强化GMP意识全面提高物料管理水平

强化GMP意识，全面提高材料管理水平，对材料、原材料、辅助材料、包装材料、中间体、半成品和成品的GMP要求。它是药品生产的物质基础，是药品生产的第一阶段。其质量将直接影响制药企业最终产品的质量。GMP对材料的要求，是实施GMP的措施之一，是通过严格、科学、系统的管理，是对材料从采购、验收、贮存、贮存、发放等方面的要求。实现管理基于规则、基于规则、有据可查。因此，合格和高质量的材料可以投入生产。材料管理的指导思想，如何管理好材料？没有什么是微不足道的。简单并不容易。海尔集团张瑞敏曾经说过，做好每一件简单的事情并不简单。做好每一件普通的事情是非同寻常的！人应该首先负责，思想第一，思想第一，教育第一！新版GMP涉及34项物料管理，其中11项为重点项目，占32.35%，比例很大！药品生产中使用的材料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品法规或其他相关标准，不得对药品质量产生不良影响。* 3902-进口散装药品、中草药和中药饮片应具有进口药品注册证(或医药产品注册证)或进口药品批件，应符合药品进口程序，并应具有口岸药品检验所的药品检验报告。一、GMP检查涉及材料管理的关键规定，* 3903-用于非无菌药品直接印刷的油墨应符合食品标准的要求。* 3905-材料应分批取样和检验。*4201对于检验合格和不合格的材料应严格管理。不合格材料应存放在有明显标识的特殊区域，便于识别，并按有关规定及时处理。如果使用计算机控制系统，应能确保不合格的材料和产品不被放行。一、GMP检查涉及物资管理的重点规定，* 4401-麻醉药品、精神药品和毒性药品(包括药材)的验收、储存和保管应严格执行国家有关规定。* 4402-细菌和有毒物种的验收、储存、储存、使用和销毁应遵守国家关于医用微生物物种储存的相关规定。* 4601-药品标签和说明书应与药品监督管理部门批准的内容、样式和文字一致。GMP检查涉及材料管理的关键条款，* 4704-应保存记录用于标签的发放、使用和销毁。材料管理的相关文件要求-强调是否能确保所有符合规格的合格原辅材料和包装材料用于药品生产过程。没有一个制度，它的管理和检查就失去了依据，所以所有的规章制度都应该写在详细的书面材料中，写在管理制度中，并经审核批准。1、材料管理的主要文件，材料分类编号规定；2.材料储存条件的规定；3.原辅材料验收及贮存规定；4.包装材料验收和贮存规定；5、成品验收入库规定；6.原辅材料复验期的规定；7、不合格原材料处理程序；8、不合格中间体、半成品加工程序；9、材料管理的主要文件，原辅材料称量规定；10.原辅材料分配和剩余材料返库规定；11、中间、半成品转移手续；12、成品销售规定；13.储存物资库存规定；14.标签管理措施；15、固定管理制度。一、材料质量标准原辅材料质量标准的主要内容有：代号、名称、规格、形状、标识、检验项目和限度、用途、标准依据等。包装材料质量标准的主要内容包括：材料、外观、尺寸、规格和理化项目。的质量标准材料的贮存管理，(1)初步验收清洗编号请检抽样检验入库1。原辅材料和包装材料的入库必须按照验收程序进行验收。指定专人收集材料，并对外观质量、标签尺寸、样式和规格进行外观检查。如果材料不符合要求，则应拒收。2.入库时必须详细记录到货日期、商品名称、批号、数量、来源、生产厂家、储存地点和收货人，卡片必须录入总账并统一编号。3、原辅材料、包装材料和成品的存放管理，要经过检验，必须存放在指定的区域，用黄绳围栏，并挂牌标明区别，不得与正常产品混放在库内。4.不合格的原辅材料、成品和退回的成品应存放在红色区域，有明显标志，与正常产品分开存放，并用红绳围起来。5、材料贮存管理，验收过程中发现质量问题、长度破损、包装破布、污染不符合贮存要求，由验收人和有关部门指导处理，并附有详细记录。6.对于没有原始凭证入库的货物，供应商必须出具名称、生产日期、数量和交货时间的证明，说明没有原始凭证的原因后才能入库。否则，它将不会被储存。(2)材料的仓库内维护(1)仓库内材料的储存和维护必须根据猫虎药的性质和储存条件合理安排。材料应分类堆放在不同的区域。存储位置应编号。防潮、防霉、防虫、防鼠等措施。应该被带走。(2)易燃、易爆和腐蚀性危险品应分开存放，并有明显标志。易于吸收水分和气味的药物远离正常产品，以防止化学污染。麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品由专人严格管理，有专门的仓库、专帐和双锁，防止事故发生。(3)每月每季度对仓库内的物料进行一次检查，检查安全隐患，检查药品质量，检查温度和湿度是否符合储存要求，检查是否有药品超过责任期和有效期。仓库应组织季度盘点，以评估、检查保管人员的工作并及时报告。(4)采用科学的维护方法控制仓库的温度和湿度，使温度和湿度保持在规定的范围内，保持仓库通风干燥。如果不能使用先进的恒温仪器，仓库应加强温湿度管理，并通过自然通风、排气扇和除湿机达到要求。(5)库区三色(黄、绿、红)区应有醒目标志，防止错放。标签要严格管理，专用仓库要上锁，包装材料要堆放整齐。交货区、不合格品区，(3)材料出库检验和发放1、领取原辅材料时，包装材料必须按规定的合格证，并履行签字手续，详细记录发放产品的内容，同时标签包装发放应认真核对，一致，原辅材料应包装完好，每份都有合格证和质检部门的检验报告。2.原辅材料和成品必须按照先进先出、可换先出、批发的原则出库。对于发出的材料，审核人应复核账户卡是否一致，是否坚持在发货前发出账户卡，履行程序是否规范。3、对于出库的原材料和成品，应详细做好原始记录，正确书写时间、名称规格、产地、批号、数量、领料人、接料器、再(1)标签设计和印刷应符合监督管理部门批准的内容，并符合药品包装管理办法的规定。(2)供应部在订购标签时应与供应商签订合同，防止标签流出。派出质监人员对印刷进行监督，对印刷过程中的废品进行监督和销毁。2、标签验收入库(1)标签进厂后，仓库人员应按标准取样，检查外观、尺寸、款式、颜色、文字内容，看是否有污染、破损，凡不符合要求的，分封，指定人员及时销毁，做好记录，并由主管签字审核。(2)质量控制部应检查每批标签是否标明生产单位、注册商标、批准文号、名称、规格、生产批号、装载数量、用途、剂量、生产日期、有效期等。毒剧和其他特殊药品应按规定进行明显标识。并根据企业设定的标准样品要求检查内容，还应检查印刷质量，符合要求的，颁发检验证书。(3)标签必须按品种、规格和批号分类，存放在专用柜台，由专人上锁管理。(4)对于每批新印刷的标签，样品必须存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量及验收和储存日期。3。标签发放和使用(1)各种药品标签由车间专职人员按计划收集。保管员根据车间填写的需求单的定额进行发放，并填写标签发放记录。接收和分发材料的人员应在需求单上签字。(2)车间专职人员应根据工厂制定的标准检查名称、规格或批号和数量，检查印刷质量，做好验收记录并加以保管。标签应根据品种、规格和批号分类。应存放在柜台并上锁保管，并应保存进出数量的账簿。(3)产品贴标过程中应填写实际数量。如果实际使用情况与收件人数有差异，应找出差异的原因并记录下来。(4)标签不得作其他用途或经更改后使用。4.标签的销毁(1)留在车间或贴标签过程中的带有批号的标签不得退回仓库。指定两人负责销毁，并做好销毁记录。(2)印刷厂应打印批号标签。批号遗留或作废时，仓库应指定专人及时销毁，并做好记录，由主管审核签字。(三)废弃标签的销毁应当在规定的期限内完成。(4)药品企业在药品标签印刷模板终止前，应采取严格措施防止标签流出。如果要取消模板，制药企业应收回模板并保留或监督其销售。(五)印有名称、商标等标志的包装材料应当视为标签，并在麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的包装材料上明确标注。材料验证是指对材料质量标准的确认和对供应商的质量体系审核，以确认符合企业产品的生产和质量要求。当主要原辅材料发生变化时，应进行重新验证。内容包括：稳定性试验中试生产供应商的质量审核，中间产品管理】。1.中间产品必须按照品种和批号顺序放入中间仓库。不同的品种和批号必须放置在指定的距离，并列出名称、批号、数量等内容。2.中间产品在中间仓库应有明显的状态标志，并存放在不同的区域。3.有可能影响彼此的质量。含有混合药物的中间产品(如药粉、液体药物和挥发性药物)不能存放在同一个房间。如果必须储存，有效的隔离措施，不合格品管理，1。立即隔离存放在不合格品区域或不合格容器中，并悬挂红色不合格标志。2.名称、规格、批号、数量、生产日期等。应在每个不合格产品的容器上做标记。3.及时填写不合格品处理报告，包括名称、规格、批号和数量，找出日期、来源、不合格项目和原因、检验数据和负责找出原因的相关人员，并分发给相关部门。不合格品管理，4。质量管理部门核实原因后，应审查书面处理意见和程序，经企业质量负责人批准后实施。负责处理的部门应限期处理，并做好详细记录。5.正常生产中不合格的产品应标明名称、规格、批号和数量，妥善隔离存放，并按规定处理。6、损失过高或整批不合格产品，由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量状况、事故或错误的原因