六西格玛郑永刚.ppt

六西格玛的实验室管理,2014年5月,内容,六西格玛在临床实验室的应用质量规范的要求计算六西格玛遇到的问题运用六西格玛衡量指标的挑战参考变化值和质量目标指数总结,（1）六西格玛的发展历史,自20世纪90年代起六西格玛开始应用于实验室管理,六西格玛,六西格玛是新的QC工具，旨在达到6西格玛表现，用量化的数值来评估一个过程的表现如何让六西格玛适用于医疗实验室的质量管理？,六西格玛的质量管理,6西格玛的预期效果：评价试剂表现的工具有助于选择适当的-使用质控频率；Fitforpurpose满足实验室的临床诊疗需求获得高质量的检测报告提高检测表现，节省成本。符合实验室的认证标准（例如：ISO15189）,（1）ISO15189,5.5.2实验室只用确认的程序证实所用的检查程序适合其预期用途5.5.4用于检测的每个程序的性能参数应与其预期用途（临床指南）相关,西格玛计算公式,1、总允许误差（TEa）：医疗决策需要达到的目标2、偏倚（Bias%)3、变异系数（CV%),质量要求（靶的大小）TEa,举例：肌酐CV=1.7%，Bias=2%=（TEa-Bias）/CV,可选用的TEa,Westgard网站下载CLEA实验室能力验证标准（计算TEa）,六西格玛目标的形成,六西格玛提供了目标的形状。即每百万有3.4个错误。这个形状规定了六西格玛表现是靶心，而靠内的两个环是5西格玛和4西格玛,如果在3西格玛环以外，则认为性能属于“脱靶”,偏倚,偏倚可以通过能力测试（PT）和外部质量保证计划（EQA）获得-PCPA（澳大利亚），RIQAS(英国)，EQAS，CAP（美国）,变异系数（CV%）的计算,%CV通过计算SD占均数的百分比使一个数据集的变异标准化%CV=SD/X*%计算六西格玛需要累积CV（每季度至少或每6个月收集数据）,QC频率取决于西格玛表现,6原则和度量的应用极大地改善了IQC过程，并提供了需要的QC量建议的科学基础对已知性能特性的分析过程，即它的精密度和准确度（偏倚）可直接由实验数据进行估计，以允许总误差TEa形式确定“容许限值”，如CLIA能力比对规定的可接受的性能指标，然后按下计算数：=（TEa-bias）/s,具有6的过程，N=2时，只要使用3.5SD控制限值（24小时）;具有5的过程，N=2时，使用3.0SD控制限值；具有4的过程，使用2.5SD控制限值，或使用多规则程序中，N=4；具有3的过程，使用多规则程序，N=4；小于3的过程，在方法可用于常规检测前须改善方法性能,所以，在6的原理和度量的协助下，有可能评估实验检测过程的质量，需要的QC以确保实现要求的质量。每天使用2个水平QC的是CLIA的最低要求，应仅应用于核实了具有=5检测程序。,QC频率取决于西格玛表现,从实用和可行的角度，我们分成3组：,低于3个西格玛怎么办？是精密度还是正确度的问题？改进的科学依据是什么？,质量目标指数：,质量目标指数：QGI=Bias%/1.5*CV%质量目标指数应用：QGI1.2提示方法存在系统误差，优先改进正确度；QGI在0.81.2之间，提示正确度和精密度均需改进。,提高正确度最主要原因在于校准品和试剂批号更换带来的误差变化：与供应商签订协议，减少更换批号，避免批间差；同时根据室间质评获得的偏差，科学地调整校准因子。提高精密度1.加强对仪器维护保养2.严格控制试剂的机载时间,标准化的操作过程规范图（OPSpecs）,(3)质量表现-2013年7-12月,质量表现-2013年7-12月,解决方法：Crea:更新为酶法肌酐其它使用CLIA88总允许误差,质量表现-2013年7-12月,解决方法：Cl,Na:使用CLIA88总允许误差Ca:更新方法学Mg:更新方法学-酶法Alb：重新进行方法学验证,各检测项目平均CV、百分差值、TEa、值、QGI及优先改进措施,(4)运用六西格玛公式时遇到的挑战,1.质量目标的确立（Tea的选择）2.如果检测方法3怎么办？=TEa-Bias/CV核对室间质评数据：偏倚是否属实检查QC/试剂/校准品稳定性检查累积数据中是否有离群值再次进行方法验证。验证生产商宣称是否属实（如变异系数/线性）咨询专家意见：病理学家（诊疗指南）测量不确定度病人检测结果的不合理变化（DeltaCheck）改变试剂方法学？,六西格玛目标的形成,六西格玛提供了目标的形状。即每百万有3.4个错误。这个形状规定了六西格玛表现是靶心，而靠内的两个环是5西格玛和4西格玛,如果在3西格玛环以外，则认为性能属于“脱靶”,质量要求（靶的大小）TEa,举例：肌酐CV=1.7%，Bias=2%=TEa-Bias）/CV,怎样选择Tea?,1.生物学变异2.CLIA883.欧洲4.澳大利亚5.卫生部原则选TeaRCV的检测项目来讲，在重大的医疗决策时，不够敏感以至于不能检出患者结果的变化,肌酐的质量要求,应用六西格玛公式时遇到的问题,一个项目两个水平质控（H,L）?每个项目有2个水平的质控，故对应2个西格玛值，当两者之差1.5时，取较低的，否则取平均值。或选择