URS的编写PPT课件

URS的准备，1、培训内容大纲，1、URS的定义和起草URS文件的目的，2、URS文件在仪器设备系统验证过程中的作用(地位)，3、起草URS文件的指导原则，4、URS对供应商(设计咨询单位)的选择或要求，5、起草URS文件前的准备，6、起草URS文件的格式和内容要求(如详细说明)，2、为什么要写URS (1)？URS-用户要求规范首先审查验证的概念，以验证设备或系统(程序和过程)是一系列符合我们预期假设的文件化过程。即测试和测试的过程，以验证设计是否符合我们期望设定的标准。3，为什么写URS继续说，这是核查成功的最关键的第一步，有了URS我们就可以有进一步的核查活动，没有URS我们的核查目标就不清楚，核查活动/过程是盲目的，即使有许多完美的VMP计划，因为我们不清楚我们对设备、仪器或材料的关键要求。如果没有URS，供应商将不会清楚我们的具体要求，那么我们在未来将有什么资格，验证如何有效？也达不到，4-，为什么写URS，同时，制定一个科学合理的符合相应法律法规的URS将为项目的全面有效和快速推进打下良好的基础，并将为企业的投资回报赢得宝贵的时间(时间就是金钱，而且商业市场中有许多变化的因素)。一句话，就是要提高企业的经济效益！以上也可以说是起草URS的目的，5URS在核查活动中的作用，以及URS在核查圈中的地位：URS是起点，PQ核查报告是终点。设备验证的一般过程：(1)起草并批准URS文件；(2)供应商应根据用户提出的要求和自身的技术能力，组织初步功能设计并形成FRS文件。(3)在用户批准FRS后，供应商将进行详细设计以形成DDS文件，以实现用户提出的这些功能和其他要求；(4)4)DDS文件由用户和供应商共同签署和批准，并签署甲乙双方的采购协议。设备或仪器可以立即制造。整个确认过程称为设备的设计确认，即dq (URSfsdds)，7-，广义URS，广义URS分析：在验证文件中，不仅设备或仪器有urs，而且其他方面如材料采购也有我们的用户要求(urs，如材料控制)。总之，我们和供应商之间的几乎所有采购或其他相关业务活动都可以产生urs。URS在验证活动、产品选择、生产工艺的确定、工厂设施和设备的选择、设备3Q的验证、生产工艺的验证、URS、FRS、DDS、PQ、OQ、IQ、9、URS指导原则(1)的起草中的地位，起草URS时要考虑的主要问题是：符合GMP法规和标准以及行业法规和技术标准；建立的标准需要在将来进行验证，如规定的参数指标是否可以用仪器测量等。验证文件的支持要求。稳定的安全性、可操作性和可维护性设备选择可靠的供应商？(您的文件的收件人)具体说明如下：10，-，URS起草指南(2)，URS内容中关键参数的设计应符合法规和标准，例如：灌装机的设计应符合订购期内cGMP21CFR当前版本第210和211部分的相关规定。所有焊接应符合焊接行业法规(符合美国机械工程师协会美国机械工程师协会3A标准)，设备操作面板应符合适当的认证：工业设备的UL-508A认证，即安全保险标准。电气设施符合OSHA指南(美国职业安全与健康标准)第11-条，起草URS指南(3)，标准的可实现性，以及能顺利实现高压釜和冷冻干燥机板温度分布的设备验证指标：任意两点之间的允许温差为t，清洁压缩空气中的含油量标准为0.0 * ug/l。如果过高，即使是高精度测试仪器也不存在。验证过程需要供应商提供的文件，12-草拟URS指导原则(4)，设备的安全性、可操作性、可维护性和清洁性要求是否需要安全装置和控制功能，如压力容器的稳定生产性能(使用寿命)，以及是否便于维护。只有供应商能够解决故障，或者经过培训的用户管理人员能够在现场执行。13，URS供应商选择。设备系统和仪器的验证从URS开始，到完成PQ验证报告结束。只有在你有了自己的URS之后，你才能产生下面的验证；首先，我们将从供应商处获得多方面的相关技术建议，获得相关技术数据，并为设备制定我们自己的URS计划(如有必要，将与供应商共同完成)，然后我们将选择供应商或咨询单位。在此之前，用户有必要审核供应商或设计单位的设计能力和资质。14、设备供应商审核、技术力量(有几名相关专业工程师/高级工程师，如净化系统设计招标等。设计和制造资格(审查资格证书、行业法规的质量验证，例如，压力容器制造企业可以生产几公斤压力的设备)、商业信用(从与供应商合作的其他用户处获得)、售后服务质量和响应时间等。(用户在设备使用过程中可能无法解决的问题，如可编程控制器控制程序维护等)15、URS起草前的准备工作(1)深入了解设备和仪表在整个生产过程中的作用和地位，如：该设备室承担哪一个过程程序，是否安装在公共生产区域或受控清洁区域，以及设备或部件在生产过程中是否与产品接触？设备或系统应具有哪些直接影响产品质量的控制参数(如温度、湿度、压力差和净化空调的风速)，16，-，URS起草前的准备工作(2)，在不了解设备的情况下收集设备的技术数据和设置过高的指标，将使供应商无法实现，导致重复修改，影响项目进度，也容易使供应商隐瞒设备缺陷。对于以后的验证，它会有负面影响或风险。收集相关行业标准和监管数据，熟悉设备的设计和加工技术。设备的性能控制参数应符合产品工艺标准。17、URS写作的格式和内容。主页：标题、文件代码、指示符/日期、审核人/日期、批准人/日期目录范围指南(说明本文件的起草符合公司的质量政策)控制指南/参考文件和法规(列出监管规定)概述，18，-URS书写格式和内容(2)，概述/描述特定内容(功能、操作和操作要求)(逐项和详细描述)条款和条件限制，19，-URS书写格式和内容(3)，目录：列出文件的目录范围：本文件的起草是为了确认XXXXX公司本文涵盖设备、测试程序、规范、文件和参考书目，所有这些都将支持URS对XX设备的合理性和合法性。本文件由URS XXXXXX有限公司相关部门编制，书写格式和内容(4)，目的：本文件的实施将记录和证明供应商提出的XXXXX有限公司对设备用户要求的具体内容。供应商应以此为基础，进行设备或系统的初步规格选择，并最终完成详细设计，为将来提供依据参考书目和控制指南：21CFR第210和211部分：联邦法规代码、成品药物cGMP、USP P28、无菌工艺验证、NIST国家标准与技术研究所、行业法规(暖通空调设计代码、施工代码、验收代码等)。)，21-，URS写作格式和内容(5)。简介：本文件由XXXXXX有限公司开发，用于解释XXX(设备/系统等)的用户要求。)。目的是帮助用户获得XXX(设备/系统等。)通过重要组件、关键参数和必要的选择，以最有效的成本满足用户需求。供应商然后根据XXX(设备/系统等)进行报价。)的用户需求标准(包括设备设计和制造)。URS是与选定设备供应商的采购协议的主要部分。供应商应遵守本文件中的信息和条件以及XXXXX有限公司的采购条款和条件。XXX(描述设备及其支持组件和系统)安装在指定的cGMPXXX区域。制定设备验证计划，概述XXX(设备/系统)验证的计划任务和期望。该验证计划作为XXX(设备/系统)附于本文件。供应商应承担验证计划和本文件中列出的具体责任。23，URS写作格式和内容(6)，概述/描述(设备用途、使用环境、基本结构、功能的简要描述):例如，冷冻干燥机：冷冻干燥设备将安装在哪个房间，环境状况，房间面积*高度是尺寸范围，该设备用于在整个生产过程中完成注射用冷冻干燥药物的冷冻干燥产品加工过程，为产品的长期储存和运输提供更有效的保障。如果可能的话，可以进一步描述(非常熟悉设备):冷冻干燥设备的主要结构是什么：冷冻干燥箱(其大小将在内容中反映)、冷凝器、真空系统、制冷系统、加热系统、计算机远程/可编程逻辑控制器控制系统、操作参数存储和打印设备，此外还有其他功能：CIP、SIP、关键参数上限和下限报警、以及日常生产班次的简要描述等。24，URS书写格式和内容(7)、具体内容操作要求8.1性能要求8.2功能要求8.3数据存储、打印和安全(控制系统)8.4操作界面要求8.5设备部件的材料要求8.6设备使用的安全要求8.7设备安装环境和公共媒体的条件8.8设备的可操作性、可清洁性和可维护性根据设备使用情况确定！25，-，8，具体内容操作要求，操作要求8.1设备性能要求1，描述设备容量范围(设备容量)或要求也可以图表2的形式直观地描述，如洗瓶机：列出您的产品规格(西林瓶规格)3，8.1.1容量要求(如下表所示)，26，-，8，具体内容操作要求(2)，如：要求灌装机在生产过程中的灌装和压制速度为每分钟XXX瓶。8.1.2清洁效果可溶物质：青霉素瓶的清洁效果应通过哪种测试，或有多少残留物是可接受的(目视检查或化学检查，如氯化钠挑战测试)不可溶物质：青霉素瓶的清洁效果应通过哪种测试，或有多少残留物是可接受的(目视检查或化学检查，如：DK粒子挑战测试)有必要测试不同规格的瓶子(根据产品规格)，此处应描述瓶子的材料信息。，27，-技术性能要求(以冷冻干燥机为例)冷冻干燥箱(搁板)的冷却和加热能力以及搁板的温度均匀性(高温和低温)。冷阱的冷却能力(极低温度)、冷却速度、真空能力、真空系统的泄漏率(真空密封性能)不清洗和消毒的效果(符合规定的测试)棉塞的效果。冻干产品的残留水分试验(在规定时间内符合产品工艺)采用干重法、卡尔费休滴定法，28，-，8。具体内容操作要求(3)，8.2功能要求(尽可能详细说明设备要求的功能)8.2.1辅助设备要求(灌装机是否能自动进入箱内)描述辅助设备要求。例如，灌装室中产品传送工具自动进箱所需的特定功能(例如冷冻干燥机)是否具有CIP和SIP要求、自动或手动压力塞、气囊压力塞、单螺杆和双螺杆自动除霜功能(使用哪种介质：PS或WFI)、手动控制、半自动控制、箱门锁定设定功能(气动或液压)的全自动控制、微机控制、 手动控制和微机控制共存于控制模式，29，-，8，具体内容操作要求(4)，8.2.2操作过程参数控制要求(通常由产品过程决定):确定关键过程测量，如温度、压力等控制参数(例如冷冻干燥机)。 测量范围(低温和高温条件)测量点位置范围参数控制公差(控制参数范围)注：关键过程控制参数清单应考虑文件的编制、各参数要求的依据和来源(哪个法规标准)。详细信息操作要求(5)，8.2.3特殊特定功能的停电和其他功能操作期间的来电保护：必须在哪里插入特殊停电和来电计划，例如在停电事件中，以优先保护？人员、设备、产品、31、和具体内容操作要求(6)。紧急停机应有一个紧急停机按钮，操作员可在正常操作位置触摸该按钮。当按下该键时，应能按照以下要求立即关闭系统运行的异常中断：描述操作员发起的异常中断系统响应的要求；描述系统在异常中断情况下的最后状态报警和警告“危急报警”插入关键报警动作说明：对于特殊设备的使用，包括报警表、下表示例、32-，冻干机的自动报警控制功能，以列表的形式，说明哪些控制点用于报警设置，并显示报警键提供的信息：压力容器超高、低压、设备电源电压紧急关闭、油压报警。 由于缺少材料，设备和人员的安全考虑到显示或打印设备操作中报警信息产品的安全要求显示、存储和打印超过所有工艺参数值的报警信息插头、清洁、自动报警控制以进行消毒(工艺压力参数不符合要求等)。 3)短时间内(30分钟内)电源故障的自动保护以及电源恢复后程序的运行是否能自动恢复，33，-，8，具体内容操作要求(7)，8.3数据和安全(是否有任何要求)根据联邦法规第21节第11节的要求，以电子方式收集数据的控制器是制造和药品生产过程中所需的数据安全保证。为了避免人为干扰造成的损失，操作员应该为系统的输入方式设置加密程序(指纹、扫描或密码)。34，8，具体内容操作要求(8)，8.4操作接口/监控接口，例如要求可编程逻辑的监控和操作接口系统。包括监控程序、操作程序和外部设备。用户控制系统确保安全性、可靠性和连续性。该自动控制系统安全、操作简便、结构合理。操作界面的对话语言要求中文/英文(供应商可以开发或委托)，35-，操作界面应显示以下信息：机器驱动控制(按钮)XX传动控制XX控制公用系统(显示参数)控制报警和报警系统状态(例如，“就绪”和“运行”)、其他监控界面(如果有)、报警设置(是否需要从该面板进行设置)和其他系统之间的界面，36、数据采集、数据收集和保留不要求自动记录过程。打印出需要收集的数据，如机器速度、瓶数、称重数据、报警和报警系统状态(如关机、运行、待机等)。)的细节。37，-，8，具体内容操作要求(9)。8.5设备部件的材料要求可以列表的形式列出。产品的关键部件、接触部件和非接触部件的材料要求产品的所有接触部件都由产品可接受的材料制成，并符合无菌生产工艺。组成材料的证明；焊接证明；38，-，8，具体内容操作要求(10)，8.6设备使用的安全要求，使用过程的安全要求，如高压灭菌柜的前门和后门不能打开(联锁装置)安全阀用于设置超压保护排汽管道，身体的隔热(避免烫伤)，警告标志，电气系统绝缘，消防安全，39，-，8，具体内容操作要求(1