医疗器械经营管理制度

1医疗器械销售部组织机构总经理理科售后服务部理科体验营业部理科品质检查部理科总经理理科办公室理科总经理理科检查员质量检查员理科业务5名会员售后服务服务一员名字理科各一名1医疗器械销售部2009年10月28日质量方针和目标管理一、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法、四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则以及国家医疗器械商品质量管理法律、法规制定公司的质量方针。1、严格质量控制规律，在医疗器械采购、检验、储存、出库和运输等各个环节保证质量控制，以最经济的手段为用户提供满意的医疗器械和服务。2、确保医疗器械安全，有效保障人体健康和生命安全。二、方针目标管理是企业方针、目标制定、开展和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检验、咨询和评价等一系列管理活动。 方针目标管理包括计划、实施、检查总结四个阶段。1、建立健全的公司计划管理体系，注重市场需求，合理安排商品采购计划、库存结构和利润水平，同时制定商品质量保证计划。2 .坚持“按需进货，选择最佳采购”原则，在公司整体决策规划的指导下，注重商品采购的时效性和合理性。 追求费用省、质量优良、供应及时、结构合理。3、购买医疗器械商品，必须注意具有规定的法定资源(包括企业许可证、合格证、营业许可证等)。 有能力履行合同的收货方。 必要时，在产品和企业的质量认证体系中进行调查、评价、质量保证协议。4 .对于实施、检验和总结评价，要制定统一的协调管理部门，制定可行、实际的管理制度，按要求逐项实施，组织定期、规范的检验和综合评价，评价结果应与经营责任制奖惩相结合。质量体系审计一、确保质量体系运行的完整性和有效性，公司对ISO9001中确立的质量体系进行审核，制定年度审核计划经理批准后实施。二、根据ISO9001系统标准和公司质量体系文件和产品特点制定“审核检验表”作为审核依据文件，按照质量体系要素特殊质量的各阶段工作要求，由企业领导向各职能岗位人员配备审核员，制定审核组并遵循审核程序。 确定相应的定性定量标准，定期进行检测评价，以及奖惩。三、严格执行“质量否决权制度”四是将质量工作评估与经理任期目标和经济责任相结合，将质量工作与质量责任、质量否决以及有关质量管理制度的指示评估重点相结合，使公司形成以全面质量管理为中心的评估体系。各级质量责任制一、经理的质量责任总经理负责公司经营医疗器械的质量和质量体系的建立和实施。1 .组织贯彻执行国家医疗器械质量管理的法律、法规。2、主持制定公司的质量方针、目标、计划和计划，确立健全的质量责任制，首先在领导层落实。3、推进质量体系建设，持续有效运行质量体系，主持质量体系审查。4 .合理设置和指导质量领导组织，保证其独立、客观行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证必要的质量活动经费。5、指导质量教育，对主管以上干部进行质量意识评价。6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营和奖惩中实行质量否决权。7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题解决和质量改进。8、主办季度、年度质量分析会和质量控制机构例会。9、签署仪器质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。二、副总裁的质量责任1、协助总经理认真贯彻质量方针、政策、法规和有关质量决议、决策、指示等，全面管理公司的质量工作，对总经理负责。2、抓好经营体系质量管理，提高经营体系质量保证能力，负责经营体系工作质量。3、在了解经营进度的同时了解质量动态，质量问题及时与质量部联系，发现重大质量改善措施对经营体系的实施负责。4、参与组织制度，修订公司质量管理制度，经社长签字后，负责组织实施和检查监督。5、随时掌握储藏体系质量动态，发现质量问题及时联系公司质量管理部。 重大质量改进措施负责实施储藏物流体系。6、在保证和提高质量的前提下，积极改善贮藏运输条件和经营环境。三、公司质量管理部的质量责任1 .贯彻国家医疗器械质量管理的法律、法规；2、负责实施公司医疗器械质量管理的管制制度。 定期检查业务、仓库、销售等有关部门实行质量控制制度的情况，对存在的问题提出改进措施。3、协助总经理建立相关人员参与的质量管理网络，定期召开会议，联系质量信息情况，分析研究所经营产品质量和质量管理工作中存在的问题，并提出改进措施。4 .了解经营产品的标准情况，收集国家标准、行业标准和企业标准资料，登记编辑分类管理。5、负责医疗器械质量查询，检验库存商品，根据检验和调查研究结果，在责任期内尽快解决，及时答复。 质量查询处理情况按月综合整理，提交有关部门。6 .负责编制医疗器械质量文件(一)定期收集医疗器械质量信息； 包括公司医疗器械质量检验、检验养护、检验及用户访问、生产工厂等反映的质量问题。(2)分析处理医疗器械质量信息，建立质量信息管理网络，进行信息传递和反馈。(三)定期汇报国家医药管理局规定的医疗器械质量信息。7、负责质量不合格医疗器械损伤前审查和处理废弃医疗器械的监督。(一)医疗器械因质量问题报告损害的，应当根据不合格商品的损害审查表进行审查，必要时抽样鉴定，提出处理意见。(二)与有关部门及时组织废弃医疗器械的废弃，对废弃记录进行保存检查。8 .负责公司质量管理的教育和培训。四、业务部经理的质量责任1、具体负责本部门医疗器械采购和销售过程的质量控制。2、进行收货方和销售方的资格认证，消除不正当的生产和与经营方的交易。3、与公司质量管理部合作审查供货方的质量保证能力，明确签订购买合同时提供的质量条款。4 .掌握采购过程的质量动态，发现质量问题及时联系质量管理部。5、重视客户意见和投诉处理，及时报告质量事故，及时分析处理。6 .组织本部门经营过程的各种原始记录和统计工作，保证各种质量的原始证明书、资料的完整性、准确性和可追溯性。五、储藏部的质量责任1、具体负责医疗器械储存和运输过程的质量控制。2、详细检查医疗器械进货检查、进货医疗器械的各种标志、外观质量和包装质量，发现质量疑义时与质量管理部联系，入库良好的医疗器械质量。3、负责仓库区域清洁干燥，加强仓库医疗器械保养，严格执行医疗器械分类保管堆积五距离规范。 对气候、温湿度等情况采取适当养护措施，定期监测。4、加强有效期商品管理，严格执行三原则。5、加强批号登记管理，按批号堆积，具有明显标志，出库时按批发货物准确记录批号、数量，方便质量跟踪。六、质量检查员的质量责任1、承担公司医疗器械质量检测任务，提供准确可靠的检测数据，创建原始检测记录。 你必须做以下事情(一)制定和执行相关检查制度；(2)检查室使用的仪器、设备应经常检查、定期校准。(3)编制检查工作流程。(四)原始检验记录保存五年；2、有责任检验质量标准及有关规定的收集、分发和保管。3 .应向不合格检测设备发出不合格通知书，指导有关人员对不合格品进行分类标识和隔离工作，但检查员无权直接处理不合格品。4 .主动学习业务知识，提高检查技能。七、质量检查员的质量责任1 .有责任按照产品标准和合同规定的质量条款购买，售后服务后退回医疗器械质量，每批检查一台。 向工厂请求检查报告。2、在检查合格的医疗器械上填写入库通知书，与保管员办理交接手续。3、在检查不合格医疗器械上填写不合格报告书，经公司质量管理部门审核后通知业务部门。4、作成原始检验记录，文字清晰，内容真实，项目齐全，批号数量准确，签名负责，按规定保存检验准备。八、保管员的质量责任1 .保持仓库清洁干燥，照明通风等设施和温湿度控制满足储藏要求，定期监控。2、按医疗器械储存要求分类、区分保管。 对因贮藏错误而发生的质量问题负责。3 .按照规定整齐、扎实地堆积起来。 合理利用仓库，色标清晰。4、设置保管帐卡，每批准确记录医疗器械的进出、保管动态，保证账品一致。 及时分析和反馈库存结构和商品性。九、评审员的质量责任1、根据出库证明逐步研究医疗器械，数量、质量良好，包装牢固，标志清晰。 因为交换手续已经完成了，请退房。2 .做好质量跟踪记录，文字清晰，项目齐全，内容准确，能迅速、准确地进行质量跟踪，按规定保存自检。十、承运人的质量责任1、出厂医疗器械应包装好，标志清晰，严格按照外装图要求堆放，采取防护措施。2 .实施文明装卸运输的，搬运、装卸医疗器械应轻放，确保医疗器械安全。质量拒绝制度公司质量管理部是执行公司经营质量否决权的职能部门，质量管理部对以下情况实施质量拒绝1 .从“三证一照”不完整的供货方购买医疗器械2 .没有法定质量标准的医疗器械3、未取得相应许可证的医疗器械4、产品注册号中没有的医疗器械5、包装和标志不符合有关规定的医疗器械。二、否决方法包括质量基准否决法、质量系数联乘法、质量指标下限水平否决法等。1、质量标准否决法：根据商品质量和工作质量标准，实行商品质量和工作质量的否决。 一般用于商品质量的否决。 商品达不到(不满足)规定的质量标准的，不得存货、销售。2、质量指标下限水平的否决：要求达到商品质量和工作质量的最低标准：达不到该标准的，给予一定程度的否决，一般用于工作质量的否决。 库存商品检查合格率规定为最低要求的99%时，根据其差距的大小给予否决(减奖等处理)。3、质量系数的平方：根据质量指标达到的实际水平(系数)，决定所有项目(整体)的指标水平。 也就是说，把质量指标系数乘以各指标的实际系数作为整体评价系数，给予奖励和否决。整体评价系数=质量系数其他各系数质量系数评价总项目数三、质量奖惩重大质量事故的总体否决：发生重大质量事故时，责任部门、负责人总体否决，全额扣除奖金，扣除工资，给予必要的处分，直至刑事处分。2、考核奖励处罚：质量工作考核应与公司方针目标考核、部门考核相结合。3、必要的经济处罚：对于日常质量监督检查中发现的比较重大的质量问题，除组织应及时妥善处理外，还应给予必要的经济处罚。4 .设立质量奖励基金：资金来源可以包括与经营部工作总额成比例的资金和质量处罚罚、扣除等两个方面，在质量管理工作中表现出显着成绩的部门和个人，在质量训练考试中表扬成绩优秀者，表扬质量工作的先进性，提高员工质量工作的积极性。业务经营质量管理制度一、按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法和四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则的相关法规、标准，从质量的角度，对影响公司经营部和各部门业务经营全过程各环节质量的因素进行质量控制。二、进货质量管理是加强质量的首要关系，进货质量的优劣由进货对象(途径)的选择、品种的选择、质量的选择、产品出货期限的选择等决定，能否把握这些问题，直接影响医疗器械的入库检查和质量检查是否顺利进行。三、医疗器械采购质量管理应注意以下几点1、各业务部门在购买医疗器械时，首先要注意交货企业是否具有法定资格，在认真核对其医疗器械生产（经营）企业许可证和营业执照的同时，还要注意核对经营范围和证据内容一致履行合同的能力。2、认真审核采购企业的质量信用，必要时，业务部门应考察公司的质量管理部门和医疗器械和企业的质量认证体系。3、各业务部门对医疗器械质量稳定性的审查，认真听取公司质量管理部和用户反馈的质量信息，进行质量跟踪。4、公司业务经营活动要认真贯彻经济合同法。 在签订医疗企业采购业务的同时，要明确写明有关质量的条款，确保送达符合国家质量标准的要求。 各业务部门的负责人要严格检查，自行审查，明确各自的质量责任。 合同与合同的履行、合同的变更与解除的有关信、电话记录、电报等，合并保存在合同文件中，由负责人保管的，合同质量条款应当包括以下主要内容(一)医疗企业质量应符合法定质量标准和相关质量要求(二)须附上产品出厂合格证或检验报告；(三)除规定有效期和使用期限的产品外，其他产品一般应当明确供应商的责任期限(四)医疗器械的发货期和质量责任；(五)其他双方协商的质量责任。四、公司各业务经营部门采购的医疗器械应当符合下列原则1、必须是合法企业生产或经营的医疗器械；2 .具有法定的质量标准3、需要医疗器械产品注册证号码，进口医疗器械应当符合规定，并按送货地质量检查机构原章进口医疗器械注册证复印件4、产品质量稳定，性能安全，符合标准规定5、不得进行没有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗机构执业许可证的职场或个人、城镇个人医疗人员、个人诊所和医疗器械购买活动。五、各业务部应建立真实完整的医疗器械采购记录，采购记录应超过医疗器械有效期一年以上，但不得超过三年。六、公司业务经营销售证明书应根据国家有关法规的要求，实行内容形式等统一性、规范化，保存、分析和利用证明书。首次经营品种质量审查制度一、公司各业务