GB 11236-1995 TCu 宫内节育器

中华人民共和国国家标准1236一1995下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运箱、贮存等要求。本标准适用于000,避孕用。2 91用标准91包装储运图示标志828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)3产品分类节育器的型式和基本尺寸、极限偏差应符合图1及表1的规定。15一推杆国家技术监，局19951236一1995000,220000,2200二球000,2200普通型8080A 380表示铜表面积380 00B 200表示铜表面积200 表示铜丝20C 220表示铜表面积220 001236一1995表1型式规格，甘，荃本尺寸n】11基本尺寸000普通型28283230303420000二球262630628283220200充件)的要求。220 200 泽均匀，不允许有裂纹、缺损、锋梭、毛刺等缺陷，但允许有合模线和浇口修正后的痕迹。其铜管产生位移的拉力应在6. 8616. 7至)放置管上一端起至100 之间。 N,物指示片监控灭菌效果，经检测后应达到无菌。氧乙烷残留量应不大于5 条的规定。节育器两横份沿竖份方向擂入专用检具的孔内，约4 后取出放在刻度线上，使其自然恢复3 察两横嘴末端的水平位移平均值，应不大于5 钥管牢固度检验:将节育器一横嘴上的铜管插入专用拉力表的连接杆槽中固定，一手固定手握住拉力表并均匀地后移至铜管脱落，尾丝拉力检验:将节育器尾丝末端系在专用拉力表的连接钩上，一手固定手握住拉力表并均匀地拉至)10 N,应符合4. 6条的规定。放置管上的定位块固定在专用拉力表连接杆的手固定放置管，一手握住拉力表均匀移动，连接拉力表的夹子夹住节育器包装袋上的透析纸，一手固定薄膜，一手握住拉力表均匀移动至放置器定位块处，无菌检验:每批灭菌产品，抽取样品10套(或与同批产品灭菌的生物灭菌指示片10片)，分别接种于液体硫代乙醉酸钠培养基,37培养，另取10套样品分别接种于真(霉)菌培养基或大豆酪陈培养基,25培养，以上各样品均连续培养观察10天，环氧乙烷残留量检验:按附录B(补充件)进行试验，材料检验:按附录A(补充件)要求进行试验。格后方可提交验收。查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。828的规定进行。样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平和合格质量水平按表2的规定。纹、缺报)、,注,829的规定进行。进行周期检查。括老产品转产);艺、材料有重大改变时;周期检查前应先进行逐批检查，查项目、判定数组和不合格质量水平(表3的规定。表3不合格品分类不合格品分类组检查项目判定数组不合格质,须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。了标志、包袭、运轴、包装、大包装，包装数量按订货合同规定。有下列标志:大包装应有封签(带)，箱上明显位置应有下列标记:二制造厂名称、地址;e，消毒批号;i，出厂年月;k.“小心轻放”、“怕热”、“怕压”等字样或标志，应符合o，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8无菌有效期经小包装密封后灭菌的节育器，在遨守贮存规则的条件下，从灭菌之日起无蔺有效期为两年。1236一1995附录充件)为了保证节育器临床适应性能，对节育器所采用的每批材料制成的首批部件还应符合下列要求:A，节育器置管必须通过美国药典20版(80年版)规定的第2节育器件必须通过美国药典20版(80年版)规定的组织植入试验，无组织刺激。附录充件)川制样条件经环氧乙烷灭菌14天后的节育器，从小包装袋内取出(除去铜管)，取样1. 5 g，切断成5 试样置于50 70溶液为试样溶液。标物:环氧丙烯;环氧乙烷标准溶液:环氧乙烷的乙醉溶液。氏阮乙相色谱仪;检测器:氢火焰检测器;固定液:25写确酸三28;固定相:载体(60色谱柱:内径3-4 度2温:500C;载气:氮气40 mL/气0. 75 kg/气1. 0 kg/进样器温度:120C,璃瓶内的试样溶液100 大1 上述操作条件下，. 0,它们分别放入100 70的恒温5421236一1995小槽中加热30 样相同，进行气相色谱法分析，根据测定的峰值面积进行计算，纵轴为A,/A,(环氧乙烷峰值面积与环氧丙烯峰值面积之比)，横轴为M,/从(环氧乙烷浓度和环氧丙始浓度之比)，将所得数据