药事管理与法规冲刺.ppt

药事管理与法规,2015年药师考试冲刺课程,执业药师考试科目介绍,大纲分析,一、题型A型题执业药师资格证书的有效范围是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效,B型题A2年B3年C.4年D5年2国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次3进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次【正确答案】：CC,C型题（新增）A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。1.B药店对A药品监督管理部门的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为A.15日B.60日C.3个月D.6个月,2.B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定之日起多长时间内向人民法院起诉A.15日B.60日C.3个月D.6个月3.B药店对A药品监督管理部门的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政处罚的时效是A.15日B.60日C.3个月D.6个月,X型题执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的质量管理D.开展治疗药物的监测及药品；疗效的评价【正确答案】：ABCD,二、题量1.备选项四个2.总分由100分增到120分3.题量140题减为120题,三、内容1、新增药品易制毒类化学品管理含特殊药品的复方制剂的管理医疗器械、保健品、化妆品2、补充基本药物、基本医保、中药管理、药品分类3.删减药师职业道德，保留执业药师职业道德,四、教材的变化1.原来六章41个法规调整为11章内容2.41个法规内容融入11章,执业药师考试特点,一、试题类型全部标准化客观题1.多考察点，2.从选项或题干中可推导,2014真题,A-根据中华人民共和国消费者权益保护法权利的说法，错误的是A.消费者享有自主选择商品或接受服务的权利B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.消费者享有知悉购买、使用的商品或都接受服务的真实情况的权利D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利E.消费者因购买、使用商品或接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利【正确答案】：B,二、考试时间充足2.5小时有技术的“蒙”三、考试难度降低1.深度降低，注重广度2.出题是什么，较少考为什么3.会者不难？四、考点相对固定考点：药品召回的界定假药、劣药的判断,【B型题】,A药品生产企业B药品批发企业C医疗机构D药品监督管理部门E零售药店作出责令召回决定的是作出主动召回决定的是【正确答案】：DA,【A型题】,我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业E.国家药品监督部门【正确答案】：A,【B型题】,A.二级召回B.四级召回C.三级召回D一级召回根据药品召回管理办法5.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于6.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于【正确答案】：DC,学习方法,1.建立法规体系概念理解记忆2.总结归纳，掌握基本共同点、注意分类比较记忆,3.注意详记和略记。-选择记忆关键词选择题,2013真题,A应逐件抽样检查B可不开箱检查C可不打开最小包装D应至少检查一个最小包装根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是8、同批号的药品9、外包装及封签完整的原料药10、实施批签发的生物制品11、生产企业有特殊质量控制要求的药品【正确答案】：DBBC,4.发挥想象力-联想记忆,1.麻醉药品：可卡可待蒂巴因：可卡因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡罂粟福可定：吗啡、乙基吗啡、氢吗啡酮、罂粟壳、罂粟秆浓缩物、福尔可定一阿三酮三太尼：阿片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼右边土匪不跪秦：右丙氧芬、布桂嗪、地芬氢二哌替啶：地芬诺酯、二氢埃托啡、哌替啶、罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。不得生用，不得单方。,药事管理与法规,第一章执业药师与药品安全第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度第三章药品监督管理体制与法律体系第四章药品研制与生产管理第五章药品经营与使用管理第六章中药管理第七章特殊管理的药品管理第八章药品标准与药品质量监督检验第九章药品广告管理与消费者权益保护第十章药品安全法律责任第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理,第一章执业药师与药品安全,执业药师管理职业道德与服务规范药品与药品安全管理,第一节执业药师管理,一、资格执业药师：全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并注册登记，在药品生产、经营、使用的单位执业的药学技术人员。全国有效，聘为主管。二、考试资格考试报名条件：药学（中药学）或相关专业学历具备一定年限：中专-7年，大专-5年，本科-3年，第二学士学历硕士-1年，博士-0年两年一个周期免试：中专连满20年，大专以上连满15年。三、注册只能在明确的总部或门店执业，机关，院校，科研，药品检验机构不予注册。CFDA-全国执业药师注册管理机构,单位同意，省药监注册注册后执业,执业范围,几种注册：（1）不予注册：不具备完全民事行为能力；至注册之日不满2年（刑事处罚执行完毕之日起，取消资格执行之日起）；国家规定（传染期，精神病发病期）。（2）注销：死亡、失踪、刑事处罚、吊证、开除、不能、不在岗6个月，有效期满。（3）首次：资格证+执业单位同意。（4）再次：继续教育学分证明。3年有效期满前3个月内申请。（5）变更执业地区、执业范围、执业单位办理手续。注册有效期不变。,二、执业药师职责1.遵守职业道德，基本准则-对药品质量负责，保证公众用药安全有效；2.遵守法规拒绝执行并上报；3.执业范围内药品质量的监督、管理；4.处方的审核及调配，疗效的评价。三、继续教育：包括法律法规、职业道德、相关专业技能知识必修（必须更新内容）、选修（根据需要有选择）、自修（自行选定）每年15学分，必选10，执业药师继续教育登记证书全国有效。,第二节职业道德与服务规范,一、我国的职业道德准则救死扶伤，不辱使命（公众健康放在首位）依法执业，质量第一尊重患者，平等对待尊重同仁，密切合作进德修业，珍视声誉救死扶伤最重要，一守法二尊重德业双修少不了,二、执业药师药学服务规范（考法简单）奉献知识，维护健康（维护公众健康用药安全-最高准则）在岗执业，标识明确；诚信服务，一视同仁继续提高，注册执业；履职尽责，指导用药加强交流，合作互助；行为自律，维护形象热心公益，普及知识。执业过程中应遵守的道德标准，是准则的表现和补充。,【X型题】在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括A.为患者提供疗效确切的药品B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供合适的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反应,【正确【正确答案】ABD,第三节药品与药品安全管理,一、药品和药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。诊断药品分为体内使用诊断药品和用于血源筛查的体外诊断制剂和采用放射性核素标记的体外诊断制剂。（血糖试纸按器械管理）。,1.质量特性安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）2.特殊性：专属性、两重性、时限性质量的重要性：唯一标准。GLP、GCP、GMP、GSP。,二、药品安全风险1.特点：复杂性，不可预见性，不可避免性。2.分类:自然风险（必然风险，固有风险，内在属性，设计风险）；人为风险（偶然风险，属于制造风险和使用风险）。3.风险管理目的：是风险最小化，保障公众安全用药,三、我国药品安全管理的目标任务-国家药品安全“十二五”规划记忆：国际：生物化学到（全部化药、生物制品达到或接近）；中药为主导；九分器械好（医疗器械采用90%以上）。国标：全部要达到、无菌器械守规范。（生产经营无菌和植入性医疗器械100%符合）。到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。,【A型题】,王某执业药师，被注销执业注册满1年，现想重新执业，遂向当地省级药品监督管理部门递交了相关申请，但未获批准，其原因是A受过行政处罚不满2年B刑事处罚完毕后不满2年C未到基层医疗机构锻炼D变更执业地点不满2年,【正确答案】A,【A型题】,根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效,【正确答案】A,【X型题】,按照执业药师资格制度暂行规定，关于执业药师注册规定的说法，正确的有A.执业药师注册证的有效期为五年B.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续C.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续【正确答案】：BCD,【X型题】,张某，药剂本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业C.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续D.张某成为执业药师后，就应当按照规定参加执业药师继续教育【正确答案】：ACD,【X型题】,国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合药品经营质量管理规范要求D.药品生产企业100%符合药品生产质量管理规范要求【正确答案】：ABCD,第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度,第一节深化医药体制改革,一、基本医疗卫生制度的主要内容-四大体系1.建立健全公共卫生服务体系2.完善医疗服务体系3.加快建设医疗保障体系4.建立健全药品供应保障体系。基本药物制度为基础。(公服、医服、医保、药保),二、建立健全药品供应保障体系1.建立国家基本药物制度，制定和发布国家基本药物目录。（1）公开招标采购、统一配送。国家制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况确定本地区统一采购价格。（2）城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构将基本药物作为首选药物并确定使用比例。（3）基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录。2.规范药品生产流通；3.完善药品储备制度，支持用量小的特殊、急救用药生产。,第二节国家基本药物制度,一、内涵1.基本药物：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。2.实施基本药物制度的目标提高可及性、促进社会公平正义、体现基本医疗的公益性、促进合理用药。3.国家基本药物工作委员会（多部门组成）：确定国家基本药物目录和遴选原则，框架，审核国家基本药物目录。,二、目录的管理遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基层能配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。2.遴选范围：（1）纳入：药典收载的，国家卫计委和食品药品监督部门颁布药品标准的品种，除急救抢救药品外，独家生产品种纳入目录单独论证。（2）不纳入：含有国家濒危野生动物药材的；主要滋补保健作用、易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，药监局明确规定暂停生产、销售、使用。,3.目录调出品种：每三年调整一次，药品标准被取消；药监部门撤销药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；被风险效益比或成本效益比更优的品种所代替；4.目录构成分为化学药品、生物制品、中成药、中药饮片。颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物。,三、基本药物质量监督管理1.质量监督管理机构国药局-评价性抽验省药局-监督性抽验，常规2次抽1次，辖区内生产药物全覆盖。地方各级药监-城市社区、农村基本药物质量监督2.要求基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典,3.药品电子监管-电子身份证每件药品的电子监管码唯一，20位。一件一码,基本要求（1）分类分批将已注册的药品列入入网药品目录，统一纳入药品电子监管。已纳入：含麻黄碱类、含可待因类、含地芬诺酯复方制剂，麻醉、精神、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物全品种。药品制剂（进口药品）全品种覆盖。已实施药品生产、批发环节电子监管，推广到零售、使用环节。（2）目录药品上市前，产品最小包装加粘电子码。（3）生产目录药品企业申请药品注册取得批件时，同时办理入网手续并具备药品电子监管码赋码条件。（4）新开办企业办入网手续，具备采集设备。（5）列入目录的品种，未入网及使用统一标识的，不得销售。,四、基本药物采购管理1.以省为单位网上药品集中采购，省卫生行政部门是本省基本药物集中采购主管部门，确定具备采购资格的采购机构开展采购。2.采购价格为基层医疗卫生机构实际销售价格。3.量大从生产企业采购，量小批发。4.独家生产：单独议价；基层必须用量小：邀请招标、询价、定点生产；临床常用价格低廉邀请招标询价；基药物中精麻、疫苗、免费治疗传染病及中药饮片按国家规定采购，其余公开招标。5.不得采购未入药品电子监管网和未使用信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。6.每种药物采购剂型不超过3种，规格不超2种。7.质量优先、价格合理。,五、国家基本药物的报销与补偿基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。城镇职工和居民医疗保险100%报销，新农合明显高于非基本药物。,六、国家基本药物使用管理1.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物；其他各类医疗机构必须按规定使用基本药物；2.所有零售药店均应配备和销售基本药物；3.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本处方集。4.医疗机构合理用药5.促进基层医务人员合理用药。,【A型题】,根据20102015年药品电子监管工作计划，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是A、首先对基本药物实施全品种电子监管B、在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品使用环节C、首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D、按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管【正确答案】：B,【A型题】,根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.制定国家基本药物最高零售指导价D.审核国家基本药物目录【正确答案】：C,【B型题】,A.独家生产品种B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品根据国家基本药物目录管理办法（暂行）3、应当从国家基本药物目录中调出的药品是4、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是【正确答案】：DA,【A型题】,根据国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【正确答案】：D,【x型题】,根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【正确答案】：ACD,【x型题】,目前已经实施药品电子监管的品种包括A.麻醉药品B.血液制品C.中药注射剂D.国家基本药物【正确答案】：ABCD,第三章药品监督管理体制与法律体系,一、药品监督管理机构二、药品监督管理技术支撑机构三、药品管理立法四、药品监督管理行政法律制度,一、药品监督管理机构,1.国家食品药品监督管理总局（CFDA)（1）立法：“三品一械”法规草案；（2）组织制定、公布国家药典、药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，参与基药目录的制定。（3）药品、化妆品、医疗器械的注册审批。及上市后不良反应（不良事件）监测、再评价等监督管理；建立召回制度。（4）拟订并完善执业药师资格准入制度，并指导监督执业药师注册。2.地方药品监督管理部门3.卫生计生部门制定国家基本药物制度、基本药物目录；参与制定药品法典。,4.中医药管理部门：拟定中医药和民族医药事业发展规划、政策、标准，中药资源保护。5.发展和改革宏观调控部门：负责药品价格的监督管理，调整纳入政府定价目录的药品价格。6.人力资源与社会保障部门：制定发布国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录。7.工商行政管理部门：企业登记、营业执照；监督药品广告；处罚发布虚假广告行为。8.工业和信息化管理部门：生物医药产业规划；中药材生产扶持项目，配合互联网药品广告整治。9.商务管理部门：负责药品流通行业的规划、行业标准。,二、药品监督管理技术支撑机构,1.中国食品药品检定研究院注册审批检验，技术复核。三品一械与安全相关监督、委托、抽查检验，安全性评价检验。复验及技术检定。生物制品批签发。国家标准物质的研究制备、标定。严重药品及医疗器械不良事件原因的实验研究。检定、各类检验、标定、批签发、技术复核,2.国家药典委员会法定国家药品标准工作专业管理机构。组织制定中国药典。3.国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评。4.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心GMP等的制定5.药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）调整国家基本药物目录的相关技术工作。6.国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）7.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心,三、药品管理立法,1.法的基本知识（1）特征：规范性、强制性、普遍性、程序性（2）法律渊源宪法：根本大法，全国人大，具有最高效力；法律：全国人大及其常委会制定，药品管理法。行政法规：国务院根据宪法和法律制定；药品管理法实施条例地方性法规：省人大及常委会；云南省药品管理条例部门规章：药品注册管理办法3.法律责任：民事责任、刑事责任、行政责任,四、药品监督管理行政法律制度,1.行政许可（1）实施原则：法定；三公：公开、公平、公正；便民和效率；信赖保护：行政机关不得擅自改变已经生效行政许可。（2）许可事项,2.行政强制：行政强制措施与行政强制执行3.行政处罚（1）处罚种类人身罚、资格罚（停产营业、吊销证）、财产罚（罚款、没收财物）、声誉罚（警告、通报批评）。（2）行政处罚决定程序简易程序（当场）：警告、小数额罚款（50元、1000元以下罚款）一般程序（普通程序）4.听证程序：责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚前；,当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证；行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人；5.行政复议与行政诉讼,【B型题】,A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序1.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是2.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是【正确答案】：CA,【型题】,A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚3.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起4.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院【正确答案】：AB,【B型题】,A.便民原则B.依赖保护原则C.效率原则D.公开原则根据中华人民共和国行政许可法6、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的7、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的【正确答案】：DB,【型题】,药品经营质量管理规范（GSP）由哪个部门制定A.国务院B.省人大C.全国人大D.CFDA【正确答案】：D,A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理局9、负责标定国家药品标准的机构是10、负责中药资源普查的机构是11、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是【正确答案】：ADB,第四章药品研制与生产管理,一、药品研制二、药品注册管理三、药品生产管理,一、药品研制,一、药品研制1.药品研制的阶段（1）临床前研究：安全性评价试验GLP原料药有文号（2）临床试验：,2.药物临床质量管理规范GCP受试者的权益保障：伦理委员会和知情同意。试验用药品的管理与质量的保障：临床试验用药不得销售，有适当的标签及包装，仅用于受试者，专人负责并记录。多中心试验,二、药品注册管理指国药局根据申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。1.申请种类：（1）新药申请：未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。按新药申请的程序申报：上市后改变剂型、用药途径、增加新适应症、已有标准的生物制品。只发批准文号，不发证书：改变剂型不改变途径及增加新适应症的。（2）仿制药申请：已批准上市、已有标准的药品的注册申请。,（3）进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，进口药品分包装执行进口药品注册标准。（4）补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加、取消原批准事项或内容。（5）再注册申请：批准证明文件有效期满，申请人拟生产或进口该药品的注册申请。,2.药品注册管理机构国药局全国临床试验、生产、进口审批。省级审查资料、试验现场核查。药品检验机构注册药品进行质量标准复核。3.新药监测期：对批准生产的新药品种设立监测期，对安全性继续监测。监测期内，不批准其他企业生产和进口；不超过5年监测期；期内生产企业每年向省级药监部门报告。,4.药品批准文件：5年有效期，到期前6个月，申请再注册。批准文号格式：国药准字-H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号；进口药品注册证H（Z.S）+4位年号+4位顺序号；医药产品注册证H（Z.S）C+4位年号+4位顺序号；境内分包装用大包装规格的注册证BH（Z.S）+4位年号+4位顺序号；新药证书号国药证字H（Z.S）+4位年号+4位顺序号；H=化学药品、Z=中药、S=生物制品、J=进口药品分包装,医疗机构自配制剂注册经省药监部门批准后可配。效期3年，届满前3个月提出再注册申请。X药制字H（Z）4位年号4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。,5.药品上市后再评价：国药局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据结果责令修改说明书、暂停生产、销售和使用；不良反应大或其他原因危害健康的，撤销该药品批准证明文件。,二、药品生产管理,1.药品生产许可,2.药品生产许可证省药监局收到申请之日30日内，作出决定。新开办生产企业、新增药品生产车间或新增生产剂型的，自取得药品生产证明文件或批准正式生产30日内提出申请GMP认证。原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出生产许可证变更申请。5年有效期，届满前6个月申请。,3.药品生产质量管理规范（1）机构和人员要求：企业负责人、生产管理负责人和质量授权人为全职人员，质量管理负责人和生产管理负责人不兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任。（2）厂房和设施要求：洁净区和非洁净区、不同级别洁净区间压差不低于10帕斯卡。生产激素类、细胞毒性类，应当使用专用设施；生产-内酰胺类，必须使用专用设施；高致敏性或生物制品类，必须采用专用和独立的厂房；青霉素类产尘量大的操作区域，相对负压。,（3）设备要求：制药用水至少应当采用饮用水。（4）物料与产品要求：药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。（5）文件管理：批记录至少保存至药品有效期后一年。（6）生产管理：每批药品均应唯一批号，生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（7）质量控制与质量保证要求：专门机构专职人员。,药品批次在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，用以追溯和审查该批药品的生产历史。固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂：灌装封前最后混合液体。,3.GMP认证：国药局现场检查：组长负责，不少于3名检查员。对检查缺陷进行风险评定。严重缺陷-与GMP要求严重偏离，可能对使用者造成危害主要缺陷-较大偏离；一般缺陷-偏离评定结果：符合只有一般或所有主要和一般能证明改正；不符合：严重或多项主要，所有主要和一般不能证明改正。,4.药品委托生产管理药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保证市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序委托加工。委托方、受托方均为有与受托产品相应的GMP认证证书的药品生产企业；擅自委托按“无证生产”。省药监局负责药品委托生产的审批、监督。不得委托：生产精麻毒、药品类易制毒化学品及其复方制剂，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂，原料药。,5.药品召回管理药品召回是指药品生产企业（进口药境外厂商）按规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已确定为假药劣药的，不适用。安全隐患：由于研发生产原因可能使得药品危害人体健康的不合理危险。（1）药品召回分级责令召回药监部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令企业召回药品。必要时，可以要求药品生产、经营企业、使用单位立即停止销售和使用该药品。主动召回,【A型题】,甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某人员抗菌药物，发生药品严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业【正确答案】：D,【B型题】,A化学药品B进口药品C生物制品D中药根据药品注册管理办法甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示【正确答案】：AD,【X型题】,根据中华人民共和国管理法及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销C药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请药品生产质量管理规范认证【正确答案】：ABCD,【A型题】-,根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料必须符合A食用标准B行业标准C药用要求D卫生要求【正确答案】：C,【A型题】,根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品【正确答案】：C,【B型题】,A.生物制品B.中成药C化学药品D进口药品根据药品注册管理办法3.药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于4.药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于【正确答案】：CA,【x型题】,A药品生产许可证B.进口药品注册证C医药产品注册证D.医疗机构执业许可证根据甲华人民共和国药品管理法实施条例7.国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有8.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有9.医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有【正确答案】：BCD,第六章中药管理,中药和中药创新发展中药材管理中药饮片管理中成药管理,第一节中药与中药创新发展,中药的分类中医临床治病的药物是中药饮片和中成药，中成药的原料是中药饮片,第二节中药材管理,一、中药材的生产、经营和使用规定1.实行批准文号管理，购进没有批准文号管理的中药材除外。2.禁止在非适宜区种植养殖中药材，禁用剧毒农药、除草剂。4.采集原则：“最大持续产量”5.中药材自种、自釆、自用的管理要求不能种：医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材。只限于乡村中医药技术人员所在村医疗机构使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。二、中药材生产质量管理规范GAP有效期：5年，期满前6个月申请。认证：自愿原则,三、专业市场管理1.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件固定专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户，向省药监局申请经营许可证，工商-营业执照。租用摊位经营自产中药材，经市场管理机构审批，不办经营许可证2.管理的措施城乡集贸市场可以出售中药材，销售必须标明产地；不得出售中药材以外的药品；严禁：从事饮片分包装、改换标签等活动；从市场购进饮片；销售毒性药材；非法销售濒危药材。,四、进口药材规定1.申请人生产企业：药品生产许可证经营企业：药品经营许可证首次由中检院进行质量标准审核2.进口药材批件一次性有效批件，有效期1年-濒危物种药材、首次进口多次使用批件，有效期2年标号格式：国药材进字+4位年号+4位顺序号,五、野生资源的保护国家重点保护的野生药材名录,“梅花鹿茸羚羊角；一马(马鹿茸)牧草(甘草)射(麝香)蟾(蟾酥)涂；二黄(黄连、黄柏)双蛤(蛤蚧、哈蟆油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲)；三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)狂饮人(人参)熊(熊胆)血(血竭)；紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉)；川(川贝母)味(五味