标准解读

《YY 0018-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉》与《YY 0018-2002 骨接合植入物 金属接骨螺钉》相比，在多个方面进行了更新和完善，以更好地符合当前医疗技术的发展需求和安全标准。在新版标准中，增加了对材料的具体要求，比如明确了用于制造金属接骨螺钉的材料种类及其相应的化学成分范围，确保了产品的生物相容性和机械性能。同时，对于产品尺寸、表面处理等方面也提出了更加详细的规定，旨在提高产品的稳定性和可靠性。

此外，《YY 0018-2008》还加强了对接骨螺钉力学性能测试的要求，包括但不限于抗拉强度、弯曲强度等关键指标，并且细化了试验方法，使得测试结果更加准确可靠。另外，新版本还特别强调了制造商需要提供详细的使用说明书，内容应涵盖产品的正确安装步骤、适用范围以及可能遇到的风险提示等内容，以便于医护人员能够更安全有效地使用该类产品。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0018-2016
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 骨接合植入物金属接骨螺钉 犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狅狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊犕犲狋犪犾犾犻犮犫狅狀犲狊犮狉犲狑狊发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书犢犢 目次 前言 ! 范围 ! 规范性引用文件 ! 分类 ! 要求 ! 试验方法 ! 检验规则 ! 使用说明书 ! 标志 ! 包装 ! 运输和贮存! 使用要求! 附录 （资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表 ! 书 犢犢 前言本标准按照 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件、外科植入物六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸、外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法、外科植入物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸基本内容和要求，对 骨接合植入物金属接骨螺钉进行了修订。 本标准代替 骨接合植入物金属接骨螺钉。 本标准与 相比主要差异为： 增加了梅花型旋动部分型式； 增加了新的接骨螺钉规格，并对尺寸进行了一些修订； 增加了最大扭矩和最大断裂扭转角的要求。 本标准的附录 为资料性附录。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（）提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：张晨、宋铎、齐宝芬、樊铂、杜军、马浩敏。 本标准于年首次发布，年第一次修订。 犢犢 骨接合植入物金属接骨螺钉范围 本标准规定了骨接合植入物金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标 志、包装、运输、贮存和使用要求。 本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称接骨螺钉），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标 准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 外科植入物用不锈钢（，：，） 金属维氏硬度试验第部分：试验方法（，：） 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件 外科金属植入物液体渗透检验（，：，） 外科植入物金属材料第部分：锻造钛铝钒合金 外科植入物六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸 外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法 外科植入物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸分类产品型号示例 旋动部位代号（一字槽） 螺钉头部代号（球形） 螺纹代号（浅螺纹）各部分型式和代号 各部分型式和代号按表的规定。 注：特殊结构或特殊系列规格由制造商根据本标准制定相关的产品标准。 表 各部分型式和代号 螺纹型式 代号 螺钉头部型式 代号 旋动部分型式 代号 一字槽 浅螺纹
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