金骨质疏松

金天格胶囊 人工虎骨粉单方制剂,一、金天格源于中药虎骨二、金天格具有虎骨的药理作用三、金天格治疗骨质疏松的临床疗效观察四、小结,虎骨,千金药方唐孙思邈,博济方宋王兖,本草经集注魏陶弘景,本草纲目明李时珍,虎骨追风丸,健步虎潜丸,大活络丹,龙虎散,五痹汤,医书记载,虎骨,虎骨是我国医药文化宝库中重要遗产之一，传统名贵中药材，药用历史悠久，是多种中成药及药酒中的主要成分。具有追风、定痛、健骨等功效。,证类本草宋唐慎微,。,。,综述,应用价值,汉代 名医别录治疗温疫疠气。,唐代 千金方 用于关节风痛、骨痛、骨瘘、腰膝酸软等病症。,1980中国加入濒危野生动植物国际贸易公约，93年签署，同年禁止虎骨作为药材原料。,1963、1977国家药典追风、健骨、定痛、辟邪。,明代 医方类聚用于关节风痛，筋骨痛，腰腿痛，足跟痛，骨痛等诸多方剂中。,1990-1996卫生部成立了 “人工虎骨”研究课题组，由徐康森教授主持。,2000-2003获得中药原料药和制剂类中药一类新药证书。,金天格胶囊,应用历史,基础理化指标,黏度,旋光度,灰分,残留,微量元素,氨基酸,多肽,。,A wide range of subjectsPresenterTemplates provides the themes that surrounds you every day. We cover a wide range of subjects including business, IT, lifestyle, nature, travel, technology, school, culture and much more for you to choose from and about 200 are added every month.PowerPoint PresentationPowerPoint is a complete presentation graphics package. It gives you everything you need to produce a professional-looking presentation. PowerPoint offers word processing, outlining, drawing, graphing, and presentation management tools- all designed to be easy to use and learn.,国家医保产品国家医保乙类，临床应用无限制。,国家发明专利专利保护期20年，并且人工虎骨处方及工艺被认定为国家绝密配方，入选2003中国十大医药科技新闻。,人工虎骨制剂第一个人工虎骨的单方制剂，是虎骨代替品的第一个制剂产品。,国家一类新药2003年人工虎骨粉和以之为原料金天格胶囊同时获得中药原料药和制剂类中药一类新药证书。,人工虎骨粉研发历程中医理论的仿生学研究，寻找合适的非保护动物骨与天然虎骨的相似性，并以之为原料，统计出各处方组成的比例，按照这一配比关系合成人工虎骨粉。卫生部特批六副虎骨架，研究天然虎骨全部化学成分。挑选研究其他动物相同部位骨化学成分，采用对照、分析。通过合理配比。通过动物实验，经过期，期临床试验，2003年获得新药证书，现已做了新药上市后的期临床观察。,结论：1.人工虎骨粉与天然虎骨粉中肽和蛋白成分是十分相似的。 2.人工虎骨粉具有与天然虎骨粉相同的氨基酸特征峰，其含量也十分近似。,相当的物质结构基础是取得相似药理作用的前提,人工虎骨粉的肽与蛋白质的组分分析 中国药品生物制品检定所所长 徐康森教授,一、金天格源于中药虎骨二、金天格具有虎骨的药理作用三、金天格治疗骨质疏松的临床疗效观察四、小结,虎骨的药理作用,健骨：改善骨结构，促进骨形成，抑制骨吸收，增加骨密度，提高骨强度。镇静：用虎骨胶给小鼠灌胃，能减少它的自发活动，显示有一定的镇静作用。抗炎：对急性渗出性炎症、慢性增生性炎症有显著抑作用；能明显抑制原发性炎性肿胀，对继发性炎症（多发性关节炎）有显著抑制作用。镇痛：提高痛感阈值，沿长痛应期。,健骨作用-促进骨形成,结论：人工虎骨金天格胶囊与天然虎骨作用一致，能提高成骨细胞活性，促进骨形成，增加骨量。,与维甲酸所致骨质疏松模型组相比，血清碱性磷酸酶活性显著提高。,单位：Bessey-loury,图2,图1促进骨形成作用,人工虎骨对维甲酸所致大鼠骨质疏松作用的影响 范玉明李瑞芬 中药药理与临床2001年第二期,健骨作用-抑止骨吸收,结论：人工虎骨金天格胶囊与天然虎骨作用一致，具有抑制破骨细胞活性，抑制骨吸收，减少骨量丢失作用。,与维甲酸所致骨质疏松模型组相比，血清耐酒石酸酸性磷酸酶活性显著降低。,单位：Bessey-loury,图2.抑止骨吸收作用,人工虎骨对维甲酸所致大鼠骨质疏松作用的影响 范玉明李瑞芬 中药药理与临床2001年第二期,醋酸泼尼松组,天然虎骨组,金天格组,结果：人工虎骨金天格胶囊与天然虎骨作用一致，可改善骨质疏松的大鼠骨小梁结构，增加骨小梁愈合点数、愈合面积，提高骨折断力。,健骨作用-改善骨结构(1),图3.改善骨结构作用,金天格胶囊对醋酸泼尼松致大鼠骨质疏松作用的影响 栗砚芬 冯玉书 辽宁省医药工业研究院,醋酸泼尼松组,天然虎骨组,金天格组,结果：人工虎骨金天格胶囊与天然虎骨作用一致，使骨质疏松的大鼠骨皮质均匀一致，增加皮质厚度，提高骨生物力学。,健骨作用-改善骨结构(2),图4.改善骨结构作用,金天格胶囊对醋酸泼尼松致大鼠骨质疏松作用的影响 栗砚芬 冯玉书 辽宁省医药工业研究院,结论：人工虎骨与天然虎骨均有提高小鼠痛阈值作用，且二者作用无明显差异。,镇痛作用,图5.对热致小鼠的镇痛作用,人工虎骨粉的药效学基础研究 中国生物制品检定所 药理室,60只小鼠，随机分为3组，记录给药后不同时段小鼠自发活动次数：,结论：人工虎骨组与天然虎骨组不同时段活动次数均明显少于生理盐水对照组，一次给药便可对小鼠自发活动产生明显的抑制作用，人工虎骨与同剂量天然虎骨作用基本一致。,镇静作用,小鼠活动次数,图7.镇静作用,人工虎骨粉的药效学基础研究 中国生物制品检定所 药理室,结论：人工虎骨与天然虎骨均有抑制原发性足趾肿胀，且二者作用无明显差异。,抗炎作用,图1,图6.对大鼠佐剂性关节炎作用,人工虎骨粉的药效学基础研究 中国生物制品检定所 药理室,人工虎骨,抑止骨吸收雌激素、降钙素、二磷酸盐、异丙氧黄酮等。促进骨形成氟化物、维生素K、甲状旁腺素、雄激素不、生长激素。改善骨结构维生素D、钙剂等。,全面治疗 骨质疏松症,一、金天格源于中药虎骨二、金天格具有虎骨的药理作用三、金天格治疗骨质疏松的临床疗效观察四、小结,金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症临床疗效（II期临床试验总结）,疗效观察：人工虎骨胶囊和天然虎骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效率、症状改善情况、骨密度提高情况。病例：病例总数660例，治疗组420例，对照组240例。参加单位：中国中医研究院骨伤科研究所、湖北省中医药研究院临床药理基地、上海中医药大学曙光医院临床药理基地、福建省中医药研究院临床药理基地。结论：人工虎骨胶囊和天然虎骨胶囊显效率和总有效率分别为33.33、80.83%和27.50%、80.83%。两组治疗骨质疏松症疗效相当。,金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症660例临床疗效 张军 吴林生 中国骨质疏松杂志2005年4卷,结论：分别服用金天格胶囊与天然虎骨胶囊三个月，以上症状的改善率基本一致，且总有效率均达80.83%，且有量效关系。,金天格胶囊显著改善骨质疏松临床症状（II期临床试验总结）,症状改善率(%),图8.改善骨质疏松临床症状,金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症660例临床疗效 张军 吴林生 中国骨质疏松杂志2005年4卷,金天格胶囊显著提高骨密度（II期临床试验总结）,结论：人工虎骨金天格胶囊治疗骨质疏松作用与天然虎骨一致，具有相同的临床疗效。,图9.提高骨密度作用,金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症660例临床疗效 张军 吴林生 中国骨质疏松杂志2005年4卷,试验目的：1.一类中药新药上市后的监测。2.客观评价该药物治疗骨质疏松症及骨折的有效性。3.评价该药物的安全性。主持人：北京大学医学部副主任姜保国教授。病例：本次试验共入组病例2146例，完成观察病例2014例；原发性骨质疏松患者1743例，骨折患者223例。参加单位：北京大学人民医院、中国中医科学院望京医院、中国人民解放军第二一零医院、上海交通大学附属第六人民医院、天津市南开医院 湖南中医药大学第二附属医院等全国23家三级甲等医院及药理基地。试验方法：采用开放、多中心试验设计；口服一次3粒（0.4g/粒），一日3次； 12周为一个疗程；在用药12周前后进行随访；定期检查生命体征及不良反应。,金天格治疗原发性骨质疏松（IV期临床试验总结）,金天格胶囊IV期临床试验总结报告 姜保国 北京大学人民医院 2009年6月,腰背疼痛：症状改善病例数1104，总例数1761，有效率为62.69%。腰膝酸软：症状改善病例数1111，总例数1761，有效率为63.09%。下肢疼痛：症状改善病例数963，总例数1761，有效率为54.68%。下肢痿弱：症状改善病例数789，总例数1761，有效率为44.80%。步履艰难：症状改善病例数770，总例数1761，有效率为43.73%。总有效率：治疗前后各症状评分合计比较，症状改善病例数1216例，总例数1761，总有效率为69.05%。,原发性骨质疏松症状体征有效率评价,金天格治疗原发性骨质疏松（IV期临床试验总结）,金天格胶囊IV期临床试验总结报告 姜保国 北京大学人民医院 2009年6月,结论：1.1955例受试者治疗前后血清钙的平均值分别为2.24和2.26，治疗后升高，差异有统计学意义（P0.05），服用金天格胶囊对血清磷无影响。,金天格治疗原发性骨质疏松（IV期临床试验总结）,治疗前后血清钙磷变化的分析,表1.治疗前后血清钙磷变化,金天格胶囊IV期临床试验总结报告 姜保国 北京大学人民医院 2009年6月,不良反应发生事件,结果：2146例入组病例中，共发生不良事件29例，无严重不良事件出现。均进行了对症处理。按不良事件与药物关系评价3级以上计为不良反应，共计15例不良反应。不良反应的发生率约为7，多见胃肠道不适、便秘及口干。,金天格治疗原发性骨质疏松（IV期临床试验总结）,图9.金天格临床安全,金天格胶囊IV期临床试验总结报告 姜保国 北京大学人民医院 2009年6月,期临床结论,人工虎骨金天格胶囊病例能有效改善骨质疏松症患者的腰腿疼痛、四肢无力等症状。服用金天格胶囊具有较高的安全性。金天格胶囊能在正常范围内增加血清钙浓度，对血清磷无影响。,金天格治疗原发性骨质疏松（IV期临床试验总结）,金天格胶囊IV期临床试验总结报告 姜保国 北京大学人民医院 2009年6月,一、金天格源于中药虎骨二、金天格具有虎骨的药理作用三、金天格治疗骨质疏松的临床疗效观察四、小结,良好的镇痛、抗炎作用：迅速改善临床症状。骨代谢双向调节作用：高成骨细胞活性,促进骨形成，增加骨量；抑制破骨细胞活性，抑制骨吸收，减少骨量丢失，从而增加骨密