医疗机构内部管理有待加强：未对医疗技术进行动态管理，2、培训效果有待提高3、依法执业意识有待提升：个别医务人员无资质开展心血管疾病介入、综合介入、美容皮肤、与复旦大学合作开展异体免疫细胞（DC、CIK）治疗技术4、非法采集脐带血现象依然存在：有9家医院有无锡博雅、南通领航、苏州、江苏和泽、泰州北科江苏干细胞库等公司宣传资料，有8家医院非法采集脐带血，有的是医务人员个人行为，有的是医院与公司签了协议。,（二）、各种医疗技术临床的准入管理,1、国家对医疗技术实行分类管理2、国家对手术实行分级管理3、国家对介入技术实行分级管理4、国家对内镜诊疗技术实行专项管理5、妇幼技术的准入管理6、医疗技术临床应用能力审核机构7、医疗技术准入与临床应用技术审核依据8、我省医疗技术临床应用能力审核情况,医疗技术分三类：第一、二、三类医疗技术。第一、二、三医疗技术目录分别由国家、省、医院发布。手术分一、二、三、四级。综合介入诊疗手术分为一、二、三、四级。内镜诊疗技术分为一、二、三、四级。人类辅助生殖技术、产前诊断准入等妇幼技术实行准入管理。卫生部、卫生厅委托的机构分别承担三类、卫生部委托的部分三类和二类医疗技术临床应用的审核。医疗技术准入与临床应用能力技术审核依据有医疗技术临床应用管理办法、卫生部的医疗技术管理规范、卫生厅的医疗技术管理规范。国家、省已对部分第三、二类技术临床应用进行了审核。魏睦新（）,3、国家对综合介入技术实行分级管理,依据：2012年7月9日卫生部办公厅关于印发神经血管介入诊疗技术管理规范的通知2012年7月9日卫生部办公厅关于印发综合介入诊疗技术管理规范的通知综合介入诊疗技术是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入诊疗技术的总称，主要包括对非血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的介入技术。其中，非血管介入疾病诊疗技术是在医学影像设备引导下，经皮穿刺或经体表孔道途径对非血管疾病进行诊断和治疗的技术；肿瘤介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或非血管途径对肿瘤进行诊断和治疗的技术。综合介入诊疗手术分为四级。神经血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或经皮穿刺途径在头颈部和脊柱脊髓血管内进行的诊断或者治疗的技术。未分级。,4、内镜诊疗技术管理,2013年12月27日国家卫生计生委办公厅关于印发内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范的通知文件依据：医疗技术临床应用管理办法、医疗机构手术分级管理办法（试行）内镜诊疗技术，是指医疗机构及其医务人员通过人体正常腔道或人工建立的通道，使用内镜器械在直视下或辅助设备支持下，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，以明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能等为目的的诊断、治疗措施。内镜诊疗技术临床应用实行分级管理，分四级管理。三、四级内镜诊疗技术按照第二类医疗技术由省级卫生计生行政部门进行管理。国家卫生计生委负责制订和发布各专业四级内镜诊疗技术管理目录和三级内镜诊疗技术管理参考目录，并适时修订。各省级卫生计生行政部门负责制订各专业三级及以下内镜诊疗技术管理目录，增补三级内镜诊疗技术管理目录。未经国家卫生计生委同意，不得向下调整三、四级内镜诊疗技术的管理级别。各省级卫生计生行政部门对开展相关内镜诊疗技术的医疗机构和相关人员实施准入管理。并将准予开展三、四级内镜诊疗技术的医疗机构名单向国家卫生计生委备案。,省卫生计生委关于公布普通外科等13项内镜诊疗技术临床应用能力审核结果的通知苏卫医201441号,各市卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生局，省管有关医院、省医院协会：根据国家内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定、江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法及相应内镜诊疗技术管理规范，省医院协会于2014年6月组织对申请开展普通外科等13项内镜诊疗技术的医疗机构临床应用能力进行了审核，我委对审核结果进行了复审和公示。现将审核确认结果予以公布（详见附件）。请通过审核的医院，在本文下发之日起30日内，到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理诊疗科目下的医疗技术项目登记，经登记后医疗机构方可继续在临床应用相应的医疗技术。凡纳入准入管理的技术项目，未通过临床应用能力审核的，医疗机构一律不得开展，如违规开展，一经查实，将按有关法律法规规定严肃处理。附件：普通外科等13项内镜诊疗技术临床应用能力审核结果汇总表江苏省卫生和计划生育委员会2014年7月9日,5、妇幼技术的准入管理,人类辅助生殖技术、产前诊断准入等人类辅助生殖技术管理办法人类精子库管理办法人类辅助生殖技术规范江苏省人类辅助生殖技术发展规划（2011-2015年）人类辅助生殖技术（人类精子库技术）具有一定的特殊性，不同于一般的医疗保健服务。本着从严掌握、适度发展的原则，我省规划设置人类精子库1个，今后一段时间内暂不增加机构设置数量；供精人工授精和体外授精胚胎移植技术服务机构原则上每个省辖市1个；丈夫精液人工授精技术服务机构每个省辖市1-2个。,6、医疗技术临床应用能力审核机构,第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。第一类医疗技术临床应用的能力技术审核由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。,第三类医疗技术审核机构名单2009年版,依据：卫生部办公厅关于公布第三类医疗技术审核机构名单的通知卫办医政函2009349号1.中国医学科学院2.中华医学会3.中国医院协会4.中国医师协会5.中华口腔医学会自2009年5月1日至2011年5月1日期间，作为第三类医疗技术审核机构，负责全国第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。其中，中华口腔医学会具体负责口腔专业第三类医疗技术的临床应用能力审核工作扬州肿瘤科医院（）,第三类医疗技术审核机构名单2011年版,依据：卫生部办公厅关于公布第三类医疗技术审核机构名单的通知卫办医政函2011541号1、中华医学会2、中国医院协会3、中国医师协会4、中华口腔医学会2011年5月2日至2013年5月31日期间作为第三类医疗技术审核机构，负责全国第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。其中，中华口腔医学会具体负责口腔专业第三类医疗技术的临床应用能力审核工作。,省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知,苏卫办医2009112号各市卫生局，厅直属有关医院、省医院协会：为贯彻落实卫生部关于印发医疗技术临床应用管理办法的通知（卫医政发200918号）精神，建立第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前第三方技术审核制度，经研究，现决定指定江苏省医院协会作为我省医疗技术临床应用能力技术审核机构，负责对全省第二类医疗技术以及卫生部委托省级卫生行政部门审核的第三类医疗技术临床应用能力进行技术审核工作。江苏省医院协会要高度重视医疗技术临床应用能力技术审核工作，切实加强组织领导，加强技术审核工作的组织机构建设，严格执行卫生部医疗技术临床应用管理办法及有关法律、法规，尽快建立技术审核工作制度，制定并公布技术审核办法，明确程序要求，建立技术审核专家库，遵循行政主导、依靠专家、严格严谨、公正公平的原则开展相关技术审核工作，并对审核结论负责。二九年十二月二十八日,7、医疗技术准入与临床应用能力技术审核依据,医疗技术临床应用管理办法卫生部的医疗技术管理规范卫生厅的医疗技术管理规范,8、我省医疗技术临床应用能力技术审核情况（1）,关于公布脐带血造血干细胞治疗等12项医疗技术临床应用能力审核结果的通知苏卫办医201135号关于公布内镜逆行胰胆管造影等6项医疗技术临床应用能力审核结果的通知(苏卫办医2011142号)关于公布角膜移植等4项医疗技术临床应用能力审核结果的通知（苏卫办医2011184号）省卫生厅办公室关于公布南通大学附属医院等三所医院心血管疾病介入诊疗项目审核结果的通知苏卫办医20126号省卫生厅办公室关于公布四级妇科内镜等5项医疗技术临床应用能力审核结果的通知苏卫办医201286号2013年1月25日关于对纤维支气管镜等3项医疗技术临床应用能力审核结果的公示省卫生厅办公室关于公布人工髋关节置换等2项医疗技术临床应用能力审核结果的通知苏卫办医20135号,8、我省医疗技术临床应用能力技术审核情况（2）,省卫生厅办公室关于公布全身麻醉等3项医疗技术临床应用能力审核结果的通知苏卫办医201312号省卫生厅办公室关于公布首批综合介入等3项医疗技术临床应用能力审核结果的通知苏卫办医201336号省卫生厅办公室关于公布角膜移植等4项医疗技术临床应用能力审核结果的通知苏卫办医201352号省卫生厅办公室关于公布全身麻醉等6项医疗技术临床应用能力审核结果的通知苏卫办医201371号省卫生厅办公室关于公布血液净化技术临床应用能力审核结果的通知苏卫办医201382号省卫生厅办公室关于公布血液净化技术临床应用能力审核结果的通知苏卫办医20149号省卫生厅办公室关于公布下颌骨各型截骨术等15项医疗技术临床应用能力审核结果的通知苏卫办医201413号,（三）、医疗技术临床应用管理,1、卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。2、省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。3、医疗机构负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。未通过审核的第二、三医疗技术，医疗机构在12个月内不得向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。4、医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。5、医疗机构应当建立手术分级管理制度，实行手术安全核查与风险评估。6、医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。7、法定情形下的医疗技术临床应用的停止8、医疗技术临床应用能力可能重新技术审核情形,法定情形下的医疗技术临床应用的停止,（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。医疗机构发现上述情形时应应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告：卫生行政部门对医疗机构出现的（一）、（二）种情形的，应当及时注销其诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。对医疗机构出现的（三）、（四）、（五）、（六）种情形的，应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。,医疗技术临床应用能力可能重新技术审核情形,医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。,（四）、医院医疗技术管理实务中应注意的问题,1、注意当前有些技术不得应用于临床2、注意既往开展的技术的管理3、医疗机构执业许可证内容要及时更新4、医院技术开展要有一个规划过程5、解决涉及多学科同一技术的管理6、高值医用耗材中的技术准入管理7、会诊中的技术准入管理8、解决医疗技术准入与管理中的规定冲突问题9、注意技术管理规范的作废与更新10、加强医院医疗技术的基础管理,注意当前有些技术不得应用于临床,异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术没有技术管理规范的技术处于征求意见阶段且无正式技术管理规范的技术骨髓造血干细胞和脐带血造血干细胞移植治疗血液系统以外疾病其他干细胞移植基因测序,食药监管总局、国家卫计委关于加强临床使用基因测序相关产品的通知,2014年2月9日发布包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，如体检。该技术因名人用而风靡，如乔布斯。基因测序诊断产品属于医疗器械，应申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。倍瑞和康宣传资料中号称与国内300家以上医院合作，江苏有十一家大医院。,五、医疗设备准入管理,大型医用设备的配置准入放射性同位素和射线装置的配置准入,医院大型医用设备的配置准入,大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其它大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理。（一）甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；（二）乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；（三）医疗机构获得大型医用设备配置许可证后，方可购置大型医用设备。,放射性同位素和射线装置的配置准入,(一)有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；(二)有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；(三)有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；(四)有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；(五)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。具有使用放射性同位素和射线装置的许可证,卫生部关于浙江省温州市第二人民医院违反规定配置伽玛刀有关问题的通报,2001年3月23日,在未向卫生行政部门进行请示汇报、未经主管卫生行政部门审评批准、未取得大型医用设备配置许可证和大型医用设备应用质量合格证的情况下,温州市第二人民医院与深圳奥沃国际科技发展有限公司(以下简称奥沃公司)签订了合作开展头、体部伽玛刀项目的合同,合同约定双方各出资1090万元开展伽玛刀项目,利润按比例分成。3月30日,在医院领导班子其他成员一致反对的情况下,原院长陈青墨在杭州通过传真个人签字强行要求财务科将首笔545万元资金汇出,致使合作合同正式生效。温州市卫生局于2001年4月23日下发了作出关于温州市第二人民医院配置伽玛刀的批复,要求温州市第二人民医院停止执行伽玛刀项目;2001年10月8日,浙江省卫生厅下发了关于温州市第二人民医院未经审批擅自购置伽玛刀的通报,对温州市第二人民医院的违规行为在全省进行通报批评。2002年11月28日,温州市第二人民医院又与浙江金融租赁股份有限公司以租赁的名义签订伽玛刀租赁合同,浙江金融租赁股份有限公司支付1635万元给温州市第二人民医院买断两部伽玛刀的所有权,双方合作经营,利润按比例分成。2005年6月16日,温州市卫生局监察室针对温州市第二人民医院在开展伽玛刀项目过程中存在的违规问题发出监察建议书,要求温州市第二人民医院立即停止该项目。温州市第二人民医院违反大型医用设备配置与应用管理暂行办法等规定,擅自引进、使用伽玛刀设备;违反医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则等有关规定,在未进行放射诊疗科目登记的情况下,擅自设立“浙南伽玛刀治疗研究中心”,超诊疗科目开展放射诊疗活动;违反关于城镇医疗机构分类管理的实施意见及浙江省卫生厅关于严格执行医疗机构财务管理有关规定的通知等有关规定,与公司合作开展伽玛刀项目,并对利润按比例分成,严重扰乱了大型医用设备管理秩序和医疗机构管理秩序,造成了严重的医疗安全隐患,并且置浙江省卫生厅、温州市卫生局关于停止执行该项目、进行整改的要求于不顾,属于典型的违法违规行为,性质严重,情节恶劣。,六、医疗权限的医院内部准入管理,医院工作中准入管理审批机构的变化第一类医疗技术的准入管理抗菌药物处方权临床用血申请权手术权限,医院工作中准入管理审批机构的变化,江苏省人民政府关于取消和下放56项行政审批项目的通知（2014年2月11日）与医院工作中准入管理有关的内容外籍(含港、澳、台地区)医师短期行医注册下放至设区的市级卫生行政部门四级手术审批省卫生厅医疗机构手术分级管理办法(试行)(卫办医政发201294号)江苏省手术分级管理规范(2010版)下放至设区的市级卫生行政主管部门厅直医疗单位从事助产技术服务机构执业资格审批下放至设区的市级卫生行政主管部门厅直医疗单位从事助产技术服务人员资格认定下放至设区的市级卫生行政主管部门非三级医疗机构第二类医疗技术临床应用准入下放至设区的市级卫生行政主管部门,抗菌药物处方权,依据：2012年8月1日