接种反应与法律法规.ppt

预防接种反应及其与法律法规的关系,背景2000年以来采取的措施预防接种前告儿童家长书的试点由卫生厅下发了“脊髓灰质炎疫苗相关病例的报告与鉴定工作规范”下发了“预防接种反应常规报告工作”的通知拟定了“疫苗免疫预防指导意见”召开“免疫预防安全接种与法律法规关系研讨会”预防接种反应相关法律法规的适用性与注意事项,免疫接种反应发生的因素,（一）生物制品本质方面的因素1、疫苗的毒株（灭活疫苗：毒力、毒性、菌体旦白、代谢产物等。减毒活疫苗：麻疹疫苗、腮腺炎疫苗等）2、疫苗的纯度与均匀度（纯度与效果及反应的关系；白喉、破伤风抗毒素、狂犬血清等由原制品浓制品精制品；均匀度以卡介苗为例）3、疫苗生产工艺问题（培养基质、小牛血清、抗生素、细胞碎片等。4、疫苗中的附加物（防腐剂、佐剂）5、疫苗污染外源性因子（培养基质如动物组织或细胞可能含有病毒；细菌污染；猴肾细胞（SV40病毒神经管肿瘤、曾在MV、POLIO、风疹苗中发现噬菌体发热、人体细胞改变；鸡白血病的问题）6、疫苗制造中的差错（POLIO毒力返祖、白破类毒素高温毒力回升、细菌污染问题）,免疫接种反应发生的因素,（二）疫苗使用方面的因素1、接种对象不当（妊娠妇女、白喉类毒素的问题、甲肝疫苗）2、禁忌症掌握不严3、接种部位不正确和接种途径不妥（坐骨神经损伤、BCG和炭疽疫苗接种途径的问题）4、接种剂量和次数的因素（剂量：BCG淋巴结反应；次数；DTP和乙脑疫苗的接种反应）5、误用与剂型不符的疫苗（皮上划痕皮下、皮内皮下）6、使用时未检查或使用中未摇匀7、不安全注射问题,免疫接种反应发生的因素,（三）个体方面的因素1、健康状况（调查适龄儿童486人，近期有发热、咳嗽、腹泻等现病史的有76人，占总数15.6%。有神经精神病史者（癫痫）1人。最后确定为疫苗禁忌症，暂不能接种者1人，占总数0.2%.）2、过敏体质(有过敏史者17人，占总数3.5%。其中青霉素过敏9人，占53%；其他药物过敏6人，占35%；虾过敏1人；油漆过敏1人）。3、免疫功能不全4、精神因素（四）其他因素1、接种时间2、药物影响（皮质激素、吗啡、消炎痛、氯霉素；）3、其他（剧烈运动、饮酒）,正确掌握禁忌症,（一）、急性疾病（二）、过敏性体质（三）、免疫功能的改变（先天性、继发性）（四）、既往接种后有严重不良反应者（五）、神经系统疾患（乙脑苗、流脑苗、百日咳苗）（六）、重症慢性病病人（七）、妊娠（八）、其他（早产儿、丙球的问题）,免疫接种后不良反应因果关系的确定,1、一致性声称的不良反应与疫苗接种的关联应一致，即在不同地点，由互不影响的不同调查者用不同的调查方法，应可重复这些结果，并可得出相同的结论。（BCG淋巴结肿大事情举例）2、关联的程度在关联大小（在流行病学意义上）和疫苗与不良反应的剂量（或剂次数）-反应关系方面，关联应十分明显。3、特异性关联应独特，不良反应应与有关疫苗有唯一或特定的联系，而不是与其他外部刺激或外部条件有关的频繁、自发或经常地发生（排除偶合症）。4、时间上的联系在疫苗与不良反应之间，应有明显的时间上的联系，因为疫苗接种应在反应的最早表现出现之前，或病情明显加重之前。,免疫接种后不良反应因果关系的确定,例如，免疫接种后几秒或几分钟出现过敏反应，有力地提示有因果关系；疫苗接种后几周出现这种反应，则是不太有理的因果关系证据。5、生物学似乎合理性关联应是紧密地结合着的，就是说，按照疾病的自然史和生物学的已知事实，在生物学上好象有道理和可以解释的。6、应考虑的因素有：A、考虑疫苗是否充作触发剂（触发剂是指在以后一些时间会发生反应的因子）。当疫苗充作触发剂时，疫苗可暴露潜在的或先存在的状态或疾病。后者的例子是疫苗的免疫剌激可非特异地触发自身免疫病。B、减毒活疫苗而言不良反应归于减毒疫苗微生物的致病性，而与接种疫苗所预防的疾病不能区别（也许严重性除外），则因果关系似乎更为合理。在这种情况下，鉴定病人的有病组织和或体液中的疫苗微生物可增加因果关系的分量。,用记分推算法评价ADR因果关系(一）,在病例分析时，对用药与反应出现的时间顺序、是否已有类似反应的资料等基本问题予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级，详见下表：问题是否不知道记分1、该反应以前是否已有报告+1002、本例ADR是否在使用所疑药物后出现+2103、当所疑药物停用后，使用特异的对抗剂之后不良反应是否改善+1004、再次使用所疑药物，ADR是否再出现+2105、是否有其他原因（药物之外）引起这种反应1+20,用记分推算法评价ADR因果关系(二）,问题是否不知道记分6、当给安慰剂后这种反应是否能再出现1+107、血（或其他体液）的药物浓度是否为已知的中毒浓度+1008、当增大药物剂量，反应是否加重；减少药物剂量，反应是否减轻+1009、患者以前用过相同或类似的药物是否也有相似的反应+10010、该不良反应是否有客观检查予以确认+100注：总分9分，肯定有关（definitite）总分58分，很可能有关（probable）总分14分，可能有关（possible）总分0，可疑（doubtful）,预防接种种与疾病,（一）早产儿与预防接种一般说来，对足月儿免疫程序的建议适用于早产儿。但由于早产儿的T细胞和B细胞功能比足月儿更不成熟悉，因此某些疫苗的接种效果较差。故就某种疫苗而论，未必适用，因此对每种新疫苗作出具体建议前，需在早产儿中进行评价。DTP研究表明按足月儿推荐的免疫程序对极早产儿和较大早产儿进行接种：破伤风和白喉抗体水平与足月儿相同；但百日咳抗体水平低于足月儿Hib疫苗：对出生时胎龄为2335周的婴儿在2和4月龄接种Hib多糖脑膜炎球菌外膜蛋白结合菌苗，结果5355%的早产儿和92%的足月儿抗体滴度达到保护水平。出生时胎龄不足27周是抗体应答不良的危险因素。,预防接种种与疾病,乙型肝炎疫苗：美国儿科学会建议：如有可能，足月儿应在刚出生时接种。对乙型肝炎标志阴性母亲所生体重1750g（阳转率75%）早产儿最佳接种策略是将首次接种时间推迟到临出院时和体重超过2000g时（阳转率91%）接种或者在2月龄时接种。如果这些早产儿在出生时接种，则应对他们进行接种后血清学检测，未达到保护性抗体水平的需要再次接种。而对乙型肝炎标志阳性母亲所生早产儿，其最佳接种时间尚未确定。,预防接种种与疾病,（二）过敏性体质者的免疫接种A、要肯定疫苗中不含对这些过敏者有危险的任何成份如青霉素或链霉素、或对鸡蛋过敏者就不能注射用鸡胚制造的疫苗等。B、用稀释的疫苗（稀释10倍）来测试该人的过敏程度。C、接种现场应配急救药品如肾上腺素、异丙肾上腺素、色甘酸二钠、抗组织胺类药（苯海拉明、扑尔敏）等。,预防接种种与疾病,（二）妊娠与免疫接种研究表明，负责将母体IgG转送给胎儿的胎盘Fc受体在妊娠中期开始形成（即从妊娠第28周起母体IgG开始通过胎盘进入胎儿体内），在后期加速形成。这种受体对IgG1的亲和力比IgG2高，到妊娠第32周时，胎儿IgG水平已达其母亲的一半。因此在妊娠后期接种疫苗的孕妇已没有足够的时间将诱生的IgG转送给胎儿。这样早产儿，尤其是在28周前出生的婴儿就难以从母体免疫中受益。,预防接种种与疾病,A、经常有人提到给孕妇免疫接种是否危及胎儿的问题。由于某些疫苗在怀孕期间接种并非绝对安全，所以理论上最好在未怀孕时进行。B、妊娠期间接种安全的疫苗有：破伤风类毒素、乙肝疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗。C、妊娠期间原则上应避免接种的疫苗：风疹疫苗、腮腺炎疫苗、水痘疫苗等病毒性减毒活疫苗。,预防接种种与疾病,（二）心脏病与预防接种A、先天性心脏病患儿处于足够稳定时期可以安全地作预防接种。B、后天风湿性心脏病免疫接种可推迟到炎症完全停止时。,预防接种种与疾病,（二）肾病患者的免疫接种A、法国的法律规定：凡是真正的肾病患者，不论病理类型或严重程序如何，对一切免疫接种都正式列为禁忌。B、蛋白尿患儿不得进行免疫接种（建议检查肾脏以确定蛋白尿是偶发性的、间歇性或永久性的）,预防接种种与疾病,（二）糠尿病患者的免疫接种A、若糖尿病病情巳得到良好的控制，全身健康状况良好，每日糖尿为最低限度，尿量增多现象正常，且尿酮试验阴性，这些儿童是可以计划免疫疫苗的预防接种。B、糖尿病患者具有与正常人同样的免疫反应能力。,预防接种种与疾病,（二）脾切除与预防接种对脾切除患者接种减毒活疫苗是不允许的；然而接种灭活疫苗、多糖类或类毒素却没有危险。,相关法律法规的适用性与注意事项,一、预防接种损害纠纷的概念免疫预防机构及其医务人员在预防接种活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和操作规范，过失造成人身损害而引起的纠纷。,相关法律法规的适用性与注意事项,二、预防接种损害纠纷产生的原因（一）预防接种机构的原因1、责任心不强，存在明显过失超量接种误种接种途径错误未执行消毒规定接种失效疫苗2、盲目扩大接种对象3、使用非正常渠道提供的疫苗,相关法律法规的适用性与注意事项,（二）、被接种者的原因1、维权法律意识增强2、自身潜在缺陷健康状况过敏体质免疫功能不全精神因素,相关法律法规的适用性与注意事项,（三）、宣传媒体的误导（缺乏有关预防接种知识、报道失真所产生的负面效应）（四）、法律制度不完善预防接种后异常反应和事故处理试行办法（1980年）已不适应当前的形势要求,相关法律法规的适用性与注意事项,一、医疗事故的概念的内涵和外延发生了变化新条例第2条对“医疗事故”定义为：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害的事故。根据国务院1987年6月29日颁布医疗事故处理办法第二条给出的定义，医疗事故是指“在诊疗护理过程中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍。”,（一）医疗事故的主体发生变化,过去对医疗事故的主体确定为医务人员，这次条例将医疗机构也纳入了医疗事故的主体范畴，扩大的医疗事故主体范围，改变了过去只能追究医务人员医疗事故责任的局面。医疗机构必须是按照国务院1994年2月发布的医疗机构管理条例的规定取得医疗机构执业许可证的机构，而且其行为必须是在执业许可证上核准的医疗活动范围内的行为，否则就属于非法行医。,关于医疗机构成为医疗事故的责任主体主要有以下两种情况：其一，随着现代医疗技术的发展，医疗行为更多的需要多个人多个环节协调配合甚至是整个医疗机构共同作用才能完成，显示了群体活动的特点。因此，对于这样的医疗行为如果出了问题，可能难以确定具体的个人责任，更多的可能是医疗机构的责任。其二，由于医疗机构的决策失误或者总体性的技术错误导致的医疗事故，责任者也是医疗机构。,（二）医疗事故的客观表现规定更加明确,医疗事故构成的客观表现较过去笼统规定为“诊疗护理过失”具体规定为“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规”。这样实际上规定了“诊疗护理过失”的判断依据和评判标准。关于诊疗过失行为与损害后果之间是否要求必须具有因果关系，在条例第2条中没有体现出来，有人认为可以没有因果关系，也有人认为因果关系降低了。事实上，作为一种涉及侵权的法律现象构成的认定，必须要强调因果关系。无论是刑事责任的认定还是民事责任、行政责任的认定，都是如此。医疗事故作为民事责任、行政责任和刑事责任认定的一个基本条件，也要求过失的医疗行为与损害后果之间必须具有因果关系，这是判定过失医疗行为是否属于医疗事故的一个重要方面。,（三）确定为医疗事故的损害后果的严重程度降低,按照条例第4条规定，医疗事故根据损害后果的轻重分为4个等级，将过去办法中确认的“医疗差错”的过失医疗行为纳入到医疗事故中来。这样，与办法相比，条例所规定的医疗事故概念的起点大大降低，作为构成医疗事故的医疗损害后果的严重程度明显减轻，只要造成明显的人身损害后果均可以构成医疗事故。,构成医疗事故损害后果严重程度的降低，可以将绝大多数因医疗过失行为造成患者人身损害甚至躯体痛苦的事件均纳入到医疗事故的范围中来，医疗事故就可能成为医疗损害事件民事赔偿的前置条件，即只有经过法定鉴定部门认定构成医疗事故的医疗损害事件，医疗机构才承担民事损害赔责任。这样，条例第49条第2款规定的内容就可以付储实施。,（四）取消了技术事故与责任事故的定性分类,由于医疗事故往往伴随着技术成分和责任成分，并且很难将二者区分开来，为了鉴定上的方便，条例取消了技术事故和责任事故的划分。最难以预料的事情是将来对医疗事故责任人追究刑事责任的问题。由于医疗事故的起点降低，因此一些后果并不严重的事件也可能构成医疗事故。,二、鉴定专家组不再区分是技术事故还是责任事故,根据中华人民共和国刑法第335条的规定，医疗事故是追究有关责任医师刑事责任的一个基本条件。过去有技术事故和责任事故划分的时候，一般要求医疗事故只有属于责任事故的才追究刑事责任，由于目前没有做这样的划分，因此医师将来被追究刑事责任的可能性会增大。,三、明确规定了不属于医疗事故的情况,（一）条例第33条规定了不属于医疗事故的6种情况：在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；,无过错输血感染造成不良后果的；因患方原因延误疹疗导致不良后果的；因不可抗力造成不良后果的。这种规定对于目前医疗行为过程中经常发生的一些争议比较大且容易产生纠纷的情况明确排除在医疗事故的范围之外，如无过错的输血感染问题，由于患者欠费而耽误治疗的问题，以及紧急情况下采取的治疗措施，等等，都明确排除在医疗事故之外。第四十九条规定：不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。但是否适用民法通则第132条规定的公平责任承担，是个值得探讨的问题,四、医疗事故技术鉴定体制发生了变化,（一）鉴定的组织和管理为保证医疗事故技术鉴定的独立性、公正性、专业性和科学性，条例第20条规定，医学会负责医疗事故技术鉴定，地级市和省辖市设立负责首次医疗事故技术鉴定的机构，省、自治区、直辖市设立负责再次鉴定工作的鉴定机构，中华医学会在必要的时候也可以组织对疑难案件的鉴定。相应的地方医学会建立专家库，供医疗纠纷双方共同遴选参加鉴定的专家之用。设区的市级地方医学会、和省直接管辖的县（市）地方医学会负责组织首次医疗事故鉴定。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。应建立专家库，聘请的医疗卫技人员和法医可以不受行政区域的限制。患者可以从该医学会下的专家库随机抽取，也可以到外省的专家库中抽取。,（二）鉴定的启动根据条例第20条规定，对于医疗事故技术鉴定的委托，目前有两种情况可以启动鉴定程序，其一，是卫生行政部门。卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。,其二是医患双方当事人共同委托鉴定。前提是双方当事人自愿协商解决的医疗纠纷，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。但是这里没有规定其他的鉴定委托机构，人们不禁要问，人民法院是否有权委托医学会进行鉴定。根据条例的规定，今后允许当事人不经医疗事故技术鉴定和卫生行政机关处理就可以直接向人民法院起诉。今后医学会的鉴定组织是否可以对人民法院负责，接受人民法院的委托就成为一个比较重要的问题。,（三）鉴定的实施在医学会的主持下，由双方共同随机从专家库中抽取相关专业的专家参加鉴定.鉴定人员必须为单数，采用少数服从多数的原则决定鉴定结论。出具的鉴定文书除了明确是否属于医疗事故及事故的等级之外，还必须明确医疗过失行为与损害结果之间的因果关系，多因素共同造成损害后果的，还要明确过失医疗行为在损害后果中的责任程度（参与度）。,（四）鉴定的监督新条例从以下几个方面对鉴定监督进行规定：1、医患双方当事人的监督。医患双方共同参与对鉴定专家的抽取以及鉴定程序的公开、鉴定的听证等，都增加了医疗纠纷双方当事人对鉴定活动的监督。对于可能影响公正鉴定的鉴定专家，还可以提出回避申请，要求有关人员回避。,2、卫生行政部门的监督。根据条例第41条的规定，卫生行政部门对鉴定机构出具的鉴定结论有形式上审查的义务。必要时还可以组织调查，或者听取医患双方当事人的意见。如果卫生行政部门发现鉴定有问题，或者不符合有关规定，可以直接提起重新鉴定（第42条）。对于鉴定中弄虚作假的鉴定人，卫生行政部门还要给予行政处罚。,3、医学会及上级鉴定机构的监督。医学会本身组建了地方的两个层次的鉴定机构分别从事初次鉴定和重新鉴定，必要时中华医学会也可以组织对疑难案件的鉴定，专家入选专家库可以不受行政区域的限制。在抽取鉴定人员方面，特殊情况下允许双方当事人在其他医学会的专家库中抽取鉴定专家参加鉴定或者致函咨询。,五、患者人身损害赔偿的方法发生了变化,医疗事故致患者人身伤害的赔偿项目和赔偿数额是医疗事故处理工作的焦点问题。（一）明确提出了赔偿的概念这次条例明确提出了赔偿概念，并且将发生医疗事故的赔偿问题纳入了“民事责任”的范畴，从法理上和法律制度上规范了医疗事故损害赔偿，也结束了多年以来人们对医患法律关系属性的争论。,（二）提出了与民法通则规定相一致的赔偿项目，确定了各种赔偿项目赔偿费的计算方法应该明确，医疗事故的等级与医疗事故最终赔偿的数额没有必然联系。我国民法关于人身损害赔偿是以赔偿实际损失为基本原则的，因此受伤害个体的具体情况不同，可能会出现不同的赔偿费用，如伤残等级、生前（残前）抚养或者赡养的无劳动能力的人数等等。条例对于患者因医疗事故出现身体伤害后可能支出的费用，如医疗费、护理费、营养费、交通费伤残者生活补助费等规定了具体的赔偿计算办法，具有可操作性，减少争议。,（三）规定了精神损害赔偿的最高限额精神损害赔偿一直是医疗事故赔偿中争议较大的一个问题，最高人民法院关于确定民事侵权精神损害责任若干问题的解释第8条规定，侵权致人精神损害，只有造成严重后果的才予以赔偿精神损害抚慰金。第9条还有规定，法律、行政法规对残疾赔偿金、死亡赔偿金等有明确规定的，适用法律、行政法规的规定。,因此，条例第50条第11项规定的“精神损害抚慰金”将成为医疗事故赔偿的依据，以居民平均生活费为基准，死亡赔偿金最高限额为居民平均生活费的6倍，造成残疾的，残疾赔偿金赔偿最高限额为居民平均生活费的3倍。死亡赔偿金与丧葬费、死者生前抚养人的生活费，伤残赔偿金与伤残者生活补助费不能混淆、替代,六、强化了卫生行政部门的监管职能,卫生行政部门对医疗事故的监管是医疗事故处理的保障措施。条例加大了卫生行政部门对医疗事故的监管工作，具体说规定了以下3项制度：（一）医疗事故汇报制度条例第14条规定，医疗机构发生医疗事故后，必须向当地的卫生行政主管部门报告，对于比较重大的医疗事故，还应该在规定的时间内报告。便于卫生行政部门及时掌握医疗事故的发生情况，妥善做好处理工作，早期参与医疗纠纷的处置工作，有利于化解矛盾和纠纷，也有利于卫生行政部门在事故发生的早期对有关证据材料进行取证、保全和送检验，为医疗事故的妥善处理创造条件。,（二）医疗事故损害赔偿调解、判决汇报制度过去由于医疗事故经医患双方自行调解或老过人民法院判决后，卫生行政部门对于事件的前因后果以及事件的真相及处理结局并不知晓，导致卫生行政部门不能充分掌握辖区内医疗事故的发生和处理情况，不能充分总结医疗事故发生和处理中的经验、教训，不利于医疗纠纷的防范和卫生行政部门的宏观决策和管理。这次条例在第43条、第44条明确规定了医疗机构的汇报责任和汇报要求。,七、增加了医疗纠纷的预防及患者的知情同意等内容,医疗事故重在预防，条例在制定中充分体现了预防医疗纠纷的内容。另外在知情同意、医疗纠纷的早期处理等方面都做了规定，较办法有重大改进，操作性更强。相信卫生行政部门在其今后出台的有关条例配套的实施细则和解释应该有更大的进步，一些不明确和容易引起歧义的条款会有更加明确、具体的规定。,八、增加了尸检的具体规定,医疗事故处理条例第十八条规定，患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。,九、举证的问题,背景最高人民法院于2002年4月1日开始实施关于民事诉讼证据的若干规定，出台了8种“举证责任倒置”的新规定，其中新增加了“关于医疗侵权诉讼举证责任”的内容，确定了“由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。为什么举证责任要由医院承担？1、主要是从双方举证的难易程度来考虑的，是医疗行为的特殊性决定的。患者到医院看病，病历由医院保存，在