医疗器械法律法规培训.ppt

加强医疗器械临床安全管理的必要性，加强医疗器械临床安全管理的必要性，根据新医疗技术设备的应用，为疾病的诊断和治疗留出更多空间，同时面临相应的医疗风险。系统的医疗风险管理是医院经营的薄弱环节，在国际上，在国内更是如此。医疗器械风险管理必须在设备的设计、制造、运输和医院运营后的整个过程中进行。国际上的经验已经证明，实施医疗风险管理是必要的，有很大的利益，但我国医疗器械安全管理系统、制度的建立和完善有一定的过程。近年来，我院在规模、技术力量、设备条件、管理水平等方面取得了很大的发展。特别是很多大型医院的医疗器械设备布置已经很先进，很完善。但是我也意识到目前国内对临床环境中使用医疗器械的安全管理还不够充分。大部分医疗机构只重视医疗器械数量，对医疗器械使用的安全或质量限制不完善。“以病人为中心”是继续提高医疗质量、降低医疗风险、保障医疗安全、处理人民群众根本利益的医院建立的根本，是医院改革和发展的永恒主题。3，国外医疗器械安全管理现状，1976:美国议会通过医疗器械修正案通过FDA管理医疗器械安全，公共卫生保护1984年：医疗器械危险事故监测系统启动1990年：正式医疗器械安全法令医疗器械安全管理合法化1996年：FDA要求供应商和用户及时报告医疗器械危险事件从1992年开始，上述国家管理机关和企业代表共同举办了旨在进一步协调医疗设备管理的全球协调行动力会议(GHTF)，GHTF会议第二工作组(美国FDA负责对工作机构警告和上市后监督系统的文件审查)，目前正在发布一系列指导文件。1994，1995，1996年美国FDA和生物材料学会等机构也举行了关于移植体内材料的记录、报告和重新评估的国际会议，呼吁建立移植体内器械的数据库，进一步加强移植体内器械的管理。据美国食品药物管理局统计，FDA在1992-2002年10年间收到了40多万例医疗器械不良事件报告，其中6636人死亡。仅人工呼吸系统召回事件就有98起，从2002年5月1日到2009年5月19日，每月平均发生1.2起。其中：级召回：10例级召回：据88例报告，美国国立医院每年因医疗失误造成44，000人至98，000人死亡，超过交通事故死亡人数。其中：医疗器械相关错误约占30%。5、国外医疗器械安全管理现状、安全管理法海因里希定律、1941年美国海因里希统计分析了55万起机器事故，结果显示死亡及重伤1666起，轻伤4834起，其他未造成伤害的比例1: 29: 300国际上，这一比例被称为“安全定律”海因里希强调，伤亡发生不是单一的孤立事件，而是一系列事件的接连结果人员伤亡的发生是事故结果事故的发生是因为人员伤亡的不安全行为。物品的不安全状态不安全的行为或不安全的状态是人的缺点，缺点是由不良的成长环境诱发的，或者是先天的遗传因素引起的，要重视事故的征兆和尝试事故，追究人的责任。否则最终会酿成大祸。2010年，国家药品不良反应监测中心共收到68191起医疗器械故障，比2009年增长了28%。2010年，卫生部医院管理研究所(卫生部医院管理研究所)对全国6个省、市99个医院(第三医院56个，第二医院43个)的临床高风险6个医疗设备进行了质量评价，总合格率超过30%。医疗器械不良案件全球协调工作组研究表明，60%-70%的与仪器相关的治疗责任事故是由于使用不当造成的。据国内认可的统计数据显示，医疗设备的质量风险有三个方面：设备的“先天”问题占10%到20%，使用问题占50%到60%，系统故障占20%到30%。据调查，2002年北京一家前三名医院在用除颤器抢救患者的过程中，除颤器没有充分放电，错过了抢救的最佳时机。据FDA调查，美国公共场所除颤器的合格率为80%。根据美国心脏协会的研究，不合格除颤器的使用每延迟一分钟，患者生存的可能性就会减少10%。11、因除颤器故障，错过了救援优化器，1997年在北京一家医院使用高频电刀时违反了操作，不小心点燃了酒精敷料，结果阴部严重烧伤，赔偿了30多万韩元。近年来，高频电刀、射频治疗装置阴极板和电生理仪器的各种电极座和海洋刀等设备造成的烧伤在临床上并不罕见。电刀阴极板烧伤，ECG极烧伤，12，使用不当手术设备引起的严重烧伤，洛杉矶医院CT故障引起的脱发，医疗器械报告规章 (2009.11)据AP通信洛杉矶10月13日电洛杉矶sida-seine医疗中心的严重医疗事故：计算机重启故障美国FDA向全国发出警告，要求医院审查相关CT的安全规定。国内医院医疗气体一般事故，氧气瓶爆炸充电时违规操作，大型瓶子充电时爆炸设备氧气泄漏，电源插头火灾爆炸氧气中断，压力不足或低浓度警报2007，北京某医院氧气减压阀故障引起的呼吸机警报连续三次更换，分子筛氧气装置氧气浓度低于90%的话，人工呼吸系统，麻醉机使用问题引起的压缩空气湿度过大或冷凝液析出人工呼吸系统影响麻醉机操作，导致因手术停止而呼吸连接错误的1990年北京一家医院患者术后吸入氧气，实际吸入笑气，导致患者死亡，国内高压氧舱发生医疗事故，高压氧舱事故共38起，火灾伤亡36起，共77人死亡，8人受伤36起火灾事故中：因设备问题造成的17.39%是因违规过失造成的氧气加压舱82 .1985年发行参考消息报 2009年发行中华人民共和国计量法 1994年发行中华人民共和国侵权责任法 1996年发行医疗机构管理条例 2001年发行医疗卫生机构仪器设备管理办法 2000年发行消毒管理办法 2002年发行医疗器械监督管理条例 2002年发行医疗事故处理条例 2004年发行大型医用设备配置与使用管理办法 2006年发行医院感染管理办法第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公共计量标准组织、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准组织和贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测强制检定清单中包含的工作计量设备、强制检定。如果没有按照规定申请验证或验证，则不能使用。实施强制验证的工作测量仪的目录和管理方法由国务院规定。对前款规定以外的其他测量标准机构和工作测量机构，使用单位应当自行定期验证或者发给其他测量验证机关进行验证，县级以上人民政府的测量行政部门应当进行监督检查。第十六条进口的计量器具，必须经地方以上人民政府计量行政部门的验证合格后才能销售。第二十九条违反本法、制造、修理、销售的计量器具不合格、人员伤亡或重大财产损失的，按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第147条的规定对个人或单位直接负责人的刑事责任。医疗器械临床使用安全管理规范（试行），医疗卫生机构医学装备管理办法实施规则，使用第4条测量基准仪器(以下测量基准，以下等)必须具备以下条件：(一)经国家验证合格；(b)具有正常工作所需的环境条件；(三)有能力的保存、维护、使用人员；(d)具有健全的管理体系。符合上述条件的，经国务院计量行政部门批准，颁发计量标准证书后方可使用。第三十三条产品质量检验机构计量认证内容(a)计量验证，检测设备性能；(b)测量验证、设备工作环境和人员操作技术测试；(c)公平、稳定地管理价值统一和准确的测量和测试数据的管理系统。第四十六条属于义务考试范围的计量器具不按照规定申请检查，属于非强制验证范围的计量器具可以自行送去或者其他计量验证机关定期验证，如果继续使用不通过验证，可以停止使用，要求1000韩元以下的罚款。医疗器械召回管理办法（试行） (1987年4月15日国务院发布)，中华人民共和国强制检定工作测量设备目录，以下工作测量设备，贸易结算，安全保护，医疗和环境监测，强制检定：3，玻璃液体温度计4，温度计5，油燃点温度计6，谷物水分仪18 听力计54、血球计数仪55、折射计、第5章生产责任第41条因产品缺陷而伤害他人的第一条，生产者应对违法行为负责。 第四十二条经销商的过错导致产品出现缺陷，造成他人损失的，经销商应对违法行为负责。卖方不能显示缺陷产品的生产者或缺陷产品的发货人，卖方应承担侵权责任。第四十三条因产品缺陷损坏的，侵权人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的卖方要求赔偿。产品缺陷由生产者产生，卖方有权赔偿，然后向生产者收回。因卖方的过错产品有缺陷的，生产者有赔偿后向卖方追缴的权利。第四十四条承运人、仓储人等第三方的过错造成产品缺陷，损害他人的，产品生产者和销售者有权赔偿后追缴给第三方。2010年12月26日，中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议上，宣布，从2010年7月1日开始实施的第45条因产品缺陷而危害他人人身安全、财产安全的侵权者，生产者有权要求经销商承担排除妨碍、消除危险等侵权责任。第四十六条产品投入流通后发现缺陷，生产者和卖方应及时采取警告、召回等救济措施。如果没有及时采取补救措施或补救措施贫乏而受到损害，就要对违法行为负责。第四十七条产品的缺陷仍然造成生产、销售、他人死亡或严重健康损害的，侵权人有权要求相应的惩罚性赔偿。第七章医疗损害责任第五十四条患者在诊断和治疗活动中受到损害，医疗机构及医务人员有过失，医疗机构承担赔偿责任。第五十九条因药品、消毒药、医疗器械的缺陷或者不合格血液的投入而造成的患者损失，可以向生产者或者血液的机关申请赔偿，也可以向医疗机构申请赔偿。患者向医疗机构申请赔偿的话，医疗机构要求赔偿的话，对负责的生产者或血液，有权向机关提供赔偿。，医疗器械不良事件监测工作指南（试行）第6条：医疗机构使用的进入人体组织或灭菌机构的医疗用品必须符合灭菌要求。注射、穿刺、器械等各类手术必须单独进行1次杀菌，接近皮肤和粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗机构使用的一次性医疗用品必须立即无害化处理。刑法，第8条第10款：医院感染管理部门、管理部门及医院感染管理专业负责医院感染预防控制管理和事业工作，主要职责是对消毒及一次性医疗器械、设备使用相关证明的审计。第十二条：医疗机构应按照中华人民共和国计量法严格执行医疗器械、器械消毒工作技术规范，并(a)进入人体组织、无菌机构的医疗器械、器械和物品达到灭菌水平。(b)皮肤、粘膜接触的医疗器械、器具及物品应达到消毒水平。(c)用于注射、穿刺、采血等划时代手术的各种医疗器械必须使用1种杀菌。医疗机构使用的消毒药品、一次性医疗器械和器械必须遵守国家有关规定。一次性医疗器械、器械不能重复使用。第三十三条：医疗机构违反医疗器械、器械消毒工作技术规范，或者不检查消毒和一次性医疗器械、器械相关证明的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期变更，警告和批评。情节严重的，对主要负责人和直接负责人处以降级或罢免行政处分。(一)中华人民共和国计量法(以下简称中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法)出台背景：“向人民提供安全、有效、方便、廉价的医疗服务”是医疗服务的重要组成部分，但缺乏相应的监管体系，将继续坚持“以病人为中心”，不断提高医疗质量，减少医疗风险，确保医疗安全的医疗改革趋势(二)0103000临床方法和评价管理临床使用管理临床保证管理监督，3个，中华人民共和国侵权责任法(试点)简介，消毒管理办法内容，第一章5条医疗机构应根据本规范开发医疗器械临床使用安全管理系统，建立和完善本机构医疗器械临床使用安全管理系统。二级以上医院应当成立由医疗行政、临床医学和护理、医院感染管理、医疗器械安全管理等相关人员组成的医院主导医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监控工作。第二章第七条医疗机构应当建立医疗器械采购示范、技术评价和采购管理系统，确保购买的医疗设备符合临床要求。第二章第八条医疗机构应当按照有关法律法规，制定医疗器械供应商资格审查和评价制度，审查生产企业和经营企业的医院感染管理办法、消毒管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）及产品合格证等素质。包括大型医疗设备管理产品的大型医疗设备必须具有卫生行政部门颁发的配置许可证。规范内容，第二章第十一条医疗机构