标准解读

《GB 11234-1995 宫腔形宫内节育器》作为对《GB 11234-1989》的更新，主要在以下几个方面进行了调整和完善：

  1. 技术参数和制造要求：新标准对宫腔形宫内节育器的材料、结构设计、尺寸精度以及表面处理工艺等方面提出了更具体和严格的要求，以确保产品的安全性和有效性。这些改动旨在提升节育器的生物相容性，减少副作用，如感染或不适感。

  2. 质量控制与检测方法：相比于1989版标准，《GB 11234-1995》增添了更多关于产品出厂前的质量控制指标和检测手段，包括力学性能测试、耐腐蚀性评估及无菌保证等，确保每件产品均符合安全和性能标准。

  3. 使用指导与注意事项：新标准详细说明了宫腔形宫内节育器的正确植入方法、适用人群、禁忌症及可能的并发症观察，为临床医生提供了更为详尽的操作指导，有助于提高临床应用的安全性和成功率。

  4. 有效期与跟踪记录：《GB 11234-1995》引入了产品有效期的规定，并要求制造商建立完善的质量跟踪体系，包括产品追溯机制，以便于在必要时进行市场召回或提供后续服务，增强对使用者的保护。

  5. 环境保护与废弃处理：考虑到环保要求的提升，新标准还涉及到了产品包装材料的选择、使用后节育器的收集与处置建议，体现了对环境保护的重视。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 11234-2006
  • 1995-02-28 颁布
  • 1995-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

UDg615.477.87C36中华人民共和国国家标准GB11234-1995宫腔形宫内节育器Uterinecavityformintra-uterinedevices1995-02-28发布1995-07-01实施家技术监督局国爱布中华人民共和国国家标准GB11234-1995宫腔形宫内节育代替GB11234-89Uterinecavityformintra-uterinedevices1主题内容与适用范围本标准规定了宫腔形宫内节育器(以下简称宫形器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贴存等要求。本标准适用于官腔形含铜和不含铜宫内节育器。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB4240不锈钢丝GB4342金属显微维氏硬度试验方法（B5121.1铜化学分析方法电解法测定铜量YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3产品分类3.1宫形器分为含铜和不含铜二种3.2产形器的刑式和其本尺小应符合图1、图2及衣1的规定。3-R3.2夏开R3.25:1接头位置平直段中部图1含铜宫内节育器国家技
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