医疗机构临床实验室管理办法实施细则(修正后)

医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则第一条为了加强我省医疗机构临床实验室的建设和管理，提高临床检验水平，保障医疗质量和安全，根据医疗机构临床实验室管理办法，结合我省实际情况，制定本细则。第二条本细则所称医疗机构临床实验室，是指对人体各种标本进行生物、微生物、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院(所)、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病结核病防治机构(所)、体检中心、疗养院、独立检测机构等注册医疗机构。第四条省卫生厅负责本省医疗机构临床实验室的监督管理，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理。卫生行政部门可以委托临床检验中心或者专业质量控制中心等机构实施监督管理。第五条医疗机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室的执业行为，确保临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、方便和保护患者隐私的原则进行临床检验。第二章临床实验室管理总则第六条卫生行政部门在批准医疗机构医学实验室诊疗科目注册时，应当明确医学实验室的专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物检验、临床血液学和体液检验、分子生物学检验等。医疗机构应当按照卫生行政部门批准注册的医学实验室的临床检查项目提供临床检查服务。新建医学实验室有专业或超出注册专业进行临床检验项目的，应按医疗机构管理条例的有关规定办理变更注册手续。聚合酶链反应、艾滋病病毒和放射免疫测定必须按照有关规定纳入临床检测技术，经验收合格后方可开展检测工作，相关人员必须持证上岗。县级以上医疗机构、体检中心和独立检测机构开展的检测项目报江西省临床检测中心备案(附备案表)；县级以下医疗机构实施的检测项目应当报设区的市临床检测中心或者设区的市卫生行政部门指定的相关机构备案。第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当符合临床工作的需要。(1)一级医院可开展肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定、乙肝标志物、结核病等常见传染病三项常规检测项目。乡镇卫生院应遵循一级医院的要求。(2)二级医院可以进行临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物检验、凝血检验和体液检验。二级甲等综合医院应进行250项检测，二级甲等综合医院230项，县级专科医院不少于200项。(3)三级医院可以在二级医院的基础上开展特殊蛋白质检测、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。三级和一级综合医院检查项目不少于400项，一级不少于350项第九条医疗机构临床实验室应当集中设置、管理和共享。(一)临床实验室的设置应有总体规划和长远发展目标，同一医疗机构的检测实验室应集中设置并统一管理，严禁临床科室设立临床实验室。(2)同一检测项目必须在同一实验室进行检测，并有质量保证措施。(3)二级以上(含二级)综合医院有独立的急诊检验室，保证24小时急诊检验服务。第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备与其临床检验工作相适应的下列专业技术人员、场所、设施、设备和其他条件，以满足临床检验的需要。(a)人员配置二级以上医院的临床实验室人员配备不低于全院总人员配备的4.6%。其中，三级甲等医院应有1个技术(医学)科长、2个技术(医学)副科长和8个以上技术(医学)科长。三级乙类医院应有2名或2名以上技术(医学)科副主任和6名或6名以上有能力的技术(医学)科副主任；二级医院应有一名副主任技术(医学)师或四名以上主管技术(医学)师；一级医院的检验科(室)应有1-2名合格的技术人员。(二)房屋总面积三级一级医院1500个，三级二级医院1000个，二级一级医院500个，二级二级医院300个，一级医院独立病房应达到50-200个。(3)基础设施和环境条件布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、给排水、防电磁干扰、辐射、粉尘、噪声、振动等。实验室应满足设备操作和实验工作的要求。相互影响的检验项目应进行有效隔离，并采取有效措施防止交叉污染。同时，对影响检测质量和可能造成生物危害的区域的进入和使用进行有效控制，明确控制对象和范围。(4)仪器设备三级医院：离心机、冰箱、水浴箱、孵育箱、烘箱、自动尿液分析仪、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、自动酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、流式细胞仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪、分子生物学检测仪等。应建立完善的实验室信息管理系统。二级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、恒温箱、尿液分析仪、自动血细胞分析仪、生化分析仪、微孔板分析仪、细菌恒温箱、凝血分析仪等。还应建立实验室信息管理系统。一级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴盒、天平、分光光度计等基本仪器。尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱等。在条件允许时也应提供。乡镇卫生院应遵循一级医院的要求。其他医疗机构的临床实验室应当具备与其功能任务相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条医疗机构临床实验室应当建立、健全和严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。临床实验室文件系统至少应包括三个层次：规章制度、程序文件和仪器、项目标准操作程序和相关记录。临床实验室的规章制度至少应包括以下方面。(一)相关人事管理规定。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育和定期考核制度；(二)实验室环境、设施、安全和卫生管理制度；(三)标本的收集、运输、接收和保管；(四)有关仪器设备的采购、验收、使用、维修、保养(九)检验结果管理规定，包括结果的分发方法、报告的格式和内容，以及保护患者隐私的规定；(十)违反规章制度和奖惩规定的预防和纠正措施；(十一)处理客户投诉的规定。第十二条医疗机构临床实验室的专业技术人员应当具备相应的专业资格，并取得相应的专业技术岗位资格。(一)2006年前参加工作的专业技术人员应取得相应资格或检验医学各专业初级专业资格；2006年以后参加工作的专业技术人员，应具备其所从事检验医学各专业相应的学历和任职资格。(二)二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，二级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条医疗机构临床实验室应当有专门(兼职)人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。(一)医疗机构的临床实验室应建立质量控制体系，并成立临床检验质量和实验室安全管理小组。部门负责人是质量安全管理的第一责任人，其他成员可以是兼职人员。(2)质量负责人应对检测系统的完整性和稳定性、室内质量控制和间质评的实施、“失控”和“不合格”项目的原因分析和处理、部门内质量情况的定期分析和总结等提出改进意见。(3)安全负责人应提出持续改进的建议，并监督实验室安全管理的实施，如对工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样品的收集、运输和储存、实验室废弃物的处理、医源性感染的预防和控制等安全问题。第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和方法进行临床检验，不得使用卫生部尚未发布或公布的临床检验项目和方法进行临床检验，停止临床应用。卫生行政部门定期发布新的临床试验项目和临床试验方法。临床试验项目和已停止临床应用的临床试验项目由卫生行政部门另行公布。第十五条医疗机构临床实验室在分析前应当有质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本保存、标本运输、标本接收等标准操作程序。医疗机构相关质量监督部门应当将其纳入本单位的整体医疗质量保证体系并组织实施。第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告出具制度，保证临床检验报告的准确性、及时性和完整性，保护患者隐私。检验报告发布制度至少应包括以下规定：(一)临床实验室对所有检验项目的报告时限的规定；(2)制定检验报告能否出具的判断标准，如根据室内质控观察结果决定是否出具检验报告。对于少数异常和难以解释的结果(如与临床诊断不一致)，应规定复查或临床联系；(3)建立严格的审查报告签发审批制度。住院病人的检查报告应在检查后出具，并由出具和批准证明的人员出具(四)免责声明及其他需要报告的内容。第十八条临床试验报告应当使用中文或者国际通用的标准缩略语。保存期限按医疗机构管理条例执行，进入医院病历的检验报告保存30年。第十九条血液病检查等诊断性临床检查报告应当由执业医师出具。乡、民族乡(镇)医疗机构的临床实验室诊断性临床检查报告，可以由执业助理医师出具。第二十条医疗机构临床实验室应当为临床医生提供临床检验结果的解释和咨询服务。咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的说明和进一步检验的建议。第二十一条研究实验室和其他非临床科室或者其他不具备质量保证条件的实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应的检验费用。第三章临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室的质量控制和管理，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器标准操作维护规程。(一)实验室质量控制和管理的相关数据记录齐全完善，及时归档，有安全措施，实验室信息管理系统对检验数据和档案进行管理。(2)检验项目的操作规程应包括实验原理或目的、样品类型和收集要求、所用试剂、所用仪器、操作程序、质控产品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能总结、超出报告范围的处理、临界值、方法限制、参考文件和其他必要内容。操作规程必须符合实际情况，用中文书写，并有定期修改操作规程的程序。操作卡和产品手册不能简单地取代操作程序。(3)仪器操作的操作程序应包括仪器的名称和型号、制造商、测试范围、测试原理、参数设置、开/关程序、校准程序、常规操作程序、使用、维护和保养程序、仪器的基本技术性能、操作环境、常见故障和处理等事项。仪器操作人员必须熟悉操作规程，严格按照操作规程进行检查工作。第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和消耗品应当符合国家有关规定。仪器、试剂和消耗品应适用于该试验方法。具体要求是：(一)从国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国产的分析仪器必须有生产许可证和批准文件。上述文件必须真实有效；(2)耗材应符合国家标准或行业标准。如果暂时没有标准，应使用符合检验质量要求的产品；(3)必须使用经国家监督管理部门批准并验证合格的试剂；凡规定“批量检验”的试剂必须使用“批量检验”合格的试剂；对于尚未批准的试剂，制备单位(制造商或实验室)应制作质量文件，其内容应包括准确度(包括溯源程序和校准产品的不确定度)、精密度(瓶与批之间)、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值”的描述。(4)对于需要实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件，但不得对外销售。第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。定期校准对临床检验结果有影响的需要校准的检验仪器、检验项目和辅助设备。(a)实验室应提供证据以确保测试系统的完整性和有效性。更换试剂、校准品和质控品时应有实验依据。(二)各类检验设备必须有校准计划。根据不同的仪器和工作条件，应规定校准日期间隔，如日常校准、月度校准、季度校准、年中校准、年度校准和特殊情况下的校准(如故障维修后测试结果失控时)、校准方(实验室、工厂的校准、测量、验证单位的校准等)。)、校准产品(应使用同一测试系统的校准产品)、校准方法和验收标准等。无论在哪里校准，都必须有