《生物制药》教学大纲.doc

生物制药教学大纲Biological-pharmacy课程编码：27A11706 学分：2.0 课程类别：专业任选课计划学时：32 其中讲课：32 实验或实践：0 适用专业：生物技术推荐教材：张林生主编，生物技术制药，科学出版社，2009。参考书目： G.沃尔什著，生物制药学(原著第2版) ，化学工业出版社，2006。 齐香君编，现代生物制药工艺学，化学工业出版社， 2009。 郭勇编，生物制药技术(第二版)，中国轻工业出版社，2007。 吴梧桐，生物制药工艺学，中国医药科技出版社，2008。课程的教学目的与任务本课程的任务是使生物技术专业的学生将生物技术（基因工程、蛋白质工程、酶工程、发酵工程、细胞工程、抗体工程等技术）应用到制药领域；了解生物技术药物的研究、开发及生产过程；了解在临床上使用的主要生物技术药物（生化药物、生物制品、抗生素药物、重组细胞因子等）的生产技术，质量控制及这些药物性质、临床应用等特性。学完课程后在技能上能自行设计生物技术药物生产过程，并对生产中使用的主要生物技术有较深的了解，能熟练的应用。课程的基本要求通过本课程的学习，要求学生掌握基因工程制药和细胞工程制药的基本原理、基本方法及其应用，熟悉抗体制药、酶工程制药、发酵工程制药的基本方法和应用，了解生物技术制药的定义、现状、发展前景和应用。课程的主要任务包括：一次期末考试和多次的章节作业以及课程问题讨论等；课程研究工作包括研究活动和小论文撰写等；课程参与程度与课堂表现等。课程教学致力于引导学生积极参与学习的改革。各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章 绪论 建议学时：2教学目的与要求 掌握生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术的涵义和任务教学重点与难点 生物技术药物的分类和特性。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论和课下自学为辅。授 课 内 容 1.1 生物技术的发展史1.2 生物技术药物1.3 生物技术制药第二章 基因工程制药 建议学时：8教学目的与要求 了解基因工程制药的基本过程。掌握基因工程菌构建的过程，熟悉大肠杆菌体系的特点，熟悉基因工程菌生长代谢的特点，熟悉工程菌的不稳定性，了解基因工程菌培养方式和工艺设备，熟悉高密度发酵的影响因素及控制方法，掌握基因工程药物分离纯化的方法，了解基因工程药物的分离纯化的基本过程和分离纯化技术，熟悉基因工程药物的质量控制及产品质量分析、保存方法，了解变性蛋白的复性，了解基因工程药物干扰素、集落刺激因子和白介素-2的生产制造。教学重点与难点 基因工程菌构建的过程，基因工程药物分离纯化的方法。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论和课下自学为辅。授 课 内 容 2.1概述2.2 基因表达宿主菌的选择大肠杆菌体系中的基因表达2.3 基因工程菌生长代谢的特点菌体生长与能量的关系菌体生长和前体供应的关系2.4基因工程菌的不稳定性质粒的不稳定性提高质粒稳定性的方法2.5 基因工程菌中试2.6 重组工程菌的培养基因工程菌的培养方式基因工程菌的培养工艺基因工程菌的培养设备2.7 高密度发酵影响高密度发酵的因素实现高密度发酵的方法2.8 基因工程药物的分离纯化建立分离纯化工艺需了解的各种因素分离纯化的基本过程细胞的破碎方法固液分离重组蛋白质的分离纯化非蛋白质杂质的去除选择分离纯化方法的依据2.9变性蛋白的复性2.10 基因工程药物的质量控制医药生物技术产品质量保证的一般性要点生物材料的质量控制培养过程的质量控制纯化过程的质量控制目标产品的质量控制产品的保存2.11 基因工程药物的制造实例第三章 动物细胞工程制药 建议学时：6教学目的与要求 熟悉动物细胞形态和特点，掌握生产用动物细胞的要求，掌握生产用动物细胞的获得方法，掌握动物细胞培养的技术和要求，熟悉动物细胞培养所用的生物反应器和主要参数的检测，熟悉动物细胞培养所用的控制系统，了解动物细胞产品的纯化和质量要求。教学重点与难点 生产用动物细胞的要求，生产用动物细胞的获得方法，动物细胞培养的技术和要求。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论和课下自学为辅。授 课 内 容 3.1 概述3.2 动物细胞的形态和生理特性动物细胞的形态动物细胞的化学组成和代谢动物细胞的生理特点3.3 生产用动物细胞的要求和获得生产用动物细胞的要求生产用动物细胞的获得基因工程细胞的构建和筛选常用生产用细胞的特性3.4 动物细胞的培养条件和培养基动物细胞的培养条件动物细胞培养基的种类和组成3.5 动物细胞培养的基本方法3.6 动物细胞大量培养的方法和操作方式动物细胞大规模培养的方法动物细胞培养的操作方式3.7 动物细胞生物反应器动物细胞生物反应器的类型及其基本结构动物细胞生物反应器的检测控制系统3.8 动物细胞产品的纯化方法和质量要求第四章 抗体制药 建议学时：4教学目的与要求 熟悉单克隆抗体的概念及其制备方法，了解抗体制药的内涵及应用，掌握基因工程抗体的概念及其制备方法，了解导向诊断药物的应用，了解导向治疗药物的应用。教学重点与难点 基因工程抗体的概念及其制备方法授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论和课下自学为辅。授 课 内 容4.1 概述4.2 单克隆抗体及其制备抗原与动物免疫细胞融合与杂交瘤细胞的选择筛选阳性克隆与克隆化杂交瘤细胞抗体性状的鉴定单克隆抗体的大量制备单克隆抗体的纯化4.3 基因工程抗体及其制备人-鼠嵌合抗体改形抗体单链抗体单域抗体和分子识别单位4.4 抗体诊断试剂第五章 植物细胞工程制药 建议学时：2教学目的与要求 掌握植物细胞培养的培养工艺和影响因素，了解植物细胞特点，熟悉植物细胞培养的装置，掌握固定化技术的概念及用途。教学重点与难点 植物细胞培养的培养工艺和影响因素，固定化技术的概念及用途。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论和课下自学为辅。授 课 内 容 5.1 基本概念5.2 植物细胞的形态及生理特性植物细胞的形态植物细胞的结构特征植物细胞的生理特性5.3 植物细胞培养的基本技术植物材料的准备培养基及其组成培养方法5.4 植物细胞培养的生物反应器机械搅拌式生物反应器鼓泡塔生物反应器气升式生物反应器第六章 酶工程制药 建议学时：5教学目的与要求 熟悉酶工程制药的概念，掌握酶化学修饰的概念，熟悉酶工程在制药工业的应用，了解酶反应器的类型及其特点。教学重点与难点 酶化学修饰的概念授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论和课下自学为辅。授 课 内 容 6.1 概述6.2 酶和细胞的固定化固定化酶的制备固定化细胞的制备固定化方法与载体的选择依据固定化酶与固定化细胞的形状和性质评价固定化酶的指标6.3 固定化酶和固定化细胞的反应器6.4 酶的化学修饰酶化学修饰概述酶化学修饰的方法修饰酶的特性酶化学修饰的应用及其局限性6.5 酶工程产品的制造实例第七章 发酵工程技术概论 建议学时：5教学目的与要求 熟悉发酵工程的发展及其研究内容，掌握发酵工程制药的基本过程，掌握发酵条件的控制，掌握基因工程在抗生素生产中的应用，熟悉基因工程在其他药物生产中的应用。教学重点与难点 发酵工程制药的基本过程，发酵条件的控制，基因工程在抗生素生产中的应用。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论和课下自学为辅。授 课 内 容 7.1 概述7.2 优良菌种的选育菌种选育的物质基础自然选育诱变育种原生质体融合7.3 发酵的基本过程菌种