二类医疗器械质量制度

宁波市镇海区福元药房医疗器械经营质量控制制度目录1 .医疗器械质量经理的职责2 .医疗器械质量管理的规定3 .医疗器械采购、接受和检查的规定4 .医疗器械供应商资格审查的规定5 .医疗器械储存、养护的规定6 .医疗器械销售和售后服务的规定7 .不合格医疗器械管理的规定8 .医疗器械退货、更换的规定9 .医疗器械故障监测和报告规定10 .医疗器械召回规定11 .设施设备维护、验证和校准的规定12 .卫生和人员健康状况的规定13 .质量管理培训和审查的规定14 .医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定15 .质量管理制度执行情况评估的规定。1 .医疗器械质量经理的职责本店医疗器械质量管理负责人是周巧娜，负责医疗器械质量管理的各项工作。质量管理负责人的责任如下：一、认真贯彻学习和遵守国家医疗器械的质量管理政策、法律及有关规定。 二、根据企业的质量方针目标，制定、定期修改、指导、组织本店的质量管理制度，实施。三、负责质量查询的处理。 顾客反映的质量问题应当填写质量查询登记表并及时填写确定原因，迅速回答并解决。四、负责质量信息管理工作。 关于各种医疗器械信息和医疗器械质量的公告，组织传达反馈。五、负责不合格品损坏前审查和废品处理监督。六、督促收集保管本店质量文件资料，在各单位制作各种总帐记录保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性、可追溯性。七、及时报告本店发生的质量事故，及时报告医疗器械不良反应及其他各种信息报告。八、负责经营过程中产品质量控制，指导和促进产品质量控制制度的落实培训和指导检查员、养护人员和保管员实施质量管理制度和各项管理规定。九、负责质量管理制度在本店的贯彻执行，定期检查制度的执行情况，存在问题提出改善措施。2 .医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，依据“医疗器械监督管理”条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等的规定结合企业实际，制定本制度。 使本公司能够遵守医疗器械监督管理条例的法规以及有关医疗器械管理规定，根据国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督“管理办法”规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械机器营销活动。 确保本店医疗器械进出、库存、销售各环节的质量要求和管理措施实施。二、企业质量方针，质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基础。 三、企业质量管理目标：1、确保企业经营行为规范、合法性2、经营的医疗器械产品安全有效3、有效运行本店的质量管理体系，持续改善4、信赖本店的质量经济效益正在提高。3购买、检查医疗器械的规定采购的管理规定一、医疗器械采购为医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策、合法经营。一、第一营企业：指与本店首次有交货关系的医疗器械生产企业或经营企业。 脖子营业企业的质量审查，最初的营业企业必须提供加了那个企业原版印鉴的医疗器械生产许可证。卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证等证据复印件、销售人员应当提供供给企业的原印鉴和企业法定代表人印鉴或者签字的委员委托授权书，注明授权范围和有效期，销售员身份证复印件，提供企业关于行业质量认证情况的证明。 审查证据的生产或经营范围和供应品种范围；一致。 审查是否有质量保证能力，签订质量保证协议。 还应提供企业的质量认证有关情况的证明。2、第一营品种：指本公司首次向生产企业或经营企业购买的医疗器械产品。 包括新型号码，新规格，新包装。 首营品种应当审查该产品的质量标准、“医疗器械产品注册”“证”复印件和产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品和价格认可书等。3、购买第一营的品种，从第一营的企业进货的，购买者必须详细填写第一营的品种和第一营的企业行业审批表同上述资料及样品报告质量管理人一起审查。4、质量管理人员审核准备第一营的品种、第一营的企业审核表及有关资料。二、采购者必须经过培训合格。三、采购业务：1 .购买医疗器械，必须选择合法资格的交货地点。2 .进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 以上批准文件须经供方原始印发章。3 .签订医疗器械采购合同，必须明确以下质量条款：.医疗器械质量一致规定的质量标准和相关质量要求附产品合格证包装符合有关规定和货物运输要求采购进口产品，供应商应当提供符合规定的证明和文件。四、购买医疗器械需要合法票据，购买医疗器械需要确立完整的医疗器械购买记录记录。 购买记录必须记载购买日期、交货单位、购买数量、单价、品名、规格(类型)号码)、厂家、质量状况、经营者等。 医疗器械采购记录应保存在有效以上期限或保质期届满后2年。 质量检验的管理一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械的质量数量准确，特别是制定本制度。二、医疗器械质量检验由专业质量检验员负责检验。 检查员经过训练，必须熟练了解医疗器械的法律和专业知识，通过了考试。三、医疗器械检查按照医疗器械监督管理条例等有关法规的规定进行。 按键法定标准和合同规定的质量条款按批检验购买的医疗器械。 检查时正确逐一检查产品包装、标签、说明书、要求相关证明书。 如果核对配送证明书品名、规格、型号、厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产商品登记证号、数量等核对，包括发货单不符、质量异常、包装不牢、标识模糊等拒绝不符合检查标准的商品，不得填写拒绝申报表，入库后报告质量管理者。检查首营品种需要首先进货的产品和批号的产品检查报告书。 四、进口医生医疗器械的检查应当符合下列规定(一)进口医疗器械检查、收货地应当提供收货地的原印鉴“医疗器械”注册证，医疗器械产品注册登记表等副本。(二)由进口医疗器械检验，核对下列内容：1 .进口医疗器械的包装、标签、说明书对照，是否使用中文2 .明确记载的产品名称、规格、型号是否与产品注册证明书的规定一致3 .说明书的适用范围是否符合登记证规定的适用范围4 .产品商品名的标记是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定5 .标签和包装标识是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、首批检验营品种应首先入厂同批号医疗器械出厂质量检验合格报告。六、外包装上必须注明生产许可证号码及产品注册证号码或产品备案号码的包装箱凡有合格证的医疗器械不得接受。七、检查内容不一致的，检查员有权拒绝，有权填写拒绝通知书，有质量填写疑问的“品质再检查通知书”由品质管理人员处理，并报告品质管理人员确认的情况必要时委托相关检查部门检查的内在质量确认为不合格的是不合格医生医疗器械管理制度进行处理，外部质量不合格时，通知质量管理者采购者交货工作单位就退货进行联络。八、入库商品先进入检验区，检验品未经检验不能出售。九、入库时要注意有效期，一般有效期不足六个月不能入库。 十、检查完毕，做好医疗器械入库检验记录。 入库检验记录应记载检验日期期间、收货方、检查数量、品名、规格(型号)、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册编号、质量状况、经营者等。 医疗器械入库检验记录是必须的保存到有效期限或保质期届满两年后。医疗器械供应商资质审查的规定一、第一营企业：指与本店首次有交货关系的医疗器械生产企业或经营企业。 脖子经营企业按有关管理规定进行审查。 第一营企业必须提供装有该企业原印鉴的“医疗器械”机械生产许可证，卫生许可证或医疗器械经营许可证，营业执照，税务登记证”等证据照片的复印件，销售人员必须盖企业的原印鉴和企业的法定代表人印鉴或者签字的委托授权书、委托授权范围和有效期、销售者身份证复印件还应提供有关企业质量认证情况的证明。 审查证据的生产或经营范围和供应品；种类范围是否合适。 审查是否有质量保证能力，签订质量保证协议。二、非第一营企业也应收集或更新以上资料，确保存在各种证明书、照片、协议或委托书在有效期间创建、健全和更新合格的供应商数据文件。三、每年考核合格者，信誉好，产品质量保证能力强，选择售后服务好企业继续合作，淘汰坏行为的企业。医疗器械仓库保管、养护的管理一、应季节气候变化，坚持仓库温湿度管理，每天两次下午8:00，下午4:00观察库内温度、湿度变化，认真填写“温湿度记录”参照表格，根据具体情况和医疗器械性质调节温湿度，保证医疗器械的贮藏质量称量。 温度控制范围：常温库为030，冰箱为温度020，湿度控制为35-75%间。二、养护人员在仓库每季至少养护检查一次医疗器械，对应店面陈列的医疗器械每月进行检查养护，制作养护记录，发现问题的，应挂黄牌停止销售，及时填写“质量评审通知”委托质量管理主管处理。三、养护人员标记近期商品，每月填写医疗器械近期催告书，促销售货员提前催促销售，以免过期。四、做好架子清洁卫生，遮光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫，防老鼠、防污染等工作。五、库存医疗器械要实施色彩管理。 其统一标准是：待检区、退货区为黄色良品区域为绿色，不良品区域为红色。医疗器械销售和售后服务的规定一、销售管理制度1 .医疗器械销售应严格执行医疗器械监督管理条例。经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策合法经营。2、销售员必须经过培训及格。3 .销售产品应开具合法票据，按规定制作销售记录，以使票据、账簿、货物一致。其内容包括销售日的销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。4 .经质量管理负责人检查确认或通知上级药监部门的不合格医疗器械均不合格销售，应当按照不合格品的质量控制制度和程序执行。 5 .销售产品时要正确介绍产品，虚假夸大消费者，不要误解。6、定期不定期征求和通信顾客意见，认真配合质量管理主管处理顾客的投诉和质量问题是马上进行追踪访问。7 .医疗器械销售必须遵循先进先出、最近先出的原则。 在以下情况下不能出售向有关部门报告的处理：包装破损，封口不牢固，密封不牢固，密封严重破损等现象。 包装显示暧昧和脱落过了有效期限。 二、售后服务制度1 .坚持“质量第一，用户第一”的经营思想，提高售后服务的产品质量质量需要同步。2、与供货方签订质量保证协议，供货方约定保修医疗器械条款。3、对客户来信、电话、来访问题，有关部门应当认真对待实现态度热心、谦虚、及时、公正。 不管顾客的意见如何要虚心倾听是否正确，沟通和强化与顾客的联系，做好相关记录。4 .顾客对商品质量的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户的建议发生的问题，同时向质量管理负责人报告处理意见。不合格医疗器械管理的规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规和规则所要求的包括内在品质和外在品质不合格的医疗器械。二、质量管理负责人是负责不合格品有效管理的专职人员，做得不好合格医疗器械的管理工作。三、不合格医疗器械的确认：1、通知医疗器械监督管理部门质量公告品种、禁止销售品种，经质量管理人员通过人员对照确认的情况下2、质检人员在产品检验中发现不合格品，应报告质量管理负责人认定，保管在不合格品区，做红牌标记在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰和其他有质量问题的医疗器械，养护人员工作人员在养护检查中发现可疑不合格品，应当填写复验通知书的质量管理责任人员确认，同时中止销售本产品四、不合格品应当按规定报告损失和销售破坏。1、报告损坏的商品，仓库应填写不合格医疗器械报告书，由质量管理人员审查、填写报损销毁审核表，经负责人审核签字后，按规定在质量管理责任人监督下销售破坏。 2 .销毁发生质量问题的医疗器械损害记录，销毁不合格医疗器械请保存记录。医疗器械故障的监测和报告规定另一方面，医疗器械的不良状况是指被认可出厂的合格的医疗器械被正常使用的情况与可能引起人体伤害的医疗器械的预期使用效果无关的有害事件，按国别划分国家规定实行报告制度。二、认真落实国家食品药品监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理办法患者使用销售的医疗器械产品出现故障，应立即注册，按规定忠实报告。三、不良反应报告要实事求是，不得弄虚作假，掩盖真相和有关资料。 发生医疗事故未隐瞒器械不良事件信息者，情节严重，审查中处罚。四、加强商品售前和售后服务，承认经国家和地方药监局批准同意的“产品使用说明”本的内容介绍产品使用注意事项，减少故障的发生。 五、积极宣传传达预防不良反应的知识，提高自我保护意识。医疗器械召回规定一、召回医疗器械是指医疗器械生产企业按规定程序销售的库存对于有缺陷类型、型号或批次的产品，请使用警告、检查、修理、标签更改、修改和完善说明书、软件升级、更换、回收、销毁等方法消除缺陷的行为。 这里缺陷是指在医疗器械正常使用的情况下，有可能危及人体健康和生命安全合理的风险。二、医疗器械生产企业是