TS169492009质量培训教材(PPT 97页).ppt

2020/6/7,TS16949:2009培训,2020/6/7,一个中国人幸福的一天！,早晨起床，掀开黑心绵作的被子；用致癌牙膏刷完牙，喝了杯过期的碘超标还掺了三聚氰胺的牛奶，吃根柴油炸的洗衣粉油条，外加一个苏丹红咸蛋。在票贩子手里买张车票；准时赶到地下烟厂上班；九点三十分偷偷用山寨手机看股票从6124.04点跌到1240.46点。中午在餐馆点一盘用地沟油炒的避孕药喂的黄膳，再加一碟敌敌畏喷过的白菜，盛两碗陈化粮煮的毒米饭。晚上蒸一盘瘦肉精养大的死猪肉做的腊肉，沾上点毛发勾兑的毒酱油，夹两片大粪水浸泡的臭豆腐，还有用福尔马林泡过的凉拌海蜇皮，抓两个添加了漂白粉和吊白块的大馒头，还喝上两杯富含甲醛的白酒。唉这日子过的真是那个爽!这就是一个中国人幸福的一天！,2020/6/7,中国人在食品中完成了化学扫盲,从大米里我们认识了石蜡；从火腿里我们认识了敌敌畏；从咸鸭蛋、辣椒酱里我们认识了苏丹红；从火锅里我们认识了福尔马林；从银耳、蜜枣里我们认识了硫磺；从木耳中认识了硫酸铜；今天三鹿又让同胞知道了三聚氰胺的化学作用。外国人喝牛奶结实了；中国人喝牛奶结石了；日本人口号：一天一杯牛奶振兴一个民族！中国人口号：一天一杯牛奶，震惊一个民族！,2020/6/7,点：质量检验阶段线：SPC向前端的延伸/发展面：CWQC向所有职能领域的扩展体：TQM大质量的系统化管理网：面向利益相关方的质量链/价值链,过程,大质量,职能,质量管理发展轨迹“点、线、面、体、网”,IQC,FQC,PQC,设计,采购,生产,质量,服务,行政支持,营销,统计过程控制,Xi,Xp,Y,产品质量,经营质量,工作质量,2020/6/7,统计质量控制（SQC）,质量检验qualityinspection,1900-1930年代,1930年代,1960年代至今,TQC/CWQC食品安全原理,ISO9000,六西格玛（SIXSIGMA）,管理体系整合与改进方法整合IntegrationofManagementSystemsandIntegrationofImprovementApproaches,1961年,1987年,2000年后,质量管理发展示意图QualityManagementDevelopment,零缺陷理论ZeroDefectTheory,1979年,全面质量管理(TQM),继承性的发展successivedevelopment,质量管理发展的三大历史阶段与四重境界,2020/6/7,质量管理的境界：检验控制、预防和保证改进和创新卓越,卓越评审：申奖/获奖50%以上Benchmarking，超越竞争对手，综合满足五大相关方要求，取得长期成功,卓越评审：自评30%50%开展从过程到结果的自我评价，识别优势并巩固，识别改进和创新机会，排序，配置资源予以实施；循环评价和改进，不断提高成熟度,追求卓越,质量管理发展：四重境界,2020/6/7,ISO900质量管理标准简介,2020/6/7,2020/6/7,1、顾客（及相关方）为关注焦点,顾客（及相关方）为关注焦点组织依存于其顾客（及相关方）。因此，组织应理解顾客（及相关方）当前的和未来的需求，满足顾客（及相关方）要求并争取超越顾客（及相关方）期望。,质量第一，客户为先；,2020/6/7,2、领导作用,领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,勇于创新，追求卓越,2020/6/7,3、全员参与,全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,团队零距离，荣誉无极限,2020/6/7,4、过程方法,过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,2020/6/7,5、管理的系统方法,管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,2020/6/7,6、持续改进,持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,2020/6/7,7、基于事实的决策方法,基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,2020/6/7,8、与供方互利的关系,与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,2020/6/7,图释增值活动信息网图1以过程为基础的质量管理体系模式,质量管理体系的持续改进,5管理职责,6资源管理,8测量、分析和改进,7产品实现,顾客,顾客,产品,要求4,满意,质量管理体系的过程方法,输入,输出,2020/6/7,TS16949:2009版条款说明,4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确定这些过程的运作和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注2：7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,4.1.1总要求补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。注：见7.4.1和7.4.1.3,2020/6/7,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有效版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所规定的策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,4.2.3.1工程规范组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审，发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改，及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更改。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如：控制计划、FMEAS等）时，这些标准规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,资料管理,审核员在技术开发部办公室桌子上看到一本“继电器国际标准汇编，”是1967年发布的。审核员问：“这是谁的标准？”一个技术员说：“是我从部长那儿借来的。”审核员看到该资料上盖有资料室的印章，便问技术员：“你借这本资料是不是设计时用的？”技术员说：“我的设计不直接应用这些标准，但有时需要参考一些内容。”下午审核员在资料室审查时，发现该处存有不少旧标准，便问资料管理员如何控制这些标准的版本，资料员回答：“我们每年都定期去买一些与我们行业有关的新标准，在资料室登记归档后，当技术员需要时可来借阅。”审核员查了“技术标准归档登记”，看到历年来购入的标准都有登记。审核员问：“购入新的标准后，原有旧标准你是怎么处理的？”资料员说：“一般购入新标准后，我都将新标准借给技术人员，旧标准不在外借。”审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有“继电器国际标准汇编（67年）”的借阅登记。审核员问：“这本标准不是最新标准，为什么借出了呢？”资料员看了看登记，想了一下说：“可能是新标准别人借走了，所以只好将旧标准出借。”,不合格陈述：在技术开发部办公室发现有资料室外借的67年版旧标准（继电器国际标准汇编），而资料员说：“新标准购入后，旧标准不再外借。”此项不符合TS16949:20094.2.3的要求。,2020/6/7,图纸修改,审核员在机加工车间发现编号为W08-016号图纸上有一处加工尺寸有明显错误251。审核员向技术员提出，该技术员看后承认是笔误，并说：“这种错误任何工人都知道的，因此他们在加工中决不会按错误的图纸加工的。”说着随手用笔改正了这个数字251。,不合格陈述：机加工车间的技术员将W08-016号图纸中的错误在未办理任何更改审批手续的情况下进行了随意的更改。此条违反了TS16949:20094.2.3的规定。,2020/6/7,4.2.4记录的控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注1：上述“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括顾客指定的记录。4.2.4.1记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,生产部记录收集,审核员在“质量记录管理程序”文件中看到第四条有如下规定：各部门兼职文件管理员定期收集属本部门控制范围内的质量记录。,“请问你多长时间收集整理本部门的质量记录？”,“要看具体的记录而定，比如质量日报表，生产日报表，我是每天到各班收集，其他记录一般按月收集。”,审核员在现场发现了编号为GS1021、GS0089等设备两年前的设备运行记录，已有部分破损字迹不清。,“这些设备记录有没有规定定期收集？”,“因为这些设备很少使用，它的运行记录很少，所以就没有收集归档。,不合格陈述：生产部文件管理员对GS1021、GS0089设备的运行记录未及时收集，该记录遗留在现场二年多并有部分破损和字迹不清。此条不符合TS16949:20094.2.4的规定。,2020/6/7,5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,质量方针,某公司的质量方针为：一流的员工、一流的管理、创一流的企业。理解为质量是企业的生命，本厂坚持质量第一，永远第一的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。,“你如何理解向用户提供一流的产品？”,“我们厂的生产设备是的最先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向用户提供一流的产品。”,不合格陈述：质量方针中仅提到“质量第一，永远第一”和“向用户提供一流的产品和服务”。无具体质量目标，也无体现顾客的期望和需求。不符合TS16949:20094.1.1的要求。（PO应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求）,2020/6/7,5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标补充最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代表人员。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊性的选择，制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1.1质量管理体系业绩作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及业绩趋势的评审。对质量目标进行监视和对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1和8.5.1）这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：经营计划中规定的质量目标；对所供应产品的顾客满意情况5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息；a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.2.1评审输入补充管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,6资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源；a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力；b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；c)确保达成必须的能力；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,6.2.2.1产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员具备资格能完成设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。注1：本要求适用于组织内影响质量的所有层次员工。注2：顾客的特殊要求的实例：例如使用数学数据。6.2.2.3在职培训对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须将不符合质量标准时对顾客造成的后果，告知其工作影响质量的人员。6.2.2.4员工激励、授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,白坯车间总检处检验记录,审核员在白坯车间总检处看到一张6月份五位测试人员的错漏项统计表，审核员询问总检查长：,“为什么018号故障错漏发生较多？”,“因为这个项目是某客户新增加的测试项目，可能测试人员不熟悉，所以造成错漏项。”,审核员又要求看看4号测试员的培训记录，总检派人到人事部门调来4号测试员的培训档案，审核员看到4号测试员是上个月从生产线调来的，最新的培训记录是一年前担任检验员时所做的培训和考核。总检解释说：“虽然没有进行专门的脱产培训，但在他调来时品管课已长经教过他如何做。何况4号测试员在原来的工作岗位上表现都是很好的，技术水平也是属一属二的。刚开始不熟悉，相信过一段时间就会赶上别人。”,不合格陈述：6月份总装车间测试人员错漏项统计表表明018号故障错漏较多及4号测试员错漏较多。原因是018号为新增测试项目，而4号测试员是新转岗员工。对新增加的工作内容及新转岗的员工未能进行充分培训，此项不符合TS16949:20096.2.2的要求。,2020/6/7,车间操作,不合格陈述：三车间五号工位在线检验员对自己的检测的工件、检测作业程序及设备使用均不熟悉，班长说：“他刚来一个月，还未来得及正规培训。”违反TS16949:20096.2.2的要求。,2020/6/7,6.3基础设施组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.3.1工厂、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方式（见7.3.1）制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求应着眼于精益生产原则,并与质量管理体系的有效性相联系。6.3.2应急计划组织必须准备应急计划以在应急事件(例如设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等)发生时满足顾客要求。6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。6.4.1确保员工安全以实现产品质量组织必须体现产品的安全性和，最大程度降低对员工潜在风险的方法，特别是在设计和开发过程以及制造过程活动。6.4.2生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于适合所生产产品的有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的动作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.1.1产品实现策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对顾客技术规范的参考。7.1.2接收准则接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3保密组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4更改控制组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，并规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计，如果影响外形、装配和功能(包括性能和/或耐久性)，必须同顾客一起评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/确认要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。注1：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意。注2：上述要求适用于产品和制造过程的变更。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,生产部,审核员审核集团公司下属的第二分厂生产部，该厂只有生产定型产品，该分厂无销售部，只是生产部根据集团下达的生产任务组织生产，全部产品由集团公司的销售公司包销。由于集团公司的销售公司未包括在本次审核注册范围内，审核员在审核合同评审时不便到集团公司的销售公司去审查合同评审。审核员只看到集团公司下达给二分厂的生产任务调整申请单，集团公司的批复和二分厂下达的与之相对应的生产计划调整通知，未看到完整的合同评审资料。审核员又看到集团公司下达的生产任务书中对产品品种、数量和完成日期都有要求。审核员看到二分厂生产计划中与生产任务要求相对应的关系。,“生产计划是如何产生的？”,生产部经理出示了生产调度会记录和决定，并说：“生产计划根据厂领导和各部门领导参加的生产调度会的决定产生。”,审核员看到了生产调度会和厂长签字的决定。,不合格陈述：无不合格,2020/6/7,质量计划,在海兰建筑公司的会议室，首次会议后，全体审核组成员与公司领导（包括管理者代表）在一起。审核组长在了解有关质量方针和质量体系方面的情况后，询问目前公司承担的工程情况。公司总经理说：“目前我们承担九个建筑项目。”审核员要求看九个项目的质量计划，管理者代表回自己的办公室拿来了五个质量计划。,不合格陈述：公司承担了九个建筑项目，只编制了5个质量计划，抽查了未编制质量计划的04号项目，发现该项目不属于无新施工内容的B类工程项目。此条不符合TS16949:20097.1的要求。,2020/6/7,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；c)产品适用的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。注1：交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任何产品售后服务。注2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）注3：遵守条款c）包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的购买、存储、搬运、回收、销毁或最终丢弃。7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1与产品有关要求的评审补充对7.2.2（见注）要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。7.2.2.2组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行研究、确认和文件化，包含风险分析。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,销售部,审核员对销售部审查时，发现在合同评审记录表中记录的主要内容如下：客户名称、联络人、地址、电话、传真；订购产品名称、型号、规格、交货期、单价；客户付款能力调查；客户信誉评价；销售部意见、财务部意见、厂长意见等。,“你们对能否满足合同要求的能力做了哪些评审工作？,“有没有出现不能满足客户合同要求的情况？”,“有时也会发生，但经过我们的解释和作一些价格上的让步，客户多半会采纳我们的意见。”,“就目前我们厂的生产情况而言，完全有能力满足合同要求。我们担心的倒是客户的付款信誉，因此厂长要求我们合同评审将重点放在对客户的付款能力的调查和评价上。”,不合格陈述：合同评审记录表中主要记载内容为“客户付款能力调查和客户信誉评价”，未开展对顾客要求及工厂是否具备满足合同要求能力的评审，并且销售主管承认有不满足客户要求的情况发生。此项不符合TS16949:20097.2.2的要求。,2020/6/7,设计开发,在宏基软件开发院的软件一室，审核员要求查看该室正在进行的开发项目单，室主任出示了一份工作安排表。审核员从表中看出共有三个项目在进行，三个项目组长都是室主任张某，三个项目组组员分别是李某、王某和马某。审核员要求看项目038的计划，张主任说在李某处。李某拿出了038项目计划书的文件，审核员看到该文件由李某提出，张主任批准。,不合格陈述：038项目组成员对该项目的进展情况不了解，对起负责的程序图设计也不熟悉。此项不符合ISO9001:20007.3.1的要求另038项目客户对项目开发规定的要求仅以杂志上的某篇论文为依据，设计人员在不了解客户的具体要求和技术参数的情况下执行合同，此项不符合TS16949:20097.2的要求。,2020/6/7,生产科,审核员在某工艺配件厂的生产科审核时，检查到生产计划中规定：16月每月生产20万件装饰配件。在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万件。,审核员问生产科主管：“什么原因造成1、2月份生产不足？”,审核员又问：“客户每月要求的供货量是多少？”,主管回答：“因为这两个月我厂的外地员工请假回家过春节的较多，因此停了一个班生产。”,不合格陈述：按客户要求的供货量制定的生产计划中规定：16月生产YJ05型产品20万，而1、2月份的生产统计报表表明实际各生产了12万只，生产能力不满足合同的要求且未征得客户的满意。此条不符合TS16949:20097.2.2的要求。,“客户要求每月供货20万件，如供货不足，客户一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也无问题。”,2020/6/7,7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3.1顾客沟通补充组织必须有能力以顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.1多方论证组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下：开发决定特殊特性以及对其监视。开发和评审FMEA，包括为降低潜在风险而采取的措施。开发和评审控制计划。注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,设计投产,审核员在某电子仪表公司市场部看到一份销售合同（合同号为941103），这份合同订购的是JY-20E型仪表。审核员问市场部部长：“这种JY-20E型仪表是贵公司新设计的产品吗？”部长回答：“是的，我公司根据市场需要开发的这种产品很受欢迎。还未正式投产，已收到许多客户的订货，这份合同的客户已多次电话、传真联系，希望尽快拿到货。”审核员看到市场部已将941103号合同排入生产计划。第二天审核员在设计部审查时，调出了JY-20E型产品的设计资料，看到了该产品的定型试验报告的结论尚未出来。陪同审查的设计主管说：“我们送到电子研究所的样机所有性能试验都完成了，而且试验结果没什么问题。这是前几天负责试验的张高工打电话通知我们的，还说因为最近很忙，正式的试验报告过些日子才能整理出来。”审核员又问：“在新产品投产前你们是否进行了设计确认？做了哪些工艺准备工作？”设计主管说：“因为现在市场变化很快，我们的产品要适应市场就要缩短开发周期，一般我们边开发边组织生产，有时并不能进行设计确认。这种20E型产品是20D的改进型增加了某些功能，但工艺都差不多，我们不用做太多的工艺准备就可以投产。”,不合格陈述：941103号合同所订购的JY-20E型仪表设计验证和设计确认尚未完成，但已安排生产。不符合ISO9001:20087.3的规定。,2020/6/7,7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必须的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含和引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见4.2.4)。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。注1：上述的采购产品包含所有会影响到顾客要求的产品和服务，例如：部件装配、下工程、筛选、返工和校准服务。注2：当与供方存在合并、收购或隶属关系时，组织必须验证供方的质量管理体系的持续和有效性。7.4.1.1法规符合性用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求。7.4.1.2供方质量管理体系开发组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO9001：2000是达到这一目的的第一步。注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所供应产品的重要性。除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经过认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证。7.4.1.3经顾客批准的供方若合同（如顾客工程图样、规范）中规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3.1进料产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，可使用下列一个或一个以上的方法：组织接收、评估统计数据；依据业绩进行抽样的进货检验和/或试验；当有可接受的质量性能数据时，在供方现场进行的第二方或第三方的评估或审核。由认可实验室进行的零件评估。顾客所同意的其它方法。7.4.3.2供方的监控通过下列指标对供方的业绩进行监控：交货产品的质量；对顾客造成的中断干扰，包含市场退货；交期期间成绩(包含额外的运费)；顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告。组织必须提升对供方制造过程业绩的监视。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,采购部,在某软盘生产厂供应部检查时，审核员发现该厂的主要原材料磁片无合格供方评审资料。,审核员问供应部负责人：“为何对该材料的供方不进行评审？”,“我们所使用的磁片均为进口材料，而材料进口是委托贸易公司办理的，我们不直接向厂家采购，所以无法对供方进行评审。”,“一般我们进厂检验不合格就不付款给贸易公司，我们不会因此受到损失。”,审核员又问：“如果发现质量问题怎么控制？”,审核员查看了磁片进货检验记录，发现材料的生产厂家和商标经常变化，负责人解释说：“有时材料紧缺，贸易公司会经常变换厂商和品牌，以此保证及时供货给我们。”,不合格陈述：无主要原材料磁片的合格供方评定资料，也无可靠的措施保证材料的质量，材料紧缺时经常变换采购厂家和品牌，未采取必要的控制手段。此项不符合TS16949:20097.4.1的要求。,2020/6/7,质检部检验标准,在供应部检查供方供货质量记录时发现第31号供方95年元月以后所供漆包线进货检验连续15批不合格，但均办理代用手续。查代用审批单发现不合格原因为外径超差大于上限，继续追查原因是本厂技术部为提高漆包线的绝缘性能，要求供方增加漆的厚度，并向供方发出临时采购标准（LB950102）。而质检部仍按常规产品检验，因此造成多批不合格代用情况。,不合格陈述：31号供方自95年元月以后供货连续15批不合格，原因为技术部已向供方发出临时采购标准（LB950102），而质检部仍按常规产品检验。不符合TS16949:20097.4.2的要求。,2020/6/7,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；c)使用适当的设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.5.1.1控制计划组织必须针对所供产品在系统、子系统、零件和/或材料各层次上制定控制计划（见附录A），包括生产散装材料和零件的过程。结合DFMEA以及PFMEA的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划。控制计划必须：列出用于生产过程控制的控制的方法；包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制（见7.3.2.3）的方法；如果有时，包含顾客要求的信息；当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划。（8.2.3.1）。注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的任何变更时，控制计划必须被评审和更新（7.1.4）。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.5.1.2作业指导书组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员准备文件化的作业指导书。这些工作指导书必须在工作场所得到。这些作业指导书必须来自于例如：质量计划、控制计划以及产品实现过程。7.5.1.3作业准备验证无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料改变、作业变更、都必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注：建议采用首末件比较方法。7.5.1.4预防性和预知性维护组织必须识别关键过程设备以及，为机器设备的保养提供资源，并开发一个有效的、有计划的、全面的预防性保养体系。这个体系至少必须包括：计划性的维护活动；对设备、工装和量具的包装以及防护；关键生产设备备件的可获得性；文件化、评估和改善保养目标。组织必须使用预知性的保养方法以持续改进生产设备的效率和有效性。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.5.1.5生产工装的管理组织必须提供工装和量具设计、制造和验证活动所需的资源。组织必须建立和实施生产工装管理体系，包括:保养和维修的设施和人员；贮存和修复；工装准备；易损工装的工具更换计划；工装设计更改的文件，包含工程变更等级；适当时，工具的调整及其文件的修订；工装状态的确定和标识，例如生产、修理或报废。如果任何工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。注：该要求同样适用于车辆服务零件的工装。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.5.1.6生产计划为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。7.5.1.7服务信息的反馈必须建立和保持将服务信息向有关制造、工程和设计部门进行沟通的过程。注：对本要素“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。7.5.1.8和顾客的服务协议当和顾客之间有服务协议时，组织必须验证下列的有效性：组织的任何服务中心；任何专用的工具或测量设备；服务人员的培训；,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,车间操作,在电子元件零部件清洗工序，审核员观察清洗过程，看到该超声波清洗设备是全自动控制的，三个清洗槽的清洗时间预先设定好后清洗过程自动进行。审核员看到设备上贴有清洗作业指导书，并规定了固定的清洗时间。,不合格陈述：清洗作业指导书规定了固定的清洗时间，而操作工有时因零件较脏适当延长清洗时间。同时此工序只测定进水口电导率，不足以证实清洗后的零件是否达到要求。此条不符合TS16949:20097.5.1的要求。,2020/6/7,电焊车间生产操作,在点焊车间，审核员看到操作工在焊接面板时焊点的分布较随意。,“工艺文件对焊点间距有否规定？”,“工艺文件只规定每一边焊点不少于多少点，没规定两焊点之间距离，因此我们基本上凭自己经验来焊。”,“如何检查焊接是否牢固？”,“按检验文件要求检查有否虚焊和漏焊，检查焊点的表面状况及焊点的分布情况。”,审核员核对检验文件（QI045）是看到“焊点的分布应均匀，两点之间的距离为103cm。”,不合格陈述：冰箱侧面板焊接工位的工艺文件中未规定焊点间距，而检验文件规定“两点之间的距离为103cm。此项不符合TS16949:20097.5.1b）的规定。（如果没有形成文件的程序就不能保证质量时则.制定形成文件的程序）,2020/6/7,7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适当时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求(见4.2.4)；e)再确认。7.5.2.1生产过程和服务提供的确认补充对7.5.2的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供过程。,TS16949:2009版条款说明,2020/6/7,7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。注：本条款包含顾客拥有的可回收的包装材料。7.5.4.1顾客拥有的生产工装顾客拥有的工装，制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，以让每一工装设备的所有关系清晰可见并被确定。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定地点期间