制药企业PDM项目建议书2008.9.1

制药公司PDM项目建议北京东方诚一通工业自动化技术有限公司制药公司PDM项目建议一、申请项目的必要性和依据(说明国家产业、技术政策、国内外相关领域的技术发展水平和趋势)企业在生产制造中持续采用先进的信息手段，提高产品研发能力和市场竞争力，“信息”已经成为时代的技术特征。产品数据管理(PDM)是企业信息化的重要组成部分，为企业实施新的战略手段提供了有力的支持。近年来，PDM市场强劲，应用研究越来越广泛，内涵越来越丰富。实施PDM产品数据管理项目至关重要，因为制药企业信息工作已进行了20年，尽管有PDM工作的应用基础，但通常在企业运营过程中存储和管理大量数据，因此必须构建高效的产品开发和生产环境。1.1，PDM功能简介产品数据管理是利用数据模型管理制造企业产品形成过程的方法。产品数据管理的目标是利用集成的信息系统生成产品开发设计和产品制造所需的完整技术数据。因此，PDM系统利用模块化结构控制产品的整个形成过程，并管理在此过程中必须形成或处理的和文档。PDM系统是面向对象的信息系统，通常将所有信息定义为对象。图形、项目或过程由对象描述。PDM系统的重要功能包括数据和文档管理、进程管理和应用程序系统的集成。第一，数据管理。管理产品信息和其它业务数据是PDM系统的核心任务之一。产品信息由基本数据和各种文档组成。此处的文档可以是任何形式的计算机文件或纸质文件。要说明与产品相关的信息，可以根据属性将信息分为两类：“业务对象”(Business Object)和“数据对象”(Data Object)。业务对象用于说明对象(如部件/部件、项目、客户等)或定义组织中的信息。数据对象用于控制文件或索引表。数据记录包含描述文件或索引表属性的数据记录，以及指示计算机网络上存储位置的指针。数据对象由两部分组成：所述的属性(元数据)和相应的文件或索引表(物理数据)。业务对象和数据对象的元数据由由PDM系统控制的数据库管理系统(DBMS)管理。一个联系人对象使您能够以逻辑方式将业务对象与数据对象相关联。1、储存库。存储物理数据的数据库记录指针文件管理系统指针储存实体档案文件系统和目录数据库中继资料库“电子仓库”(data vault)是PDM中实现数据存储机制的元数据(数据)存储库及其管理系统。它保留所有与产品相关的物理数据和文件的元数据和物理数据，以及指向物理数据和文件的指针，这些物理数据和文件指定了存放物理文件的文件系统和目录。PDM系统最基本和最重要的功能电子仓库是实施PDM系统其他相关功能(主要用于管理文件对象，如文本文件、图形和图像文件、电子表格、多媒体文件等)的基础，通过使用元数据管理文件，您可以将文件说明信息(如文件名、文件长度、类型、创建日期、版本、所有者和访问路径)分配给元数据对象，并建立指向物理文件的链接，从而确保元数据与相应物理文件的对应关系元数据使用户无需了解文件的物理位置即可找到文件，并使用户能够查询信息，更快、更高效地获取信息。电子仓库管理主要提供将用户个人信息放入电子仓库的检入功能、检出到用户个人工作区以进行修改的功能，以及文件搜索和浏览功能。2、数据和文档管理。数据和文档管理是PDM提供的最早的功能，可能是PDM系统中最完整的支持方面。数据和文档管理模块中的管理对象是有关各种文件或文档、产品数据及其属性和版本的信息，包括设计文件、其他应用程序生成的文件和所有ASCII文件。二、产品结构和配置管理产品结构管理(PSM)是PDM系统中产品结构配置管理的框架，它为产品的概念设计结构、功能模块配置结构、产品合成结构和物料清单(BOM)中的管理、与计算机辅助设计和生产管理系统的接口实施和管理、PDM系统中产品配置和进程管理提供结构数据及相关支持文档。“产品结构管理”模块还提供基于产品结构树的版本控制功能，用于管理产品版本信息(例如产品)。产品结构通常具有树层次结构，下图显示了产品结构及其默认属性的示例。此图表展示了产品元件之间的架构关系，以及每个节点包含的相应属性。产品配置是按产品结构和版本号等信息组织或重组产品数据的过程。产品配置管理基于产品结构管理，通过定义和实施许多数据关系、规则和约束来控制产品数据的一致性、正当性和通用性。产品结构配置由不同模块或不同功能系统中产品的组件视图或子配置组成，为数据的每个配置创建一个示意性物料清单。产品结构的配置存储其成员设计对象的名称，以及产品设计对象的版本信息和实例信息的参考关系，产品结构管理可以作为产品结构对象(例如特定时间产品数据库中的产品结构、相关文档数据和业务流程)的版本映射来查看物料清单是有关产品信息的信息，也是制造企业最重要的信息之一。物料清单通常在产品设计阶段创建，然后在其它部门(如销售、工艺计划、成本会计、采购、生产和维修)并行或按顺序使用。PDM系统可以随时清楚地了解产品结构中产品基本记录之间的关系，从而允许您根据需要生成各种物料清单，例如，可以生成一个部件或多个部件，甚至是整个产品的物料清单(如下图所示)。根据结构的不同，BOM可以分为三种类型：组合产品BOM、结构BOM和数量列表。PDM系统也可以将BOM储存为其他格式的档案，例如ASCII格式、HTML格式、PDF格式等B1B3B5T1B2B4T5T3T2T4材料表零件1Bom零件3Bom零件5产品配置管理与传统的手动管理方法相比，优势体现在以下两个方面：(1)确保各种材料表(尤其是设计材料表和制造材料表)的一致性。由于部门要求的材料表不同，手动管理这些材料表，一方面耗费大量人力和时间，另一方面容易出错，造成数据不一致，结果必然会延迟生产，给企业造成经济损失。PDM的组态管理功能可让您根据产品的不同阶段进行配置，并检视不同阶段的产品结构，以建立不同部门所需的BOM。(2)确保产品配置信息的准确性。面对产品市场的激烈竞争，企业必须考虑各个级别的客户要求，因此对产品的配置要求不同。对于单独订购的单个特殊产品，必须按照特殊配置生产。在这种情况下，更好地说明了配置管理的优越性。第三，流程管理。PDM系统的第二个主要任务是进程管理，通常也称为工作流管理。流程管理的任务是控制整个产品形成流程，并允许随时回溯流程。流程管理必须支持和改进与产品形成流程相关的所有人员的协作，从而提高整体生产率。在工作过程中，信息和数据的交换不再依赖于企业内部的书面文档，而是利用计算机网络以电子方式交换信息和数据。电子信息和数据交换可以促进信息流，同时大大减少工作文档的传输和等待时间。流程管理不仅向相关员工发送信息和处理任务，还实时控制各种操作，例如数据和文档的创建、更改等。在实际工程中，数据管理和流程管理密不可分，流程执行的每个阶段都需要数字化的产品模型。工作流管理是一个全局管理工具，您可以使用工作流管理来控制单个业务流程，并将多个业务流程合并到一个流程间计划中来进行管理。执行者2课程步骤1步骤2步骤n功能1功能2功能n执行者1执行者3执行者n用户/用户组/角色PDM流程的结构g检查器任务列表设计器任务列表eeee通知：通知项目责任人判断条件：图面是否在Vault中？工作任务发布：更改图形检查：检查和核发图面发布系统任务：将图形转换为TIFF格式发布系统任务：冻结图形e:成功g:失败ggggPDM进程变更设计示例要有效地使用流程管理，必须首先确定流程的结构(如图PDM流程的结构所示)。这包括所有相关的流程步骤，每个步骤都是完成指定功能的后续步骤。管理工作流通常包括工作任务、通知、检查、条件判断和系统任务发布等功能。对于某些功能对象(如作业任务、通知、检查等)，必须明确指定特定执行者。某些功能(如条件判断、系统工作下部)由系统执行，不需要特定执行者。第四，系统集成。PDM将与产品形成过程相关的所有计算机应用程序系统有机地集成在一起。即在信息仓之间架起一座桥梁。PDMERPCAQx.凸轮CAP曹先生CADCACPDM系统是信息孤岛之间的桥梁要大大提高昂贵的数据处理系统的生产效率，必须建立数字化的产品模型。因此，将产品说明、生产说明和生产管理数据作为一个整体(产品模型)处理很重要，相当必要。将各种应用系统的处理结果组织成有机整体是PDM系统的核心任务。此操作的先决条件是，相应的PDM系统必须与所有相关的计算机应用程序系统紧密集成，这样PDM系统才能在真正意义上管理所有应用程序系统的产品数据。第五，访问控制。控制和管理基础数据，访问数据，确保数据使用的安全性，提供异地协作产品开发环境，改进项目的可视化和状态信息。1.2实施PDM的必要性生物医药产业一直是政府的重点支持对象，在国家支持自身创新的想法下，可以继续得到资金和政策的支持。国家政策重点支持新产品开发、产品升级等创新项目。形式包括财政补贴、税收优惠措施等。中华人民共和国信息产业部专门负责分析和规定产品数据管理功能的软件功能、开发管理和实施管理的基本要求和方法的企业信息技术规范之一产品数据管理（PDM）规范。现代PDM已成为连接技术部门和人员、财产、生产、供应、销售等各个部门的信息桥梁、企业和信息集成的框架和平台。实现并行工程、协作和场外设计的智能工具。制药公司实施PDM具有以下优点：1)提高设计效率并缩短上市时间据统计，信息查找、信息搜索、模式等待、新数据归档等信息检索和处理所需的时间约为30%-70%。PDM几乎完全避免了这种时间浪费，设计者不再需要知道在何处查找发布的设计或其他数据，只要获得许可，即可获取这些设计或数据。有了PDM系统，设计者可以在设计上投入更多精力，同时实现并行设计，减少设计修改迭代次数，大大缩短设计周期，使产品尽可能早地投入市场。2)提高设计和制造的准确性和一致性PDM系统的版本控制功能可确保参与同一工程项目的每个人都使用相同的数据工作，并且是最新数据，从而避免设计中的重复和不一致。PDM系统可确保所有主文件和记录变更记录绝对完整且一致。3)改进工程变更管理PDM系统允许您在数据库中创建和存储设计的多个修订和修改，从而为一个设计创建多个替代方案，而不必担心丢失以前的版本。4)更好的控制项目在企业中实施产品开发项目时，由于进行中失控，产品开发过程被推迟。PDM系统可确保数据的精确控制和使用，并防止错误和返工，从而使项目顺利进行。产品结构、变更管理、配置管理和跟踪功能都是PDM的特征，它允许通过自动数据发布和电子审阅程序加强控制。5)促进GMP管理GMP实施工作包括对国家药品监督管理规定、法规、规范的理解和消化，工程、硬件方面制药企业的完整性和改善，工作精细，工作重量。为了确保企业遵守GMP认证，必须能够获得国家医药管理局组织的GMP认证。国际标准化组织(ISO)最近总结了现代社会质量管理的科学理论和经验，提出了修订后的ISO9000: 2000系列质量管理体系基础的8项质量管理原则，我国采用了ISO9000系列2000版国际标准。实际上，这八个质量管理原则已应用于GMP实施，区别在于ISO9000族标准2000版系统地总结了八个质量管理原则，并提高了理论体系的高度。实施PDM进一步丰富了企业质量管理体系的基础，可以整合和创新GMP实施成果。1.3国内外相关领域的技术发展水平和趋势PDM是帮助设计人员和其他人管理产品数据和产品开发过程的工具，作为企业的技术管理平台，作为MRPII/ERP项目的数据源，其重要性不言而喻。PDM开发主要有以下趋势：可以认为PDM的由来是数据库的由来。随着数据库管理功能和方法的越来越多，数据库中的软件开发和应用技术也变得越来越复杂和