ISO15189医学实验室认可概况

谈ISO15189医学实验室认可，石新明，2014年3月，内容，从CRP检测看ISO15189医学实验室认可要求概述，内容，从CRP检测看ISO15189医学实验室认可要求概述，实验室认可的起源和普及，实验室认可随着工业经济和国际贸易的促进和发展，于1947年在澳大利亚NATA诞生。20世纪60年代英国的建立导致了欧洲。20世纪70年代的新西兰和法国；20世纪80年代，它在经济快速增长的国家如新加坡和韩国普及。20世纪90年代，它开始出现在更多的发展中国家，包括中国。实验室认可的国际合作组织出现于20世纪90年代以后。目前，它已经在国际实验室认可合作框架下形成了一个国际体系(ILAC)。ILAC体系已经得到联合国、世贸组织、BIPM、IFCC、ICPO、国际奥委会、亚太经合组织、欧盟等国际官方组织的认可。1961年，美国病理学家协会(CAP)发布了一个医学实验室的特殊认证计划。CAP在1964年承认了第一个实验室。颁布了1967年临床实验室改进法案(CLIA67)。1969年，CAP认证成为美国临床实验室三大合法认证之一。CAP的承认早于美国的法律承认。发展了ISO15189，2003年国际标准化组织发布了第一个专门用于医学实验室认可的文件。ISO15189:2003 医学实验室-质量和能力要求 2007于2007年更新。CNAS相当于： CNAS-CL02: 2007 医学实验室质量和能力认可准则。2008年12月转换为国家标准GB/T22579。第三版于2012年11月1日正式发布。CNAS在13年内更新了CL-02，并在15年前完成了转换。在中国，在2003年ISO15189发布之前，少数医学实验室通过了ISO17025认证。ISO151589颁布后，第一个获得批准的医学实验室是北京301医院的临床实验室，由丛玉龙教授担任主任。2008年，以北京2008年奥运会为契机，推动了对ISO15189的认可，共有18家医院通过了认可。上海主办2010年世博会，11家医院通过了认证。截至2月14日，已有154个医学实验室获得批准。ISO15189认证：一个当局正式认可一个组织或个人执行特定任务的能力的过程。认证：第三方(认证机构)书面保证组织的产品、过程或服务符合规定要求的过程。认可和认证的区别在于，认证只能保证顾客认为一个组织处于有效的质量或环境管理体系中；认证不能改变测试结果的技术可信度；认证不适用于实验室或检验机构。ISO9001认证、ISO15189认证关系、ISO15189条款、4管理要求4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5委托实验室检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务、4.8投诉解决。4.9不符合的识别和控制。4.10纠正措施。4.11预防措施。4.12持续改进。4.13记录控制。4.14评估和审查。4.15管理评审。ISO15189规定。5技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和消耗品5.4预检验过程5.5检验过程5.6检验结果的质量保证5.7后检验过程5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息管理、医学实验室认证程序、认证申请、文件审查、验收认证、现场认证、不符合纠正、附加认证、N、认证通过、监督和审查、重新审查、y、N、未批准，每3年一次，是ISO的核心以有效的质量管理实验室能力确保检验能力和检验结果的质量：相应检验所需的材料、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 组织管理支持职能和资源配置、规章制度的建立、沟通、协调、自我完善、技术支持、关键要素、关键技术点的控制、ISO15189的特点和特殊性核心流程、预分析、分析中、分析后、测试项目取样、样本运输、样本处理、测试结果解释、仪器验证验证、质量控制能力验证(PT)、结果报告、样本归档管理、系统管理、检查活动、人员、设备、仪器、方法、设施环境、采购和库存、材料和消耗品、17、组织和管理、内容、医疗实验室认证概述等。可从CRP测试中看到ISO15189的要求和检查程序的选择。5.5.1.1“实验室应选择已确认预期用途的检验程序。”“每个检验程序的规定要求(性能特征)应与检验的预期用途相关。”要点：“预期用途”:CRP和HCRPCRP:感染性疾病和结缔组织疾病。HCRP:健康人和冠心病患者心血管疾病风险的预测因子和疾病治疗效果的监测指标。“性能特征”:线性范围，参考区间crp: 5-240毫克/升，截止值：约10毫克/升crp: 0.25-160毫克/升，截止值：1毫克/升，检验程序的验证，5.5.1.2“在常规应用之前，实验室应独立验证已确认的检验程序，不得修改。”对于实验室进行的独立验证，应获得客观证据(以性能特征的形式)，以确认检验程序的性能与其声明一致要点：时间：“常规应用前”字样：“实验室”事件：“检验程序的独立验证”，检验程序的确认，5.5.1.3“实验室应从以下来源确认检验程序：a)非标准方法；b)实验室设计或制定的方法；c)超出预定范围的标准方法；d)修订的确认方法。检验程序的性能特征应包括：测量精度、测量精度、测量精度(包括测量重复性和测量中间精度)、测量不确定度、分析特异性(包括干扰物)、分析灵敏度、检测限和定量限、测量间隔、诊断特异性和诊断灵敏度检验程序的验证和确认，检验程序的方法学性能的验证=验证)=演示实验室通过对具有已知方法学性能的检测系统/方法的实验评估，证明该方法符合某些性能标准和预期用途。它通常针对实验室内部的质量管理。测试程序方法性能的验证=评估实验室通过对方法性能未知的测试系统/方法进行实验评估来确定其方法性能。它通常针对制造商开发的新检测系统/方法，或者由临床实验室自己建立或组合的检测系统/方法。方法性能，您使用的试剂的性能如何？制造商提供的试剂性能信息可靠吗？您验证过试剂的性能吗？如果一个工人想做得好，他必须知道他在做什么。验证程序的内容，CRP必须验证1、精度2、准确度3、参考范围4、分析测量范围5、分析灵敏度验证6和临床可报告范围。CLSI推荐精度验证方法。验证性能为：EP15-A2，使用验证报价精度和风险度；批准的指南摘要-第二版方法：样品：至少2个水平样品，浓度接近制造商声明的性能浓度。测试：每天测试一批，每批测试两次，连续5天。统计分析：计算批内不精确和总不精确；统计估计不精确与制造商声明不精确的比较。CLSI CLSI美国临床和实验室标准化委员会临床和实验室系统标准研究所推荐的准确度验证方法，验证性能：平均偏差法EP15-A2，使用验证操作者准确度和准确度；批准的指南摘要-第二版方法：样本：浓度在线性范围内的20个患者样本。检测：每个样品一次；实验方法和比较法应在，CLSI推荐参考区间验证方法，C28-A3，定义、建立和验证英格尔公司的临床试验；批准指南摘要第三版法：参考区间转换法样本：20份表观健康人样本。如果在参考区间内男女之间存在差异，则应分别采集20个样本。数据分析：至少有18个结果在参考区间内。分析测量范围和临床可报告范围。分析测量范围(AMR)或线性是指样品无需任何预处理(浓度或稀释)检测方法即可直接测量被测物质的范围。临床试验：CRR；也称为可报告范围，检测方法/程序可以使用样品的稀释、浓缩或其他预处理来扩大直接分析测量下的分析物值的范围。分析测量范围与临床可报告范围、检测灵敏度/检测下限/CRR下限、分析测量范围、最大稀释度、可报告范围上限之间的关系，CLSI推荐分析测量范围的验证方法，EP06-A，评估定量测量程序：的不合理性。批准指南方法概述：样品：5个样品，浓度为L，0.75L 0.25H，0.5l 0.5h，0.25l 0.75h，h。检测：每个样品3次。统计分析：多项式回归分析，或简单的估计方法。简单估计：r0.975，0.97斜率1.03，截距和零点无统计学差异。CLSI推荐定量/检测极限评估方法，EP17-A，检测极限和数量极限测定协议；批准指南不适用常规CRP，最大稀释验证方法，方法概述：样品：连续稀释的浓度接近分析范围上限(20%以内)，回收率符合质量标准的最大稀释浓度范围为可报告范围上限。检测：每个样品3次。统计分析：计算符合质量标准的回收率。5.5.3“检验程序应记录在案，用实验室工作人员通常理解的语言书写，并在适当的位置提供”准备标准操作程序、标准物质检测仪器和方法、标准物质质量控制、室内质量控制：控制检测结果的精确度。间质评：控制测试结果的准确性。定期比较：控制检验结果的一致性。精度和准确度构成总误差(TotalError)，即准确度。室内质量控制，GBT20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南(CLSIC24-A2)制定质量控制计划，以规定质量要求，确定方法性能，制定质量控制策略，预测质量控制性能，设定质量控制性能，并选择适当的质量控制规则。分析批次：一段时间或一定数量的样本。质量控制物质：与患者的样品基质相似，均匀，变化稳定。制定质量控制策略、质量控制规则、质量控制图表和限值、室内质量控制和质量要求。2014年，卫生部临床实验室间质评标准：CRP:目标值25%；HCRP: 30%目标值，根据生物可变性确定的标准(国家临床试验程序第三版):精度：26.3%，偏差：24.9%，TE: 68.3%方法性能精度：CV8.3%，1/3TE精度：偏差12.5%，1/2TE Beckman IMMAGE800 CRP性能批内精度：5%。总精度：6.5%。CRP的室内质量控制和质量控制策略的制定质量控制物质的浓度应至少为：两种浓度：24毫克/升和50毫克/升。浓度范围应接近医学确定的水平。参考范围应为“截止”。分析批次(测定次数):每个工作日一次。对照物质位置：与患者样本同时检测。质量控制的可接受限值为：目标值3s。CRP室内质量控制，目标值和控制限值设定初始目标值和控制限值设定每个浓度分别累计至少20个值，计算平均值为目标值，目标值2s为警告限值，目标值3s为失控限值。累计目标值和控制限值的设置计算每月累计数据的平均值，以及标准偏差经典韦斯特加德法则，13S质量控制法则：失控法则，随机误差和系统误差。质量控制结果超过平均值标准偏差的3倍，必须采取措施。经典Westgard规则，22S控制规则：失控规则，系统错误。同一批次中检测到的两个质控结果在同一时间同一方向超过了平均2个标准差的限值，或者两个不同批次的质控结果在同一方向超过了平均2个标准差的限值。经典Westgard规则，R4S质量控制规则：失控规则，随机误差。如果两个控制值之间的差值超过4个标准偏差，则必须采取措施。经典Westgard规则，41S控制规则：失控规则，系统错误。四个连续的质量控制值超过平均值正负一个标准偏差的一边。经典Westgard规则，10 x控制规则：失控规则，系统错误。十个连续的质量控制结果是平均的。CRP应用Westgard规则，12S控制规则：警告规则。13S质量控制规则：失控规则，随机误差。22S质量控制规则：失控规则，系统错误。R4S质量控制规则：失控规则，随机误差。推荐阅读、实验室间质量评估/实验室间比较、5.6.3.1参与实验室间比较“实验室应参与适