质量控制风险评估报告

.列表1.概述31.1基本情况简介31.2风险评估目的32.范围33.风险评估时间44.风险评估方法45.风险评估流程45.1风险识别45.2风险分析和评估55.2.1严重程度55.2.2可能性55.2.3可测试性(Detection)55.2.4计算RPN值和SP值65.2.5风险级别分类65.2.6风险分析表115.3风险管理216.风险评估结论247.审核批准241.概述1.1基本简报质量控制室由16名人员组成，其中QC主任1名，QC质量检查员15名，本科以上文化水平6名，专科以上文化水平9名，高中文化水平1名。所有人员都是通过相关法规、职位操作规定、安全操作规定等训练考试雇用的。质量检查室有精密仪器室、理化检查室、高温室、均衡室、标本室、维持室、稳定性实验室。精密仪器包括高效液相色谱、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、UV-vis分光光度计等，各仪器都制定了操作和维护标准程序。各材料和产品都制定了发射质量标准和检验标准操作规定。药品质量检查过程中可能出现的危险会使检查结果无效，不能表征产品的实际特性，甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统科学的风险评估，有效地识别潜在风险点，科学通过降低潜在风险消除可能发生的风险程度，改善检验过程的预防，确保产品质量标准的遵守，特别是质量管理系统的风险评估等。1.2风险评估目的正确的质量管理是产品发布的重要基础，根据风险管理的原则，通过质量管理要素和流程的风险识别、评估、确定的风险因素的分类和验证或有效的控制措施消除风险，降低到适当的水平。2.范围质量管理风险评估是确定实验室样品测试全过程的所有质量风险影响因素，分析个别风险点，确定风险部门，制定风险管理措施，验证严重风险点，将风险的严重性降到最低，提高质量风险的控制能力。3.风险评估时间2013年4月10日至2013年4月12日，评估小组成员完成了质量管理流程当前状态的调查。评估小组第一次会议日期：2013年4月15日，质量管理风险管理小组根据质量管理流程的当前现状调查情况，分析和讨论质量管理流程中可能出现的失败模式。评估小组第二次会议日期：2013年4月17日，质量管理风险管理小组共同量化质量管理流程的风险点。评估小组举行第三次会议的日期：2013年4月18日，质量管理风险管理小组共同完成对协调风险项目失败原因的控制措施讨论，完成风险评估。4.风险评估方法用于风险评估的方法遵循FMEA技术(故障模式效果分析)。5.风险评估流程5.1风险识别风险识别是发现、认识和解释的过程。风险来源的识别、历史数据、理论分析、风险管理团队成员使用头脑风暴方法分析质量管理过程中可能发生的产品质量、影响安全的各种关键因素的风险，即发现潜在失败模式的风险。质量管理过程中的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境和试剂测试等因素。5.2风险分析和评估对于风险标识主题中标识的潜在失败模式，如果发生了此类失败模式，则开始对影响、风险、风险的严重性、可发生性、可检测性等进行分析，并计算各种失败模式的风险指数。5.2.1严重程度围绕产品质量、患者健康和数据完整性可能存在风险的影响确定风险的潜在结果。严重性分为五个级别：严重性(s)说明定性量化破坏性的5质量事故非法或客户伤害严重4质量缺陷对产品召回产生了严重的副作用州3客户不满的质量缺陷导致不满次要的2对产品质量要素或质量数据的可靠性影响较小可以忽略1发生偏差，但不影响产品质量5.2.2可能性(职位)衡量危险发生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或团队提供的其他目标数据，可以获得可能性的数值。创建以下等级：可能性(p)说明定性量化频繁5每天一次/或一次以上也许吧4一周一次偶尔3一个月一次可能性低2一年一次或多次稀有的1几年一次或几乎不可能5.2.3可测试性(Detection)在潜在风险产生风险之前检测潜在风险的可能性在下表中定义。可测试性(d)说明定性量化不可能5不能发现或偶然发现低4有系统的抽样测试方法。中间3手动检查、检查和错误预防修正高2您可以使用系统监视方法监视整个过程肯定1自动监控或缺陷很明显，不会影响客户5.2.4计算RPN值和SP值RPN=“Severity(严重度)Possibility(可能性)Detection(可测试性)”SP=Severity(严重度)Possibility(可能性)5.2.5风险级别分类RPN值SP值风险级别级别采取措施说明1RPN81SP4风险低此风险级别是允许的，目前的控制措施无需其他控制措施就可以有效地修改和预防。9RPN365SP15中等风险这个风险水平要求采取控制措施，并以此为重点监视对象。37RPN12516SP25危险性高如果此风险级别是不允许的风险，则在规定的时间内采取适当的纠正和预防措施，以减少风险，减少风险后，才能开始或继续工作。根据RPN值计算，RPN值在1到125之间，根据公司的风险防范能力和公司的实际情况，将风险级别分类为低、中、高风险。具体来说：精选的文件5.2.6风险分析表表1:质量管理流程潜在故障模式分析表酱料编号潜在故障模式失败的潜在结果严重性(s)失败的潜在原因发生可能性(p)现有流程的控制活动可测试性(d)SPRPN风险级别文件系统1文件不可操作工作器无法完成任务4起草文件时没有确认1确认文件可操作性144低2没有原料的质量标准检查结果没有判断标准4没有按时起草1按时起草144低3设备校准和设备使用、清洁、不维护的操作程序和记录限制仪表的使用是没有保障的3人员的过失没有起草1设备校准和设备使用、清洁、维护操作程序和记录模板草案133低4没有检验程序和检验记录检查过程没有参考标准4没有按时起草1起草检查操作程序和记录144低5没有验证报告和记录所需的检查方法检查结果不可靠4检验方法没有验证2所需检查方法的验证188中6设备校准和设备使用、清洁、不维护的操作程序和记录限制仪表的使用是没有保障的4人员的过失没有起草1设备校准和设备使用、清洁、维护操作程序和记录模板草案144低人7人员不足不能按时完成工作4名额不足1根据工作量的不同，花园144低8无法以管理员身份满足要求不能指导检查，不能对检查偏差进行准确分析4管理实验室资格和经验不足1管理员资格确认144低9质量检查员资格不能满足要求样品未能正确检验4招聘人员不符合工作要求1根据职责招聘人员144低10没有人能代替人如果不能按时完成工作，检查结论就难以置信了4人均1个多功能没有实现1实行人均一个多功能，实行倒班制144低11实验者的操作技能不足以完成相应的任务实验数据的准确性、准确性不符合要求，检查结果不可靠4同一样品处理结果的重复性和中等精度不高2操作技术培训188中12不接受训练检查结论不可靠4未建立教育系统1建立训练制度144低13教育评估失败检查结论不可靠4学生不认真，老师不负责1训练考试合格后要求诱导144低14实验者的安全意识不足实验过程的安全风险会增加，也会发生安全事故4毒性很强的试剂没有正确使用。易燃易爆试剂和设施使用不当1严格的安全教育144低15没有接受健康检查或接受健康检查，但是身体检查报告错了不能有效工作3健康检查制度没有建立1每年体检133低设备设施16没有静电、震动、电磁、酸碱措施的精密仪器受装置精度影响，测试数据不准确4仪器室设计不合理1将精密仪器置于防静电、振动、电磁、酸碱位置144低17仪器室无温湿度控制措施影响仪器寿命，仪器测试数据不准确4文件不需要调节温度和湿度1文件规定了仪器室的温度和湿度144低18机构间互相影响影响仪器的寿命，测试数据不准确4检查室的房间是有限的，许多其他仪器共用一个仪表室1单独部署有影响的机构144低19仪器精度不符合使用规定测试数据不正确4没有评估标准1根据测量和验证部门的报告评估设备。144低20仪表没有经过计量部门的验证测试数据可能不准确4不管理或管理任何个人。1设定专业管理设备的验证。144低21检查仪器不能正常工作测试数据不正确4仪表使用不当2修理188中22仪表没有经过日常校准如果测试数据有偏差，就不能及时发现。4文档不规定仪器校准1文件规定了仪器的日常校准144低23没有维护程序仪表维修不当3不了解仪器的维护工作，没有起草程序1文件提供设备维护操作程序。133低24维修设备没有按照文件要求进行维护。影响设备的正常操作3人员的过失没有执行2按照文件的规定维护和记录设备166中25仪器数量配置不足不能按时完成检查3对业务量预算不准确1装置数量配置足够133低26备件存储条件未按文档要求运行影响备件的正常使用3存储条件未达到要求1将备件存储在具有环境管理措施的房间中133低27容量瓶、吸管、滴定管等玻璃器皿没有经过验证测试数据可能不准确3不管理或管理任何个人。2有专人负责验证、管理166中28builet没有分段测试数据不正确4不管理或管理任何个人。1分段补偿144低操作29没有特定于检查的SOP操作检查结果不妥当4工作的随机性；凭经验随意改变实验条件1加强训练248低30操作引用的标准错误检查标准错误4引用的标准错误、引用的SOP错误和引用的标准产品信息无效1明确各项检查参考的标准和依据144低31维修设备没有按照文件要求进行维护。影响设备的正常操作4人员的过失没有执行1按照文件的规定维护和记录设备144低32试剂、测试液、徽章引线错误检查结果不妥当2试剂、测试液、徽章错误2试剂库管理标准化144低33试剂、测试液、徽章来源错误检查结果不妥当4试剂、测试液、徽章供应商不合法。2严格评价试剂、试验液、培养基供应商2816中34试剂、测试液、徽章过期检查结果不妥当4未检验的试剂、试验液、徽章1未定期检查试剂、试液、徽章，结果到期，重新制成144低35对照组溶液变质检查结果不妥当4文件没有规定2文件规定了对照商品的有效期188中36试剂、试验液、培养基变质作用检查结果不妥当4未检验的试剂、试验液、徽章1未定期检查试剂、试液、培养基，发现变质，及时重新配制248中37试剂没有按要求存档影响试剂的质量4试剂储藏室防腐，遮阳控制措施1试剂储藏室里有避光和防腐装置。144低38试剂进入工厂没有确认试剂不符合检测要求4文件没有规定1文件规定工厂试剂必须确认144低39试剂检测药品储量不足不能按时完成检查3没有制定初步计划1试剂经理提出初步计划，按计划购买133低40试剂、试验液、培养基没有根据需要准备好测试数据不正确4没有按照文件规定执行1根据文件要求，准备试剂、试验液、培养基144低41操作中使用的检查错误检查过程出错3检查信息创