药品说明书(讲稿).ppt

国家药典委员会化学药品和治疗性生物制品说明书编写原则和要求，王路平ypxx，药品说明书和标签管理规定。为了规范药品说明书和标签的管理，国家食品药品监督管理局于2006年3月15日发布了药品说明书和标签管理规定(局令第24号)，要求我国上市药品说明书和标签应符合局令第24号、化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的规定，为更好地执行局令第24号的规定，国家食品药品监督管理局组织制定了化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则和预防用生物制品说明书规范细则，并发布了关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知国家食品药品监督管理局公告2006第202号对截至2006年6月1日经国家食品药品监督管理局批准注册的药品和按照国家食品药品监督管理局公告2006第100号关于实施印发化学药品和生物制品说明书规范细则有关事项的公告补充申请的药品，说明的格式和内容应符合药品说明书和标签管理规定的要求。一、药品说明书的含义，药品说明书应包含有关药品安全性和有效性的重要科学数据、结论和信息，以指导安全合理用药。(24号令第9条)药品说明书中的重要信息是指导临床安全合理用药的重要依据。药品说明书的书写必须仔细考虑，每一项内容的表述都必须有科学依据。说明书和药品说明书、标签说明书的要求应当科学、规范、准确。(24号令第5条)药品说明书和标签应当使用国家语委公布的规范汉字。如果添加其他字符进行比较，则以汉字为准。(国家药品监督管理局令第24号第7条)药品说明书中对疾病名称、药学专业术语、药品名称、临床试验名称和结果的描述，应当采用国家统一公布或者规范的专用词语，计量单位应当符合国家标准的规定。(国家药品监督管理局令第24号第10条)，药品说明书中的药品说明书的参考资料、疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业术语、药品名称和称重计量单位均采用国家颁布的术语。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国家自然科学术语审定委员会发布)医学名词(科学出版社出版)药学名词(化学工业出版社出版)中国药品通用名称(技术标准出版社出版)各分册。说明书所有内容的书写要求，“批准和修订日期”是国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修订日期是所有以前修订的时间。批准和修改的日期应打印在说明书第一页的左上角。修改日期低于批准日期，并按时间顺序逐行书写。特殊药品和外用药品的鉴别手册首页右上角应标明麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品的特殊鉴别。国际单位制及其应用，XXX说明书，“XXX说明书”中的“XXX”是指该药物的通用名。“请仔细阅读手册，并在医生的指导下使用”必须在手册的标题下进行标记和打印。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，警示标志：为了保护公众健康，指导正确合理用药，药品生产企业可以自愿建议在药品说明书或标签上增加警示标志。国家食品药品监督管理局也可能要求药品制造商在说明书或标签上添加警告标志。(24号令第8条)警告词是指对严重药物不良反应及其潜在安全问题的警告。它们还可能包括药物禁忌、预防措施和用药过量等。这需要吸毒者的特别关注。如果这方面有任何内容，应在说明手册的标题下用粗体显示。(条例细则)、警告标志、在任何使用条件下可能出现的严重不良反应和潜在的药物安全问题，包括禁忌和注意事项中指出的特殊情况，特别是那些可能对身体造成严重伤害或死亡的情况。警告：本品禁止鞘内注射(甲氨蝶呤、阿糖胞苷等)。)皮肤过敏试验(青霉素等。)必须在使用前完成。本产品不适合与其他药物(所有抗生素)同瓶输注。应注意本品的耳毒性、肾毒性(氨基糖苷类)。孕妇和18岁以下的患者应避免使用喹诺酮类药物。本产品仅用于静脉注射(某些化疗药物)。药品名称，药品说明书和标签中标明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的通用药品名称和商品名称的命名原则，并与药品批准文件中的相应内容相一致。(局令第24号第24条)通用名：中国药典所列品种的通用名应与药典一致。未列入药典的品种，应使用国家药品监督管理局批准的通用名。商品名称：使用国家药品监督管理局批准的商品名称。1.列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式和分子量。化学名称：化学结构式：分子式：分子量：2。化合物制剂可以不列出每种活性成分的化学名称、化学结构式、分子式和分子量。该项可表述为“本品为复方制剂，其成分为XXXXX”。成分列出了制剂单元中的所有活性成分及其量(例如每片、每粒、每枝、每瓶等)。)。对于化学结构不明确的多组分或化学药物或治疗性生物制品，应列出主要成分的名称，并简要说明活性成分的来源。4.如果处方中含有可能引起严重不良反应的辅料，辅料名称应列在本项下。5.注射剂应列出所有赋形剂的名称。(规则和条例)，属性，包括药物的外观、气味、味道、溶解度和物理常数。(细则)药品属性是指药品的外观属性，应与化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则或中国药典的描述一致。说明书，是指每个片剂、片剂或其他单位制剂中所含的主要药物(或效力)的重量或含量或装载量。生物制品应标明每种有效成分(瓶)的效价(或含量和效价)和装载量(或冻干制剂复溶后的体积)。表达方法一般按照中国药典的要求编写，超过两个规格的应单独列出。(规格细则)规格应符合药品标准或中国药典的规定。适应症，应根据药物的使用情况，使用准确的表达方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗的疾病(状态)或症状。(规范规则)和适应症，该项目列出了国家药品监督管理局批准和限制的适应症，注重疾病、症状和病理的标准化。明确区分用于治疗疾病和缓解疾病症状或作为疾病的辅助治疗。例如，它用于失血、外伤和烧伤引起的休克。肝硬化和肾病引起的水肿和腹水。还可用于体外循环、烧伤的辅助治疗以及低蛋白血症的预防和治疗。用法用量，应包括用法用量。如果根据疗程或规定的用药持续时间需要用药，必须注明疗程和持续时间。应详细列出药物的用药方法，并准确列出药物的剂量、计量方法、用药次数和疗程。应特别注意与规范的关系。如有特殊使用要求，应根据实际情况详细说明。(标准化细则)用药方法和剂量是安全有效用药的重要依据。该项目应尽可能详细，并应具有高度可读性和可操作性。用法和用量，药物的用法应注明为：口服、喷雾吸入、肛门插入、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注等。a适用于成人和儿童，具有不同的剂量、不同的功能和用途、不同的用药方法等。必须分别清楚地列出用药的剂量和次数。如果根据疗程或规定的用药持续时间需要用药，必须注明剂量、用法和疗程持续时间。用法用量，应准确列出用量、计量方法、用药次数和疗程，特别注意与制剂规格的关系。剂量表示为“一次(or )(重量或容量单位：g、mg、g、l、ml等。)、一天一次(或)或“一次一天一次次”。(或)/次，不使用次(或次)/天。它也没有用“d”代替“日”这个词。用法和用量，如果需要根据体重或体表面积计算药物的用量，则为“一次/公斤(或/公斤)，一天一次(或次)”或“一次/平方米(或次)，一天一次(或次)”。不应写成“(或)/千克/天”或“(或)/平方米/天”。用法和用量，例如：肌肉注射、静脉注射或静脉滴注。1.成人常用量：一次(克、毫克、微克、升、毫升等。)，每天一次。2.儿童常用量：每公斤一次，每天一次。或按体表面积每平方米一次，每天一次。3.肾功能不全患者：药物说明书应充分包含药物不良反应信息，并详细说明药物不良反应。药品生产企业上市后，未能根据药品的安全性和有效性及时修订说明书或未能充分说明说明书中的药品不良反应，由此产生的不良后果由生产企业承担。(24号令第14条)不良反应的定义：在质量合格的药品的正常使用和剂量下发生的与用药目的无关的不良反应。世卫组织，不良反应，不良反应，不良反应可根据器官系统分类，发生严重程度，发生频率和发生机制，或结合上述因素进行分类。当不良反应发生率以分数或百分比表示时，其发生频率如下：非常常见(1/10)、常见(1/100、1/1000、1/100)、罕见(1/10000、1/1000)和非常罕见(1/10000)。那些不能用频率表达的可以以个案的形式报告。药物过量和不合理使用造成的不良后果应在“药物过量”和“预防措施”等项目中进行解释。禁忌，应列为禁止使用该药物的人群或疾病。(规格)禁止对本产品所含成分过敏。由于年龄、性别、病情、伴随用药等特殊因素或其他情况，使用本品可能造成严重危害或严重后果，应予以禁止。需要谨慎使用或不适合应用且应避免的内容应在注意事项中说明。对于那些对本产品所含成分过敏的人，这是禁止的。2.肝脏和肾功能不全是禁止的。3.孕妇和哺乳期妇女是被禁止的。禁止水痘、带状疱疹感染。注意事项，列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝肾功能问题)、影响药物疗效的因素(如饮食、吸烟、饮酒)、用药过程中需要观察的情况(如过敏反应、血象、肝功能、肾功能的定期检查)以及用药对临床检查的影响等。物质滥用或药物依赖可列在本项下。使用本产品前，应详细询问药物过敏史，并进行青霉素皮试。皮试液每1毫升含青霉素500单位，皮内注射0.05 0.1毫升。20分钟后，观察皮试结果，禁止出现阳性反应。使用者脱敏后必须使用，过敏反应的急救准备应随时进行。2.对一种青霉素过敏的人可能会对其他青霉素药物和青霉胺过敏，患有哮喘、湿疹、花粉热和荨麻疹等过敏性疾病的患者应谨慎使用本产品。3.干扰诊断：预防措施 4。大剂量使用本产品时，应定期测量电解质。5.青霉素水溶液是孕妇和哺乳期妇女用药强调该药物对孕妇、产妇和哺乳期母亲的影响，并说明是否可以使用该药物以及用药注意事项。(规则和条例)阐明将该药物用于孕妇和哺乳期妇女是否会通过胎盘屏障影响胎儿生长和发育或致畸；哺乳期妇女服药后是否会通过乳汁分泌影响婴儿健康，从而决定孕妇和哺乳期妇女能否服药。孕妇使用药物对胎儿的风险进行分类，A类：在孕妇中进行的临床试验没有显示在怀孕的前三个月使用这种药物会增加胎儿的风险。这种药是在怀孕期间服用的，对胎儿的伤害很小。然而，因为临床试验不能完全排除伤害的可能性，孕妇可以在真正需要的时候使用这种药物。乙类：动物生殖毒性试验结果表明，当剂量达到人体临床剂量的X倍时，不会损害生育能力或对胎儿造成伤害。然而，临床试验尚未在孕妇中进行。因此，只有在有明显迹象时，孕妇才应该谨慎。哺乳期患者应在服药期间暂停哺乳。孕妇用药对胎儿的危害分为c类：当剂量达到人体临床剂量的x倍时，实验动物表现出致畸作用(或胚胎毒性等不良反应)。没有对孕妇进行临床试验，也没有数据证实孕妇使用的药物是否对胎儿有害或影响生育。孕妇不应该使用它。当有应用的迹象时，他们应该在决定是否使用它之前权衡利弊。哺乳期妇女应在服药期间停止母乳喂养。D类：临床试验和相关数据表明，孕妇使用本品可能对胎儿有潜在危害。孕妇应该避免使用它。如果有明确的迹象，他们应该充分权衡利弊。哺乳期妇女应在服药期间停止母乳喂养。根据孕妇药物、耳毒性药物(d类)对胎儿风险的分类：孕妇使用本品后会导致胎儿听力损伤，应避免使用。如果有明确的迹象，应该充分权衡利弊。哺乳期妇女应在服药期间停止母乳喂养。第十类：临床试验和相关数据表明，孕妇使用本品时会造成胎儿损伤。孕妇和哺乳期妇女应该禁用这种药物。对于哺乳期妇女，应根据药物应用于哺乳期妇女后，药物是否被全身吸收并从母乳中分泌及其对婴儿的影响，做出如下说明：动物和人体试验表明，该药物具有潜在的致癌性或对哺乳期婴儿产生不良反应的潜在可能性，建议根据哺乳期妇女的用药情况，在用药期间暂停母乳喂养患者。动物和人体试验表明，该药物对哺乳婴儿没有潜在的致癌性，也没有与该药物相关的明显不良反应，可以表明哺乳妇女应谨慎使用。儿童用药，主要包括由于药物的生长发育，儿童与成人在药理学、毒理学或药代动力学方面的差异，并说明药物是否可以应用及用药注意事项。(规章制度)明确由于不同年龄儿童(包括婴儿、新生儿和早产儿)的生长发育不完善，特别是不同年龄儿童使用药物的特殊风险，在使用该药物时可能存在的安全隐患，从而确定儿童(包括婴儿、新生儿和早产儿)是否可以使用该药物，或解释在使用该药物时的限制和具体监测需求。儿童用药应在“用法和剂量”项下与成人用药分开详细说明。老年用药，主要包括老年人和成年人由于身体各种功能衰退而在药理学、毒理学或药代动力学方面的差异，并说明是否可以使用该药物以及用药注意事项。(细则)根据药物在体内和皮下的主要排泄途径，药物相互作用，列出与药物相互作用的药物或药物类别，并结合说明相互作用的结果和注意事项。(细则)为了避免体内药物-药物或药物-食物的相互作用，本项应清楚地列出由于其他药物或饮食(如葡萄柚、酒精饮料等)的药效学和药代动力学而引起