GSP认证工作安排及近期法规[1].ppt

5801*,门店经营商品与证照经营范围是否一致，是否有超范围经营情况,中药饮片医疗器械超范围经营,认证前将罐装中药、无器械证经营器械的撤下。国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录，规定普通诊查器械中的体温计和血压计，物理治疗设备中的磁疗器具，医用卫生材料及敷料中的医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩，临床检验分析仪器中的家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸），医用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽，病房护理设备及器具中的轮椅，敷料中的医用无菌纱布等7类13个产品，无需医疗器械经营企业许可证即可经营。,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,2009年认证工作安排及近期法规,5802,药品证、营业执照、器械证、卫生证及驻店药师证书悬挂整齐、规范,证照、药师证书影印件未集中悬挂，或格式不统一；个别门店驻店药师和其他药师人员未悬挂药师证影印件；个别有变更的门店无药品证副本影印件。,证照、药师证影印件集中悬挂，格式统一。对照任命的各店驻店药师悬挂药师证影印件，没有的及时到公司制作。,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,质管员、驻店药师、营业员是否符合条件并在职在岗,各店按照最终确认的门店花名册（认证前下发）准备各店监督台照片、上墙证书影印件、挂证人员工服、头花、胸牌等。毕业证、药师证原件不在公司的上交，接认证通知后花名册人员各就各位。,人员调整现与证照内容不符，毕业证、职称证书等不全。,6001*、6201*、6301、6401、6501、6502*,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,GSP条款检查内容存在问题整改方式,6002,店内负责人、药师及其他员工熟记并执行各自的质量职责。,个别不清楚自己的职责，店内找不到质量工作手册,门店质管员、驻店药师及各员工熟记自己的岗位职责和应知应会内容，妥善保管质量工作手册.,GSP条款检查内容存在问题整改方式,6701、6703、7708,门店营业、办公、生活场所分开，有隔离措施（营业厅无个人生活物品）,个别门店营业厅内有个人物品（水杯、饭碗等）、冷藏箱内有个人食品，药品、非药品混放,整理，清理营业店堂的个人物品和冷藏箱内个人物品，冷藏箱内只能有药品。,GSP条款检查内容存在问题整改方式,6703,门店整洁卫生：商品、货架橱窗、地面清洁卫生；商品陈列整齐规范,个别店卫生情况差、商品陈列不整齐或有液体倒置现象。,整理清洁，液体制剂不能倒置或侧置。,GSP条款检查内容存在问题整改方式,6704、7709,货架、柜台整齐，区域、功效分类的标示齐全醒目，与商品准确对应,功能分区不清（药品、非药品），标示牌不全或与商品不对应；标示牌粘贴不规范。处方药、双轨药、OTC分类不清，处方药未集中陈列于处方药专柜,逐一检查商品，按规定明确划分药品区和非药品区，药品区中非处方、处方、双轨清楚分类分区，并与吊牌相对应。各类中按功效分区分层陈列，每小类都必须有对应的标示牌（注意每类中都必须有外用药标示）。各类标示牌粘贴统一规范。,GSP条款检查内容存在问题整改方式,6708、6803*、6804、6805、7705,有与所售药品相应的设备（空调、冰箱、遮光窗帘、温湿度计、拆零、易串味专柜、中药调配炮制等），并运行良好,各店自查是否有空调、冷藏箱、窗帘、温湿度计（室内、冷藏箱内各1个）、监督台、服务公约、咨询台、药师不在岗提示牌、拆零工具（剪刀、药匙、药袋、一次性手套）、易串味专柜、中药捣筒、炮制炉灶、敷料等，缺项的申请办公室配置；冷藏箱控制在规定温度内；易串味药品双轨、非处方药分层放并与标牌相符。,个别门店设备不全（无冷藏箱、窗帘、温湿度计等）冷藏箱温度超标，部分门店湿度计不达标数值偏低易串味柜分类不明，标示牌缺失（双轨、OTC)，个别无拆零专柜。,GSP条款检查内容存在问题整改方式,4002*、7403,“不合格品柜（区）”（空）、“退货区”有明显标识。,无两区或区内有杂物,各店设两个橱柜或抽屉，贴小标牌为两区（注：有效利用，不得放拟退货和不合格品以外的任何物资）,GSP条款检查内容存在问题整改方式,8402,服务公约牌、监督牌、咨询台、顾客需求意见本须明示张挂,个别门店无服务公约牌、监督台、咨询台、药师不在岗提示牌等，顾客需求意见本未明示张挂，顾客需求意见本内容偏少或空白；监督台照片不全、不符。,服务公约牌、监督台、咨询台、药师不在岗提示牌等，不全的补齐，监督台贴参加认证的所有人员照片（认证前发花名册）；接认证通知后将任命的质管员、驻店药师之外的人员照片暂时撤下）；顾客意见薄内容适当填写，不得出现质量问题方面内容。,GSP条款检查内容存在问题整改方式,8404,药品宣传广告应有广告批准文号且未过期。,认证前自查门店药品广告的张贴情况（包括POP），包括非药品（海报、手册）涉及功效宣效的,店内有药品广告、买赠痕迹（包括POP、吊旗、手册等涉及功效宣传的广告）,7201*、7401,验收时逐项核实进货单据，所有商品与配送单一致。,多数陈列药品无验收记录（配送单据），个别门店未将批号不符商品记录“来货差异本”，个别门店验收单有划改批号痕迹，个别门店验收单未及时加盖合格章、无质管员签字或签错字，存放凌乱，未按月装订。,1、从现在起逐品种逐批号核对店内陈列药品是否有批号相符的验收记录（配送单据）.2、逐张检查配送单是否盖章签字、是否有修改，签字是否正确,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,7701,店内分类明确（处方药、非处方药、非药品、内服、外用等），标示牌、警示语明显。,1、个别门店处方、双轨药、非处方药未分类分开陈列，处方药未集中陈列于处方药专区；2、处方药未凭处方销售，无处方或抄方记录（台帐式）；3、非处方、双轨、处方药按功效分类不清，标示不准确或不全。4、个别门店存在药品、非药品混放（双氧水）、内服药、外用药混放（云南白药等）,1、按照下发的处方药目录调整柜台，处方药集中陈列于2-3个背柜和柜台内，从其内销售的药品必须有处方；,存在问题,整改方式,GSP条款,检查内容,GSP条款检查内容存在问题整改方式,7802*、7601,药品陈列环境和存放条件符合规定（需冷藏药品等）,个别门店无冷藏箱，或冷藏品种未在冷藏箱陈列保存；冷藏柜有中药饮片和非药品、个人物品，药品非药品混放；冷藏箱温度超出2-8度,做好温湿度监测和记录，时间和范围门店所有人员熟知，各店配齐冷藏箱，冷藏箱内非药品、中药饮片认证前撤出,GSP条款检查内容存在问题整改方式,7403、7801,定期进行药品养护检查，发现质量问题及时上报处理，并记录,店内存有质量问题药品未及时发现和处理，养护检查不及时，记录不规范或记录较少。,及时处理，规范记录，学习养护相关知识（特别是中药饮片）,GSP条款检查内容存在问题整改方式,7703、7704,危险品不应陈列或陈列代用品或空包装,各店检查是否有酒精、高锰酸钾等，认证时撤柜,店内有酒精、高锰酸钾陈列,GSP条款检查内容存在问题整改方式,7705、8201*,拆零药品存放于拆零专柜，标识“拆零专柜”，并有记录。拆零工具齐全整洁、原包装标签保留完整。员工熟悉拆零药品销售程序。,个别店无拆零专柜或拆零专柜不规范，拆零记录不规范，拆零工具不全，个别未保留拆零原包装标签；部分员工不能准确叙述拆零药品销售程序,1、设置拆零专柜，缺少拆零工具（起码有手套、剪刀、药匙、药袋）的到办公室领取，拆零专柜需贴明标示牌；并存有未销售完的拆零品种包装标签；2、明确品名、规格、批号、效期、服法、用量六项中只要有一项不全的须按拆零药品管理，规范填写拆零记录，拆零药品批号须与配送单、拆零记录相符。,GSP条款检查内容存在问题整改方式,8109,药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售,认证前检查清除店内所有买赠痕迹（包括培训记录中的买赠培训）,店内较多买赠痕迹,GSP条款检查内容存在问题整改方式,7706*、7707,中药饮片正名正字，不错斗、串斗。,中药斗内药品无合格证标签,逐斗检查中药斗是否正名正字、或有错字，统计留存中药标签，看是否与配送单据相符，无标签或标签批号等内容不符的认证前撤下。逐斗检查中药质量，不合格的报告处理。,GSP条款检查内容存在问题整改方式,8110,具备当年鉴定的计量器具（有中药的门店）。,自查本店所有台称、戥子称是否均已进行当年年检，如有未年检的上报质量部组织鉴定。,个别店计量器具未鉴定（有中药的门店）。,GSP条款检查内容存在问题,7201*、7401、7402,配送单按月装订，质管员盖章签字齐全，并保存2年备查。,个别未盖验收合格章或小合格章；质管员未签字或签字错；门店验收记录单上未加盖批发公司印章；存放凌乱，未按月装订；,每页盖“验收合格章”和并有质管员签字；小合格章逐项盖章；配送单加封面，其上注明“聊城五洲MM店商品验收记录*年*月”。,整改方式,8101*、8102*、8103、8104*、8106,处方记录薄（抄方）、处方无更改现象并留存一年（包括中药处方记录）,1、个别店抄方不合理（每方2-3种抗生素等）或记录不全，个别店只有抗生素销售抄方，针剂、激素、抗精神病、抗肿瘤等一大批处方药未凭处方销售，也无抄方；2、处方药未凭处方销售，无原始处方；3、处方超剂量、书写不规范；4、处方登记本与处方记录本记录不相符，登记本不规范；5、未加盖处方审核章、无审核人、复核人、调配人签字；6、无处方来源、时间、顾客签字等,存在问题,GSP条款,检查内容,对照微机销售记录，补全所有处方记录（包括批号不符下架和互调给别店的商品，不能有遗漏，以往不全的可采取重写或到门诊开方的方式。检查方式：看货架库存，查配送单购进数量，销售数量全部从购进日期后的处方和抄方记录中查出。处方注意事项：1、每本需有几张真实处方粘贴；2、保证处方的真实性，不能处方上只有我店卖的品种，还要有感冒药等其他品种；3、医疗机构名称必须写全（如聊城*医院等）；4、医师姓名等项目必须写全；5、注意用药人年龄和品种的相符；6、注意处方格式要符合07年5月1日发布的新处方管理规定7、上墙的药师证扫描件、处方审核签名与挂证药师必须相符（注：门店其他有药师职称的人员也有处方审核签字的资格）8、一张处方上不能有3种或以上抗菌药、每张处方不能超过5种药品、每次处方剂量不超过3天。9、从08年1月份以后所有的处方记录本、处方登记本、留存的原始处方注意审核检查，一本不能少。,整改方式,GSP条款检查内容存在问题整改方式,7705,药品拆零记录,记录不规范或不全，拆零记录应为台帐式，体现进销存。,整理、补充完善并与药品相对应,GSP条款检查内容存在问题整改方式,7802*,温湿度记录表、冷藏箱温湿度记录表,个别店出现天气与实际情况相差悬殊情况；温度、湿度不在规定范围内，或未写相应调节措施；记录不及时或提前填写,注意天气要与实际情况相符，温度、湿度要在规定范围内，如超范围应写上相应调节措施，以及调节后的正确温湿度。温湿度记录必须科学、真实又符合规定，店内所有人员熟知记录时间和范围,GSP条款检查内容存在问题整改方式,6101*,质量管理制度或质量手册、质量管理制度执行情况检查表、制度检查整改记录,1、记录未登记或记录不全；个别店制度检查为满分；无整改记录；超范围自查（二类精神药品、中药材、毒麻中药）；2、无质量管理制度,1、真实的按制度进行检查，不符的项目适度打分进行整改，每月整改3-4项，不得为满分，但注意缺陷项目不能为认证重点项（对照左列GSP条款加*号项）2、质量管理制度,检查内容,6501,培训计划学习记录（内容：药品知识、药事管理、器械知识等）,1、培训记录太简单、培训类型不全，或出现药品买赠内容；2、未制定全年培训计划，或计划与实际培训相差太多；3、在学习记录中未体现出挂证人员的名字4、大部分门店在学习记录中未体现效期培训，或效期培训内容太少；,丰富学习记录（需体现药事法规、质量制度等培训），真实记录学习内容，可附上附件；学习计划制定到年底；培训记录签字需体现证照负责人及驻店药师（对照09年1月质管员、驻店药师任命文件）,存在问题,整改方式,GSP条款,GSP条款检查内容存在问题整改方式,7801,质量信息报表,不规范、不完整，无养护、查询、退货等情况记录和具体品种；质量信息报表传报不及时；,完善养护数量（须与养护记录相符）、查询数量、质量退货数量和具体品种（与查询记录相符）,GSP条款检查内容存在问题整改方式,7801,近效期药品预警表,不完整，无处理方法和经理意见；柜台内陈列的效期商品从表中找不到；药品、非药品未分别填写；质量负责人未签字或签错字,处理方法写“销售”，经理意见写“同意”（签字与文件任命负责人相同）；陈列的所有近效期商品都必须从报表中找得到；药品、非药品分别填写；注意签字人,GSP条款,7801,养护工作记录、商品验收、养护检查记录,1、无养护记录或不全、数据不真实，2、记录填写不完整、个别项目填写错误；养护检查药品批次数与质量信息报表不符，无中药养护记录；,1、检查08年1月以后的养护记录，确保记录齐全，批号、数量与真实情况属实；08年1月后的养护工作记录，养护品种批数须与店内品种批次数、质量信息报表相符，质量问题数须与“不合格确认单”质量问题商品数（不包括过期商品）、信息报表相符；重点养护品种数抄写不能太少；,整改方式,存在问题,检查内容,GSP条款检查内容存在问题整改方式,7403,不合格商品确认单、不合格品记录及相应的退货记录,不合格商品确认单与不合格品记录登记不相符、填写不规范或无相应的退货单据；药品、非药品未分开填写；报告人签错字；相应记录存放凌乱,保证不合格商品确认单与不合格品记录登记相符、填写正确，并有相应的退货单据。,GSP条款检查内容存在问题整改方式,8111、8112,药品不良反应/事件报告表,上报到质量部的不良反应需与店内记录相符。,药品不良反应报告表不规范,GSP条款检查内容存在问题整改方式,8402、8403,质量查询记录、质量投诉记录质量事故报告记录、药品质量问题追踪表商品质量查询处理单顾客需求意见薄,个别门店无顾客意见本或无意见内容，查询记录和投诉记录为空白,补充查询记录，完善顾客意见及答复（注意签字要与证照相符），上报到质量部的查询、投诉