ISO 9000-2000标准理解与指南

摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第1页/共16页 ISO 9001:2000 标准讲座 - 理解和指南标准讲座 - 理解和指南 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第2页/共16页 1 简介1 简介 ISO 9000 标准是一系列的国际质量管理标准和指南 最初颁布于 1987 年,1994 年第一次修订2000 年第二次修订 作为组织建立质量体系的基本要求在世界范围内被广泛采用 到 1999 年底全球已有 150 个国家340,000 余家组织获得了第三方体系认证 更多组织正在建立和运行质量管理体系 94 版的系列标准有 ISO 90019002 和 9003均被广泛地用作建立质量管理体系的 基础独立的第三方机构以此为依据进行质量体系审核及认证 ISO 组织自 1946 年成立以来共颁布了 12500 多种标准其中多数为产品标准 以此促进国际贸易的发展ISO 9000 系列标准是迄今为止应用最为广泛的 ISO 标 准 ISO 组织规定所有的标准至少每五年被评审一次ISO 技术委员会 TC176 已经修订 1994 版的 9000 族标准新版标准于 2000 年 12 月 15 日正式发布 2 背景2 背景 ISO 组织在全球范围内已进行了广泛的调查以期充分了解所有标准使用者的需 求新版标准将充分考虑过去的 13 年中质量管理体系标准在各国各行业的使用 情况及反馈意见因此新版标准将更有利于将组织的日常运作与质量管理体系要求相 结合 在质量管理体系方面的投资及对客户期望的反馈可为获证组织带来如下效益 高效率的运作 经济有效的实施各项活动 提高其产品和服务的质量 尤其值得说明的是新版标准将为那些不仅仅以认证为目的的组织带来巨大的帮 助新版标准充分考虑到公有及私营的小型中型及大型组织的情况适用于工业 服务业软件业及其它各行各业 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第3页/共16页 3 ISO 9000: 2000 新标准3 ISO 9000: 2000 新标准 将 ISO 9000 系列标准94 版的 27 个标准和指南文件合并成为 4 个标准和指南 ISO 9000 - 基础和术语ISO 9000 - 基础和术语 ISO 9001 - 质量管理体系要求ISO 9001 - 质量管理体系要求 ISO 9004 ISO 9004 业绩改进指南 业绩改进指南 ISO 19011 - 质量和环境审核指南 4 ISO 9001:2000 的主要变化特点 ISO 19011 - 质量和环境审核指南 4 ISO 9001:2000 的主要变化特点 将 94 版 ISO 900190029003 合并为 ISO 9001 标准组织可根据业务行业 产品/服务特点进行裁减但裁减仅限于标准第 7 部分产品的实现, 而且裁剪应 不影响组织满足客户要求的能力 不影响组织满足法律法规要求的责任 一般讲制造行裁减设计控制但对有些行业尤其是服务业产品标识 和可追溯性客户财产产品的防护及测量及监控设备的控制可裁减 对标准结构进行了重大改革但仍然保留现行标准的要求反映了现代管理的模 式和方法以改进组织的管理理念和活动 管理者责任管理者责任 测量测量分析分析 和改进和改进 资源管理资源管理 产 品产 品 和/或服务和/或服务 实 现实 现 客客 户户 法法 律律 法法 规规 要 求 要 求 客客 户户 满 意 满 意 质质 量量 管管 理理 体体 系系 持持 续续 改改 进进 质 量 管 理 过 程 模 式质 量 管 理 过 程 模 式 输入 输出 输入 输出 产品 产品 服务 服务 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第4页/共16页 新版标准采用运作管理的逻辑思维设计标准结构和要求分几个部分体现 PDCA”循环从而加强标准在各个行业的通用性而 94 版标准是按制造企业生产 流程安排标准结构 新标准更清楚地强调了质量管理体系要求组织以此建立满足客户需求的能力 新标准体现了现代管理的方法和模式促进组织持续改进其管理体系 第四部分 质量管理体系包括质量体系建立及文件化的总体要求 第五部分 管理职责强调质量方针目标及策划质量体系的管理和管理评审 第六部分 资源管理在人力资源培训设施及工作环境方面指出要求组织满 足的基本保障条件 第七部分 产品实现最大的一部分包括组织从产品/项目开发设计采购 验证交付全过程更注重强调与客户有关的过程包括明确和评 审客户要求和期望与客户的交流等 第八部分 测量分析和改进对产品过程体系的测量和有效性的监控目 的在于发现问题持续改进 组织可以按新标准结构更新质量管理体系也可按 20 个要素结构补足新标 准要求但是按 20 个要素结构很难体现新版标准现代管理的逻辑 新版标准在处理 ISO 9001 和 ISO 9004 的关系上采用分级法即 ISO 9001 为 质量管理的基础在此基础上组织采用 ISO 9004 进一步改进管理体系的作用和效 果两个标准结构相同但要求有很大差异 ? 新标准强调以客户为中心实际上客户满意度应该是 ISO 9000 质量管理体系 的根本目标 ? 新标准在多个章节强调持续改进在 2000 版标准中持续改进不是一个过程 或管理要素而是管理体系的方法包括发现和明确体系改进的机会根据重要 性和风险程度及实际情况安排改进的次序 ? 新版标准要求组织必须建立的文件数量大大减少标准本身只要求文件控制 质量记录控制内部审核不合格控制纠正措施和预防措施六 个程序 ? 新版标准将策划活动过程分解为管理体系策划过程策划产品实现 策划测量和监控策划改进策划等 ? 新版标准更注重组织建立市场竞争能力”强调客户满意”而非符合要求” 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第5页/共16页 5 ISO 9001:1994 与 ISO 9001:2000 间的主要差别5 ISO 9001:1994 与 ISO 9001:2000 间的主要差别 本节比较了 ISO 9001:1994 与 ISO 9001:2000 之间的主要差别以帮助使用者据 此确定 ISO 9001:2000 的修订范围必须注意该比较并非逐字逐句的比较而只是 基于现行的 ISO 9001:94 版的要求对 ISO 9001:2000 版的要点作了一个概述 5.1 ISO 9001:2000 与 ISO 9001:1994 关系表5.1 ISO 9001:2000 与 ISO 9001:1994 关系表 下表中括号中的数字说明 ISO 9001:1994 与 ISO 9001:2000 中条款 5 至 8 相对 应的要素注意尽管 ISO 9001:2000 中有些条款的题目与 ISO 9001:1994 中的一样 但内容可能不完全一样要求也可能增加了 5 管理责任6 资源管理5 管理责任6 资源管理 5.1 管理承诺(4.1/ 4.1.2.2/4.2.1)6.1 资源的规定(4.1.2.2) 5.2 以客户为中心6.2 人力资源 (4.1.2.1/4.18) 5.3 质量方针(4.1.1)6.3 基础设施(4.9) 5.4 策划(4.1.1/4.2.1/4.2.3)6.4 工作环境 (4.9) 5.5 职责 权限和沟通(4.1.2/4.1.2.1/4.1.2.3/4.2.1/4.5/4.16) 5.6 管理评审(4.1.3) 8 测量8 测量分析和改进7 产品实现分析和改进7 产品实现 8.1 总则(4.10/4.20)7.1 产品实现的策划 (4.2.3/4.9/4.10/4.15/4.19) 8.2 监视和测量 (4.10/4.17/4.20)7.2 与顾客有关的过程 (4.3/4.7) 8.3 不合格品控制 (4.13)7.3 设计和开发 (4.4) 8.4 数据分析 (4.14/4.20)7.4 采购 (4.6) 8.5 改进 (4.1.3/4.9/4.14)7.5 生产和服务提供 (4.7/4.8/4.9/4.15/4.19) 7.6 监视和测量装置的控制 (4.11) 5.2 允许的裁减5.2 允许的裁减 目前,根据业务范围的不同一个组织可以申请 ISO 9001:1994ISO 9002:1994 或 ISO 9003:1994 标准认证 ISO 9001:2000 发布后ISO 9001:1994ISO 9002:1994 和 ISO 9003:1994 标准 将作废因此所有的组织必须按 ISO 9001:2000 标准的要求更新其认证但是考虑 到下述方面的不同ISO 9001:2000 的所有要求可能并非对每个组织都适用 产品的性质 客户要求 适用法规的要求 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第6页/共16页 因此在不影响组织的能力也不免除组织的责任的情况下ISO 9001:2000 标 准允许申请认证的组织可以不满足某些特殊的质量管理体系要求允许该组织提供符 合客户和相关法律法规要求的产品也允许该组织声称符合标准的要求 要素裁减要素裁减 - - 仅适用于 ISO 9001:2000 的条款 7仅适用于 ISO 9001:2000 的条款 7对标准的其他任何条款均不适用对标准的其他任何条款均不适用 申请认证的组织若有意向要求免除对 ISO 9001:2000 某些条款的要求和执行建议该 组织与所选择的认证/注册机构进行讨论 5.35.3 ISO9001:1994 与与 ISO9001:2000 对照表对照表 ISO90011994ISO90012000 1 范围1 2 引用标准2 3 定义3 4.1 管理职责标题 4.1.1 质量方针5.1+5.3+5.4.1 4.1.2 组织标题 4.1.2.1 责任和权限5.5.1 4.1.2.2 资源6.1+6.2.1 4.1.2.3 管理代表5.5.2 4.1.3 管理评审5.6.1+8.5.1 4.2 质量体系标题 4.2.1 总则4.1+4.2.2 4.2.2 质量体系程序4.2.1 4.2.3 质量策划5.4.2+7.1 4.3 合同评审标题5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 4.4 设计控制标题7.3.1+7.2.1+7.3.2+7.3.3+7.3.4+7.3.5+7.3.6+7.3.7 4.5 文件和数据控制标题4.2.3 4.6 采购标题7.4.1+7.4.2+7.4.3+ 4.7 对顾客财产的控制7.5.4 4.8 产品的标识和可追溯性7.5.3 4.9 工序控制6.3+6.4+7.5.1+7.5.2 4.10 检验和试验标题7.1+7.4.3+7.5.3+8.1+8.2.4 4.11 检验测量和试验设备的控制标题7.6 4.12 检验和试验状态7.5.3 4.13 不合格品的控制标题8.3 4.14 纠正和预防措施标题8.5.2+8.5.3 4.15 处理贮存包装保管和搬运标题7.5.5+7.5.4 4.16 质量记录的控制4.2.4 4.17 内部质量审核8.2.2+8.2.3 4.18 培训6.2.2 4.19 售后服务7.5.1 4.20 统计技术标题8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第7页/共16页 ISO90011994ISO90012000 1 范围1 2 引用标准2 3 定义3 4.1 管理职责标题 4.1.1 质量方针5.1+5.3+5.4.1 4.1.2 组织标题 4.1.2.1 责任和权限5.5.1 4.1.2.2 资源6.1+6.2.1 4.1.2.3 管理代表5.5.2 4.1.3 管理评审5.6.1+8.5.1 4.2 质量体系标题 4.2.1 总则4.1+4.2.2 4.2.2 质量体系程序4.2.1 4.2.3 质量策划5.4.2+7.1 4.3 合同评审标题5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 4.4 设计控制标题7.3.1+7.2.1+7.3.2+7.3.3+7.3.4+7.3.5+7.3.6+7.3.7 4.5 文件和数据控制标题4.2.3 4.6 采购标题7.4.1+7.4.2+7.4.3+ 4.7 对顾客财产的控制7.5.4 4.8 产品的标识和可追溯性7.5.3 4.9 工序控制6.3+6.4+7.5.1+7.5.2 4.10 检验和试验标题7.1+7.4.3+7.5.3+8.1+8.2.4 4.11 检验测量和试验设备的控制标题7.6 4.12 检验和试验状态7.5.3 4.13 不合格品的控制标题8.3 4.14 纠正和预防措施标题8.5.2+8.5.3 4.15 处理贮存包装保管和搬运标题7.5.5+7.5.4 4.16 质量记录的控制4.2.4 4.17 内部质量审核8.2.2+8.2.3 4.18 培训6.2.2 4.19 售后服务7.5.1 4.20 统计技术标题8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 6 ISO 9001:2000 对比 ISO 9001:1994 主要修订部分的分析总结 1 6 ISO 9001:2000 对比 ISO 9001:1994 主要修订部分的分析总结 1范围范围 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 1.1 总则条款 1.1 总则 范围得到了加强其中包括/要求通过有效适用的体系不断改进的过程来满足 客户的要求和防止不合格的产生要求主要通过防止不合格来满足客户 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 1.2 应用条款 1.2 应用 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第8页/共16页 此要素为新要求描述了裁减标准要求的规定 若客户要求或本组织产品的性质或适用的法规要求表明ISO 9001:2000 的某 些过程要求不适用时组织可对其要求进行裁减以适应自身的特点 组织仅可对不影响其能力和不会免除其责任的质量管理要求进行裁减所提供的 产品和/或服务须满足客户和适用法规的要求 裁减范围仅适用于 ISO 9001:2000 的要素 7组织不能对要素 4568 的要求 进行裁减 ISO 9001:1994 无此要求ISO 9001:1994 无此要求 3 3术语和定义术语和定义 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 3条款 3术语和定义术语和定义 本条款阐明 ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语中的术语和定义, 适用于 ISO 9001:2000 标准 ISO 9001:2000 中的组织组织一词代替了原标准中的供方 供方供方一词则代替了原标 准中的分承包方分承包方 对应于 ISO9001:1994 对应于 ISO9001:1994条款 3, 条款 3, 仅适用 ISO 8402 中的定义 4 4质量管理体系要求质量管理体系要求 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 4.1 总要求条款 4.1 总要求 本条款进一步强调了持续改进的要求明确了贯彻质量管理体系所必须的步骤 a) 明确质量管理体系所需要的过程 b) 确定各过程的顺序及相互作用 c) 确定为确保这些过程有效运作及控制所需的准则和方法 d) 确保能够获得必要的信息以支持这些过程的有效运作和对过程的监控 e) 测量监控和分析这些过程并实施必要的措施以实现所策划的结果和持 续改进 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第9页/共16页 对应于 ISO 9001:1994 对应于 ISO 9001:1994条款 4.2.1条款 4.2.1 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 4.2 文件要求条款 4.2 文件要求 本条款明确了体系所必需的文件 质量管理体系文件应包括 a) 本标准所要求的程序文件 b) 组织为保证过程有效运行和得到控制所要求的文件 对应于 ISO 9001:1994 对应于 ISO 9001:1994条款 4.2.2条款 4.2.2 5 5管理职责管理职责 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000要素 5.1 管理承诺要素 5.1 管理承诺 最高管理者的承诺强调 a) 向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性 b) 制订质量方针和质量目标 c) 进行管理评审 d) 确保可获得必要的资源 特别应注意条款(a)(b)和(d)(d)是关于资源方面与条款 6资源管理资源管理有直接 关系 对应于 ISO 9001:1994 对应于 ISO 9001:1994要素 4.1要素 4.14.1.2.2 及 4.2.14.1.2.2 及 4.2.1 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000要素 5.2 以顾客为中心要素 5.2 以顾客为中心 此要素强调了最高管理者对实现客户要求的参与 它规定最高管理者应保证客户的需要和期望被明确转换成本组织的要求并 满足这些要求组织应始终以满足客户为目标 ISO 9001:1994 无要素与此对应 ISO 9001:1994 无要素与此对应 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000要素 5.3 质量方针要素 5.3 质量方针 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第10页/共16页 此条款得以加强以保证最高管理者建立组织的质量方针应特别注意分要素(b) 包括对满足要求和持续改进的承诺以及分要素(c)提供制定和评审质量目标的框 架 本要求与 ISO 9001:1994 本要求与 ISO 9001:1994条款 4.1.1 对应条款 4.1.1 对应 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 5.4.1 质量目标条款 5.4.1 质量目标 此条款对组织中各职能和各层次上建立质量目标提出了要求 本条款要求质量目标应可评价和测量并与质量方针相一致包括对持续改进的 承诺 本要求与 ISO 9001:1994 本要求与 ISO 9001:1994条款 4.1.1 和 4.2.1 相对应条款 4.1.1 和 4.2.1 相对应 ? ISO 9001:2000 _ 条款 5.4.2 质量管理体系策划ISO 9001:2000 _ 条款 5.4.2 质量管理体系策划 新标准对本条款进行了修订进一步明确要求并规定策划应确保更改在受控条 件下进行并在更改期间保持质量体系的完整性 策划应包括 a) 质量管理体系的过程需考虑允许的裁减 b) 所需的资源 c) 质量管理体系的持续改进 ISO 9001:1994 ISO 9001:1994要素 4.2.3 与之对应要素 4.2.3 与之对应 ? ISO 9001? ISO 9001条款 5.5.3 内部沟通条款 5.5.3 内部沟通 此条款进一步明确最高管理者应指定管理层的成员一名或多名除了其他职 责应有以下权力 c) 在整个组织内促进客户要求意识的形成 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000条款 4.1.2.3 与之对应条款 4.1.2.3 与之对应 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 5.6 管理评审条款 5.6 管理评审 对管理者评审的关键输入和输出提出了具体要求并做了描述应注意 ? 输入的分要素 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第11页/共16页 (b) 客户反馈 (c) 过程的业绩和产品的符合性 (d) 纠正和预防措施的状况 (f) 可能影响质量管理体系的变化 ? 输出的分要素 a) 质量管理体系及其过程的改进及 b) 与客户要求有关的产品的改进 ISO 9001 ISO 90011994 条款 4.1.3 与之对应1994 条款 4.1.3 与之对应 6 6资源管理资源管理 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 6.1 资源的规定条款 6.1 资源的规定 此要素进一步明确组织应及时明确和提供为贯彻和改进质量管理体系及使客户满 意所需的资源 ISO 9001:1994 ISO 9001:1994条款 4.1.2.2 与之对应条款 4.1.2.2 与之对应 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 6.2.2 人力资源条款 6.2.2 人力资源 此条款的范围得以扩大不仅包括培训需求还增加了意识和能力机构应 a) 确定从事影响质量活动的人员的能力需求 b) 提供培训以满足这些需求 c) 评价培训的有效性 d) 确保员工了解所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标做出贡献 e) 保持教育经历培训和资格的适当记录 ISO 9001:1994 ISO 9001:1994条款 4.18 与之对应条款 4.18 与之对应 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 6.3 基础设施?条款 6.3 基础设施? 组织应确定提供并维护为实现产品的符合性所需要的设施 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第12页/共16页 这应包括 a) 工作场所和相应设施 b) 设备硬件和软件 c) 支持性服务 ISO 9001:1994 要素 4.9 与之对应ISO 9001:1994 要素 4.9 与之对应此条款原要求保证过程在受控条件下进行此条款原要求保证过程在受控条件下进行 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 6.4 工作环境条款 6.4 工作环境 组织应确定和管理达到产品符合性所需的工作环境包括人文环境和客观因素 ISO 9001:1994 ISO 9001:1994条款 4.9 与之对应条款 4.9 与之对应 7 7产品实现产品实现 取代 ISO 9001:1994 中的过程控制过程控制 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 7.1 产品实现的策划条款 7.1 产品实现的策划 应特别注意(a)至(d)阐明了为保证产品实现过程处于受控所必须满足的要求 ISO 9001:1994 ISO 9001:1994条款 4.2.3条款 4.2.34.94.94.104.104.15 和 4.19 与之对应4.15 和 4.19 与之对应 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 7.2 与顾客有关的过程之 7.2.1 与产品有关的要求的确定条款 7.2 与顾客有关的过程之 7.2.1 与产品有关的要求的确定 在确定客户需要的过程中增加了两项新要求 b) 虽然客户没有明确规定但预期或规定用途所必要的产品要求 c) 与产品有关的义务包括法律和法规要求 ISO 9001:1994 中无相应条款 ISO 9001:1994 中无相应条款 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 7.2.3 顾客沟通?条款 7.2.3 顾客沟通? 此条款本质上为新要求要求组织为满足客户要求与客户进行有效交流 在确定交流内容时机构应满足(a)至(c)的要求 ISO 9001:1994 无条款与之对应 ISO 9001:1994 无条款与之对应 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 7.3 设计和开发之 7.3.2 设计和开发的输入条款 7.3 设计和开发之 7.3.2 设计和开发的输入 摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司摩 迪 国 际 认 证 有 限 公 司 中国北京朝阳区团结湖北三条瑞博写字楼 100026 ? 电话:话:? 传真:真:2001年2月1日 第1版 第13页/共16页 此条款对设计输入提出了具体明确的要求 与 ISO 9001:1994 与 ISO 9001:1994条款 4.4.4 对应条款 4.4.4 对应 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 7.3.4 设计和开发的评审条款 7.3.4 设计和开发的评审 此条款进一步明确了对设计和开发的评审必须系统地确保与输入要求相一致如 果在评审过程中发现问题机构应提出跟踪措施 除了记录评审结果后续的跟踪措施的结果也应记录 ISO 9001:1994 条款 4.4.6 与之对应 ISO 9001:1994 条款 4.4.6 与之对应 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 7.3.7 设计和开发更改的控制条款 7.3.7 设计和开发更改的控制 此条款对组织提出新要求包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响组织 在更改实施前应进行适当的验证和确认 ISO 9001:1994 ISO 9001:1994条款 4.4.9 与之对应条款 4.4.9 与之对应 ? ISO 9001:2000? ISO 9001:2000条款 7.5 生产和服务提供之 7.5.