2013年执业药师资格考试 重点加精华

2013年执业药师资格考试药事管理与法规,花建华中国药科大学南京市童家巷24号 邮编：210009电话-maiL:,新医改新一轮医改,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见A、标志着中国医药体制改革进入深化改革阶段B、对过去多年医改方针政策的创新总结C、对未来一个时期改革推进的实质性启动,医药卫生体制改革总体目标,建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。人人享有基本医疗卫生服务,基本医疗卫生制度的主要内容,四大体系：构建基本医疗卫生制度 A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、药品供应保障体系八项支撑：管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制。,建立健全药品供应保障体系,A、建立国家基本药物制度B、规范药品生产流通C、完善药品储备制度 用量小特殊用药、急救用药,建立国家基本药物制度,A、中央统一制定和发布国家基本药物目录B、建立国家基本药物目录遴选调整管理机制C、建立基本药物供应保障体系D、建立基本药物优先选择和合理使用制度,基本药物,A、合理确定品种和数量B、实行公开招标采购C、统一配送D、减少中间环节E、保障群众基本用药,基本药物,A、国家规定零售指导价，由省级政府根据招标情况确定本地区统一采购价B、规范使用，制定临床应用指南和处方集C、城乡基层医疗机构全部配备、使用，其他医疗机构作为首选并确定使用比例D、全部纳入基本医疗保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物E、所有零售药店和医疗机构都应配备、销售、使用,医药卫生体制改革近期实施方案五项重点工作,“四项基本”： 加快推进基本医疗保障制度建设 初步建立国家基本药物制度 健全基本医疗卫生服务体系 促进公共卫生服务逐步均等化一个试点： 推进公立医院改革试点,加快推进基本医疗保障制度建设,A、扩大基本医疗保障覆盖面B、提高基本医疗保障水平C、规范基本医疗保障基金管理D、完善城乡医疗救助制度E、提高基本医疗保障管理服务水平,健全基层医疗卫生服务体系,A、加强基层医疗卫生机构建设B、加强基层医疗卫生队伍建设C、改革基层医疗卫生机构补偿机制D、转变基层医疗卫生机构运行机制 基层医疗卫生机构要使用适宜技术、适宜设备、基本药物，提供安全有效和低成本服务。基本医疗卫生服务,促进公共卫生服务逐步均等化,A、基本公共卫生服务覆盖城乡居民B、增加国家重大公共卫生服务项目C、加强公共卫生服务能力建设D、保障公共卫生服务所需经费,推进公立医院改革试点,A、改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制：规范医疗行为，优先使用基本药物和适宜技术，同级医院检验结果互认B、推进公立医院补偿机制改革：服务收费、财政补助两个渠道，药事服务费纳入基本医疗报销范围C、加快形成多元办医格局,医药卫生人才保障体制,A、加强医药卫生人才队伍建设B、充分发挥执业药师的作用：“完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导”,国家基本药物零售指导价格,按照药品通用名称制定 统一执行 在不超过前提下，可自主确定价格,国家基本药物零售指导价格定价原则,A、确保企业正常生产经营，保障市场供应。合理补偿企业成本，正常盈利B、充分考虑我国基本医疗保障水平和群众承受能力C、结合市场实际和供求状况，“有降、有升、有维持”,政府管理药品价格的重点,A、国家基本药物B、国家基本医疗保障用药C、生产经营具有垄断性的特殊药品其他药品实行市场调节价,国务院价格主管部门,A、负责制定药品价格的政策、原则和方法B、制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格,省级价格主管部门根据国家统一政策,A、负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格B、非营利性医疗机构自配制剂价格,政府价格管理范围,A、国家免疫规划、计划生育药具实行政府定价B、其他药品实行政府指导价C、麻醉药品、一类精神药品由政府定价改为政府指导价,药品电子监管-电子身份证,A、入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。B、生产列入入网药品目录药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件,新开办药品经营企业,在申请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管入网手续，并配备药品电子监管码采集设备,已取得药品经营许可证的企业,应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送对列入入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管网,总体目标,2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。,药品安全是重大的民生和公共安全，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。,“十二五”总体目标：A、药品标准和药品质量大幅提高B、药品监管体系进一步完善C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升,全面落实药品安全责任,地方政府负总责监管部门各负其责企业是第一责任人,药品监督管理机构,1、药品监督管理部门2、卫生行政部门3、国家中医药管理部门4、国家发展与改革宏观调控部门5、人力资源与社会保障部门6、工商行政管理部门7、工业和信息化管理部门8、商务管理部门9、海关10、新闻宣传部门11、公安部门12、监察部门,国家食品药品监督管理总局职能,对食品、保健品、化妆品安全管理 药品 医疗器械 卫生材料 医药包装材料-研究、生产、流通、使用进行行政监督 技术监督,中国食品药品检定研究院,A、国家检验药品生物制品质量的法定机构B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品C、对省所、口岸所进行实验室技术考核及业务指导D、对生产、经营企业、医疗机构中的检验机构或人员进行业务指导,国家药典委员会,A、负责国家药品标准的管理B、组织制定和修订国家药品标准,国家食品药品监督管理局事业单位,药品审评认证中心药品评价中心（药品不良反应监测中心）药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心,A、执业药师注册资格认证B、执业药师注册管理,什么叫药品? 人用药品,药品质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性：,A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性,药品的特殊性,A、专属性对症治疗B、两重性：防病治病；不良反应C、质量重要性：药品必须符合国家药品标准D、时限性：有效期,药品质量管理规范,药物非临床试验质量管理规范 GLP药物临床试验质量管理规范 GCP药品生产质量管理规范 GMP药品经营质量管理规范 GSP中药材生产质量管理规范 GAP,药品质量监督检验的性质,A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、根据国家法律规定进行的检验D、具有更强的仲裁性,药品质量监督检验的类型,A、抽查检验B、注册检验C、指定检验 D、复验,新版药品生产质量管理规范,GMP2010年修订2011年3月1日起施行,贯彻实施新版GMP的规定,2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版要求现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版要求其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版要求。否则，不得继续生产。,药品批次划分原则,1.大（小）容量注射剂以同一配液灌最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。,药品批次划分原则,3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制灌最终一次配制所生产的均质产品为一批。,药品批次划分原则,5.连续生产的原料药，在一定时间间隔生产的在规定限度内的均质产品为一批。6.间隙生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。,药品标准,是指对药品的质量指标、生产工艺、检验方法所作的技术规定，内容包括：A、药品名称、成分、处方组成B、含量及其检查、检验方法C、制剂的辅料D、允许的杂质及其限量要求E、作用、用途、用法、用量F、注意事项、储藏方法,国家药品标准,国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准：A、中国药典及增补本B、经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、其他药品标准C、与药品质量指标、生产工艺、检验方法相关的技术指导原则和规范,药品标准分为国家药品标准和炮制规范,国家药品标准的分类：A、中国药典 核心，法典B、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准C、药品注册标准,中国药典现行版2010年版,A、由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布B、国家药品标准的核心C、国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典,国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,A、未列入中国药典而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准B、与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范,药品注册标准,A、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准B、生产该药品的生产企业必须执行C、药品注册标准不得低于中国药典的规定,炮制规范中药饮片炮制规范,中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，必须按照省局制定的炮制规范炮制省局制定的炮制规范应报国家局备案,国家药品编码,在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。,国家药品编码编制的原则,科学性实用性规范性完整性可操作性兼顾扩展性与可维护性,国家药品编码编制的分类,本位码监管码分类码,本位码由下列码依此连接而成,药品国别码药品类别码药品本体码校验码,国家药品编码本位码编制规则,14位：药品国别码药品类别码药品本体码校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识 产品标识 校验码国别 药品类别码 药品本体码,XX X XXXXX XXXXX X,8690000100019,国家药品编码的管理,A、本位码由国家局统一编制赋码B、药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码C、在生产、经营、使用和监督管理过程中使用,国家药品编码的管理,A、药品注册信息发生变更时，本位码进行相应变更B、行政相对人有义务及时更新国家药品编码相关信息C、药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销D、药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用E、国家药品编码及变更信息在国家局网站上统一发布,法的概念,A、由国家制定或者认可B、体现统治阶级意志C、由国家强制力保证实施D、具有普遍效力的行为规范体系,法,A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例,法的特征,A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规范，具有程序性,法律效力,A、空间效力B、时间效力C、对人的效力,法律效力层次,特别规定优于一般规定新的规定优于旧的规定新法优于旧法后法优于前法,法律责任人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。,A、民事责任B、行政责任C、刑事责任D、违宪责任,行政许可,行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。,行政许可原则,A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则,食品药品监督管理部门行政许可,药品生产许可药品经营许可药品上市许可：药品生产批准证明文件；药品临床研究批准证明文件；进口药品注册证、医药产品注册证执业药师执业许可：执业药师注册证,行政处罚的原则,A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与违法行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则,行政处罚的种类,1、人身罚2、资格罚3、财产罚4、声誉罚,从轻或者减轻行政处罚的情形,A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的B、受他人胁迫有违法行为的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的，不予行政处罚,行政处罚决定程序,A、简易程序（当场处罚程序）B、一般程序（普通程序）C、听证程序,简易程序（当场处罚程序）,A、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款： 公民50元以下 法人或其他组织1000元以下,一般程序（普通程序）,1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书,行政复议的申请时效,60天,行政诉讼对受案范围的排除规定：,A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为,提起诉讼应当符合下列条件,A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实根据D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖,中药传统药,在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。A、中药材B、中药饮片C、中成药,野生药材资源保护条例,中药品种保护的意义,A、提高中药品种质量和信誉B、保护生产企业合法权益C、保护中药名优产品D、保护中药研制生产的知识产权E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药F、促进中药走向国际市场,中药品种保护条例适用范围,A、中国境内生产制造的中药品种： 1、中成药 2、天然药物的提取物及其制剂 3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种,中药一级保护品种保护期限30、20、10年,A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限,中药二级保护品种保护期限7年,A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年,擅自仿制和生产中药保护品种,按生产假药论处,中药材生产质量管理规范GAP,适用范围A、中药材生产和质量控制的基本准则B、适用于中药材企业生产中药材的全过程： 1、植物药 2、动物药,采集坚持“最大持续产量”原则,不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大产量原则”，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。,地道药材的加工,按传统方法进行如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。,在每件药材包装上，应标明,A、品名、规格B、产地、批号C、包装日期D、生产单位E、并附有质量合格的标志,设置质量管理部门,A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量标准监控B、配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备,质量管理部门的主要职责,A、负责环境监测、卫生管理B、负责生产资料、包装材料及药材的检验，出具检验报告C、负责制定培训计划，并监督实施D、负责制定和管理质量文件E、对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理,中药材GAP证书,有效期5年,药学职业道德的作用,A、激励B、促进C、调节D、约束E、督促和启迪,药学职业道德基本原则,A、提高药品质量，保证药品安全有效B、实行社会主义人道主义C、全心全意为人民健康服务,药学职业道德规范的具体内容,A、药学工作人员对服务对象的职业道德规范B、药学工作人员对社会的职业道德规范C、药学工作人员之间的职业道德规范,药学工作人员对服务对象的职业道德规范,A、仁爱救人，文明服务B、严谨治学，理明述精C、济世为怀，清廉正派,药学工作人员对社会的职业道德规范,A、坚持公益原则，维护人类健康B、宣传医药知识，承担保健责任C、勇于探索创新，努力提高业务水平,药学工作人员之间的职业道德规范,A、彼此尊重，同护声誉B、敬德修业，共同进步,药学科研的道德要求,A、忠诚事业，献身药学B、实事求是，一丝不苟C、尊重同仁，团结协作D、以德为先，尊重生命,药品生产中的道德要求,A、保证生产，社会效益与经济效益并重B、质量第一，自觉遵守规范C、保护环境，保护药品生产者的健康D、规范包装，如实宣传E、依法促销，诚信推广,药品经营中的道德要求,批发：1.规范采购，维护质量2.热情周到，服务客户零售：A、诚实守信，确保药品质量B、指导用药，做好药学服务,医院药学工作中的道德要求,A、合法采购，规范进药B、精心调剂，热心服务C、精益求精，确保质量D、维护患者利益，提高生活质量,中国执业药师职业道德准则,A、救死扶伤，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉E、尊重同仁，密切协作,中华人民共和国药品管理法,84年9月20日六届人大常委会七次会议通过01年2月28日九-二十-修订2001年12月1日起施行,中华人民共和国药品管理法实施条例,2002年8月4日国务院总理朱镕基签署第360号国务院令公布2002年9月15日起施行依据：药品法,药品管理法立法宗旨,A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、保障人体用药安全D、维护人民身体健康E、维护人民用药的合法权益,宏观政策,国家发展现代药和传统药,适用范围,境内从事药品-单位和个人 A 、研制 B 、生产 C 、经营 D、使用 E、监督管理,新药,未曾在中国境内上市销售过的药品。,药品合格证明和其他标识,药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。,医疗机构制剂,医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,药品认证,药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。,药品经营方式 药品批发和药品零售。,药品经营范围经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,药品合格证明和其他标识,：A、药品生产批准证明文件 B、药品检验报告书 C、药品的包装 D、标签 E、说明书,首次在中国销售的药品,国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。,处方药,凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。,非处方药OTC,由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,辅料：,A、赋形剂B、附加剂,辅料的作用：,A、生产药品B、调配处方,医疗机构制剂,医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,国务院药品监督管理部门=,=国家食品药品监督管理总局 | 国家局 | 主管全国药品监督管理工作,省人民政府药品监督管理部门=,=省食品药品监督管理局 | 省局 |负责本行政区域内的药品监督管理工作,药品监督管理部门设置、确定药品检验机构,A、中国药品生物制品检定所-国家局B、省、市、区药品检验所-省局C、地市、自治州、盟药品检验所-省局D、县级药品检验所-省局,药品检验所实施药品检验工作,A、药品审批B、药品质量监督检查C、业务上指导当地药品生产、经营企业、医疗机构,药品生产许可证,A、省局批准发给药品生产企业B、有效期5年，到期重新审查发证。期满前6个月按国家局规定，申请换发药品生产许可证C、注明生产范围D、国家局统一印制,开办药品生产企业的条件,A、具有依法经过资格认定的药学技术、工程技术人员、技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理、检验的机构、人员、仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的药品行业发展规划、产业政策，防止重复建设,国家局设立药品生产质量管理规范认证检查员库。,进行GMP认证，实行GMP检查员制度必须从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查,药品生产企业生产药品,所使用的原料药，必须具有国家局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。,经省级局批准，药品生产企业可以接受委托生产药品,不得出厂：A、不符合国家药品标准的药品B、不按炮制规范炮制的中药饮片中药饮片炮制必须按照：A、国家药品标准B、省级局炮制规范,不得委托生产：,A、疫苗B、血液制品C、国家局规定的其他药品,药品经营许可证,A、省局批准发给批发企业B、县以上药监局批准发给零售企业C、有效期5年，到期重新审查发证D、注明经营范围E、国家局统一印制,开办药品经营企业的条件,A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度E、遵循合理布局、方便群众购药的原则,省局负责组织GSP认证工作,药品经营质量管理规范认证证书格式 国家局统一规定,药品GSP认证实行GSP检查员制度省局设立GSP认证检查员库,GSP认证按国家局规定从GSP认证检查员库中随机抽取组成检查组认证检查,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的的药学技术人员,城乡集贸市场可以出售中药材，不得出售其他药品,交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在场内设点销售非处方药,药品经营企业购进药品，必须,A、建立并执行进货检查验收制度B、验明药品合格证明和其他标识C、不符合规定要求的，不得购进,药品经营企业销售药品必须,A、准确无误B、并正确说明用法、用量和注意事项C、调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用D、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配E、必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配-（零售企业）,医疗机构制剂许可证,A、先由省卫生厅审核同意B、省局批准发给C、有效期5年，到期重新审查发证D、国家局统一印制,医疗机构配制制剂,A、必须按照国家局规定报送有关资料和样品B、经省局批准，发给批准文号,医疗机构配制的制剂,A、本单位临床需要而市场没有供应的品种B、须经所在地省局批准后方可配制C、必须按照规定进行质量检验D、合格的，凭医师处方在本医疗机构使用E、特殊情况下，经国家局或省局批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用F、不得在市场销售或变相销售G、不得发布广告,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用：,A、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B、经国家局或省局批准C、在规定期限内,必须经国家局批准：,A、国家局规定的特殊制剂的调剂使用B、省、市、区之间医疗机构制剂的调剂使用,医疗机构审核和调配处方的药剂人员,依法经过资格认定的药学技术人员,医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购进记录注明：,A、通用名称、剂型、规格、批号、有效期B、生产厂商、供货单位C、购货数量、购进价格、购货日期D、国家局规定的其他内容,医疗机构向患者提供的药品应当：,A、与诊疗范围相适应B、凭执业医师或者执业助理医师的处方调配,个人设置的门诊部、诊所,不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 省卫生厅会同省局规定,药品生产、经营企业,许可证工商行政管理局登记注册营业执照,必须符合药用要求,A、原料B、辅料C、包装材料D、容器,研制新药，必须按照国家局的规定，如实报送：,A、研制方法B、质量指标C、药理实验结果资料D、毒理试验结果资料E、样品,须经国家局批准：,A、临床试验B、发给新药证书C、发给药品批准文号,应当经国家局审查批准：,A、药物临床试验B、生产药品C、进口药品,药物非临床安全性评价研究机构,必须执行GLP药物非临床研究质量管理规范药物临床试验机构必须执行GCP药物临床试验质量管理规范,研制新药，需要进行临床试验的，应当经国家局审查批准,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构：A、报国家局、卫生部备案B、事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得书面同意,国家局根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。,药品监督管理部门不予许可：,A、自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，B、对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，C、使用已获得许可的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据 其他申请人提交自行取得数据的除外,申请进口的药品，应当是,A、在生产国家或者地区获得上市许可的药品B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国家局确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,进口药品申请注册国家局,国外企业生产的药品进口药品注册证港澳台企业生产药品医药产品注册证,进口药品到岸后，进口单位应当持下列材料向口岸所在地药监局备案，符合要求的，发给进口药品通关单：,A、进口药品注册证或医药产品注册证B、产地证明原件、购货合同副本C、装箱单、运单、货运发票D、出厂检验报告书E、说明书,口岸所在地药监局应当通知药检所,对进口药品逐批进行抽查检验,下列药品在销售前或者进口时，应当按照国家局规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口：,A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、国家局规定的其他生物制品,实行批准文号管理的中药材品种,A、集中规模化栽培养殖B、质量可以控制C、符合国家局规定的条件,国家局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再平价结果，可以采取,A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用；C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销该药品批准证明文件,有效期5年，期满需继续生产或者进口的，应当提前6个月申请再注册：,A、药品批准文号B、进口药品注册证C、医药产品注册证D、期满未申请再注册或者经审查不符合再注册规定的，注销A、B、C,非药品不得在下列物品上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病的宣传：,A、包装B、标签C、说明书D、有关宣传资料,药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合,A、药用要求B、保障人体健康、安全的标准C、并经国家局批准注册,中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明,A、品名、规格B、产地、生产企业C、产品批号、生产日期D、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号,国家药品标准国家局颁布,A、中华人民共和国药典B、局颁药品标准,国家局：,药典委员会负责国家药品标准的制定和修订中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准品、对照品,国家局组织药学、医学人员、其他技术人员进行,A、新药审评B、已批准生产的药品再评价,国家实行特殊管理,A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品,国家实行,A、中药品种保护制度B、处方药与非处方药分类管理制度C、药品储备制度D、药品不良反应报告制度,国家禁止生产、销售：,A、假药B、劣药,假药,A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B、以非药品冒充药品C、以他种药品冒充此种药品,按假药论处,A、国家局禁止使用的B、依照药品法必须批准而未经批准生产进口的C、依照药品法必须检验而未经检验即销售的D、变质的E、被污染的F、必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的G、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的*H、擅自委托生产药品,劣药,药品成分的含量不符合国家药品标准的,按劣药论处,A、未标明有效期或更改有效期的B、不注明或更改生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的F、其他不符合药品标准规定的,药品通用名称,A、指列入国家药品标准的药品名称B、不得作为药品商标使用,标签或说明书必须注明,A、药品的通用名称、成分、规格B、生产企业、批准文号C、生产批号、生产日期、有效期D、适应症或功能主治E、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项,下列药品的标签必须印有规定的标志,A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、外用药品和非处方药品,政府定价、政府指导价必须执行,政府价格主管部门合理制定、调整药品价格，依照：A、价格法B、社会平均成本C、市场供求状况D、社会承受能力,制定和调整价格应当控制药品社会,A、平均销售费用率B、销售利润率C、流通差率,药品生产企业向价格主管部门,如实提供生产经营成本不得拒报、虚报、瞒报,政府定价、政府指导价,A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品B、药品目录以外具有垄断生产、经营的药品（其他药品，实行市场调节价）C、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须执行D、不得以任何形式擅自提高价格,市场调节价,生产、经营企业、医疗机构制定价格的原则：A、公平B、合理C、诚实信用D、质价相符,药品生产、经营企业、医疗机构,应遵循国务院价格主管部门关于药价管理规定制定、标明药品零售价禁止暴利和损害用药者利益的欺诈行为向价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量,药品广告,A、经企业（含进口药品代理机构）所在地省局批准B、发给药品广告批准文号同时报国家局备案C、无药品广告批准文号不得发布D、处方药广告只能在医药专业刊物上介绍 | 卫生部、国家局共同指定,处方药,不得在大众传媒发布广告不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,药品广告内容必须,A、真实、合法B、以国家局批准的说明书为准C、不得含有虚假的内容D、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证E、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明F、非药品广告不得涉及药品的宣传,药品广告监督管理机关县级以上工商行政管理局,省局对其批准的药品广告进行检查违法广告向工商行政管理局通报提出处理意见工商行政管理局依法处理,六类违法行为由药品监督管理部门从重处罚：1、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品2、生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药3、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药4、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果5、生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯6、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品,刑法：生产销售假药,足以严重危害人体健康A、3年以下有期徒刑或拘役B、处销售额502倍罚金,生产销售假、劣药,对健康造成严重危害A、310年有期徒刑B、处销售额502倍罚金,生产销售假药,致人死亡或对人体造成特别严重危害的A、10年以上、无期、死刑B、处销售额502倍罚金、没收财产,生产销售劣药,后果特别严重的A、10年以上、无期徒刑B、处销售额502倍罚金、没收财产,生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,A、对人体健康造成严重危害的，处5年以下有期徒刑，并处50%2倍罚金B、后果特别严重的，处510年有期徒刑，并处50%2倍罚金C、情节特别恶劣的，处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处50%2倍罚金或没收财产,利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的,A、处2年以下有期徒刑或拘役 B、并处或者单处罚金,毒品,鸦片海咯因甲基苯丙胺（冰毒）吗啡大麻可卡因国家规定管制的其他能使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品数量以持有数量计算，不以纯度折算,最高法院、检察院关于办理生产、销售假、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,生产、销售的假药具有下列情形之一，认定为“足以严重危害人体健康”：A、依照国家药品标准，不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；B、属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；C、以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；D、属于注射剂药品、急救药品的；E、没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；F、其他足以严重危害人体健康的情形,生产、销售的假药被使用后，“对人体造成严重危害”,A、造成轻伤以上伤害B、轻度残疾C、中度残疾D、器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍E、其他严重危害人体健康情形的,生产、销售的假药被使用后，对人体健康造成特别严重危害,重度残疾三人以上重伤三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，十人以上轻伤五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍其他特别严重危害人体健康情形的,生产、销售的劣药被使用后，对人体健康造成严重危害,轻伤以上伤害轻度残疾中度残疾器官组织损伤导致一般功能障碍其他严重危害人体健康情形的,生产、销售的劣药被使用后，后果特别严重,致人死亡重度残疾三人以上重伤三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍十人以上轻伤五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍其他特别严重危害人体健康情形的,麻醉药品和精神药品管理条例,目的：A、加强麻醉药品和精神药品的管理B、保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C、防止流入非法渠道,适用范围,A、麻醉药品药用植物的种植B、麻醉药品和精神药品：实验研究 生产 经营 使用 储存 运输 监督管理,麻醉药品和精神药品,列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。,国家实行管制,A、麻醉药品原药用植物B、麻醉药品C、精神药品,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的活动：,A、实验研究B、生产、经营C、使用D、储存E、运输,国家根据下列需要，确定麻醉药品和精神药品需求总量A、医疗需要B、国家储备需要C、企业生产所需原料,国家实行总量控制A、麻醉药品药用原植物的种植B、麻醉药品和精神药品的生产,国家局根据需求总量 制定年度生产计划国家局和农业部根据麻醉药品年度生产计划制定麻醉药品药用原植物 年度种植计划,国家局和农业部共同确定的麻醉药品药用原植物种植企业,根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物,麻醉药品和第一类精神药品,临床试验不得以健康人为受试对象,麻醉药品和精神药品,国家实行定点生产制度。,麻醉药品、一类精神药品生产,二类精神药品原料药生产企业省局初审国家局批准药品生产许可证,第二类精神药品制剂生产企业,省局批准-药品生产许可证,麻醉药品和精神药品定点生产企业的条件：,A、有药品生产许可证B、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C、有符合规定的生产设施、储存条件、安全管理设施D、有通过网络实施企业安全生产管理和向药监部门报告生产信息的能力E、有保证安全生产的管理制度,麻醉药品和精神药品定点生产企业的条件：,F、有相适应的管理水平和经营规模G、生产管理、质量管理人员应熟悉麻醉药品和精神药品管理及有关禁毒的法规H、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒法规的行为I、符合国家局公布的定点生产企业数量和布局的要求,未取得药品批准文号的,不得生产麻醉药品和精神药品,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。,药品经营企业不得经营：A、麻醉药品原料药B、第一类精神药品原料药供医疗、科研、教学使用的小包装可由国家局规定的药品批发企业经营。,定点批发企业还应具备下列条件,A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储备条件B、有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力C、单位及其工作人员2年内没有违反禁毒法规的行为D、符合国家局公布的定点批发企业布局E、麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，还应具有保证供应责任区内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力，有保证安全经营的管理制度,全国性批发企业,跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应当经国家局批准,区域性批发企业,在本省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应当经省局批准,可以从事第二类精神药品批发业务：,A、全国性批发企业B、区域性批发企业专门从事第二类精神药品批发业务的企业 省局批准,全国性批发企业,向医院销售麻醉药品和第一类精神药品应经医院所在地省局批准,区域性批发企业,向其他省医院销售麻醉药品和第一类精神药品应经国家局批准,麻醉药品和第一类精神药品,A、全国性批发企业应当从定点生产企业购进B、区域性批发企业可以从全国性批发企业购进C、区域性批发企业经省局批准，也可从定点生产企业购进,全国性批发企业、区域性批发企业,向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品A、应当将药品送至医疗机构B、医疗机构不得自行提货,第二类精神药品定点批发企业可以销售第二类精神药品,A、向医疗机构B、向定点批发企业C、药品零售连锁企业：统一进货 统一配送 统一管理,麻醉药品和第一类精神药品,A、不得零售B、禁止使用现金交易 （个人合法购买除外）,第二类精神药品零售企业,A、凭执业医师处方，按规定剂量销售B、处方保存2年备查C、禁止超剂量销售D、禁止无处方销售E、不得向未成年人销售,印鉴卡,医疗机构需要使用麻醉药品和和第一类精神药品的，应经所在地设区的市卫生局批准，取得麻醉药品和和第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构凭印鉴卡向本省内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,医院取得印鉴卡的条件,A、有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C、有保证麻醉药品和和第一类精神药品安全储存的设施和规章制度,执业医师应使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，并予登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。,医疗机构应对麻醉药品和和精神药品处方进行专册登记，加强管理。,麻醉药品处方至少保存3年精神药品处方至少保存2年,对临床需要而市场无供应的麻醉药品和和精神药品，持有制剂许可证和印鉴卡医院配制制剂的，应经省局批准。,医疗机构配制的麻醉药品和和精神药品制剂A、只能在医疗机构使用B