药事管理第八章-医疗机构药事管理

第八章医疗机构药事管理,第一节医疗机构药事管理概述,一、医疗机构医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则所称医疗机构，是指依据医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构。,分类：,（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（四）疗养院；（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（七）村卫生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）临床检验中心；（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十一）护理院、护理站；（十二）其他诊疗机构。,二、医疗机构药事管理相关概念,（一）医疗机构药事指以医院为代表的医疗机构中一切与药品和药学服务有关的活动。,（二）医疗机构药事管理,卫生部和国家中医药管理局颁布的医疗机构药事管理暂行规定第二条规定：“医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。”综观医疗机构药事管理工作，我们可以认为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门（药剂科）为职能机构，运用现代管理理论、方法和技术，对医疗机构使用药品的各个环节进行组织、协调和监督，以合理的人力、物力、财力的投入，取得最大的药品治疗效果、工作效率和经济效益。其目的是保证药学服务质量，促进医疗质量，从而保障患者用药安全、有效、经济、合理。,2、内容,医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任务：1.组织管理2.业务部门管理3.物资设备管理4.技术管理5.质量管理6.经济管理7.药物信息管理,3、特点,1、专业性2、实践性3、服务性,三、医疗结构药事管理组织,1.药事管理委员会医疗机构药事管理委员会（组）由57人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。医疗机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成；二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成；其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。,1.药事管理委员会药事管理委员会（组）的职责是：（1）认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；（2）确定本机构用药目录和处方手册；（3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（4）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；,1.药事管理委员会药事管理委员会（组）的职责是：（5）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（7）组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。,（二）药学部门,医疗机构药学部门是医疗机构根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置的。药学部门的任务主要包括：认真贯彻执行药品管理法等有关法律、法规并监督实施；做好药品采购、储备和供应工作，保障临床药品供应；做好药品调剂工作，宣传指导患者安全用药；根据治疗需要配制医疗机构制剂；认真落实对药品的质量控制；积极开展临床药学工作；结合临床实际工作需要开展药学研究工作。,第二节医疗机构药剂科,一、药剂科的性质与任务（一）药剂科的组织机构,（二）药剂科的性质,医院药剂科属医疗技术部门，具有专业技术性、业务监督性、信息指导性、管理效益性及工作服务性的特点。（一）专业技术性药剂科的调剂、制剂、药检、临床药学及药学监护等工作都是专业技术性很强的工作，随着专业分工的变细，其技术性水平要求也日趋提高。,（二）业务监督性药剂科既是药品管理和有关药政法律法规的执行者，又是医院各科室执行药政法规的监督检查者。药剂科在分管院长的领导下，对全院药品质量进行监督管理，包括业务监督和自我监督。,（三）信息指导性信息是医院药学整个工作中最基本、最活跃的因素，药剂人员充分运用掌握的专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供药学情报及咨询服务、参与临床工作，提出合理用药建议，以提高医院的用药水平。,（四）管理效益性药剂科的采购供应管理是医院经营管理和经济管理的形式之一。如何保证药品的供应，合理使用药品的周转经费，在提高社会效益的前提下，积极提高经济效益对医院来说具有重要的意义。,（五）工作服务性药剂工作中既有大量行政职能科室性质的工作，又有很多技术性很强的业务工作，既要管人，又要管技术。更重要的是要做好服务工作，保证医院诊治工作的用药需要和安全。,（三）药剂科的任务,药剂科的基本任务是根据药品管理法和药政法规的有关规定，监督、检查本院各科室合理使用药品，防止滥用和浪费，及时准确地为医疗、科研、教学提供各种质优的药品和制剂，为患者服务，配合医疗积极开展临床药学和科研工作，为临床当好参谋。其具体任务有以下几点：根据本院医疗、科研和教学的需要，按照本院制定的基本用药目录采购药品，做好药品的保管、供应及账卡登记。根据本院医生处方或摆药单、请领单，及时准确地调配处方，摆发药品。配合临床，积极研制中西药品的新制剂。制剂室的硬软件必须符合制剂验收标准。加强药品的质量管理，建立、健全药品的监督和检验制度，对药品质量进行全面的控制。开展临床药学、用药监护工作，做好药物咨询、治疗药物监测、药效学、药代动力学研究，确保病人用药安全、有效、经济。配合临床做好新药临床试验以及药品疗效再评价工作。加强药物不良反应监测工作，及时向卫生部药品不良反应监测中心报告并提出需要改进或淘汰药物品种的意见。注重信息工作，开展用药趋势分析及药物经济学研究。承担医学院校学生的教学任务、在职人员培训和基层单位的技术指导等工作。,二、药剂科的人员配备,卫生部、劳动人事部于1987年颁发的综合医院组织编制原则试行（草案）规定，综合医院药剂人员占全院卫生技术人员8%。但随着医院药学的发展，医院药学内容不断丰富及繁重的门诊工作量，故有的专家提出药剂人员应占10%为宜。卫生部颁布的医院药剂管理办法中规定：药剂科（部或处）所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院根据实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。,第三节调剂和处方管理,一、处方管理（一）处方的概念处方是由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（二）处方组成处方是由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。（三）处方权限（四）处方书写,（五）处方限量处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可以适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。（六）处方有效时间处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，应由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3日。,（七）处方区分和保管为区分处方类别，减少差错，保证病人安全用药，处方管理办法（试行）中规定，不同处方采用不同颜色。麻醉药品处方颜色为淡红色，急诊处方颜色为淡黄色，儿科处方颜色为淡绿色，普通处方颜色为白色。处方笺应由当地卫生行政部门统一格式，各医疗机构自行印制。空白处方笺由医疗机构后勤部门统一保管，临床各科门诊或病房有专人负责请领和保管，防止丢失。,二、调剂的概念与流程,（一）调剂的概念调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂包括：收方（包括从患者处接受医生的处方，从病房医护人员处接受处方或请领单）审查处方调配处方包装与贴标签核对处方发药。,（二）调剂的流程,在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。,2.处方审核在调剂过程中，药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否完整、清晰，并确认处方的合法性。同时应当对处方用药适宜性进行审核，包括下列内容：（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法；（4）剂型与给药途径；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌,3.调剂中注意事项（1）药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。（2）经处方审核后，认为存在用药安全问题时，药学专业技术人员应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，并注明时间。（3）发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告。,三、调剂业务管理,1.门诊调剂工作模式我国各级医疗机构的门诊药房普遍采用窗口型双核对调剂模式来完成药品调剂工作。实行窗口发药的配方方法有三种方式，即独立配方法、流水作业配方法和结合法。,2.住院部调剂工作模式住院部调剂工作不同于门诊调剂，需要将患者所需的药剂定期发送到病区。目前我国医疗机构主要采用三种方式供药。（1）凭处方发药（2）病区小药柜制（3）中心摆药制,第四节医疗机构制剂管理,概述1984年，我国颁布的药品管理法对医疗机构制剂实行了制剂许可证制度，医疗机构制剂的管理从此走上了法治化管理的道路。2000年，国家药品监督管理局出台了“医疗机构制剂许可证验收标准”，其中对医疗机构制剂配制提出了严格要求。2001年3月，原国家药品监督管理局颁布了医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，国家食品药品监督管理局又于2005年4月14日颁布了医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），2005年6月22日颁布了医疗机构制剂注册管理办法（试行）。,二、医疗机构制剂配制质量管理规范,内容主要包括：（一）机构与人员（二）房屋与设施、设备、物料、卫生（三）文件（四）配制管理（五）质量管理与自检（六）使用管理,（一）医疗机构设立制剂室许可（二）医疗机构制剂许可证管理医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证，有效期为5年，分正本和副本，正、副本具有同等法律效力。医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。（三）监督检查监督检查的主要内容是医疗机构执行医疗机构制剂配制质量管理规范的情况、医疗机构制剂许可证换发的现场检查以及日常监督检查,（一）医疗机构制剂申报与审批申请医疗机构制剂，应进行相应的临床前研究，主要包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。医疗机构制剂的名称、使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器以及说明书和包装标签都应符合国务院药品监督管理部门的相关规定。,（一）医疗机构制剂申报与审批有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。,（二）医疗机构制剂调剂使用医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。,（三）医疗机构制剂补充申请与再注册医疗机构配制制剂，应严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请并报送相关资料，经批准后方可执行。医疗机构制剂批准文号有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，并报送有关资料。,（三）医疗机构制剂补充申请与再注册此外，有下列情形之一的，省级药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：（1）市场上已有供应的品种；（2）按照本办法应予撤销批准文号的；（3）未在规定时间内提出再注册申请的；（4）其他不符合规定的。,第五节医疗机构药品管理,一、医疗机构药品管理的定义及目标（一）医疗机构