取样管理程序

1、目的：通过实施本工艺，规定淀粉原料、包装材料和中间体、成品的取样方法和取样数量。 规范抽样行为，保证抽样的代表性。2、适用范围：适用于原辅料、生产中间体和成品的抽样。3、负责人：质量监督员、检查员、仓库保管员、现场技术员四、程序：4.1原料、包装材料的取样4.1.1采购原料、包装材料入库后，仓库保管人员应将检查单送交质量检查中心或质量监督部。 内容包括品名、批号、规格、数量(包括零部件数量)、来源、检查单位、检查人员、检查日期、生产日期、有效期限、必要的检查说明(参照附表1 )等。4.1.2样本人收到检验单后，根据检验单的品名、规格、数量计算样本数，对样本量进行取样。4.1.3准备清洁干燥的取样器、样品容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀、标签、笔、样品证等)，在规定场所取样。4.1.4采样前，现场核对：核对物料状态标志。 材料应放在待检区域，检查黄色待检标记的实物名称、批号、数量、产地、出处等项目是否符合检查单的外观质量、外包装完整性、无破损、无污染、密封、水迹、发霉或污染其他物质等情况现场核对不符合要求拒绝取样，向检查部门查明有关情况，并将情况报告质量保证部负责人。 对于有异常情况的包装，如果质量管理部门确认可以抽样的话，必须单独进行抽样检查。4.1.5按抽样原则随机抽取规定样品数，仓库人员按照清洗材料进入清洁区的要求清洁材料外壁，并在抽样期间交付。4.1.3样品负责人预先写好样品瓶的签名，内容包括品名、批号、样品日期、样品保管条件、样品来源(包装容器号)、样品负责人、制造商等。4.1.4样品负责人按更衣规程规定的顺序更换进样品室。4.1.5抽样程序：打开外壳，根据样品的状态和检查项目采用不同的抽样方法4.1.5.1固体样品经清洁侦察在各包不同场所取样，装入玻璃瓶或无毒塑料封在瓶子里。4.1.5.2摇动液体样品后(个别品种除外)用清洁玻璃管或油萃取，放入清洁玻璃瓶中封口。4.1.5.3内包装材料：打开内包装，必要时用消毒剪子剪下，按规定的样品数取样。 铝箔等大卷内包装材料； 用消毒剪子剪适量，放入消毒的牛皮纸袋。 注意微生物限度检查用样品，取理化项目检查用样品。4.1.5.4微生物限度检测样品采用灭菌取样器，在各包不同部位采用无菌操作法取样、封印、标记。4.1.6抽样结束：将打开的抽样袋密封起来，在各袋上贴上抽样证明书，以协助检查部门将抽样袋送回仓库内的等待检查区域的规定顺序清洁抽样室。4.2中间体的取样：4.2.1产品各工序的生产结束后，品质检查中心需要检查中间体时，工厂请立即填写检查表(参照附表2 )。 内容包括：质量名称、批号、规格、数量、检验单位、理论含量、检验日期、检验人员、检验项目、必要的说明等，质量检验中心的检验员请用检验单在现场取样。 及时填写中间品的样品记录，在样品容器上贴上样品证。 检查结束后，立即检查发行中间体检报告，工厂根据检查结果安排下一道工序的生产。 特殊情况下，半成品(中间体)的工序需要增加检查的情况下，由QA主管或者QC主管决定检查次数。 生产者抽样检验时，QC人员有权拒绝检验。4.2.1.1颗粒：每桶用不锈钢取样器取样，混合约25g左右均匀检查。 采集颗粒样品时应戴上清洁手套，打开包装袋，用不锈钢取样器倾斜插入，旋转180度取样，用取样瓶取样一点，依次抽取，直至达到规定的取样量。4.2.1.2素片，基板：每桶取约50片，混合均匀涂片：每锅取适量涂片，放入干净盘中，均匀搅拌后取所需量。4.2.1.3胶囊：每桶取约50粒，均匀混合后，取所需量。4.2.1.4滴眼剂的药液从填充针中取样，取样时用药液洗3次后取样。4.2.1.5点眼剂半成品在篮子内随机取出20支，混合后分40支用于检测。4.2.1.6片剂、胶囊样品应戴上清洁手套，打开包装，一只手拿勺子末端，一只手拿干净的搪瓷盘或筛子，包装内轻轻用勺子在上下、左右、中央各取一点样品注意动作柔软，不要打碎样品，放入搪瓷盘或筛子中均匀混合后，用塑料小瓶分开标签送到质量检测中心。4.2.2取样后，应立即包装好，在样品瓶上贴上标签，标明品名、批号、样品日(月、日)、样品来源(从哪个包装容器取样)、样品保管条件、样品人、必要的说明。4.2.3样品后，必须填写样品登记簿。 内容包括品名、规格、批号、数量(件数和重量)、样品件数、来源、样品日、样品量、样品人等(参照附表3 )。4.3成品取样：4.3.1由现场质量监督员抽样。 口服固体制剂在铝成型包装结束后取样的滴眼剂微生物限度在充填结束后取样，理化检查在灯检合格后取样。 质量监督人按照上述规定，在铝板笼或滴眼液笼中随机取样。 抽样结束后，请填写成品检查表，委托质量检查中心进行检查。4.3.2质量监督人员到生产现场，按规定的样品数量和数量取样，不得由工厂人员代替样品。4.4原辅助材料检查用样品一直保存到该批原辅助材料的使用结束，确认没有发生质量问题后，以废弃品处理。 中间体的样品保存在产品报告书中发行后，用废品处理。4.5样品工具准备：根据样品选择合适的样品器具。 使用样品器具后，尽快清洁，保存在清洁干燥的状态下，再次使用前进行消毒(75%乙醇擦拭)。 用于微生物检查样品和无菌产品取样的样品器具在使用前灭菌，灭菌后的器具规定使用期限，到期后再灭菌。 损坏的样品器具立即停止使用，做好标记。4.5.1不锈钢取样器：取样器先用饮用水洗几次，用适当的毛刷涂上洗涤剂反复洗涤，用饮用水洗净至无泡沫，最后用纯净水洗3次，晾干。 不锈钢取样器放入清洁的塑料袋中，保管在样品间、工厂的工具间、保管间。4.5.2塑料样品瓶：应采用清洁塑料瓶，使用前检查，保证无干燥、水蒸气、黑点、灰尘、异物等。4.5.3不锈钢勺子：先用饮用水洗几次，用适当的刷子沾上洗涤剂反复洗涤，用饮用水洗净至无泡沫，最后用纯净水洗三次，晾干，放入清洁的塑料袋中。4.5.4玻璃容器：用洗涤剂清洗，用饮用水清洗，最后用纯净水清洗，干燥。4.6样本数和样本数。4.6.1可计量的一般原料，总件数为nn3个样本3件300件的样品量是/2 14.6.2样品数量必须是检测量的3倍。4.6.3对重试样品取样加倍。4.7样本的注意事项4.7.1样品必须是均匀和有代表性的4.7.2同时打开两个包装，不能防止材料交叉污染4.7.3取不同种类材料时，必须更换套管4.7.4从不同材料的包装中取样时，要更换一次性塑料手套。 只有与外箱接触包装的样品合作者不作此要求4.7.5在样品开始和结束时检查样品工具的数量，确保样品工具不会留在材料中4.7.6同一