QA药企质检考试问题

.制药QA考试试题_医药卫生_专业资料。QA 考试试题 姓 名 _ 分 数 _ 一、填空题 （ 20 分，每空 1 分） 1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事QA 考试试题 姓 名 _ 分 数 _ 一、填空题 （ 20 分，每空 1 分） 1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事 的生产。 2. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 4.取样区的空气洁净度级别应当 。 5. 自检应当有 。 6. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 7、生产设备不得对 产生任何不利影响。 8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。 9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目 的 。 10.用于药品生产或检验的 ，应当有使用日志。 11. 物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。 12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。 13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ， 并有 记录。 14. 主要固定管道应当标明 和 。 15. 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。 二、 选择题 （ 50 分，每小题 2 分） 1.企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的 （ ） ， 以保证系统有效运行。 A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 2.药品生产质量管理规范 2010 年修订自（ ）起施行。 A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日 C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日 3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录-包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5.主要固定管道应当标明内容物 （ ） 。 A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向 6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ） ，并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒 7. 印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放 A 密闭区域 B 一般区域 C 专门区域 D 显著区域 8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。 A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录 A 保存 B 另外区域存放 C 销毁 D 计数 10.制药用水至少应当采用（ ） A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D 饮用水 11.药品上直接印字所用油墨应当符合（ ） 。 A 行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( ) A 照片 B 复印件 C 原版实样 D 电子文档 13. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：( ) A 设备处于待用状态 B 检查记录 C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物 料 D 设备处于已清洁状态 14.中药材外包装上至少应当标明（ ） A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 15. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ） A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材 D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 16. 药品的批准文号的有效期为（ ） A、3 年 B、4 年 C、5 年 D、7 年 17. 根据药品说明书和标签管理规定 （局令第 24 号） 规定，如药品标签中 标注有效期至 2009 年 01 月，表示该药品可以使用到（ ） A、2009 年 1 月 31 日 B、2008 年 12 月 31 日 C、2009 年 1 月 1 日 D、2008 年 12 月 1 日 18. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ） A、30 度以下 B、2-10 度 C、0-20 度 D、25 度以下 19 药品生产、 经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存 （ ） A、超过有效期 1 年 B、不少于 3 年 C、超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 D、超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 20.哪种情况不需要再验证（ ） A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更； C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后； 21.工艺验证的主要内容有（ ） A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更； 22.每批药品的留样数量应至少满足（ ）次全检量。 A: 1 次 B: 2 次 C: 3 次 D: 4 次 23.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ） 年； A: 1 年 B: 2 年 C: 3 年 D: 4 年 24.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（ ） ，查明其是否受到影 响。A 其他批次的药品 B. 稳定性样品 C. 成品留样 D. 原辅料留样 25.物料的质量评价应当有明确的结论， 如_、 _、 _； （ ） A: 批准放行、不合格或其他决定 B: 批准放行、待验或不合格 C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验 三、判断题（每题 1 分，共计 10 分） 1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。 （ ） 2.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的 压差应当不低于 5 帕斯卡。 （ ） 3.每批产品经质量受权人批准后方可放行。 （ ） 4.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关 要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （ ） 5.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录， 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 （ ） 6.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。 （ ） 7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 （ ） 8. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外 线消毒替代化学消毒。 （ ） 9. 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。 （ ） 10.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 （ ） 四、 简答题 （ 20 分每小题 5 分） 1. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？ 2. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料 怎样处理？ 3. GMP 的宗旨是？ 4.物料包括？ 一、填空题 （ 20 分，每空 1 分） 1 答案：直接接触药品 2 答案：洁净生产区 3.答案：不低于 10 帕斯卡 4.答案：与生产要求一致 5.答案：记录 6.答案：名称；规格；批号； 7 答案：药品质量 8.答案：污染 9.答案：状态标识 10.答案：设备和仪器 11.答案：质量管理部门 12.答案：质量管理部门 13.答案：复核 复核 14.答案：内容物名称 流向 15.答案：先进先出 近效期先出 二、 选择题 （ 50 分，每小题 2 分） 1-12.答案：ADDDD CCACD BC 13. A，B，C，D 14.ABCDE 15.ABD 16-20 CBCDA 21.ABCD 22-25 BAAA 三、判断题（每题 1 分，共计 15 分） 1-5 6-10 四、 简答题 （ 20 分每小题 5 分） 1. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？ 答案： 包装外观； 包装是否完整； 产品和包装材料是否正确； 打印信息是否正确； 在线监控装置的功能是否正常。 2. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料 怎样处理？