质量管理体系(肖杰新).ppt

质量管理体系,肖杰湖南长沙2013年6月,GSP修订大事记,2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了关于印发征求意见稿的通知2008年挂网征求意见20092010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发2013年2月19日正式发布2013年6月1日正式实施,全面推进一项管理手段,强化两个重点环节,修订目标,GSP修订的思路、原则和目标,计算机管理信息系统,药品购销渠道的管理,仓储温湿度控制,票据管理,冷链管理,药品运输,突破三个难点问题,供应链管理,质量风险管理,GSP修订的主要内容,计算机管理信息系统,仓储温湿度检测,体系内审,验证管理,冷链管理,质量管理体系,讲课内容,质量风险,新修订GSP的有关内容,第二章药品批发企业的质量管理第一节质量管理体系第五条第十二条共计八条第五条：概述第六条：质量方针与质量目标第七条：质量管理体系要素第八、九条：内审第十、十一条：质量风险管理第十二条：全员质量管理,1质量管理体系概述,第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,新修订GSP要求,原GSP第五条：第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。,企业应该知道的,一、做什么？首先要理解概念，什么是质量管理体系？质量是怎么回事？。其次要知道做什么。了解质量管理体系包括哪些内容？最后要明白的质量管理体系目标。二、怎样做？如何建立企业质量管理体系文件？如何开展内审、外审？如何开展质量风险管理？三、谁来做？全员质量管理,讲课内容,风险管理与全员质量管理,第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,新修订GSP的有关内容,质量管理体系的概念,什么是质量管理体系？ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”制定质量方针、目标关键要素确立质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理,为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，所建立的相应管理体系，这个体系就叫质量管理体系。,什么是质量？,质量固有特性满足要求的程度。固有特性：是指满足顾客和其他相关方的要求的特性，不会因时间、空间的变化而改变的。“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。满足要求：符合规定。产品的固有特性要满足一定规定之要求。固有特性满足要求的程度：产品本身具有的特征符合一定规定的要求的程度。通常，质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。,对“药品质量”的理解,药品管理法第十二条之规定（药品的质量合格）：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”质量就是要“满足符合规定”。新版GMP:本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。质量就是“固有特性满足要求”。,对“药品质量”的理解,监管部门对质量的理解：药品质量是遵循药典标准。GMP、GSP都体现了符合规范的内涵，药品质量只有合格与不合格之分。消费者对质量的理解：符合性到适用性的转变，质量的前提合格，但质量有等级之分，“一分价钱一分货”，“好货不便宜，便宜没好货”。药品质量有优、劣之分。企业对质量的理解：质量的两个层面：一是符合规范，可量化，二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。,质量管理体系的概念,什么是质量管理？质量管理是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,质量管理体系的概念,什么是体系？体系也称其为“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素”指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。,质量管理体系的概念,什么是管理体系？是“建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用一组要素。什么是质量管理体系？是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。质量管理体系包括硬件、软件两大部分，或分解为人员、设施设备、文件体系三部分。,质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标,质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求,质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任,质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力,管理指挥和控制组织的协调的活动,最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,质量方针由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向,质量目标在质量方面追求的目的,体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素,管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系,质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系,有效性完成策划的活动并得到策划结果的程度,效率得到的结果与所使用的资源之间的关系,持续改进增强满足要求的能力的循环活动,质量管理体系概述,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的,老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”,老婆：老公，你想要吃什么,我做菜，儿子洗菜、老公切菜,偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃,柴米油盐钱锅,采买,老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去,洗菜,上菜,做菜,识别需求,产品实现,配备资源,职责分工,测量分析改进,获得满意,持续改进,戴明环PDCA环,质量管理体系就是这一张图,八项质量管理原则,实施体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角有效配置资源，得到高效产出的活动系统是管理相互关联并不断改善，以提高效率保持PDCA循环，持续改进决策基于对数据和信息的分析，靠事实说话、靠数据说话合作共赢,讲课内容,质量风险,质量管理体系的建立,2质量方针,【释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。,第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,质量方针举例：质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。,原细则：第八条制度应包括（一）质量方针和目标管理；,质量管理体系的建立,企业质量方针和质量目标的制定质量方针是企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。体现了企业最高管理者的意愿。质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标。质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上的逐级保证。,准备,市场的调查与分析。,制定,基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布,展开,逐级展开、有效实检查考核。,质量方针制订,如何制定质量方针和质量目标,制定原则：,符合国家相关法律法规,涵盖质量有效保证的所有承诺,体现企业发展的预期性,满足客户的需求和期望,质量方针,质量目标的具体内容,应有定量或定性的要求，具有可检查性。,满足顾客要求市场的导向,质量方针和目标体现意愿,满足法律法规的要求对社会对政府的承诺,思考：意愿还有哪些？,质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点诚信为本，顾客至上，合力管理，*医药保国内领先，争国际先进创员工共进，造健康生活,质量方针和质量目标,质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地产品合格率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100%公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标,质量管理体系的关键要素,质量管理体系要素组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统,明确的职责、权限及其协调的关系,经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等,服务器、终端机、ERP、网络,职责、工作制度、工作程序、作业记录,采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等,应与经营范围和规模相适应,质量管理体系文件,文件管理系统,第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。,【释义】:文件管理的具体要求。,第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,文件编制与颁发,编制计划,起草,评审与修改,审定颁发,提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。,按计划起草,对完成的初稿组织评审、讨论及修改。,由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,编制原则,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,【释义】:文件格式和管理的基本要求。,第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,【释义】:文件控制要求。,文件要根据政策变化定期审核和及时修订，包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把过期文件撤出现场，操作应与现行版相符。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,【释义】:文件发放及执行的要求。,第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。,如何保证？,发放及时,收发有签字,检查落实情况,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,文件类型,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,第三十七条部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。,释义：相关职责必须制定并履行。,原版GSP企业主要负责人责任、质量领导组织职责、质量管理机构职责、养护工作职责。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。,第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。,原版：第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。,管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节的衔接。操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。,明确提出制定操作规程的岗位。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑性检查。,第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,记录集中明确。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。,第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,【释义】:书面记录及凭证的管理要求。,第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,【释义】：记录保存的要求。,第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,原版：第三十五条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四十五条药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第二十七条购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第四十九条销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,归口管理,质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理。包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等；,发放使用,规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。,3.1文件管理系统,质量管理体系文件,目录,质量管理体系,质量方针关键要素质量管理活动,组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统,质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理,4质量管理活动,质量管理活动,第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,质量策划,质量保证,质量改进,质量控制,质量风险管理,4质量管理活动,质量策划,设定质量目标的,质量控制质量保证质量改进,基础,前提,4.1质量策划,是,是,是,4质量管理活动,质量策划还包括：质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划。,4.2质量策划,质量管理体系的策划,宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。,质量管理活动质量控制,质量控制出于组织的自身要求，是质量管理起码的作业活动。质量控制首先应明确质量要求，即产品、过程和质量体系的要求。质量控制就从制定质量要求开始。一般来说，质量控制的方法偏重于技术性活动。如药品经营过程的质量控制，通常采用对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行质量检验和控制的方法。质量控制的一般顺序是：1明确质量要求；2编制作业规范或控制计划以及判断标准；3实施规范或控制计划；4按判断标准进行监督和评价。质量控制就是管理和维持，防止意外的发生。,4质量管理活动,药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。,质量控制,是药品经营企业质量管理基本作业活动，质量控制方法着重技术性活动。,质量控制的一般顺序,明确质量要求；编制作业规范或控制计划以及判断标准；实施规范或控制计划；按判断标准进行监督和评价。,4.3质量控制,质量管理活动质量保证,质量保证的关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。质量保证是有计划的系统活动。一般来说，质量保证的方法有：1质量保证计划；2产品的质量审核、质量管理体系认证；3由国家认可的检测机构提供产品合格的证据；4质量控制活动的验证等。质量保证就是评价和维持。,4质量管理活动,质量控制的关键是提供信任。,质量保证,是为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。,GSP（2012年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证(第六节)等体现。,质量保证的方法,质量保证计划,质量管理体系认证,产品合格的证据,验证,4.4质量保证,质量管理活动质量改进,质量改进贯穿于全部与质量有关的活动。与质量控制、质量保证不同之处，质量改进在于致力于增强满足要求的能力。满足质量要求的能力来自产品能力、组织能力、过程能力、体系能力，以及建立质量管理体系和过程后所产生的综合能力。质量改进内容主要有：1通过改进或开发新产品以提高质量；2通过人员素质的提高，以减少差错，提高效益；3寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；4寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。,4质量管理活动,质量管理活动,第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,质量策划（Plan）,质量保证（Check）,质量改进（Act）,质量控制（Do）,质量风险管理,新修订GSP条款,第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。,质量管理体系内审,定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。,质量管理体系内审,内审的组织：在企业质量管理组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。审核的内容：1质量管理组织机构及人员情况；2各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；3药品购销存过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；4设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况。,重新看待内部审核人人都是内审员！纠正、纠正措施、预防措施要做有效的纠正和预防！如安全四不放过如合理化建议如管理思维的提升如质量意识的提高如沟通的增强如作业标准的建立如今天的交流,持续改进企业内审的要求,外部质量管理体系审计,企业应根据中华人民共和国药品管理法等法律法规规定，对所有与企业有业务往来的药品供货单位（生产、批发）以及购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）在第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后，对其的合法资格进行确认和审批，同时为了保证企业持续而健康的发展，定期要对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价，对主要的药品供应商(包括主要药品运输及主要委托物流服务商)、购货商进行现场质量审核。,了解职责；（部门在体系中的职责是什么？）了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；（具体工作流程是什么？执行的标准是什么？）看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否纳入相关法律法规和其他要求？）是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果你的流程符合体系的要求，那么请出示你严格执行流程的证据，那就是记录）如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合格？）限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。,通常内外审怎么审？,4.5.3内审内容,内审,4.5.4内审工作程序,内审,评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉,评价内容,资质材料,所供产品质量,运输质量,售后服务,评价方法,审核和验证,现场考察,4.5.6供货单位质量评审,外部审核,4.5.7购货单位的质量体系评价,评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉,评价内容,资质材料,购货计划,仓储环境,退货频次和质量,评价方法,审核和验证,现场考察,外部审核,讲课内容,质量风险,第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。,新修订GSP条款,什么是风险？风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。,质量风险管理,质量风险,质量风险由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。,质量风险,质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。,发生导致偏离预期质量情况的可能性，并可能随之引发的产品不合格等严重性的后果。,是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。,质量风险,“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。,风险构成的关键因素,危害发生的可能性危害发生的严重性。,质量风险,质量风险,质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。,回顾方式就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。,质量风险,前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。,例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节合理调节仓库温湿度，选择药品运输过程中适宜的包装材料等，保证经营药品的质量稳定可靠。,质量风险,回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。,例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现