醋乳香饮片生产工艺规程

江西轸医学教会药产业有限公司公共部门醋乳香饮片生产工艺规程TS-GY-CP-80092-00第11页(共11页)1.产品概述1.1项目说明：醋乳香，成品代码CP80092。1.2型：本产品不规则，易碎，有一定的香气，味道有点苦。1.3性味觉和耳镜：神，苦，温。归心、肝、脾经1.4功能和主治：活血定痛，肿胀肌肉。用于胸痹、腹痛、腹痛、月经困难、产后挫伤、症状腹痛、风湿疼痛、肌肉静脉痉挛、秋季受伤和痤疮溃疡。1.5用途：汤或药丸，分散，3 5g；局部适量，研究结束1.6规格和包装规格：1千克/包装，2千克/包装，5千克/包装。1.7存放：存放在凉爽干燥的地方。处方标准和制造方法2.1根据：中国药典 2015年版；江西中药炮制规范 (2008年版)。2.2处方乳香米醋2.3批量每个批将物料冲减限额转换为100千克。2.4制拿原药材，顺制，炒。3.生产工艺流程图乳香米醋凤载中间产品检查过滤器炒蛋包装顺帝成品检验入库纳管4.雕塑生产工艺、工艺条件和质量风险控制点及风险控制措施4.1生产准备4.1.1准备文档4.1.1.1中药饮片批量生产指示明确了饮片批量品种名称、批号、生产批量、检验编号、供应等。4.1.1.2中药饮片批量包装指示明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用途等。4.1.1.3生产品种要有质量标准、工序程序、职务标准操作程序。4.1.1.4产地应具备卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5使用设备必须具有相应的设备操作、维护、清洁标准操作程序。4.1.1.6清洁容器必须有相应的标准程序。您必须具有任务所需的生产记录，包括4.1.1.7工序运行状态标志、设备运行状态标志和物料清单等空表。4.1.1.8其他相关执行文件。4.1.1.9以上文件应为目前文件。4.1.2材料准备4.1.2使用的材料与中药饮片批量生产说明或中药饮片批量包装说明或技术程序一致。4.1.2.1项目名称、批号、验证证明或检验报告(检验编号)等内容必须准确。4.1.2.2检查材料包装或容器，检查良好、清洁、无污染和计量，复查。4.1.3现场检查4.1.3.1遵守产地检查清洁、卫生、该地区的卫生要求，具有清洁、清场许可证。4.1.3.2必要的设备、设施必须有良好和正常的标记。4.1.3.3容器必须符合清洁要求并有“清洁”标记。4.1.3.4测量设备测试范围满足生产要求，具有生产测试设备、必要调试和生产要求的“验证和验证证书”。4.1.4记录4.1.4.1操作员检查后，填写并签名检查记录。4.1.4.2工作负责人审查检查结果，要求确认签名。4.1.5安全检查4.1.5.1半前检查，有安全检查表的人要按安全检查表进行检查。对运行设备要进行测试听诊，检查，必要的润滑和保护措施检查。要消除装置的安全风险。要想做好防冻剂或冷却工作，电气设备必须防止漏电损伤、短路或过载引起的火灾。4.2准备4.2.1提前验证和计算4.2.1.1准备人员按照中药饮片批量生产说明或中药饮片批量包装说明确认所需领料的料号说明、批号、规格、数量和合适标志等。4.2.1.2确认后，现场管理人员审查、签署、收到仓库后；4.2.1.3如果发现以下问题，则无法收到：未经检验或检验的不合格物质；没有标签的包装容器或材料指示卡，认证；包装受损，内容物受到了污染。真菌、虫子、啮齿动物腐烂；仓库的保管已经过了复验期，没有按照规定进行复验。可能对产品造成质量问题的其他异常现象。4.2.2项目计量：4.2.2.1原料计量表的计量表必须经过验证有效，并在有效期内。4.2.2.2用于项目计量的容器要求不影响项目的化学性质。严禁用相同的容器计量不同的材料两次以上。4.2.2.3计量时使用的取样器必须提前清洗，不能损坏或污染材料。4.2.2.4未用完的项目立即密封，并注明项目说明、批号、抽样数量、剩馀数量等。4.2.2.5所有材料计量必须由一人计量，一人审查，注意错误，计量，审查者签署。特殊材料的计量需要QA职员审核签名。4.2.2.6结束每一项时使用的天平必须返回0。4.2.3材料进入区和显示4.2.3.1材料进入工作区必须严格遵守材料访问工作区程序。4.2.3.2包装材料必须重新显示，包括名称、规格、数量、批号、开卷日期等内容。4.3净选择：将按照中药饮片批量生产指南获得的乳香转移到净选择岗位“等待处理”区域。将药材放在药材net选择器上，人工挑选，如果不是药用部分，就可以去除杂质。不能一次倾销太多。干净的药材放在干净的容器里称重，挂材料标签，转移到加工的区域，把残渣倒入废料桶。4.4置乱：4.4.1 100公斤没药5公斤醋的比例，收醋，溶解在适量的开水中，与净药材混合。将4.4.2蒸煮器温度设置为150 ，按启动蒸煮器预热约30分钟，将药材倒入蒸煮器中，炒至设定温度，将蒸煮原料炒至20公斤以下，取出，直到发出光为止。冷却，计量，贴材料标签，移至下一道工序。4.5审查：将炒后的净药材移到审查位置，用甄别器10网眼屏去除碎屑，指底芯片，灰烬。选定的纯药材放在干净的容器里称重，并贴上材料标签。移到中间站，请检查。4.6包装：4.6.1标签打印：按照中药饮片批量包装说明，复查物料接收标签(验证证明)、包装袋、产品名称、规格、数量和包装说明。由负责人或指定人员打印(或填写)产品名称、规格、产品批号、制造日期等的包装说明。将压印(或填充)的标签发放至包装工序。发行标签必须由领事签署，确认无误。4.6.2内部包装：通过检验后接受中间产品。根据中药饮片批量包装指导规范，称量加工总炙饮片，贴有产品标签(合格证)的相应规范包装袋、封口机密封、封口机5文件设置，检查是否泄漏。4.6.3抽样：包装过程中抽样成品取样标准操作程序，填写成品检验表。4.6.4存档：包装完成后，填写存档箱，移至成品仓库，把试用卡挂好。检查合格后，打好合格证。4.7生产结束各工序生产结束后，要按照规定做好清洁、清洁、产率计算、物料结算、批量生产记录等工作。4.7.1清洁和清洁4.7.1.1工作进程在处理任务结束后，首先将处理的物料转移到指定地点。4.7.1.2清洁设备、容器和室内产品残余物。剩下的材料要做可回收的标记，下一次许可的生产要和相同的品种混合，不能回收的要及时处理。4.7.1.3清理室内设备，清除废物库废物。4.7.1.4室内设备、器具、场所的清洁程序。4.7.1.5 QA职员根据需要进行清洁现场检查、评估，根据要求发放清洁现场虚假证，不符合要求，按照程序重新整理现场。4.7.2关闭和排放4.7.2.1在每个工序的每个产品部署结束后，应进行有关材料使用的统计，并遵守规定配额。4.7.2.2其余原料及辅料应在质量、数量检验后立即包装，防止污染。包装上注明姓名、剩余数量、包装日期、包装、审阅等，并安排或退回车间进行记录。4.7.2.3如果材料结算发生偏差，应根据偏差处理程序及时处理和记录。4.7.3批生产记录：4.7.3.1批生产记录每项工作记录由工作操作员填写，工作负责人、QA负责人审核签名后，提交工作现场技术人员摘要、整理、审核。4.7.3.2编制岗位生产记录必须符合以下条件：内容真实，记录及时。字迹清楚，不能用铅笔填写。撕裂或随机修复，需要更改的时候不要使用修正液，删除后在旁边重写，签名，注明日期。按照表格内容完成，不能留空格。没有内容的情况用“”表示。内容与前一项相同时，要重复抄写，不能用“”或“尚书”来标记。料名不能简洁。其他职务、团队之间的运营记录要一致、一致。操作员、审查者不要写姓或名，要填写全名。填写日期总是横写，不要简洁。4.7.3.3车间负责人将整理批量生产记录，及时提交质量管理部门经理审查。4.8角度工序点4.7.1净选择：净选择后需要杂质和非医药部位。4.8.2炒制：将药材的表面炒到亮为止。4.8.3筛选：灰色芯片，筛出碎片。4.8.4包装：标签印刷要准确、明确，密封机器5文件，密封要严格，不泄漏。4.9质量风险管理点和风险管理措施工作顺序监视项目质量风险控制点风险管理措施频率材料显示项目说明、规格、数量和状态项目说明、领域、状态标志符合标准规定，计量数量不能超过2%双重审查，超出偏差处理。每个布局净船杂质，非医药部位杂质，非医药部位不得超过2%杂质，非医药配件量超过偏差处理。苏轼炒蛋夸大广告程度把药材的表面炒到亮为止。超过QA全面监控、始终采样、偏差处理。每个布局过滤器屑、尾矿、填料、外星人化碎片、焦炭屑不能超过2.0%超过QA全面监控、始终采样、偏差处理。随时/一半党包装料号说明、规格、数量、批号、标签(验证)、先令1.项目说明、规格、数量、批号、标签(验证)和样品没有错误。密封性完好，不泄漏。QA、质量部、生产部必须进行三级审核，验证是否有错误，才能使用。进行密封现场检查，每批检查率超过100%，进行偏差处理。苏轼5.阶段和卫生5.1环境卫生：生产区环境卫生按照一般生产区卫生管理制度进行。5.2工艺卫生5.2.1一般生产地区卫生要求5.2.1.1此区域按一般生产区卫生管理制度运行。5.2.1.2该地区的人员按照生产区员工个人卫生管理规定执行。5.2.1.3生产院健康要求必须运行员工健康管理制度，从事医药生产(工作)的人必须健康，每年接受一次体检，制作健康文件。传染病、皮肤病、身体表面伤口、隐性传染病、精神病患者不能直接从事药品生产工作。5.2.1.4一般生产区工作服、清洁用具、模具零件、消毒剂的准备应实行相应的管理制度。6.产品生产过程SOP和实施要求6.1运行生产流程SOP表表1序号工序职位标准操作程序准备就绪标准操作、维护程序准备就绪清洁操作程序1净船中草药净作业标准操作规程-2炒蛋中草药炒制工作标准操作规程CYJ-700滚筒电磁加热油炸机械标准操作、维护程序CYJ-700滚筒电磁加热油炸机清洗标准规程3过滤器中草药筛选工作标准操作规程SYJ-B筛分机标准运行、维护程序SYJ-B筛网机清洗标准操作规程4包装中草药包装工作标准操作规程-6.2 SOP执行要求6.2.1经营者在生产过程中要严格执行本工序和相关管理制度，严禁违规工作。6.2.2生产经理、QA检查员、工序技术人员应根据相关SOP和管理系统严格检查和实施。原料和辅助材料、中间产品和成品质量标准和检验程序7.1原料和辅助材料质量标准和检验程序：表2料号代码料号名称质量标准YL80090乳香乳香内部控制质量标准米醋食醋内部控制质量标准7.2中间产品质量标准和检验程序7.2.1质量标准：醋乳香中间产品内部控制质量标准。7.2.2检验程序：醋乳香中间产品检验程序。7.3成品质量标准和检验程序7.3.1质量标准：醋乳香饮片成品内部控制质量标准。7.3.2检验程序：醋乳香碎片成品检验程序。8.包装材料质量标准8.1包装材料8.1.1药用低密度聚乙烯袋8.1.1.1形状：外观必须清洁，不污染，允许有轻微皱纹。但是，热连接处不允许。不允许划痕、烧伤、气泡等。8.1.1.2有关详细信息，请参阅药用低密度聚乙烯袋质量标准。包装材料，如8.2标签8.2.1外包装主要指标签(认证)。8.2.2有关详细信息，请参阅合格证(标签)内控质量标准。9.生产现场和主要设备说明9.1产地说明表3编号工序工作室YP-009净船纯船舱YP-015炒蛋炒药铺YP-023过滤器过滤器之间YP-025包装包装室9.2主要设备说明表4设