洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)

清洁区人员行为准则、张永华员工培训资料、北京永泰生物制品有限公司培训资料、内容、一、清洁区分类标准和要求二。清洁地区的主要污染源I .灰尘颗粒和微生物的引入和产生ii .尘粒和微生物的传播。主要污染源。清洁区域人员的行为准则要求，即法律要求。健康要求卫生要求无菌敷料要求v .行为准则要求vi。服装要求I .清洁区域的分类标准和要求iv .制药企业的药品生产质量管理规范(第10版)将其分为4个层次(a、b、c、d)；清洁区域的要求-为了控制其环境中的灰尘颗粒和微生物的数量，其结构、设备和使用应能够减少污染物在该区域的进入、产生和滞留；清洁区对灰尘颗粒和微生物有标准要求。1、清洁区分类标准和要求，(1)清洁区空气悬浮颗粒物标准，1、清洁区分类标准和要求，(2)清洁区微生物监测动态标准，2、清洁区(室)主要污染源，人员：约50 80%或更高的生产设施和材料：约15 30%的环境设施：约5% 20%，2、清洁区(室)主要污染源，(1)灰尘颗粒和微生物的进入和产生，1)不规则的着装和外部装修， 2)不正常的操作行为，3)生产线的“动态”生产，4)环境屏障净化系统的失控故障，2)清洁区域(房间)的主要污染源，2)灰尘颗粒和微生物的传播，1)接触污染，2)空气流动污染，2)清洁区域(房间)的主要污染源，3)主要污染源，1)人是最大的污染源，人体、内衣、服装外部装饰、卫生、习惯和行为都产生较大的污染； 皮肤、头发、嘴、鼻子(眼睛等)、工作服、鞋和化妆品是主要污染源。(2)清洁区域(房间)的主要污染源，(3)主要污染源，(1)人类是最大污染源研究数据简介：咳嗽/次数：约70万个尘粒喷嚏/次：约140万个尘粒/分钟的排放量：15000-20000个尘粒头和数以万计的皮肤微生物；手指网格中的数千万到数十亿个微生物每只手可以携带400，000个细菌；对于刚洗过的手，每平方厘米可以检测到3200个细菌。其次，清洁区(房间)的主要污染源是(3)主要污染源。洁净室人员穿着无菌服装时，静止时细菌量一般为10-300/分钟，身体运动时为150-1000/分钟，快步行走时为900-2500/分钟。洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，导致大量新的污染源(大量颗粒和微生物不断产生和排放到空间)，导致洁净区/房间的洁净度大大降低，直接污染药品；高素质和熟练的操作人员是污染控制和清洁生产最重要的保证条件之一。洁净室人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP规定和标准操作程序。2、清洁区(间)主要污染源，(3)主要污染源，释放的人体微粒数量与活动量的关系(信息介绍)，每分钟活动量产生0.5微米微粒数的坐姿，站立静止10万个坐姿，头部和手臂有动作50万个坐姿。有100万次手臂、腿部和头部的活动，站立，250万次慢速行走，500万次正常行走，750万次正常行走，1000万个工作小时以每秒2.5米的速度行走，1500万到3000万次；2.清洁区域(房间)的主要污染源，(3)主要污染源，人类颗粒物的释放与活动的关系(信息介绍)，2。清洁区(室)的主要污染源，(3)主要污染源，2。非标准硬件设施将构成主要污染源暖通空调(采暖、通风与空调)/杀菌(过滤)系统，不符合标准，直接污染药品生产；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生的新污染源直接污染药品生产或增加污染概率；生产设备和设施陈旧且不稳定(拥挤的操作空间等。)，操作人员应随时进行维护和调整，这将形成新的污染源，污染药物或增加污染概率。确保硬件设施的完整性是减少室内污染源的重要条件，也是维护操作人员良好行为的基础。三、洁净区人员行为规范要求，(1)法规要求，(2)人员健康要求，(3)人员卫生习惯要求，(4)无菌着装要求，(5)人员行为规范要求，(6)人员着装要求，(3)洁净区人员行为规范要求，(1)法规要求，第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的人员，必须进行年度健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得直接接触药品。中华人民共和国药品管理法(第45号总统令)，3。洁净区人员行为规范要求，(1)法律法规规定，GMP(2010版)-第三章机构和人员第四节人员卫生第29条所有人员都应接受卫生要求培训，企业应建立人员卫生操作规程，将人员污染药品生产的风险降至最低。第三十条人员卫生操作规程应当包括健康、卫生习惯和人员着装相关内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关人员的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生程序的实施。第三十一条企业应当对员工进行健康管理，建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应进行健康检查，此后每年至少检查一次。第三十二条企业应当采取适当措施，防止患有体表创伤、传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员直接接触药品生产。3.洁净区人员行为规范要求(1)法律法规规定，GMP(2010版)-第三章机构和人员第四节人员卫生第33条访客和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。特殊情况下确需进入的，应事先做好个人卫生、更衣等事项的指导。第三十四条进入生产区的人员必须按规定更换服装。工作服的材料选择、样式和穿着方法应适合其从事的工作和空气洁净度要求。第三十五条进入清洁生产区域的人员不得化妆或佩戴饰物。第三十六条生产区和储存区禁止吸烟和饮食，不得储存食品、饮料、香烟和个人药品等非生产性物品。第三十七条操作人员应当避免徒手直接接触药品、包装材料以及与药品直接接触的设备表面。第二十二条从事无菌药品生产的员工应随时报告可能导致污染的异常情况，包括类型和程度附件3:生物制品第八条患有传染病、皮肤病和皮肤创伤，对产品质量和安全有潜在不良影响的人员，不得进入生产区域作业或进行质量检验。未经授权的人员不得进入生产作业区。第九条从事卡介苗、结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X线检查或者其他相关健康检查。(3)洁净区人员行为准则，(2)健康要求和药品质量是药剂师的生命。药剂师使命：确保药品的安全性、有效性、一致性和稳定性。健康包括身体健康和精神健康。清洁地区健康问题的后果：1。影响药品生产的质量、安全和效率；2.可能给药品生产带来污染源，增加药品污染的可能性；3.清洁区域中不良行为的概率增加；4.影响人们的工作情绪，不一致；5.导致误操作；6.降低生产效率；7.很容易造成职业伤害和事故。(3)洁净区工作人员行为准则，(2)健康要求：洁净区工作人员应通过定期限时体检：健康。有下列情形之一的，应当采取限制性措施：1 .发烧、感冒等。2.上呼吸道炎症(包括鼻腔炎症)等。3.哮喘、咳嗽等。4.传染病等。5.表面创伤、感染等。3.清洁区域人员的行为规范要求，(3)卫生习惯要求，卫生习惯：人员卫生行为习惯(重点)和定期个人卫生处理(洗澡、换袜子、刮胡子、剪指甲、不装饰、不涂指甲油和化妆等)。)；严格按照标准操作程序换衣服和穿鞋子。严格按照标准操作程序洗手和消毒。手是将污染物从一个地方转移到另一个地方的主要元凶之一。手套的定期消毒应严格按照标准操作程序进行。手的行为严格符合标准操作程序(手是污染源)。三、洁净区人员行为规范要求，(三)卫生习惯要求，坚持正确洗手，三、洁净区人员行为规范要求，(三)卫生习惯要求，手部细菌控制实验，三、洁净区人员行为规范要求，(四)无菌着装要求，不能佩戴手表、首饰等。3、洁净区人员行为规范要求，(4)无菌着装要求，佩戴无菌手套，3、洁净区人员行为规范要求，(4)无菌着装要求，佩戴无菌手套的方式，破损手套，洁净区人员行为规范要求，(4)无菌着装要求，洁净区人员行为规范要求，(4)无菌着装要求，是，否，头发应完全裹在帽子里，否， 清洁区域人员行为准则的要求，(4)无菌敷料要求，清洁区域人员行为准则的要求，以及(4)无菌敷料要求。 无菌衣物工作服应尽可能从下到上穿着，不要直接接触无菌衣物外表面储存区的卫生设施。进入清洁区域需要合格的培训和批准。应根据有限的人数进行报名，不得超编。不允许有害物质进入洁净室；避免污染对产品可能造成的严重损害；人员的清洁和卫生非常重要；进入洁净室时必须卸妆。工作服和帽子的尺寸应合适，所有头发必须覆盖，以防止皮肤碎片和头发碎片污染。不要将手机、手表和珠宝带入洁净室。戴口罩是控制口腔污染的有效方法之一。干净的工作服不得接触地面；穿着干净的鞋子或鞋套时，其他部位不得接触地面。进入洁净室时穿上合适的衣服。3、清洁区人员行为规范要求，(5)行为规范要求，清洁区工作要求开关动作范围要小、轻，应避免与手直接接触，开度适中，穿越时限；走路时，慢慢移动，不要抬起你的腿和脚(不超过5厘米)，也不要跺脚。手消毒应在接触任何物品前后进行，平时应定期消毒。操作时，请坐直。不操作时，将前臂和手放在前面，不要触摸衣服或任何物品。该区域的身体始终站立，不能倚靠或触摸任何设备和设施。平时，双手的高度不应低于腰部，双手不应摩擦。避免不必要的动作、转弯和大动作。手套损坏后不得继续操作；在操作过程中，不允许拿起所有落在地上的物品(落地时会被污染)，也不允许触摸我身体的任何部分(如口罩、擦鼻子等)。)；只在必要的时候说话，不要在生产区域打喷嚏，并立即消毒。任何操作方法都不得影响产品的无菌性。3、清洁区人员行为规范要求，(5)行为规范要求，3、清洁区人员行为规范要求，(5)行为规范要求，3、清洁区人员行为规范要求，(5)行为规范要求，不要操作，应将前臂和手放在前面，身体不能倾斜。3、洁净区人员行为规范要求、(5)行为规范要求、时间安排或任何关键操作前，手套应消毒。3、清洁区人员行为规范要求，(5)行为规范要求，填写批次记录，手套应消毒。3、清洁区人员行为规范要求，(5)行为规范要求，在关键作业过程中不要在地面上拣东西。(3)清洁区域人员的行为规范要求，(5)生产现场的行为规范要求、卫生管理和卫生：如果我们使用的材料的微生物指标都符合要求，但我们能够生产的成品的微生物指标不符合要求，这是生产现场未能做好卫生管理的直接表现。生产前，注意最后一批清关是否在有效期内。超过有效期的，应重新清理，并符合要求。在生产过程中，随时保持现场的卫生工作，不允许有脏、乱、差的场景。材料和设备应符合要求。人员健康：应养成良好的健康习惯，包括经常洗澡、经常洗手、经常刮胡子、经常剪指甲和经常换衣服。手是我们工作中最重要的工具之一。只要我们接触到被污染的东西，微生物就会留在你的手或指甲里。因此，手是细菌传播的最大工具和途径。在药品生产过程中，手必须保持干净。洁净室清洁和清洁方法、洁净室清洁顺序和注意事项：天花板、墙壁、与墙壁相连的物体、管道、工作台面、设备、地面。先上后下，先里后外，先清洁，后消毒，不要在清洁的地面上行走。洁净室的清洁方法：真空清洁：有效的干洗仅适用于大灰尘颗粒：干洗可能会脱落灰尘颗粒，通常只用于干燥潮湿的表面：这是最去污和清洁的方法。没有一个药品生产管理规范或条例能明确规定药品生产各个方面的详细要求。对于那些没有明确定义的，我们可