假劣兽药甄别及兽药标签说明书管理

,假劣兽药甄别及兽药标签说明书管理,江苏省兽药监察所,2006.6.,一、兽药管理的几个重要概念二、假劣兽药现场甄别要点三、兽药标签和说明书要求四、兽药监管常见问题处理原则,兽药：兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。兽药种类：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。,一、兽药管理的几个重要概念,兽药,有下列情形之一的为假兽药：（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。,假兽药,一、兽药管理的几个重要概念,有下列情形之一的，按照假兽药处理：（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；,一、兽药管理的几个重要概念,一、兽药管理的几个重要概念,（三）变质的；（四）被污染的；（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,有下列情形之一的，为劣兽药：（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。,劣兽药,一、兽药管理的几个重要概念,一、兽药管理的几个重要概念,兽药质量标准：国家标准：中华人民共和国兽药典、兽药规范。由兽药典委员会制定、修订，农业部审批发布。专业标准：兽药质量标准，由中国兽医药品监察所制定、修订，农业部审批发布。地方标准：省兽药制剂标准，由省兽药监察所制定，省农牧厅局审批、发布（正在升标）。休药期：最后停止给药日至水产品作为食品上市出售的最短时间。,一、兽药管理的几个重要概念,兽药GMP兽药GMP，即兽药生产质量管理规范，是兽药生产质量管理的基本准则。农业部202公告要求：自2006年1月1日起，非GMP企业不得生产。自2006年7月1日起，非GMP企业生产的兽药产品不得经营和使用。,二.假劣兽药现场甄别要点,一、查批准文号，有疑问的可送检。二、老批准文号格式（目前有效）苏兽药字（2004）X001001X:西药Z:中药F:复方分:分装苏药添字（2004）001001农生药字（2004）011001一、二类新兽药、新生物制品试产期内的产品为试产品，在字前加“试”。,二、假劣兽药现场甄别要点,1、年号为2000的批准文号只能用到2005年。2、同一省份同一品种兽药，其批准文号后3位不相同的，可能是假批准文号。3、同一厂两种以上同类兽药，其批准文号前3位不相同的，可能是假批准文号。4、苏兽药准字（2004）001234为假文号。5、苏生药中试字（2004）003264不是批准文号。,二、假劣兽药现场甄别要点,三、新批准文号格式兽药添字（XXXX）XXXXXXXXX兽药生字四位年号兽药字省（自治区、直辖市）序号企业序号品种编号(自2005年1月1日起农业部批准文号格式),二、假劣兽药现场甄别要点,二、假劣兽药现场甄别要点,现有批准文号的查询网址：,直接点击登录按钮。户名和密码都是pubs,二、假劣兽药现场甄别要点,四、从产品性状去鉴别1、劣片剂的特征：（1）杂质斑点、霉斑。（2）变色。已分解变质。（3）变形：常见为发泡、松软和粘连。2、劣粉剂的特征：主要有霉坏、变色、分解变质、结块、潮解、风化及色泽不均等。,二、假劣兽药现场甄别要点,3、劣水针剂的特征：（1）澄明度：色点、水白点、白块、玻璃胶片、浑浊、纤维等。（2）变色变质：药物氧化分解，如肾上腺素注射液易氧化变为红色。（3）析出结晶：有些药物遇冷时析出结晶，加热溶解时仍可用，但加热不溶解时不宜使用。（4）生霉、生菌：浑浊或有絮状物。,二、假劣兽药现场甄别要点,4、劣粉针剂的特点：（1）粘瓶、结块。这是水份过高的缘故。（2）装量差异大。（3）变色。（4）异物。四、从产品价格去鉴别假劣兽药因其不含有兽药或含量不足，所以成本低，价格通常也卖得较低。常比正常的成本价还低。五、从标签上的电话上去鉴别,三、兽药标签和说明书要求,当前兽药标签、说明书存在的主要问题：1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名；3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延误疾病防治，误导应用；4、标识使用、背景图案等应用不规范；,三、兽药标签和说明书要求,5、同一处方产品，不同产地或不同生产厂家名称各异；6、产品成份不同，但名称相同；7、产品名称与实际疗效不符；8、添加广告、宣传性内容。,三、兽药标签和说明书要求,管理具体依据：一、农业部令2002年第22号发布兽药标签说明书管理办法2002年10月31日二、农业部公告第260号关于推动办法实施的有关事宜2003年3月15日三、农业部公告第242号发布兽药标签和说明书编写细则2003年1月22日四、农业部文件农牧发19983号关于加强兽药名称管理的通知1998年3月10日,三、兽药标签和说明书要求,标签、说明书内容方面的要求：所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据需要可有外文对照。可使用条形码。已获专利、兽药GMP合格证的，可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标注。,三、兽药标签和说明书要求,字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用字的面积比不得小于1：2，并不小于商标用字。对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。,三、兽药标签和说明书要求,管理办法用语含义,一、有关标识1、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名称用字。2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通用名称用字大小相仿。,三、兽药标签和说明书要求,3、专利标识：已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。4、兽药GMP标识：已取得兽药GMP合格证的，可在产品标签和说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。5、新兽药标识：保护期内的新兽药，知识产权人可在标签和说明书上标注“X类新兽药”，并标注新兽药证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。,三、兽药标签和说明书要求,商品名：部兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，命名原则按照关于加强兽药名称管理的通知（农牧发19983号）执行。商品名实行企业自愿原则，产品可以不使用商品名；一个产品只准予使用一个商品名；一个产品不得同时使用两个及两个以上商品名。,三、兽药标签和说明书要求,兽药商品名命名原则：兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖学、生理学和治疗学的名称；不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母；不得全部使用阿拉伯数字命名；不得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；不得使用具体绝对化意义的文字。,南京市汉口西路154号邮编210024电话3722735jsvet,三、兽药标签和说明书要求,兽药商品名命名原则：并注意以下内容：1、是否属于已取得兽药商标注册证书；2、是否与国家法定兽药名称相同；3、是否属于已撤销、更换、淘汰的兽药名称；4、是否容易造成用户使用的误解或不便。,三、兽药标签和说明书要求,三、性状性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述。所有产品性状的描述方式必须严格按照：兽药国家标准专业标准地方标准的有关规定执行。,三、兽药标签和说明书要求,四、药理作用包括药效学和药动学等。药效学：包括药理作用和主要作用机制。药动学：重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。药物相互作用：列出具有兽药临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学、药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列1、2、3。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。,五、适应症或功能主治依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准；编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗XX病、缓解XX病、或作为XX疾病的辅助治疗的不同。,六、用法与用量必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确详细列出该药的给药方法及给药剂量。给药方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。动物排序：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。幼畜表述：驹、犊、羔、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。,用药剂量：应准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。用量在0.1g以上的，用“g”表示，在0.1g以下的用“mg”表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。,江苏省兽药监察所,南京市汉口西路154号邮编210024电话3722735jsvet,按体重计算给药剂量时，以“XX动物（或XX动物）每1kg体重XXg(或mg)”表示。通过混饲、混饮给药时，以“1000kg饲料（或1L水）XXg（或mg)”表示。必要时，还应使用“一次X片”、“一次X支”、“一日X次”等表示方式。,七、不良反应系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明“无”。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。,八、注意系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；对临床检验指标的影响等。以1.2.3.表示排列次序。内容及排列次序依次为：,九、停药期以法定兽药质量标准规定的停药期为准；法定兽药质量标准未规定的：食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温X天数=500）停药期。,十、有效期指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。按年月顺序标注。年份用四位数、月份用两位数表示，不足补0。如“有效期至2005年02月”或“有效期至2005.02”。,十一、规格经批准生产的产品含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。,主要成份标注要求：1、化药、抗生素制剂，必须标注全部有效成份及含量；2、纯中药制剂，必须标注成方中前五味（五味以下全部标注）主药成份，含量表示按兽药典执行。3、中西复方制剂，必须标注成方中前五味主药成份和西药成份、含量。,十二、包装包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数、包数、盒数等。内包装标签：直接接触兽药的包装上的标签。外包装标签：直接接触内包装的外包装上的标签。兽药最小销售单元：直接供上市销售的兽药最小包装。必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。多层包装时，内包装标签只允许使用于内包装；外层及中间包装一律使用外包装标签。,江苏省兽药监察所,十三、贮藏系指产品的保存条件，其表示方法按现行兽药典要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置标明。,十四、生产企业信息包括：企业名称邮编地址电话（本行必须）传真电子邮件网址等（本行可选）,十五、执行标准共四种：中华人民共和国兽药典XXXX年版中华人民共和国兽药规范XXXX年版农业部兽药质量标准XXXX年版苏SYBX(Z/F/S)-XXX-200X,十六、其它1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。,（一）兽药经营企业的监督要点,1、是否无证经营，许可证是否过期2、经营地点是否变更3、是否所有仓库的地点都如实申报4、是否落实上述制度5、是否有进出货记录,四、兽药监管常见问题处理原则,6、法定代表人和有关人员是否变更。7、是否露天存放药品8、是否整洁卫生。药品的堆码、存放和陈列是否整齐。9、仓库是