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文档简介
ISO/IEC17025标准场景练习另一方面,练习目的:使学生了解ISO/IEC17025条款。二、练习的说明每个场面都是审查员在实验室审查中可能遇到的情况。 学习者的任务是根据场景找出对应标准的条款(例如,场景为知识保存留下无效的文件,正确的对应条款为4.3.2.2d )。请各学生独立考虑,分析各场景在ISO/IEC17025中密切对应的条款后,再参加小组讨论。 在许多情况下,对应的条款可能有多个,应尽可能明确地指出条款。 不要走极端。3 .场景说明序列号场景有关系条款管理要求1实验室负责人声称,要求记录的程序来处理客户的投诉是不现实的。 “每个投诉都有不同,几乎没有顾客对结果抱有疑问,如果有的话我会自己调查的。”2在实验室内部审计过程中,各部门领导需要每月对不同部门进行部分审计,审计计划确保每次审计涉及质量体系的不同因素。3在上一个方案中,质量负责人总结了每次的审查结果,在每个月的实验室管理层会议上提出了讨论。4在实验室审查时,审查员发现实验室有一些旧程序的副本。 这些程序没有标志表明他们是旧副本。 听到这些老程序,实验室负责人说这些程序是历史的一部分。5为了安全和责任,实验室已经设计好了观察室,使客户能够在不进入检查现场的情况下观察样品的检查。6某大型地球化学分析实验室,其客户包括矿物勘探公司,最近这个实验室聘请了退休的地质学家作为兼职质量管理员助理。 实验室新成员的录用过程并未表明该地质学家也是上述勘探公司某公司的兼职顾问。7有一年,实验室主任在休假中,实验室接受了很多不怎么样的检查任务。 一个部门的负责人打电话问实验室管理员怎么办。 因为实验室里没有人处理这种情况。8询问了化学药品和消耗品的采购顺序,实验室的负责人在文件架上找到了他经常使用的供应商名单,但这个名单有一段时间没有修订,承认不包含实验室现在购买的所有资料。9由于压力测量机出现问题,检测实验室将客户委托检测的混凝土试验圆柱送到附近的混凝土厂家质量控制实验室。 实验室经理承认他不知道那个实验室是否被认可,但他认识在那里工作的人,看起来有很多知识。10公司提前退休批量计划的建议被实验室老专业检验员中的7人接受,其中包括化学实验室主任和微生物实验室主任。 这七个人在此后三个月内退休了。11审查实验室的时候,审查员看到了装有实验记录的纸箱堆积在大楼边缘的道口。 这个道口是指定的紧急出口。12审查员一看到顾客a的实验室文件,实验室就知道了那个顾客的合同,但是合同的要求没有被审查的记录。13实验室已经建立了旨在开始预防措施的程序,这些程序似乎只强调了问题发生后的处理情况。14实验室主任想知道是否需要分离技术管理者和质量管理者的作用他的实验室只有5名员工,除了主任自己,没有人指定负责质量管理。15在审查某化学分析实验室时,审查员发现备件库中有很多化学药品,询问有无检查记录,实验室主任说:“实验室消耗品由物资部负责,而且这些试剂是多年使用的常用试剂,不影响检查结果。”16标准GB/T3521-95 石墨化学分析方法发布时间为1995年10月1日,原GB3521-83 石墨化学分析方法同时废止。 非金属材料科的标准用户使用GB/T代替GB3521-83的书面通知时间为1998年5月18日。 实验室质量手册11.3条款也规定:“实验室每年定期审查文件,包括第三层文件,保证其有效性”。17经农畜产实验室记录和报告审查,农畜产实验室有时采用其他实验室的测试结果。 调查那个文件,只有实验室的名字和联系方式被登记了。 实验室主任说:“对这些实验室的体系和技术能力进行了评价,委托范围和责任也很明确,但是没能及时整理资料。”18审查某厂实验室,检查纠正措施记录时,询问如何控制不符合检查标准的工作,实验室主任说:“我们有文件规定,谁发现都有权阻止不符合标准”。19审查中,审查员发现实验室工作人员使用的方法手册中有手写的变更。 但是,这些变更尚未获得批准。技术要求20李新作为地质化学家工作了十几年,最近一个实验室短期采用稀有金属的分析是他的专长。 实验室主任决定,李新以前有过这方面的检查经验,他一定有能力接受这些检查工作,不需要其他训练。21听了研修记录后,研究室的负责人回答说研究室计划要求人事部保存所有的研修记录。22由于工作性质,实验室采用的多种检测方法由技术刊物的方法演变为内部方法。 这些检测方法的制定和确认记录保留在实验室的技术资料室里。23负责农残测定的实验室开始发现检测样品、控制样品、空白样品的结果异常高。 实验室负责人发现农药储藏在实验楼的另一侧,大楼使用同样的空调系统。24在钻石评价实验室,审查人员发现大多数宝石都放在工作台上,没有标明它们的来源、质量和数量。 研究室的负责人当场主张这不是问题。 她的顾问大多是“老顾客”,识别出那颗钻石是谁是她自己的工作。25某制造公司按照所使用的设备和机械指定了“工厂编号”,设备和机械的文件和维护记录留在工厂负责人保管的登记册中。 设置在实验室的主要设备情况也列入该登记册。26在制造农用化学产品的公司质量控制实验室,日常进行的简单物理检查(密度、粘度、水分含量)无法文件化。 审查发现,在正常进行这些检查所需的实验室检查技术中,技术人员犯了非常明显、简单的错误。27实验室的每个温度计都有一个小笔记,贴在温度计的上部,写着编号和最近的校正日期。28在审查钢材张力检验实验室时,检验员用来测试试件直径的校准微表刚从维修现场取出。 一位工程师说他在夜班从实验室“借了微表”。 因为自己的千分尺坏了。29审查中,审查人员要求检查人员测量准备压力试验的6个圆柱的直径,发现6个圆柱中有3个超过压力试验方法规定的允许范围。 工程师说,他无责检验客户生产和提供的圆柱。30审查过程中,审查人员在检查完毕后询问检查样品的处理情况时,实验室主任说这是依赖情况的,有些顾客通常要回收检查样品,但样品往往被保留几个月,储藏室满后处理。31实验室承认实验室之间的比较计划是有用的,但他的经验总是需要与实证标准物质并用的良好的内部质量控制计划。32质量手册包含了记述组织内重要职务的全面机构图,但是没有写职场记述。 因为他们认为可以从岗位名称本身进行较大的解释。33在审查期间,实验室主任承认自动检测器上的传感器发生了间歇性错误,在问题解决之前,所有检查人员都被告知,在检查期间,仔细观察了异常的读数。34实验室的试验环,送到认可的外部实验室进行计划内的再校正,已经取回,但是没有校正。 根据校正实验室附件的信息,试验环因错误使用和疏忽而发生不能恢复的损害,建议立即停止使用并更换。 该试验环是5年前购买的,用于实验室5个通用检测设备的室内校准,有时也用于试验。35检查实验室某自制测量设备的情况时,室主任说实验室制定了该设备校准规程,并且标准温度计和标准平衡块跟踪测量值,没有问题。 当问到标准温度计和标准砝码的跟踪状况时,房主任说:“是从计量部门买的,不需要校正。36对实验室样品的保存情况进行检测,发现一个样品的编号为检测编号,另一个样品的编号为与检测编号不同的保存顺序编号。 据陪同人说,样品管理者有登记,可以区别。37检查石油化工检验室仪器设备一览表和校准计划,发现现场定量测定用烃类分析仪未列入校准计划,也未能提供校准记录。 同行者说明道:“因为这个仪器不是强制检定设备,所以没有进入校正计划,每次使用前都要根据说明书进行校正。”38检查某纺织实验室的恒温恒湿检查室,发现温湿度监视装置显示器不完整,不能正确且完全读取温湿度数据,温湿度监视装置的自动记录仪不工作。 同伴对于监视装置上粘贴的检定合格标识,表示和记录到上周才发生问题,传感器说明正常工作。39审查员查阅实验室出具的矿泉水检验报告复印件,检验报告报告5个检验项目的结果,查阅客户委托书,客户要求的有6个检验项目。 评审员问为什么只报告5个检查项目。 实验室主任说:“没有报告的检查项目也是我们做的,结果超过了限制。 实验室要求我们提交五份检验项目的报告。 为了满足客户的要求,我们将这5个检查项目如实报告。40标准GB/t 5009.37,5.2.1条规定使用N-N-二甲基乙酰胺试剂。 现场审查发现,因为没有购买这种试剂,实验室正在用新鲜的机器榨油,相关人员说:“这没关系,不会影响结果。” 评审员没有在实验室查有关方法偏差的确认记录。41检验实验室人员文件中没有样本管理人员张芳伦(合同制人员)的认可、能力、训练等相关记录。 相关人员说明到“她是契约员工,是临时的,没有列入实验室的训练和管理范围。”ISO/IEC17020标准场景练习1 .练习的目的让学员熟悉ISO/IEC17020的条件。2 .练习的说明各场景是评审员在检查机关审查中可能遇到的情况。 学员的任务是根据方案查找相应的标准条款。 请注意,您不必评估场景与ISO/IEC17020的适用性,只需找到相关条款即可。请各学生独立考虑,分析各场景在ISO/IEC17020中密切对应的条款后,再参加小组讨论。 在许多场合,对应的条款有多个是可能的,并已经尽最大努力来表示最明确的条款。 不要走极端。3 .场景说明序列号场景有关系条款1.检查机构的管理层为了保证质量管理体系的建立、维护和持续改善,由质量管理部部长担任本机构的质量管理者,但该部长觉得自己目前的职责过重,担心无法有效履行该职责,推荐由质量管理部的王先生担当。2.一个检查机构的负责人声称,我们已经有计划地保留了一部分专用资金,为了承担可能发生的法律责任,没有必要向保险公司保险责任风险。3.一家建筑工程检测中心最近聘用了新的工程监理人员,但该中心的人员记录并未显示该人员同时聘用另一家建筑公司为顾问。4.某检测机构为了自己的发展和社会需求,根据长期规划制定了5年的质量方针和目标,并收录在其质量体系文件中。5.评审员想知道某个检查机构的检查范围。 该检查机构主任说:“我们是综合检查公司,所有货物都可以检查。 具体项目可从我们质量手册的附件中得知。6.万达检验有限公司没有设立财务部门,其会计由其母体组织(万达检验集团公司)财务部门管理,但是是独立计算。7.AA软件评估中心的前身是BB软件开发公司。 为开拓软件评价市场业务,使评价结果更加公正,公司决定独立AA,经工商注册,成为具有独立法人地位的评价业务实体。 该中心最大的股东王先生因为BB也有一部分股份,AA在业务繁忙的时候,个人让BB的一部分员工负责部分评价业务。8.现场审查时,审查员发现检查机构的桌子上没有一些过期程序的副本显示过期。 一听到这些程序文件,检查机关的负责人说这些程序是履历的一部分。9.春节假期过后,一家锅炉检测中心接受了大量锅炉检测业务,该中心有锅炉检测资格,其中3人正在休假。 技术负责人要求所有员工加班都要按时完成检查工作。 一名检查员将此事报告给中心主任。10.某政府管理部门LLL委托AAA汽车检测中心对部分企业生产的汽车安全带的性能进行抽样检测。 中心主任非常重视,严格管理检测结果信息,要求员工注意,只有LLL和被检测者有权获得该客户产品的样品检测结果。11.AAA贸易公司成立了BBB检验公司。 鉴于这家BBB检测公司刚开始运营,贸易公司总经理决定兼任东南亚地区业务的AAA副总经理刘先生兼任BBB公司总经理。12.李先生担任a检验机构无损检验室主任后,为体现“多劳多得”的社会主义分配机制,采用本室员工工资与从业检验业务量直接相连的管理模式,激励员工工作积极性,检验业务量也呈明显上升趋势。13.检查机关根据业务领域的不同,批准了3人为技术负责人,但没有发现这3人的具体职责区分。14.检查机关制定的内部审计程序,需要各部门领导每半年对自己的部门进行内部审计,纠正被审计的不合格。 审查工作必须在一年内涵盖所有活动和要素。15.检查机关的负责人主张,我使用组织图,能够清楚地表现本单位的构成、相应的职权和所属关系,所以不需要在质量体系文件中具体说明。16.检查机构的负责人声称,要求处理顾客解体的文件化程序是不现实的。 “每个投诉都有不同,几乎没有顾客对结果抱有疑问,如果有的话我会自己调查的。”17.某检测机构为了合理运用资金,将新开发的检测业务所需的
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