标准解读

GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》是中国关于黏膜消毒剂的质量和性能标准，旨在确保此类产品的安全性和有效性。该标准详细规定了黏膜消毒剂的技术要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存要求，适用于以杀灭或清除黏膜表面病原微生物为目的的各类消毒剂产品。以下是标准主要内容的概览：

  1. 范围：明确了标准适用的产品类型，即用于人体外部黏膜（如鼻腔、口腔、眼部等）消毒的化学制剂。

  2. 规范性引用文件：列出了执行本标准时需要参考的其他国家标准或规范文件。

  3. 术语和定义：对关键术语进行了解释，帮助读者理解标准中的专业词汇，如“黏膜消毒剂”、“杀菌”、“灭菌”等。

  4. 技术要求：

    • 原料要求：规定了生产黏膜消毒剂所用原材料应符合的相关标准。
    • 感官性状：要求产品在外观、色泽、气味等方面应符合规定。
    • 理化指标：包括pH值、稳定性等，确保产品物理化学性质稳定，适宜使用。
    • 微生物指标：规定了产品在无菌、微生物杀灭或抑制效能方面的具体要求。
    • 安全性要求：强调产品需对人体黏膜无刺激性、无毒性，且皮肤过敏反应在可接受范围内。

  5. 试验方法：详细说明了各项技术指标的检测方法，确保检验结果的准确性和可重复性。

  6. 标志、标签、包装：要求产品包装上应明确标注产品名称、成分、生产日期、有效期、生产厂家信息、使用方法、注意事项等内容，便于用户正确使用并了解产品信息。

  7. 运输和贮存：给出了产品在运输和存储过程中的环境条件和注意事项，以保证产品不失效、不变质。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 27954-2020
  • 2011-12-30 颁布
  • 2012-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11080 C59 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB279542011 黏膜消毒剂通用要求 Generalstandardfordisinfectantofmucousmembrane2011-12-30发布 2012-05-01实施 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 发 布 中国国家标准化管理委员会 GB279542011 前 言 本标准的全部技术内容为强制性 。 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口 。 本标准主要起草单位 江苏省疾病预防控制中心 中国疾病预防控制中 心 深 圳 市 疾 病 预 防 控 制 : 、 、中心 。 本标准参加起草单位 江苏爱特福保健品有限公司 深圳市安多福实业发展有限公司 : 、 。 本标准主要起草人 徐燕 孙俊 张流波 沈开成 谈智 吴岗 陈越英 吴晓松 朱子梨 戎毅 王晓蕾 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、王玲 。 GB279542011 黏膜消毒剂通用要求1 范围 本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求 检验方法 使用方法 标签和说明书以及注意事项 、 、 、 。 本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂 。 本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 中华人民共和国药典 消毒技术规范 卫生部 化妆品卫生规范 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 黏膜消毒 disinfectionofmucousmembrane 杀灭或清除口腔 鼻腔 阴道及外生殖器等黏膜病原微生物的过程 并达到消毒要求 、 、 , 。32 . 黏膜消毒剂 disinfectantformucousmembrane 用于黏膜消毒的化学制剂 。4 技术要求 41 原料要求 . 411 原料 . 应符合 中华人民共和国药典 医用级 食品级或化学纯的质量要求 不得使用工业级 、 、 , 。412 禁用物质 . 各种处方药成分如抗生素 抗真菌药物 激素等和卫生行
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