质量体系文件编写J.ppt

质量体系文件的编制，一、质量体系文件，一. 1质量体系文件的必要性于2001年12月1日由国家质量技术监督局在质量技术监督书2000046号文件中公布产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则 (试行)，按照审查规范编制的文件化质量体系不适用。 新旧审查标准替代过程中，应按照新发布的审查标准 评审准则建立质量体系。 其中，首要工作是按照评审准则的要求制定质量体系文件。 1.2质量体系文件的作用和特点，质量体系文件的作用质量体系以文件化的形式体现或者建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作和全员行为，达到质量目标的质量依据。 因此，制定质量体系文件是实验室的立法。 质量体系文件的特征法律质量体系文件一旦批准实施，如果需要认真执行的文件需要修改，必须按规定程序执行的文件也是评价质量体系实际运行的依据。 因为唯一的实验室只有唯一的质量体系文件系统，一般的活动只能规定唯一的过程，一个规定只能规定唯一的理解，所以无效的版本不能使用。 适用性实验室应根据各自的性质、任务和特点，检验自己的质量方针和工作特点和需要，制定具有操作性的质量体系文件。 为证人、社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。 同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监测机制，因此各项质量活动必须具有可追溯性和证词性。 通过各项记录发现无偏见环节和质量体系的缺陷和脆弱性，自我监控、自我完善和自我提高质量体系。 1.3质量体系文件及其层次，质量体系文件质量体系文件一般包括质量手册、程序文件、作业文件、产品质量标准、检测技术规范和标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。 质量体系文件的水平质量体系文件一般分为三个或四个层次，实验室可以根据自己监督业务的需求和习惯规定。 1.4质量体系文件的编制原则、体系协调原则质量体系的各要素之间存在一定的相互依存、相互合作、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。 编制质量体系文件应树立体系观念，从整个检验单位进行设计编制。 有效控制影响检测质量的所有因素，界面必须构成严格、协调、有机的整体。 1.4质量体系文件编制原则、科学合理的原则质量体系文件科学性主要体现在与评审准则的一致性上，合理性要求符合检验和管理工作的规则和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。 1.4质量体系文件的制作原则，可操作的实施原则在制作质量体系文件时，要经常考虑可操作性，使实施、检查、记录和跟踪变得容易。 1.5质量体系文件的编制方法，在有效建立质量体系的基础上，可以对其进行良好的文件编制。 其文件化的具体过程是，组织培训学习阶段调查规划阶段质量体系文件编制阶段的质量体系文件编号规则，首先检验机构全员反复学习评审准则和国家有关法律法规，了解质量体系建设的重要性，熟悉评审准则的内容和要求，了解自己的参与职责，特别是审查条款的变更在培训学习阶段，应用新的评审准则进行分析比较，主要研究分析组织机构现状的各部门职能权限现状各部门提出应解决的界面问题的当前管理制度和执行情况的当前各标准、仪器设备等状况阶段的主要工作应当在新的评审准则中发现和解决的方法和措施调查计划阶段，本阶段的主要工作是逐步实施制作质量体系文件的形式、大纲、编目计划，根据评审准则和检查业务的实际情况分工制作质量体系文件的探讨，调整质量体系文件的批准、公布、质量体系文件的制作阶段，记述质量体系要素形成的文件年代号文件序列号质量系统文件类型水环境监测中心编号SHJ、质量系统文件编号规则、质量系统文件类型： sc质量手册cx程序文件zy作业指导书JL质量记录JH质量计划，二、质量手册的编制， 2.1质量手册的作用质量手册是阐明检测机构的质量方针，描述质量体系的文件，其内容涉及一切质量管理和检测活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领文件。 质量手册是为全体员工提供完整的工作规范和工作制度，指导检验工作的法规文件，是计量认证审查判断质量检验单位申请的检验项目是否能完成的重要依据之一。 2.2质量手册的编制方法和要求，质量手册的编制方法1，质量手册和程序文件同时编制。 2 .先写质量手册，再写程序文件。 3 .请先写好程序文件，然后再写质量手册。 在编制质量手册之前，必须认真学习和理解评审准则的规定内容。 在此基础上，要明确质量手册在体系文件中的地位与其他体系文件的关系，了解质量手册内容的框架和结构层次，结合本部门的特点进行写作，能够制定符合标准和质量检测中心的质量手册。 2.2质量手册的制作方法和要求，2.3质量手册的结构和内容，质量手册的结构，共同部分包括封面在内的批准页修订页目录前(概要)保证质量方针和目标质量要素分配表，公正性，独立性的措施组织机构机构框图监视网的框图和监视员的工作条件，职责，权力和人数的比例比较和参加验证试验的组织共同部分，质量系统要素描述部分一般按照评审准则写各要素，手册一般按原则描述，内容达到目的范围，责任和参与部门，要素要求规定的程序概要，包括开展活动的时机、地点和资源保证及相关支持文件。 质量系统要素的描述包括质量手册所需的附录(检查机构的平面布局图等)和支持文件目录(程序文件、技术标准、作业指导书等)。支援资料目录、2.4品质手册制作成例、XXXX水环境监视中心品质系统文件XXX/XXXX-2002品质手册版本编号：第x版作者：核准者：管理状态：管理编号：所有者： 2002-XX-XX公布2002-XX-XX实施， 封面例，XXXXX水环境监视中心XXX水环境监视中心质量手册版号：生效日期：年月日总页数：页面批准者：批准日期：年月日复印管理：管理发行号：所有者：批准页例，修订页例，修订表， 样本示例第1章前言1.1概要1.2主题内容和适用范围1.3用语和缩略语1.4通信资料第2章质量手册管理2.1目的和2.2适用范围2.3质量手册的管理2.4质量手册的制作， 修订和维护2.5质量手册的宣传2.6质量体系文件的编号规则2.7相关文件第3章质量方针和质量目标3.1质量方针3.3质量承诺第4章组织和管理4.1概要4.2组织机构(包括组织机构框图) 4.3职责和权限4.4权利委托4.5保护委托人机密和所有权的规定4.6指令性检查任务4.7相关文件4.8附录第5章质量体系，审查和审查5.1概况5.2质量体系的构建5.3质量体系的运营5.5内部质量体系的审查5.6质量体系的管理审查5.7检查工作的偏差程序， 标准规范的例外许可规定5.8验证和比较实验5.9相关文件5.10附录第6章人员6.1概要6.2人员配置6.3人员培训6.4人员评价6.5相关文件6.7附录第7章设施和环境7.1概要7.2设施和环境要求7.3监视和维持7.4实验室安全管理7.5实验室室内务管理7.6实验室平面配置图7.7相关文件第第8章设备和标准物质8.1总则8.2职责8.3仪器设备和标准物质的配置要求8.4仪器设备的使用、维护和维护8.5标准物质的管理， 8.6仪器设备和标准物质的标识8.7仪器设备和标准物质的文件8.8相关文件第9章计量值跟踪和校正9.1总则9.2职责9.3检定和校正要求9.4计量值跟踪9.5运行检查要求9.6标准物质跟踪9.7相关文件第10章检查方法10.1总则10.2职责10.3作业指导书的编制10.4标准方法的使用10。 5非标准方法的使用10.6采样(采样) 10.7校正10.8计算机或自动检测设备的管理10.9关于易损材料的使用文件第11章采样管理(暂时不足) 11.1概要11.2职责11.3样本的接受与识别11.4样本的处理11.5样本流程11.6样本的秘密与安全11.7相关文件第12章记录(暂时不足) 12.1概要12.2记录的内容12.3记录的填写与审查12.4记录管理12.5相关文件第13章检查报告书(暂时不足) 13.1概要13.2检查报告书的基本要求13.3检查报告书的内容13.4检查报告书的格式13.5检查报告书的变更13.6检查结果的发送13.7相关文件第14章检查作业的承包(暂时不足) 14.1概述14.2检查分包14.3分包记录14.4相关文件第15章外部支持服务和供应(临时短缺) 15.1概述15.2外部支持服务和供应商选择15.3质量保证措施15.4服务质量承诺15.5相关文件第16章投诉(临时短缺) 16.1概要16.2处理投诉16.3质量体系审查16.4相关文件，共同部分说明实例，2.1目的和依据目的：更好地贯彻本中心的质量方针和目标，建立和完善质量体系，规范本中心的质量活动，对质量体系的建立和实施提出总体要求，控制质量体系文件不断提高各中心的检测技术和管理水平，保证检测数据的公正、准确。 2.1目的和依据1、GB/T154812000 检测和校准实验室能力的通用要求 2、产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则 (试行) 3、ISO/IEC准则2 标准化及相关活动的一般术语及定义 4、jjf10011998通用计量术语及定义、2.2的适用范围，本手册对质量系统文件的制作、批准、公布和再版本中心适用的质量体系文件包括质量手册、程序文件、质量文件的管理。 公司内部实施、检验、审查、审查质量体系，保证正常运行。为客户和审查机构提供审查、检验、评价能力、工作质量和管理体系。 2.3质量手册的管理，质量手册的编制，审查，分发程序文件，质量文件的编制，审查，分发监督办公室对质量手册户籍管理部门的质量手册的管理质量手册的对外分发的管理要求，2.4质量手册的编制，修订， 再版中心总技术负责人组织质量手册质量手册修订页，全页交换手册再版相关规定质量手册的再版条件，宣传、实施2.5质量手册，质量手册发布后，质量保证室制定并实施质量手册宣传活动计划。 质量手册所有者必须认真学习、彻底执行本手册和相关质量体系文件。 培训新转入本中心的工作人员，应安排学习质量指南。 记述2.6质量体系文件的编号规则、质量体系要素形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号体系。 年代号文件序列号质量系统文件类型水环境监视中心编号SHJ，质量系统文件类型： sc-质量手册cx-程序文件zy-作业指导书jl-质量记录jh-质量计划， 2.7相关文件a.SHJ-CX-02-2002文件资料控制和维护程序b.SHJ-ZY-02-2002程序文件制作规则追加说明制作：审计：质量要素描述例，5.1概要，影响检查报告质量的要素很多，为了管理这些要素，建立质量体系，并进行整体优化采用质量体系审查和审查手段，可以有效评价质量体系，发现问题，及时纠正，持续有效地开展质量体系。 中心最高管理层负责指导质量体系的建立、实施、维护，中心监测业务室和质量保证室负责质量体系组织的实施，各中心和分析测试室的负责人负责质量体系的具体实施和保持。 5.2建立了质量体系，本中心根据质量管理和质量保证系列的标准和校准以及检验实验室的能力共同要求标准，建立并记录了符合其承担的检验工作类型、范围的质量体系。 5.2质量体系建立，本中心建立的质量体系相互连接、相互作用，其运行原理如图5-1所示。 质量体系体现了以下四个要求： (1)质量体系得到实验室全体人员的理解、实施、保留和有效运行；(2)检测数据能够满足委托人和高级水行政主管部门的需求和期待；(3)充分考虑到对外服务的需求和可能性；(4)着重于质量问题的预防，进行审查图5-1质量体系运行原理图，5.2质量体系构建，质量环和要素a .质量环描述了检测报告质量形成的全过程，是水环境监测机构质量体系设计思路和运行的基本依据。 根据水环境监测特点，本中心水环境监测工作的质量环境包括如图5-2所示的十个方面。 图5-2监视工作质量环，b .质量要素确定，质量要素是构成质量体系的基本单位，是过程的抽象。 本中心的质量体系包括三个层次的质量要素。 第一层由现场勘察、设计布点、监测计划、样品采集与管理、分析测试、评价验证和报告反馈等7个要素组成，是基本过程要素，监测质量形成的关键环节第二层由质量控制和意见处理等两个要素组成，属于辅助过程要素， 对有效实施基本工艺要素起辅助作用的第三层是由质量文件、记录、人员、统计技术三个要素组成的基本要素，是实施基本工艺要素和辅助工艺要素的基础和保证。 表5-1品质要素确定表，注： 0、符号表示品质要素与品质方针、目标的关联度，表示0 -弱相关，表示强相关。c .开展质量活动，应用质量功能推广法(简称QFD法)将质量要素推广到各级质量活动，进一步明确分工和部门协调，其关系表见表5-2和表5-3。 表5-2质量要素展开表，注： 0、意义与表5-1相同。 表5-3品质活动展开表，注： 0、意义与表5-1相同。 5.2质量体系的构建，质量体系的结构基于体系学理论，所有体系都存在结构和功能问题，省水环境监测中心质量体系的结构主要由组织结构(包括责任)、程序、过程和资源四部分组成。 其中，组织结构